mah記錄管理制度

mah記錄管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥品上市許可持有人（MAH）記錄管理工作，確保記錄真實、完整、準確、可追溯，保障藥品質量安全，滿足法律法規(guī)及藥品監(jiān)管要求，為藥品全生命周期管理提供有力支持。（二）適用范圍本制度適用于公司作為藥品上市許可持有人所涉及的所有藥品生產、經營、質量管理等環(huán)節(jié)的記錄管理，包括但不限于研發(fā)記錄、生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄、不良反應報告記錄等。（三）職責1.質量管理部門負責制定、修訂和完善記錄管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。對各類記錄進行審核，確保記錄符合規(guī)范要求。定期組織記錄管理培訓，提高員工記錄管理意識和技能。負責記錄的歸檔、保管和檢索工作，確保記錄的完整性和可追溯性。2.各相關部門負責本部門各類記錄的填寫、收集、整理和傳遞工作，確保記錄真實、準確、及時。按照記錄管理制度的要求，妥善保管本部門的記錄，不得擅自銷毀或丟失。配合質量管理部門進行記錄的審核和檢查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。3.員工個人嚴格按照操作規(guī)程和記錄要求，認真填寫和維護本人工作范圍內的各類記錄。對記錄的真實性、準確性負責，不得偽造、篡改記錄。妥善保管個人使用的記錄表格和文件，不得隨意丟棄或損壞。二、記錄的分類與編號（一）記錄分類1.研發(fā)記錄：包括藥品研發(fā)項目計劃、實驗方案、實驗數據、研究報告等。2.生產記錄：涵蓋藥品生產過程中的批生產記錄、批包裝記錄、設備運行記錄、清潔記錄等。3.檢驗記錄：如原輔料檢驗記錄、中間產品檢驗記錄、成品檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等。4.銷售記錄：包含藥品銷售合同、發(fā)票、發(fā)貨記錄、退貨記錄等。5.不良反應報告記錄：記錄藥品不良反應的發(fā)生情況、報告及處理過程。6.其他記錄：如人員培訓記錄、文件發(fā)放記錄、偏差處理記錄等。（二）記錄編號1.各類記錄應進行統(tǒng)一編號，編號應具有唯一性和系統(tǒng)性，便于識別、檢索和管理。2.編號規(guī)則如下：編號由字母和數字組成，前兩位字母表示記錄類別縮寫（如“YD”表示研發(fā)記錄，“SC”表示生產記錄等）。中間四位數字表示年份，如“2023”表示2023年產生的記錄。后四位數字為順序號，從0001開始依次遞增。例如：“SC20230010”表示2023年生產類的第10份記錄。三、記錄的填寫要求（一）基本要求1.記錄應使用鋼筆、中性筆或簽字筆填寫，不得使用鉛筆或易褪色的筆。2.填寫應清晰、工整、準確，不得潦草、模糊或涂改。如有錯誤需要更正，應在錯誤處劃一條橫線，在其上方填寫正確內容，并加蓋更正人印章或簽名。3.記錄應及時填寫，不得提前或滯后，確保記錄與實際操作同步。（二）具體內容填寫要求1.日期：填寫記錄發(fā)生的年、月、日，應與實際情況一致。2.姓名：填寫操作人員或相關責任人的真實姓名。3.部門：填寫所在部門的全稱。4.內容描述：應詳細、準確地記錄操作過程、事件發(fā)生情況等，不得遺漏重要信息。5.數據記錄：應按照規(guī)定的計量單位和有效數字進行填寫，確保數據的準確性和可靠性。6.簽名：所有記錄必須由操作人員、復核人員、批準人員等相關責任人簽名確認，簽名應清晰可辨，不得代簽。四、記錄的收集與整理（一）收集1.各部門應按照規(guī)定的時間和流程，及時收集本部門產生的各類記錄。2.記錄收集應確保完整性，不得遺漏任何一頁或一項內容。3.對于電子記錄，應定期進行備份，防止數據丟失。（二）整理1.收集后的記錄應進行分類整理，按照記錄編號順序排列，確保整齊有序。2.對于同一類記錄中包含多個子項的，應按照子項順序進行整理，便于查閱。3.檢查記錄的填寫是否完整、準確，簽名是否齊全，如有不符合要求的，應及時退回相關責任人進行補充或更正。五、記錄的審核與批準（一）審核1.質量管理部門應定期對各類記錄進行審核，審核內容包括記錄的完整性、準確性、規(guī)范性等。2.審核人員應認真查閱記錄，對照相關標準和操作規(guī)程進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并反饋給相關部門。3.對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，相關部門應在規(guī)定時間內進行整改，并將整改情況反饋給質量管理部門。（二）批準1.經過審核的記錄，應由授權人員進行批準。批準人員應對記錄的真實性、準確性和合規(guī)性負責。2.批準人員應在記錄上簽署批準意見和日期，如“同意”“批準通過”等，并簽名確認。六、記錄的歸檔與保管（一）歸檔1.經審核批準后的記錄應及時進行歸檔，歸檔應按照記錄類別和編號順序進行，確保歸檔記錄的系統(tǒng)性和完整性。2.歸檔記錄應編制歸檔清單，清單內容包括記錄編號、名稱、日期、歸檔時間等，便于查詢和核對。3.對于電子記錄，應建立電子檔案庫，按照電子文件管理要求進行分類存儲，并做好備份和索引。（二）保管1.記錄應妥善保管，存放地點應安全、干燥、通風，防止記錄受潮、發(fā)霉、蟲蛀等損壞。2.紙質記錄應存放在專用的檔案柜中，按照類別和編號順序排列，便于查找和取用。3.電子記錄應采取加密存儲、訪問控制等安全措施，防止數據泄露和丟失。4.記錄的保管期限應符合法律法規(guī)和公司規(guī)定要求，一般情況下，藥品生產相關記錄應至少保存至藥品有效期后一年。對于一些重要的記錄，如研發(fā)記錄、不良反應報告記錄等，應適當延長保管期限。5.在保管期限內，記錄不得擅自銷毀。如需銷毀，應按照規(guī)定的程序進行審批，并做好銷毀記錄，包括銷毀日期、記錄名稱、數量、銷毀方式等。七、記錄的檢索與查閱（一）檢索1.公司應建立記錄檢索系統(tǒng)，便于快速準確地查找所需記錄。2.檢索方式可包括按記錄編號檢索、按記錄類別檢索、按日期檢索等，以滿足不同的查詢需求。3.對于電子記錄，應利用電子檔案管理系統(tǒng)的檢索功能進行查詢，提高檢索效率。（二）查閱1.因工作需要查閱記錄的，應填寫《記錄查閱申請表》，注明查閱記錄的名稱、編號、查閱原因等，經所在部門負責人批準后，到質量管理部門進行查閱。2.查閱人員應在質量管理部門指定的地點查閱記錄，不得擅自將記錄帶出指定場所。3.查閱記錄時，應愛護記錄，不得在記錄上涂改、標記或損壞。如需復印記錄，應經質量管理部門同意，并按照規(guī)定進行登記。4.涉及公司機密或商業(yè)秘密的記錄，查閱人員應嚴格遵守保密規(guī)定，不得泄露記錄內容。八、記錄的變更與廢止（一）變更1.記錄如有變更，應按照規(guī)定的程序進行申請、審批和實施。2.變更申請應詳細說明變更的原因、內容、影響范圍等，經相關部門負責人審核，質量管理部門批準后實施。3.變更后的記錄應及時更新，并在原記錄上注明變更日期、變更內容及批準文號等信息，確保記錄的可追溯性。（二）廢止1.當記錄不再適用或已超過保管期限時，應按照規(guī)定的程序進行廢止。2.廢止申請應由相關部門提出，說明廢止記錄的原因和依據，經質量管理部門審核批準后進行廢止處理。3.廢止的記錄應進行標識，單獨存放，防止誤用作廢記錄。九、記錄管理的監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質量管理部門應定期對記錄管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括記錄的填寫、收集、整理、審核、批準、歸檔、保管、檢索、查閱等環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、文件審查、數據核對等方式進行，對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知，要求相關部門限期整改。（二）考核1.公司應建立記錄管理考核機制，將記錄管理工作納入部門和員工績效考核體系。2.考核內容包括記