二類療器械質(zhì)量管理制度VIP

二類療器械質(zhì)量管理制度總則1.目的：為加強公司二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍：本制度適用于公司內(nèi)與二類醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的所有活動，包括醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督實施。負責(zé)對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理。負責(zé)收集、分析、反饋醫(yī)療器械質(zhì)量信息。組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量培訓(xùn)工作。采購部門負責(zé)按照質(zhì)量管理要求選擇合格的醫(yī)療器械供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。負責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。協(xié)助質(zhì)量管理部門對采購的醫(yī)療器械進行質(zhì)量審核。驗收部門負責(zé)對采購的醫(yī)療器械進行逐批驗收，確保驗收的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準和采購合同要求。負責(zé)建立醫(yī)療器械驗收記錄，妥善保存驗收資料。對驗收不合格的醫(yī)療器械，及時通知采購部門處理，并報告質(zhì)量管理部門。儲存部門負責(zé)醫(yī)療器械的儲存管理，按照醫(yī)療器械的特性和儲存要求，合理安排倉位，確保醫(yī)療器械儲存質(zhì)量。負責(zé)定期對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄。對近效期醫(yī)療器械進行催銷，并報告質(zhì)量管理部門。負責(zé)醫(yī)療器械儲存設(shè)施設(shè)備的維護和管理。銷售部門負責(zé)按照質(zhì)量管理要求銷售醫(yī)療器械，確保銷售的醫(yī)療器械合法、合規(guī)、質(zhì)量合格。負責(zé)收集、反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和建議。協(xié)助質(zhì)量管理部門處理客戶投訴和質(zhì)量查詢。運輸部門負責(zé)醫(yī)療器械的運輸管理，確保運輸過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。按照醫(yī)療器械的特性和運輸要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，并采取相應(yīng)的防護措施。售后服務(wù)部門負責(zé)醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等售后服務(wù)工作，確保售后服務(wù)質(zhì)量。負責(zé)收集、分析、處理客戶投訴和質(zhì)量反饋信息，及時報告質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門對醫(yī)療器械質(zhì)量事故進行調(diào)查和處理。采購管理1.供應(yīng)商選擇與評價采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進行評估。定期對供應(yīng)商進行現(xiàn)場考察，至少每年一次，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。收集供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量信息、價格信息、交貨期信息等，建立供應(yīng)商檔案。2.采購合同簽訂采購合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準、驗收方式、售后服務(wù)等條款。采購部門應(yīng)要求供應(yīng)商提供質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。3.采購過程控制采購人員應(yīng)按照采購合同要求，及時采購醫(yī)療器械，確保按時交貨。采購過程中如遇質(zhì)量問題或其他異常情況，采購人員應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，并報告質(zhì)量管理部門。采購部門應(yīng)建立采購記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、采購日期等信息，采購記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準和方法。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后上崗。2.驗收依據(jù)驗收應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的注冊標(biāo)準、采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議等進行。驗收人員應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求。3.驗收程序驗收人員應(yīng)按照驗收標(biāo)準對采購的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格后方可入庫。驗收過程中應(yīng)檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件，如產(chǎn)品注冊證、合格證、檢驗報告等。驗收人員應(yīng)如實記錄驗收情況，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收日期、驗收結(jié)論等，驗收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。4.驗收不合格處理驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)填寫不合格品記錄，注明不合格原因，并及時通知采購部門處理。采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商退換貨事宜，對不合格醫(yī)療器械進行妥善處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)對驗收不合格的醫(yī)療器械進行跟蹤處理，分析不合格原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。儲存管理1.倉庫設(shè)施設(shè)備要求倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲條件，保持通風(fēng)、干燥、清潔，防止醫(yī)療器械受潮、霉變、銹蝕等。倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度計、空調(diào)、除濕機、防蟲防鼠設(shè)備等。倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。2.醫(yī)療器械分類存放醫(yī)療器械應(yīng)按照其特性和儲存要求分類存放，如常溫保存、陰涼保存、冷藏保存等。醫(yī)療器械應(yīng)與倉庫地面、墻壁、屋頂?shù)缺３忠欢ǖ木嚯x，防止醫(yī)療器械受到污染和損壞。醫(yī)療器械應(yīng)按照先進先出、近效期先出的原則進行堆放，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.溫濕度監(jiān)測與控制倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對倉庫溫濕度進行監(jiān)測和記錄。根據(jù)醫(yī)療器械的儲存要求，采取相應(yīng)的溫濕度控制措施，如夏季高溫時采取降溫措施，冬季寒冷時采取保暖措施，濕度較大時采取除濕措施等。溫濕度記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。4.醫(yī)療器械養(yǎng)護倉庫應(yīng)定期對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查，一般每月一次，對重點養(yǎng)護品種應(yīng)增加養(yǎng)護檢查頻次。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好養(yǎng)護記錄。對近效期醫(yī)療器械應(yīng)進行重點養(yǎng)護，建立近效期醫(yī)療器械催銷表，及時通知銷售部門銷售。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。5.不合格醫(yī)療器械管理不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時對不合格醫(yī)療器械進行調(diào)查、分析和處理，采取相應(yīng)的糾正措施，防止不合格醫(yī)療器械再次流入市場。不合格醫(yī)療器械的處理方式包括退貨、銷毀等，處理過程應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售部門應(yīng)審核客戶的資質(zhì)，確?？蛻艟邆浜戏ǖ慕?jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對首次合作的客戶，應(yīng)要求客戶提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)證件復(fù)印件，并進行備案。2.銷售合同簽訂銷售合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準、驗收方式、售后服務(wù)等條款。銷售部門應(yīng)要求客戶提供質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。銷售合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。3.銷售過程控制銷售部門應(yīng)按照銷售合同要求，及時發(fā)貨，確保按時交貨。銷售過程中如遇質(zhì)量問題或其他異常情況，銷售部門應(yīng)及時與客戶溝通協(xié)調(diào)，并報告質(zhì)量管理部門。銷售部門應(yīng)建立銷售記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、客戶、銷售日期等信息，銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。4.售后服務(wù)管理售后服務(wù)部門應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，及時處理客戶的投訴和質(zhì)量反饋信息。售后服務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等售后服務(wù)工作。售后服務(wù)部門應(yīng)定期對客戶進行回訪，了解客戶對醫(yī)療器械的使用情況和滿意度，收集客戶的意見和建議，不斷改進售后服務(wù)質(zhì)量。運輸管理1.運輸工具選擇運輸部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和運輸要求，選擇合適的運輸工具，如貨車、冷藏車、飛機等。運輸工具應(yīng)具備良好的性能和防護設(shè)施，確保運輸過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2.運輸過程控制運輸部門應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，如包裝、防震、防潮、保溫等，防止醫(yī)療器械在運輸過程中受到損壞和污染。運輸過程中應(yīng)注意溫濕度控制，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的冷鏈運輸措施，確保醫(yī)療器械的儲存溫度符合要求。運輸部門應(yīng)建立運輸記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、運輸日期、運輸工具、運輸路線等信息，運輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。3.運輸安全管理運輸部門應(yīng)加強運輸安全管理，確保運輸過程安全可靠。運輸人員應(yīng)遵守交通規(guī)則，定期對運輸工具進行維護保養(yǎng)，確保運輸工具性能良好。運輸過程中如發(fā)生交通事故或其他異常情況，運輸部門應(yīng)及時采取措施，保護醫(yī)療器械的安全，并報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量跟蹤與信息管理1.質(zhì)量跟蹤質(zhì)量管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度，對醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進行跟蹤和分析。定期收集、分析醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，并采取相應(yīng)的措施進行處理。對發(fā)生質(zhì)量事故的醫(yī)療器械，應(yīng)及時進行調(diào)查和處理，分析事故原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似事故再次發(fā)生。2.質(zhì)量信息管理質(zhì)量管理部門應(yīng)建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，收集、整理、分析和反饋醫(yī)療器械質(zhì)量信息。質(zhì)量信息包括醫(yī)療器械的注冊信息、生產(chǎn)信息、經(jīng)營信息、質(zhì)量檢驗信息、不良反應(yīng)信息等。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期發(fā)布質(zhì)量信息報告，向公司內(nèi)部相關(guān)部門通報醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，為公司決策提供依據(jù)。3.不良反應(yīng)監(jiān)測與報告公司應(yīng)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作。銷售部門和售后服務(wù)部門應(yīng)及時收集客戶反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，并報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司實際情況和法規(guī)要求，制定年度人員培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對象等。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技能等。定期組織員工參加醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，確保員工了解和掌握相關(guān)法規(guī)要求。開展質(zhì)量管理知識培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量管理水平。根據(jù)不同崗位需求，開展專業(yè)技能培訓(xùn)，如驗收技能、養(yǎng)護技能、銷售技能等。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。