醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究考核試卷

醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生對醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)和創(chuàng)新政策的理解程度，考察考生對醫(yī)療器械監(jiān)管體系的掌握、創(chuàng)新政策的實(shí)施及其對醫(yī)療器械行業(yè)的影響等方面的知識。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.中國醫(yī)療器械注冊管理辦法的主要目的是：（）

A.保障醫(yī)療器械安全有效

B.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

C.規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序

D.以上都是

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過：（）

A.原產(chǎn)國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

B.進(jìn)口國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

C.國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

D.以上都不對

3.醫(yī)療器械的分類中，屬于第一類醫(yī)療器械的是：（）

A.心臟起搏器

B.消毒劑

C.醫(yī)用X射線設(shè)備

D.輸液器

4.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久有效

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全：（）

A.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

B.銷售質(zhì)量管理體系

C.采購質(zhì)量管理體系

D.以上都是

6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，下列不屬于醫(yī)療器械廣告禁止內(nèi)容的是：（）

A.效果絕對保證

B.國家科技進(jìn)步獎

C.國際權(quán)威認(rèn)證

D.使用者的個人推薦

7.醫(yī)療器械召回分為：（）

A.必須召回和可以召回

B.安全召回和非安全召回

C.緊急召回和常規(guī)召回

D.以上都不對

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的產(chǎn)品采?。海ǎ?/p>

A.銷毀

B.退貨

C.修復(fù)

D.以上都是

9.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查不包括：（）

A.生產(chǎn)場所

B.生產(chǎn)設(shè)備

C.原材料

D.營業(yè)執(zhí)照

10.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的主要目的是：（）

A.保障醫(yī)療器械安全有效

B.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

C.提高醫(yī)療器械技術(shù)水平

D.以上都是

11.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的實(shí)施主體是：（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.監(jiān)管機(jī)構(gòu)

D.政府部門

12.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中，關(guān)于財政支持的措施不包括：（）

A.稅收優(yōu)惠

B.資金補(bǔ)助

C.技術(shù)轉(zhuǎn)讓

D.市場推廣

13.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中，關(guān)于研發(fā)支持的措施不包括：（）

A.研發(fā)基金

B.技術(shù)培訓(xùn)

C.專利保護(hù)

D.市場準(zhǔn)入

14.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中，關(guān)于人才引進(jìn)的措施不包括：（）

A.綠色通道

B.工資補(bǔ)貼

C.津貼

D.居住證

15.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中，關(guān)于國際合作與交流的措施不包括：（）

A.國際會議

B.人才交流

C.技術(shù)引進(jìn)

D.市場壟斷

16.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的重要意義在于：（）

A.提高醫(yī)療器械安全水平

B.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

C.保障公眾健康

D.以上都是

17.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的主要內(nèi)容是：（）

A.醫(yī)療器械監(jiān)管體系

B.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策

C.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

D.以上都是

18.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的方法包括：（）

A.文獻(xiàn)研究法

B.實(shí)證研究法

C.案例分析法

D.以上都是

19.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的主要成果形式是：（）

A.學(xué)術(shù)論文

B.研究報告

C.政策建議

D.以上都是

20.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對醫(yī)療器械行業(yè)的影響包括：（）

A.提高產(chǎn)品質(zhì)量

B.促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步

C.優(yōu)化市場環(huán)境

D.以上都是

21.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對公眾健康的影響包括：（）

A.提高安全保障

B.保障患者權(quán)益

C.提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

D.以上都是

22.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的國際合作現(xiàn)狀是：（）

A.活動頻繁

B.合作成果豐富

C.發(fā)展?jié)摿薮?/p>

D.以上都是

23.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究面臨的挑戰(zhàn)包括：（）

A.政策法規(guī)滯后

B.人才短缺

C.國際競爭加劇

D.以上都是

24.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的未來發(fā)展趨勢包括：（）

A.加強(qiáng)政策法規(guī)建設(shè)

B.人才培養(yǎng)

C.國際合作

D.以上都是

25.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的創(chuàng)新點(diǎn)在于：（）

A.研究方法創(chuàng)新

B.研究內(nèi)容創(chuàng)新

C.研究成果創(chuàng)新

D.以上都是

26.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對醫(yī)療器械行業(yè)的影響主要體現(xiàn)在：（）

A.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

B.企業(yè)競爭力提升

C.公眾健康保障

D.以上都是

27.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對公眾健康的影響主要體現(xiàn)在：（）

A.安全保障提高

B.權(quán)益保障加強(qiáng)

C.服務(wù)質(zhì)量提升

D.以上都是

28.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的國際合作對我國醫(yī)療器械行業(yè)的影響包括：（）

A.提高產(chǎn)品質(zhì)量

B.促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步

C.增強(qiáng)國際競爭力

D.以上都是

29.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對醫(yī)療器械行業(yè)的影響與挑戰(zhàn)的關(guān)系是：（）

A.影響是挑戰(zhàn)的前提

B.挑戰(zhàn)是影響的結(jié)果

C.影響與挑戰(zhàn)相互促進(jìn)

D.影響與挑戰(zhàn)相互制約

30.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的意義和價值在于：（）

A.保障公眾健康

B.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

C.提高醫(yī)療器械安全水平

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括：（）

A.功能

B.結(jié)構(gòu)

C.材料來源

D.使用方式

2.醫(yī)療器械注冊證的有效期屆滿，需要重新申請注冊的情形有：（）

A.注冊證失效

B.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格發(fā)生變化

C.產(chǎn)品名稱發(fā)生變化

D.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求包括：（）

A.設(shè)備維護(hù)

B.生產(chǎn)記錄

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.人員培訓(xùn)

4.醫(yī)療器械廣告審查的內(nèi)容包括：（）

A.廣告內(nèi)容

B.廣告形式

C.廣告發(fā)布渠道

D.廣告發(fā)布時間

5.醫(yī)療器械召回分為幾個等級，以下哪些是召回等級？（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.特殊召回

6.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括：（）

A.文件審查

B.現(xiàn)場檢查

C.問卷調(diào)查

D.專家評審

7.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中，關(guān)于財政支持的措施包括：（）

A.稅收優(yōu)惠

B.資金補(bǔ)助

C.市場推廣

D.專利保護(hù)

8.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中，關(guān)于研發(fā)支持的措施包括：（）

A.研發(fā)基金

B.技術(shù)培訓(xùn)

C.專利申請費(fèi)用減免

D.市場準(zhǔn)入

9.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中，關(guān)于人才引進(jìn)的措施包括：（）

A.綠色通道

B.工資補(bǔ)貼

C.津貼

D.居住證

10.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中，關(guān)于國際合作與交流的措施包括：（）

A.國際會議

B.人才交流

C.技術(shù)引進(jìn)

D.市場壟斷

11.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的方法包括：（）

A.文獻(xiàn)研究法

B.實(shí)證研究法

C.案例分析法

D.專家訪談法

12.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的主要成果形式包括：（）

A.學(xué)術(shù)論文

B.研究報告

C.政策建議

D.行業(yè)指南

13.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對醫(yī)療器械行業(yè)的影響包括：（）

A.提高產(chǎn)品質(zhì)量

B.促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步

C.優(yōu)化市場環(huán)境

D.增加企業(yè)成本

14.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對公眾健康的影響包括：（）

A.提高安全保障

B.保障患者權(quán)益

C.提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

D.減少醫(yī)療資源消耗

15.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的國際合作現(xiàn)狀表現(xiàn)在：（）

A.活動頻繁

B.合作成果豐富

C.發(fā)展?jié)摿薮?/p>

D.競爭激烈

16.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究面臨的挑戰(zhàn)包括：（）

A.政策法規(guī)滯后

B.人才短缺

C.國際競爭加劇

D.技術(shù)創(chuàng)新能力不足

17.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的未來發(fā)展趨勢包括：（）

A.加強(qiáng)政策法規(guī)建設(shè)

B.人才培養(yǎng)

C.國際合作

D.產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

18.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的創(chuàng)新點(diǎn)包括：（）

A.研究方法創(chuàng)新

B.研究內(nèi)容創(chuàng)新

C.研究成果創(chuàng)新

D.研究團(tuán)隊創(chuàng)新

19.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對醫(yī)療器械行業(yè)的影響主要體現(xiàn)在：（）

A.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

B.企業(yè)競爭力提升

C.公眾健康保障

D.政府監(jiān)管效率提高

20.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對公眾健康的影響主要體現(xiàn)在：（）

A.安全保障提高

B.權(quán)益保障加強(qiáng)

C.服務(wù)質(zhì)量提升

D.醫(yī)療資源分配優(yōu)化

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的注冊分為______、______和______三個階段。

2.醫(yī)療器械的廣告審查由______負(fù)責(zé)。

3.醫(yī)療器械召回分為______、______和______三個等級。

4.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中的財政支持措施包括______、______和______。

5.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中的研發(fā)支持措施包括______、______和______。

6.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中的人才引進(jìn)措施包括______、______和______。

7.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策中的國際合作與交流措施包括______、______和______。

8.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的方法包括______、______和______。

9.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的主要成果形式包括______、______和______。

10.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對醫(yī)療器械行業(yè)的影響包括______、______和______。

11.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對公眾健康的影響包括______、______和______。

12.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的國際合作現(xiàn)狀表現(xiàn)為______、______和______。

13.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究面臨的挑戰(zhàn)包括______、______和______。

14.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的未來發(fā)展趨勢包括______、______和______。

15.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的創(chuàng)新點(diǎn)包括______、______和______。

16.醫(yī)療器械注冊證的有效期為______年。

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______、______和______。

18.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有______或者_(dá)_____的內(nèi)容。

19.醫(yī)療器械召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采取______、______或______等措施。

20.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括______、______和______。

21.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的目的是______、______和______。

22.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的重要意義在于______、______和______。

23.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的主要內(nèi)容是______、______和______。

24.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的方法論基礎(chǔ)包括______、______和______。

25.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的目標(biāo)是______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械注冊證的申請必須由生產(chǎn)企業(yè)親自提出。（）

2.醫(yī)療器械的廣告可以夸大產(chǎn)品療效。（）

3.醫(yī)療器械召回的通知應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布，以便消費(fèi)者了解。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定產(chǎn)品的召回等級。（）

5.醫(yī)療器械的上市前審批是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)之一。（）

6.醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的實(shí)施主體僅為政府部門。（）

7.醫(yī)療器械的研發(fā)基金可以用于支持企業(yè)的市場推廣活動。（）

8.醫(yī)療器械的注冊證在有效期內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓。（）

9.醫(yī)療器械的廣告審查由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。（）

10.醫(yī)療器械的召回費(fèi)用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（）

11.醫(yī)療器械的注冊分類是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度來確定的。（）

12.醫(yī)療器械的注冊證有效期屆滿后，生產(chǎn)企業(yè)無需重新申請注冊。（）

13.醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求。（）

14.醫(yī)療器械的創(chuàng)新政策主要關(guān)注產(chǎn)品的市場表現(xiàn)。（）

15.醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究不涉及國際合作。（）

16.醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究旨在提高監(jiān)管效率。（）

17.醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究的主要目的是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（）

18.醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對公眾健康沒有直接影響。（）

19.醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究可以解決所有醫(yī)療器械行業(yè)的問題。（）

20.醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究是純理論性的研究，不涉及實(shí)踐應(yīng)用。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請闡述醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究對提高醫(yī)療器械安全性和有效性的重要性，并舉例說明。

2.分析當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)，結(jié)合醫(yī)療器械創(chuàng)新政策，提出相應(yīng)的解決方案。

3.論述醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展中的作用，并探討其面臨的挑戰(zhàn)。

4.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新政策研究在提高公眾健康水平方面的具體體現(xiàn)，并評價其效果。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，被監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)令召回。請分析該案例中醫(yī)療器械召回的原因、過程和影響，并討論企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)其質(zhì)量管理體系，以防止類似事件再次發(fā)生。

2.案例題：某創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)成功研發(fā)了一種新型醫(yī)療設(shè)備，并獲得了國家創(chuàng)新政策的支持。請分析該案例中創(chuàng)新政策的支持措施如何促進(jìn)了企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)，以及該政策對醫(yī)療器械行業(yè)的影響。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.D

2.B

3.B

4.C

5.D

6.D

7.C

8.D

9.D

10.D

11.C

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C

6.A,B,C,D

7.A,B,C

8.A,B,C

9.A,B,C

10.A,B,C

11.A,B,C

12.A,B,C

13.A,B,C

14.A,B,C

15.A,B,C

16.A,B,C

17.A,B,C

18.A,B,C

19.A,B,C

20.A,B,C

三、填空題

1.申請、技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

2.國家藥品監(jiān)督管理局

3.一級召回、二級召回、三級召回

4.財稅優(yōu)惠、資金補(bǔ)助、市場推廣

5.研發(fā)基金、技術(shù)培訓(xùn)、專利申請費(fèi)用減免

6.綠色通道、工資補(bǔ)貼、津貼

7.國際會議、人才交流、技術(shù)引進(jìn)

8.文獻(xiàn)研究法、實(shí)證研究法、案例分析法

9.學(xué)術(shù)論文、研究報告、政策建議

10.提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步、優(yōu)化市場環(huán)境

11.提高安全保障、保障患者權(quán)益、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

12.活動頻繁、合作成果豐富、發(fā)展?jié)摿薮?/p>

13.政策法規(guī)滯后、人才短缺、國際競爭加劇

14.加強(qiáng)政策法規(guī)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作

15.研究方法創(chuàng)新、研究內(nèi)容創(chuàng)新、研究成果創(chuàng)新

16.五

17.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、銷售質(zhì)量管理規(guī)范、采購質(zhì)量管理規(guī)范

18.虛假、引人誤解

19.銷毀、退貨、修復(fù)

20.文件審查、現(xiàn)場檢查、問卷調(diào)查

21.保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序

22.保障公眾健康、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提高醫(yī)療器械安全水平

23.醫(yī)療器械監(jiān)管體系、醫(yī)療器械創(chuàng)新政策、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

24.系統(tǒng)性、科學(xué)性、實(shí)踐性

25.保障公眾健康、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提高醫(yī)療器械安全水平

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.√

9.×

10.√

11.√

12.×

13.√

14.×

15.√

16.√

17.×

18.