廣東省生物安全管理制度VIP

廣東省生物安全管理制度一、總則（一）目的為加強廣東省生物安全管理，保障人民健康，維護生態(tài)平衡，促進經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，結(jié)合本省實際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)從事生物研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用以及廢棄物處置等活動的單位和個人。（三）基本原則1.預(yù)防為主原則強化生物安全風險意識，建立健全風險監(jiān)測、預(yù)警、評估和防控體系，采取有效措施預(yù)防生物安全事故的發(fā)生。2.風險管理原則對生物安全風險進行科學評估，根據(jù)風險程度實施分類分級管理，合理配置資源，有效控制風險。3.科學規(guī)范原則遵循生物科學規(guī)律，運用先進的技術(shù)和管理方法，確保生物安全管理工作的科學性、規(guī)范性和有效性。4.協(xié)同配合原則加強政府部門之間、部門與單位之間、單位與個人之間的協(xié)同配合，形成生物安全管理合力。二、管理職責（一）政府部門職責1.衛(wèi)生健康部門負責組織制定生物安全相關(guān)政策、規(guī)劃和標準，協(xié)調(diào)指導生物安全事件的應(yīng)急處置工作，開展生物安全監(jiān)測與評估。2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責農(nóng)業(yè)生物安全管理，包括農(nóng)作物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種等生物種質(zhì)資源的保護與管理，農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管，動物疫病防控等。3.生態(tài)環(huán)境部門負責生態(tài)環(huán)境領(lǐng)域生物安全管理，包括生物多樣性保護，生物遺傳資源進出口環(huán)境監(jiān)管，生物廢棄物的環(huán)境無害化處置等。4.市場監(jiān)督管理部門負責生物制品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，查處生物安全領(lǐng)域的違法經(jīng)營行為。5.科技部門負責對生物科學研究活動進行指導和管理，推動生物安全技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新。6.其他相關(guān)部門按照各自職責，做好生物安全管理的相關(guān)工作。（二）單位職責1.建立健全管理制度各單位應(yīng)根據(jù)本制度要求，結(jié)合自身實際，建立完善生物安全管理制度，明確崗位職責，確保生物安全管理工作落到實處。2.加強人員培訓定期組織員工參加生物安全知識培訓，提高員工的生物安全意識和操作技能。3.落實安全措施配備必要的生物安全設(shè)施設(shè)備，采取有效的防護措施，確保生物安全。4.報告與應(yīng)急處置及時報告生物安全事件，積極配合政府部門進行應(yīng)急處置，減少事件造成的損失。（三）個人職責1.遵守法律法規(guī)嚴格遵守國家生物安全法律法規(guī)和本單位的生物安全管理制度。2.履行崗位職責認真履行生物安全相關(guān)崗位職責，規(guī)范操作流程，確保自身及他人的生物安全。3.接受培訓與教育積極參加生物安全培訓和教育活動，不斷提高生物安全意識和自我保護能力。三、生物研究與開發(fā)管理（一）項目審批1.申報要求開展生物研究與開發(fā)項目的單位，應(yīng)向相關(guān)部門提交項目申報書，包括項目背景、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、生物安全風險評估報告等。2.審批流程相關(guān)部門收到申報書后，組織專家進行評審，根據(jù)評審意見決定是否批準項目實施。對于涉及高風險生物因子的項目，實行嚴格的審批制度。（二）實驗管理1.實驗室建設(shè)生物實驗室應(yīng)符合國家和地方相關(guān)標準要求，具備完善的生物安全防護設(shè)施，如生物安全柜、通風系統(tǒng)、污水處理設(shè)備等。2.實驗操作規(guī)范實驗人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行實驗，穿戴必要的防護用品，防止生物因子泄漏。實驗過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進行分類收集、儲存和處置。3.實驗記錄與報告詳細記錄實驗過程和結(jié)果，定期向上級主管部門報告實驗進展情況。對于發(fā)現(xiàn)的異常情況或潛在生物安全風險，應(yīng)及時報告并采取相應(yīng)措施。四、生物生產(chǎn)與經(jīng)營管理（一）生產(chǎn)許可1.許可條件從事生物制品、轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品等生產(chǎn)活動的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和技術(shù)能力，符合國家和地方相關(guān)標準要求。2.申請與審批單位向相關(guān)部門提出生產(chǎn)許可申請，提交申請書、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制文件、生物安全保障措施等材料。相關(guān)部門進行審核，經(jīng)現(xiàn)場核查合格后，頒發(fā)生產(chǎn)許可證。（二）經(jīng)營資質(zhì)1.資質(zhì)要求從事生物產(chǎn)品經(jīng)營活動的單位，應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)，如藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。2.市場準入加強生物產(chǎn)品市場準入管理，對經(jīng)營單位的資質(zhì)進行審核，確保市場上銷售的生物產(chǎn)品符合質(zhì)量和生物安全要求。（三）產(chǎn)品質(zhì)量控制1.質(zhì)量管理體系生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴格按照標準和規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.檢驗檢測加強產(chǎn)品檢驗檢測工作，對原材料、半成品和成品進行嚴格檢驗，確保產(chǎn)品符合生物安全標準。五、生物儲存與運輸管理（一）儲存管理1.儲存設(shè)施要求生物儲存場所應(yīng)具備適宜的溫度、濕度、通風等條件，配備必要的消防、防盜、防蟲、防鼠等設(shè)施。2.分類儲存根據(jù)生物因子的特性和風險程度，進行分類儲存，設(shè)置明顯的標識。對高風險生物因子應(yīng)實行專人專庫儲存。3.庫存管理建立庫存管理制度，定期盤點庫存，確保生物儲存數(shù)量準確、質(zhì)量完好。對于過期、損壞或廢棄的生物因子，應(yīng)按照規(guī)定進行處置。（二）運輸管理1.運輸資質(zhì)從事生物運輸?shù)膯挝缓蛡€人，應(yīng)具備相應(yīng)的運輸資質(zhì)，如危險貨物運輸許可證等。2.包裝要求生物運輸包裝應(yīng)符合國家相關(guān)標準要求，確保生物因子在運輸過程中不受損壞、泄漏。包裝上應(yīng)標明生物因子的名稱、性質(zhì)、危險程度等信息。3.運輸過程管理運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，如冷藏、保溫、防震等，確保生物因子的安全。運輸單位應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對可能發(fā)生的突發(fā)事件。六、生物使用管理（一）使用規(guī)范1.使用前評估使用單位在使用生物因子前，應(yīng)對其生物安全風險進行評估，制定相應(yīng)的使用方案和安全措施。2.使用操作要求嚴格按照使用說明書和操作規(guī)程進行使用，避免生物因子的不當使用導致安全事故。使用過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)措施。3.使用記錄詳細記錄生物因子的使用時間、地點、用量、用途等信息，確保使用過程可追溯。（二）廢棄物處置1.分類收集使用過程中產(chǎn)生的生物廢棄物應(yīng)按照類別進行分類收集，如感染性廢棄物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物等。2.儲存與運輸生物廢棄物應(yīng)儲存于專用容器中，儲存場所應(yīng)符合安全要求。運輸過程中應(yīng)采取防泄漏、防擴散等措施。3.無害化處置生物廢棄物應(yīng)委托有資質(zhì)的單位進行無害化處置，確保處置過程符合環(huán)保和生物安全要求。嚴禁隨意丟棄生物廢棄物。七、生物安全監(jiān)測與評估（一）監(jiān)測體系1.監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)建立全省生物安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，涵蓋生物研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)。通過設(shè)置監(jiān)測點、配備監(jiān)測設(shè)備等方式，實時掌握生物安全動態(tài)。2.監(jiān)測內(nèi)容監(jiān)測內(nèi)容包括生物因子的種類、數(shù)量、分布、傳播途徑等，以及生物安全防護設(shè)施的運行情況、人員的生物安全行為等。（二）風險評估1.定期評估定期組織開展生物安全風險評估，對生物安全狀況進行全面分析和評價。評估周期根據(jù)實際情況確定，一般為每年一次。2.專項評估針對重大生物研究項目、生物安全事件等，及時開展專項風險評估，為決策提供科學依據(jù)。3.評估結(jié)果應(yīng)用根據(jù)風險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風險防控措施，調(diào)整生物安全管理策略，不斷提高生物安全管理水平。八、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.預(yù)案編制要求各單位應(yīng)結(jié)合自身實際，制定生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。2.預(yù)案審核與備案應(yīng)急預(yù)案應(yīng)報上級主管部門審核，并向當?shù)卣嚓P(guān)部門備案。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.事件報告發(fā)生生物安全事件后，事發(fā)單位應(yīng)立即向當?shù)卣嚓P(guān)部門報告，報告內(nèi)容包括事件發(fā)生的時間、地點、生物因子種類、危害程度、影響范圍等。2.應(yīng)急處置政府相關(guān)部門接到報告后，迅速啟動應(yīng)急響應(yīng)機制，組織專家進行現(xiàn)場調(diào)查和評估，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，如隔離、消毒、救治等，控制事件擴散，減少損失。（三）后期處置1.調(diào)查與總結(jié)事件處置結(jié)束后，組織開展事件調(diào)查，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。2.恢復與重建對受生物安全事件影響的區(qū)域和單位，及時進行恢復與重建工作，確保生產(chǎn)生活秩序盡快恢復正常。九、監(jiān)督檢查與法律責任（一）監(jiān)督檢查1.部門監(jiān)督政府相關(guān)部門定期對生物安全管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度落實情況、設(shè)施設(shè)備運行情況、人員操作規(guī)范等。2.社會監(jiān)督鼓勵公眾參與生物安全監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的違法行為及時舉報。相關(guān)部門應(yīng)及時受理舉報，并依法進行查處。（二）法律責任1.違法行為界定對違反本制