藥業(yè)實驗室儀器設(shè)備管理制度VIP

藥業(yè)實驗室儀器設(shè)備管理制度一、總則1.目的為加強藥業(yè)實驗室儀器設(shè)備的管理，確保儀器設(shè)備的正常運行，提高儀器設(shè)備的使用效率，保障藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等工作的順利進行，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于藥業(yè)公司實驗室所有儀器設(shè)備的采購、驗收、安裝、調(diào)試、使用、維護、校準、維修、報廢等全過程管理。3.職責分工實驗室管理部門負責制定儀器設(shè)備管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。統(tǒng)籌儀器設(shè)備的采購計劃編制、選型論證等工作。組織儀器設(shè)備的驗收、安裝、調(diào)試及日常管理工作。建立儀器設(shè)備檔案，記錄儀器設(shè)備的相關(guān)信息。使用部門負責提出儀器設(shè)備的采購申請和使用需求。安排專人負責儀器設(shè)備的日常操作、維護保養(yǎng)，并做好使用記錄。配合實驗室管理部門進行儀器設(shè)備的驗收、校準、維修等工作。質(zhì)量部門參與儀器設(shè)備的驗收工作，對儀器設(shè)備的質(zhì)量和性能進行評估。負責監(jiān)督儀器設(shè)備的校準、維修等工作，確保儀器設(shè)備的準確性和可靠性。采購部門根據(jù)批準的采購計劃，負責儀器設(shè)備的采購工作，確保采購的儀器設(shè)備符合要求。與供應(yīng)商簽訂采購合同，跟蹤采購進度，及時解決采購過程中出現(xiàn)的問題。財務(wù)部門負責儀器設(shè)備采購資金的預(yù)算安排和核算工作。審核儀器設(shè)備的購置、維修、報廢等費用支出。二、儀器設(shè)備的采購管理1.采購計劃編制使用部門應(yīng)根據(jù)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的實際需求，提前填寫《儀器設(shè)備采購申請表》，詳細說明儀器設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、用途、技術(shù)參數(shù)等信息，并提交實驗室管理部門。實驗室管理部門對使用部門提交的采購申請進行審核，結(jié)合現(xiàn)有儀器設(shè)備狀況、預(yù)算情況等因素，編制年度儀器設(shè)備采購計劃，報公司領(lǐng)導審批。2.選型論證對于金額較大、技術(shù)復(fù)雜的儀器設(shè)備，實驗室管理部門應(yīng)組織相關(guān)專家進行選型論證。選型論證應(yīng)包括儀器設(shè)備的技術(shù)性能、可靠性、適用性、經(jīng)濟性等方面的內(nèi)容。選型論證結(jié)束后，應(yīng)形成《儀器設(shè)備選型論證報告》，作為采購決策的依據(jù)。3.采購實施采購部門根據(jù)批準的采購計劃和選型論證報告，選擇合格的供應(yīng)商進行采購。采購過程中應(yīng)嚴格按照公司的采購流程進行，確保采購的儀器設(shè)備符合質(zhì)量要求和合同約定。采購合同應(yīng)明確儀器設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。采購部門應(yīng)及時跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，確保儀器設(shè)備按時、按質(zhì)、按量到貨。4.驗收管理儀器設(shè)備到貨后，采購部門應(yīng)及時通知實驗室管理部門、使用部門和質(zhì)量部門共同進行驗收。驗收內(nèi)容包括儀器設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號、外觀、技術(shù)性能等方面。驗收人員應(yīng)按照合同要求和相關(guān)標準對儀器設(shè)備進行檢查，并填寫《儀器設(shè)備驗收報告》。驗收合格的儀器設(shè)備方可辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的儀器設(shè)備，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決，如退貨、換貨或維修等。三、儀器設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝準備實驗室管理部門根據(jù)儀器設(shè)備的安裝要求，選擇合適的安裝場地，并確保安裝場地的環(huán)境條件符合儀器設(shè)備的使用要求。安裝場地應(yīng)具備良好的通風、照明、供電、接地等條件，同時應(yīng)避免儀器設(shè)備受到振動、潮濕、腐蝕等影響。2.安裝調(diào)試實驗室管理部門組織儀器設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)人員或?qū)I(yè)安裝人員進行儀器設(shè)備的安裝調(diào)試工作。安裝調(diào)試過程中，使用部門應(yīng)安排專人配合，確保安裝調(diào)試工作順利進行。儀器設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進行試運行。試運行期間，使用人員應(yīng)密切觀察儀器設(shè)備的運行情況，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時通知實驗室管理部門和供應(yīng)商進行處理。儀器設(shè)備試運行正常后，由實驗室管理部門組織相關(guān)人員進行驗收。驗收合格后，儀器設(shè)備方可正式投入使用。四、儀器設(shè)備的使用管理1.使用培訓新購置的儀器設(shè)備在投入使用前，實驗室管理部門應(yīng)組織使用人員進行操作培訓。培訓內(nèi)容應(yīng)包括儀器設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)知識、安全注意事項等方面。使用人員經(jīng)培訓考核合格后，方可獨立操作儀器設(shè)備。培訓考核情況應(yīng)記錄在《儀器設(shè)備使用人員培訓檔案》中。2.操作規(guī)程制定實驗室管理部門應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用說明書和實際使用情況，制定詳細的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確儀器設(shè)備的操作步驟、操作方法、注意事項等內(nèi)容，并張貼在儀器設(shè)備顯著位置。使用人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作規(guī)程或違規(guī)操作。3.使用記錄使用人員在操作儀器設(shè)備過程中，應(yīng)認真填寫《儀器設(shè)備使用記錄》。使用記錄應(yīng)包括儀器設(shè)備的使用日期、使用時間、使用人員、樣品信息、運行參數(shù)、運行狀況等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)及時、準確、完整，不得隨意涂改或偽造。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。4.使用環(huán)境要求儀器設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合其技術(shù)要求。使用部門應(yīng)保持儀器設(shè)備使用環(huán)境的整潔、干燥、通風良好，避免儀器設(shè)備受到陽光直射、潮濕、灰塵、腐蝕性氣體等影響。對于有特殊環(huán)境要求的儀器設(shè)備，如恒溫恒濕、潔凈度等要求，使用部門應(yīng)采取相應(yīng)的措施，確保儀器設(shè)備在規(guī)定的環(huán)境條件下正常運行。5.使用權(quán)限管理實驗室管理部門應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用要求和使用人員的技能水平，明確儀器設(shè)備的使用權(quán)限。使用權(quán)限分為專人專用、多人共用等形式。使用人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定的使用權(quán)限使用儀器設(shè)備，不得越權(quán)操作。如需臨時借用他人使用的儀器設(shè)備，應(yīng)經(jīng)儀器設(shè)備負責人同意，并辦理相關(guān)借用手續(xù)。五、儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)管理1.維護保養(yǎng)計劃制定實驗室管理部門應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用說明書和實際使用情況，制定儀器設(shè)備的年度維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應(yīng)包括維護保養(yǎng)內(nèi)容、維護保養(yǎng)周期、維護保養(yǎng)責任人等信息。維護保養(yǎng)計劃應(yīng)明確儀器設(shè)備的日常維護保養(yǎng)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)等不同級別的維護保養(yǎng)要求和內(nèi)容。2.日常維護保養(yǎng)使用人員在每次使用儀器設(shè)備前后，應(yīng)按照操作規(guī)程對儀器設(shè)備進行日常維護保養(yǎng)。日常維護保養(yǎng)內(nèi)容包括儀器設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、檢查等工作。使用人員發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有異常情況時，應(yīng)及時報告實驗室管理部門，并采取相應(yīng)的措施進行處理。如無法處理，應(yīng)及時通知專業(yè)維修人員進行維修。3.一級保養(yǎng)一級保養(yǎng)一般每月或每季度進行一次，由使用人員在實驗室管理部門的指導下進行。一級保養(yǎng)內(nèi)容包括儀器設(shè)備的外觀清潔、內(nèi)部清潔、部件檢查、緊固螺絲、更換易損件等工作。一級保養(yǎng)完成后，使用人員應(yīng)填寫《儀器設(shè)備一級保養(yǎng)記錄》。4.二級保養(yǎng)二級保養(yǎng)一般每年進行一次，由實驗室管理部門組織專業(yè)維修人員或儀器設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)人員進行。二級保養(yǎng)內(nèi)容包括儀器設(shè)備的全面檢查、調(diào)試、校準、維修、更換零部件等工作。二級保養(yǎng)完成后，應(yīng)填寫《儀器設(shè)備二級保養(yǎng)記錄》，并由實驗室管理部門對儀器設(shè)備進行驗收。5.維護保養(yǎng)記錄實驗室管理部門應(yīng)建立儀器設(shè)備維護保養(yǎng)檔案，記錄儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)計劃、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄等信息。維護保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細、準確、完整，以便于查詢和追溯。維護保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合公司檔案管理規(guī)定。六、儀器設(shè)備的校準管理1.校準計劃制定實驗室管理部門應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用頻率、使用環(huán)境、精度要求等因素，制定儀器設(shè)備的校準計劃。校準計劃應(yīng)明確校準周期、校準方法、校準機構(gòu)等信息。校準周期應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的實際情況合理確定，一般不超過國家規(guī)定的校準周期。對于使用頻繁、精度要求高的儀器設(shè)備，應(yīng)適當縮短校準周期。2.校準實施實驗室管理部門應(yīng)按照校準計劃，定期將儀器設(shè)備送法定計量檢定機構(gòu)或具備資質(zhì)的校準機構(gòu)進行校準。校準機構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的計量認證資質(zhì)和校準能力。在送校前，使用人員應(yīng)對儀器設(shè)備進行清潔、檢查等預(yù)處理工作，確保儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。送校時，應(yīng)填寫《儀器設(shè)備校準申請表》，并提供儀器設(shè)備的相關(guān)資料。校準機構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)標準和規(guī)范對儀器設(shè)備進行校準，并出具校準證書。校準證書應(yīng)包含儀器設(shè)備的校準結(jié)果、校準日期、有效期等信息。3.校準結(jié)果確認實驗室管理部門收到校準證書后，應(yīng)組織相關(guān)人員對校準結(jié)果進行確認。確認內(nèi)容包括校準證書的有效性、校準結(jié)果的準確性等方面。如校準結(jié)果符合要求，儀器設(shè)備可繼續(xù)使用；如校準結(jié)果不符合要求，實驗室管理部門應(yīng)組織分析原因，并采取相應(yīng)的措施進行處理，如調(diào)整、維修、報廢等。4.校準記錄實驗室管理部門應(yīng)建立儀器設(shè)備校準檔案，記錄儀器設(shè)備的校準計劃、校準證書、校準結(jié)果確認等信息。校準記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。校準記錄應(yīng)包括儀器設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、校準日期、校準機構(gòu)、校準結(jié)果、有效期等內(nèi)容。七、儀器設(shè)備的維修管理1.維修申請使用人員在使用儀器設(shè)備過程中發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時填寫《儀器設(shè)備維修申請表》，詳細說明故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、可能原因等信息，并提交實驗室管理部門。實驗室管理部門收到維修申請后，應(yīng)及時組織專業(yè)維修人員或儀器設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)人員進行故障診斷，確定維修方案。2.維修實施根據(jù)維修方案，實驗室管理部門安排維修人員進行維修工作。維修人員應(yīng)按照維修操作規(guī)程進行維修，確保維修質(zhì)量。在維修過程中，維修人員應(yīng)做好維修記錄，記錄維修過程、更換的零部件、維修時間等信息。維修記錄應(yīng)作為儀器設(shè)備維修檔案的重要組成部分。3.維修驗收儀器設(shè)備維修完成后，實驗室管理部門應(yīng)組織使用人員和質(zhì)量部門進行維修驗收。驗收內(nèi)容包括儀器設(shè)備的故障是否排除、性能是否恢復(fù)正常、運行是否穩(wěn)定等方面。驗收合格后，使用人員應(yīng)在《儀器設(shè)備維修記錄》上簽字確認。如驗收不合格，維修人員應(yīng)重新進行維修，直至驗收合格為止。4.維修費用管理儀器設(shè)備的維修費用應(yīng)按照公司的財務(wù)制度進行核算和管理。維修費用包括維修人員的工時費、更換零部件的費用、運輸費等。維修費用報銷時，應(yīng)提供維修申請單、維修記錄、維修發(fā)票等相關(guān)憑證，并經(jīng)實驗室管理部門負責人和財務(wù)部門審核后，報公司領(lǐng)導審批。八、儀器設(shè)備的報廢管理1.報廢鑒定儀器設(shè)備出現(xiàn)下列情況之一的，可申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且技術(shù)性能落后，無法滿足工作需要的。因意外事故或自然災(zāi)害造成嚴重損壞，無法修復(fù)的。因技術(shù)進步，現(xiàn)有儀器設(shè)備已被淘汰，不宜繼續(xù)使用的。其他原因?qū)е聝x器設(shè)備無法正常使用，且維修成本過高，無維修價值的。對于擬報廢的儀器設(shè)備，實驗室管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行報廢鑒定。報廢鑒定應(yīng)包括儀器設(shè)備的技術(shù)狀況、使用情況、維修記錄等方面的內(nèi)容。報廢鑒定結(jié)束后，應(yīng)形成《儀器設(shè)備報廢鑒定報告》，作為報廢決策的依據(jù)。2.報廢申請實驗室管理部門根據(jù)報廢鑒定報告，填寫《儀器設(shè)備報廢申請表》，詳細說明儀器設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置日期、報廢原因等信息，并提交公司領(lǐng)導審批。公司領(lǐng)導審批同意后，儀器設(shè)備方可進行報廢處理。3.報廢處理經(jīng)批準報廢的儀器設(shè)備，實驗室管理部門應(yīng)及時組織處理。報廢處理方式包括出售、捐贈、報廢拆解等。對于有保密要求的儀器設(shè)備，在報廢處理前應(yīng)進行保密處理，確保儀器設(shè)備中的數(shù)據(jù)和信息不被泄露。報廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，記錄報廢儀器設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、處理方式、處理時間等信息。4.資產(chǎn)核銷財務(wù)部門根據(jù)報廢處理的相關(guān)憑證，及時進行資產(chǎn)核銷，確保公司資產(chǎn)賬實相符。九、儀器設(shè)備檔案管理1.檔案建立實驗室管理部門應(yīng)建立儀器設(shè)備檔案，對儀器設(shè)備的采購、驗收、安裝、調(diào)試、使用、維護、校準、維修、報廢等全過程信息進行記錄和管理。儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括儀器設(shè)備的基本信息、采購合同、驗收報告、安裝調(diào)試記錄、操作規(guī)程、使用記錄、維護保養(yǎng)記錄、校準證書、維修記錄、報廢鑒定報告、報廢申請表等資料。2.檔案更新儀器設(shè)備檔案應(yīng)及時更新，確保檔案信息的準確性和完整性