藥品零售企業(yè)質量管理制度VIP

藥品零售企業(yè)質量管理制度總則1.目的為加強藥品零售企業(yè)質量管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥品零售企業(yè)及全體員工在藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售、售后等環(huán)節(jié)的質量管理活動。3.職責分工企業(yè)負責人：全面負責企業(yè)質量管理工作，確保企業(yè)質量管理體系有效運行，對企業(yè)所經營藥品的質量負領導責任。質量負責人：負責企業(yè)質量管理工作的具體實施，履行質量管理職責，對企業(yè)經營藥品的質量負直接責任。組織并監(jiān)督企業(yè)各崗位人員執(zhí)行藥品質量管理的各項制度，定期對企業(yè)質量管理狀況進行檢查和評估。采購人員：負責藥品的采購工作，嚴格按照質量管理要求選擇供應商，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性，并做好采購記錄。驗收人員：負責藥品的驗收工作，按照規(guī)定的驗收程序和標準對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質量符合要求，并做好驗收記錄。儲存養(yǎng)護人員：負責藥品的儲存和養(yǎng)護工作，確保藥品儲存條件符合要求，定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，防止藥品變質、損壞，并做好養(yǎng)護記錄。銷售人員：負責藥品的銷售工作，嚴格按照有關規(guī)定和服務規(guī)范向顧客銷售藥品，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大宣傳，并做好銷售記錄。售后人員：負責處理顧客對藥品質量的投訴和不良反應報告等工作，及時反饋處理結果，并做好相關記錄。人員管理1.人員資質企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形。從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。2.培訓與考核企業(yè)應制定年度培訓計劃，定期組織員工參加藥品質量管理法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等培訓，培訓內容應符合實際工作需要。培訓應做好記錄，包括培訓時間、地點、內容、講師、參加人員等信息。定期對員工進行考核，考核內容包括法律法規(guī)知識、專業(yè)知識、工作技能、工作態(tài)度等方面?？己私Y果應與員工的薪酬、晉升、獎勵等掛鉤。3.健康管理企業(yè)員工應每年進行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)應配備必要的勞動防護用品，保障員工在工作中的健康與安全。藥品采購與驗收1.供應商管理企業(yè)應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、質量信譽、生產或經營能力等進行評估和審核，確定合格供應商名單，并定期進行更新。與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任和義務，確保所采購藥品的質量符合要求。索取供應商的相關資質證明文件，如《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或藥品經營質量管理規(guī)范認證證書、銷售人員授權書等，并留存歸檔。2.采購管理采購人員應嚴格按照質量管理要求選擇供應商和采購藥品，確保所采購藥品的合法性。采購藥品時，應向供應商索取發(fā)票，并做到票、賬、貨相符。發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數量、單價、金額等信息。建立采購記錄，記錄內容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、生產廠商、供貨單位、購進價格、購貨日期等。采購記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.驗收管理驗收人員應按照規(guī)定的驗收程序和標準對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質量符合要求。驗收藥品時，應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等內容是否符合規(guī)定，并核對藥品的批準文號、生產批號、生產日期、有效期等信息。對特殊管理的藥品，應按照相關規(guī)定進行驗收。驗收合格的藥品，應在藥品外包裝上加蓋驗收合格專用章，并做好驗收記錄。驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、生產廠商、供貨單位、驗收結論、驗收人員等信息。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品儲存與養(yǎng)護1.儲存管理企業(yè)應根據藥品的儲存要求，設置相應的倉庫，并配備必要的倉儲設施設備，如溫濕度調控設備、防蟲防鼠設備、通風設備等，確保藥品儲存條件符合規(guī)定。藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和存放，做到藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與其他藥品分開，中藥材、中藥飲片、中成藥應分別儲存、分類存放。藥品應按照包裝標示的溫度要求儲存，對溫度、濕度有特殊要求的藥品，應在相應的條件下儲存。搬運和堆垛藥品應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。2.養(yǎng)護管理儲存養(yǎng)護人員應定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，一般每月對在庫藥品進行一次檢查，對重點養(yǎng)護品種應增加檢查頻次。檢查藥品的外觀質量，如發(fā)現藥品有變色、受潮、發(fā)霉、變質、過期等情況，應及時采取處理措施，并做好記錄。根據藥品的特性和儲存條件，采取相應的養(yǎng)護措施，如通風、除濕、降溫、遮光等。對近效期藥品，應按月填報近效期藥品催銷表，通知銷售人員進行銷售。建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品的養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護內容、處理結果等信息。養(yǎng)護檔案應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品陳列與銷售1.陳列管理藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和存放，做到藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與其他藥品分開，中藥材、中藥飲片、中成藥應分別儲存、分類存放。陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現有質量疑問的藥品應及時撤柜，停止銷售，并報告質量負責人進行處理。2.銷售管理銷售人員應嚴格遵守有關法律法規(guī)和服務規(guī)范，向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大宣傳。銷售藥品時，應按照有關規(guī)定開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數量、價格、生產廠商、銷售日期等，并做好銷售記錄。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，并嚴格按照處方調配、銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求憑處方購買的，應按處方銷售。銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。藥品售后管理1.投訴處理企業(yè)應建立藥品質量投訴處理制度，設立專門的投訴渠道，如電話、郵箱、現場投訴等，方便顧客反映問題。接到顧客投訴后，應及時記錄投訴內容，包括投訴人姓名、聯系方式、投訴事項、投訴時間等，并立即進行調查處理。對投訴事項進行分析和評估，采取相應的處理措施，如退換貨、賠償損失、道歉等。處理結果應及時反饋給投訴人，并做好記錄。定期對投訴處理情況進行總結和分析，查找存在的問題，采取改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。2.不良反應報告企業(yè)應建立藥品不良反應報告制度，指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。銷售人員、售后人員等發(fā)現藥品不良反應后，應及時報告質量負責人，并填寫藥品不良反應報告表。質量負責人應及時對報告的藥品不良反應進行分析和評價，如屬于新的、嚴重的藥品不良反應，應在15日內報告當地藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。定期對藥品不良反應報告情況進行匯總和分析，采取相應的措施，如調整藥品采購計劃、加強藥品質量監(jiān)控等，保障公眾用藥安全。文件與記錄管理1.文件管理企業(yè)應建立質量管理文件體系，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄表格等文件。文件應分類存放，便于查閱和使用。文件應定期進行評審和修訂，確保其有效性和適應性。質量管理文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、保管、修訂、作廢等應按照規(guī)定的程序進行，并做好記錄。2.記錄管理企業(yè)應建立質量管理記錄體系，包括采購記錄、驗收記錄、儲存養(yǎng)