臨方加工管理制度VIP

臨方加工管理制度總則1.目的為規(guī)范臨方加工管理，確保臨方加工質(zhì)量，提高工作效率，滿足客戶需求，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部臨方加工的全過(guò)程管理，包括從客戶需求接收、加工任務(wù)安排、物料采購(gòu)、加工操作、質(zhì)量檢驗(yàn)到成品交付等各個(gè)環(huán)節(jié)。3.基本原則質(zhì)量第一原則：嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保臨方加工的藥品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。合規(guī)合法原則：所有臨方加工活動(dòng)必須遵守國(guó)家法律法規(guī)和公司各項(xiàng)規(guī)章制度。高效協(xié)作原則：各部門之間應(yīng)密切配合，高效協(xié)作，確保臨方加工任務(wù)按時(shí)、高質(zhì)量完成?？蛻魧?dǎo)向原則：以客戶需求為出發(fā)點(diǎn)，提供優(yōu)質(zhì)、高效、個(gè)性化的臨方加工服務(wù)。職責(zé)分工1.市場(chǎng)部門負(fù)責(zé)接收客戶的臨方加工需求，與客戶溝通洽談，明確加工要求、數(shù)量、交付時(shí)間等關(guān)鍵信息，并簽訂加工合同或協(xié)議。及時(shí)將客戶需求信息傳遞給生產(chǎn)部門和相關(guān)部門，跟進(jìn)臨方加工進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決客戶提出的問(wèn)題。2.生產(chǎn)部門根據(jù)市場(chǎng)部門傳遞的客戶需求信息，制定臨方加工生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)任務(wù)，確保加工任務(wù)按時(shí)完成。負(fù)責(zé)組織臨方加工所需的人員、設(shè)備、物料等資源，協(xié)調(diào)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的銜接，保證生產(chǎn)過(guò)程的順暢進(jìn)行。對(duì)臨方加工過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)管理，監(jiān)督操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行加工，確保加工質(zhì)量。3.質(zhì)量部門制定臨方加工質(zhì)量控制計(jì)劃和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨方加工全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。負(fù)責(zé)對(duì)臨方加工所需的物料、包裝材料等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。對(duì)加工成品進(jìn)行檢驗(yàn)，判定成品是否合格，出具檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處理，跟蹤整改情況。4.物料管理部門根據(jù)生產(chǎn)部門的需求計(jì)劃，及時(shí)采購(gòu)臨方加工所需的物料和包裝材料，確保物料的供應(yīng)及時(shí)性和質(zhì)量可靠性。負(fù)責(zé)物料的入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作，建立物料臺(tái)賬，確保物料賬物相符。對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行定期盤點(diǎn)，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)等不合格物料。5.研發(fā)部門為臨方加工提供技術(shù)支持，協(xié)助解決加工過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題。根據(jù)客戶需求和市場(chǎng)反饋，對(duì)臨方加工工藝進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。6.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)臨方加工成本核算，制定合理的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司的經(jīng)濟(jì)效益。對(duì)臨方加工項(xiàng)目的費(fèi)用支出進(jìn)行審核和控制，確保費(fèi)用支出的合理性和合規(guī)性。7.人力資源部門根據(jù)臨方加工生產(chǎn)計(jì)劃，合理調(diào)配人員，確保各崗位人員配備充足。組織臨方加工相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)技能和質(zhì)量意識(shí)。負(fù)責(zé)臨方加工人員的績(jī)效考核，激勵(lì)員工積極工作，提高工作效率和質(zhì)量。臨方加工流程1.需求接收與合同簽訂市場(chǎng)部門接收客戶的臨方加工需求后，應(yīng)與客戶進(jìn)行詳細(xì)溝通，明確加工產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、交付時(shí)間等具體內(nèi)容。根據(jù)溝通結(jié)果，起草加工合同或協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同或協(xié)議經(jīng)公司法律顧問(wèn)審核后，提交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。合同或協(xié)議審批通過(guò)后，市場(chǎng)部門與客戶簽訂正式合同或協(xié)議，并將合同副本分發(fā)給生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、物料管理部門等相關(guān)部門。2.生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)部門接到市場(chǎng)部門傳遞的客戶需求信息和加工合同后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃的制定。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)包括加工產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間安排、各工序的加工時(shí)間和責(zé)任人等內(nèi)容。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)客戶交付時(shí)間要求，合理安排生產(chǎn)進(jìn)度，確保按時(shí)完成加工任務(wù)。生產(chǎn)計(jì)劃制定完成后，應(yīng)提交生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過(guò)后下達(dá)給各生產(chǎn)班組和相關(guān)部門執(zhí)行。3.物料采購(gòu)物料管理部門根據(jù)生產(chǎn)部門下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃，制定物料采購(gòu)計(jì)劃。物料采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。物料管理部門按照采購(gòu)計(jì)劃，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。在采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等條款。物料到貨后，物料管理部門應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，存入合格物料庫(kù)；驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。4.加工操作生產(chǎn)班組接到生產(chǎn)任務(wù)后，應(yīng)組織操作人員按照操作規(guī)程進(jìn)行加工。操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉加工工藝和質(zhì)量要求，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保加工質(zhì)量。在加工過(guò)程中，操作人員應(yīng)做好生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容包括加工產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員等信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。生產(chǎn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或設(shè)備故障等異常情況，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告班組長(zhǎng)或車間主任，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。如問(wèn)題嚴(yán)重，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。5.質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部門按照質(zhì)量控制計(jì)劃和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨方加工全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括原材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等。原材料檢驗(yàn)：在物料入庫(kù)前，質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保原材料質(zhì)量符合要求。檢驗(yàn)合格的原材料方可辦理入庫(kù)手續(xù)。半成品檢驗(yàn)：在各工序加工完成后，質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保半成品質(zhì)量符合要求。檢驗(yàn)合格的半成品方可轉(zhuǎn)入下一道工序加工。成品檢驗(yàn)：在加工成品完成后，質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，判定成品是否合格。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。檢驗(yàn)合格的成品出具檢驗(yàn)報(bào)告，準(zhǔn)予放行；檢驗(yàn)不合格的成品，質(zhì)量部門應(yīng)填寫不合格品評(píng)審表，組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，確定不合格品的處理方式，如返工、報(bào)廢等。6.成品交付成品檢驗(yàn)合格后，生產(chǎn)部門應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和方式，組織成品交付。交付前，應(yīng)對(duì)成品進(jìn)行包裝、標(biāo)識(shí)等處理，確保成品符合運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求。成品交付時(shí)，應(yīng)填寫成品交付清單，詳細(xì)記錄成品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、交付時(shí)間、交付地點(diǎn)、接收單位等信息。交付清單應(yīng)由雙方簽字確認(rèn)。市場(chǎng)部門應(yīng)及時(shí)跟蹤客戶對(duì)成品的接收情況，如客戶發(fā)現(xiàn)成品存在質(zhì)量問(wèn)題或其他異議，應(yīng)及時(shí)協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門進(jìn)行處理，確?？蛻魸M意度。質(zhì)量控制1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定研發(fā)部門應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求，制定臨方加工產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等具體要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定完成后，應(yīng)提交質(zhì)量部門審核，審核通過(guò)后報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)后，應(yīng)作為臨方加工質(zhì)量控制的依據(jù)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，制定臨方加工質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃。質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)人員等內(nèi)容。質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)覆蓋臨方加工的全過(guò)程，包括原材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等。質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確保檢驗(yàn)工作的有效性和及時(shí)性。3.檢驗(yàn)記錄與報(bào)告檢驗(yàn)人員應(yīng)按照質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃和操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。檢驗(yàn)完成后，檢驗(yàn)人員應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字，并加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)專用章。質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)檢驗(yàn)記錄和報(bào)告進(jìn)行整理和歸檔，保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和公司要求。4.不合格品管理檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，檢驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)填寫不合格品評(píng)審表，注明不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、不合格情況等信息，并提交質(zhì)量部門。質(zhì)量部門應(yīng)組織生產(chǎn)部門、研發(fā)部門、物料管理部門等相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，確定不合格品的處理方式。不合格品的處理方式包括返工、返修、讓步接收、報(bào)廢等。不合格品處理完成后，質(zhì)量部門應(yīng)跟蹤整改情況，確保不合格品得到有效處理。同時(shí)，應(yīng)對(duì)不合格品產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析總結(jié)，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃制定人力資源部門應(yīng)根據(jù)臨方加工業(yè)務(wù)需求和員工崗位技能狀況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、臨方加工操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、安全生產(chǎn)知識(shí)等方面。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃下達(dá)后，相關(guān)部門應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)。培訓(xùn)實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)人員等信息。內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由公司內(nèi)部具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員擔(dān)任培訓(xùn)講師；外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)行業(yè)專家、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行授課。培訓(xùn)講師應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和教學(xué)能力，能夠保證培訓(xùn)質(zhì)量?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)應(yīng)在實(shí)際工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，由經(jīng)驗(yàn)豐富的操作人員對(duì)新員工或技能不足的員工進(jìn)行操作示范和指導(dǎo)，確保員工能夠熟練掌握操作技能。3.培訓(xùn)考核培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚嚒?shí)際操作考核、撰寫培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告等多種形式。考核內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)所學(xué)的知識(shí)和技能。考核成績(jī)應(yīng)作為員工績(jī)效考核、崗位晉升、薪酬調(diào)整等的重要依據(jù)。對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。設(shè)備管理1.設(shè)備臺(tái)賬建立生產(chǎn)部門應(yīng)建立臨方加工設(shè)備臺(tái)賬，詳細(xì)記錄設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、使用部門、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。設(shè)備臺(tái)賬應(yīng)定期更新，確保賬物相符。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和性能要求，制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)周期、維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任人等信息。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)分為日常維護(hù)保養(yǎng)、一級(jí)保養(yǎng)和二級(jí)保養(yǎng)。日常維護(hù)保養(yǎng)由設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)，每天對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑、緊固等工作；一級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備維修人員定期進(jìn)行，對(duì)設(shè)備進(jìn)行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個(gè)部位；二級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備維修人員會(huì)同設(shè)備操作人員共同進(jìn)行，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，對(duì)電氣系統(tǒng)進(jìn)行檢查和修理。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施設(shè)備操作人員應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等信息。設(shè)備維修人員應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃進(jìn)行一級(jí)保養(yǎng)和二級(jí)保養(yǎng)，并做好保養(yǎng)記錄。保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備的保養(yǎng)情況、更換的零部件等信息。在設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在故障或隱患，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修和處理。對(duì)于無(wú)法及時(shí)修復(fù)的設(shè)備，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，如停用、更換備用設(shè)備等，確保生產(chǎn)不受影響。4.設(shè)備檔案管理生產(chǎn)部門應(yīng)建立設(shè)備檔案，將設(shè)備的購(gòu)置合同、安裝調(diào)試記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、操作規(guī)程、技術(shù)資料等文件資料進(jìn)行歸檔管理。設(shè)備檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。物料管理1.物料采購(gòu)管理物料管理部門應(yīng)按照物料采購(gòu)計(jì)劃，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。在選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)評(píng)估供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等方面，確保供應(yīng)商能夠提供符合質(zhì)量要求的物料。物料采購(gòu)合同應(yīng)明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。物料采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行，確保物料按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。物料管理部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、供貨情況、質(zhì)量情況等內(nèi)容。供應(yīng)商檔案應(yīng)定期更新，對(duì)表現(xiàn)不佳的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和淘汰。2.物料入庫(kù)管理物料到貨后，物料管理部門應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，確保物料質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫入庫(kù)單，注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、供應(yīng)商等信息。入庫(kù)單應(yīng)由驗(yàn)收人員、倉(cāng)庫(kù)保管人員簽字確認(rèn)。物料入庫(kù)后，應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，確保物料質(zhì)量不受影響。倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。3.物料發(fā)放管理生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫物料領(lǐng)料單，注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次等信息。物料領(lǐng)料單應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字批