藥監(jiān)局考試試題及答案VIP

藥監(jiān)局考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產許可證的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C2.以下哪種藥品屬于麻醉藥品（）A.阿司匹林B.嗎啡C.阿莫西林D.維生素C答案：B3.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.養(yǎng)護制度C.保管制度D.出庫復核制度答案：A4.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.內服藥與外用藥C.國產藥與進口藥D.傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥答案：A5.藥品不良反應主要是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應C.合格藥品在超劑量使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關的有害反應答案：A6.藥品批準文號中字母“Z”代表（）A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品答案：B7.藥品批發(fā)企業(yè)的質量負責人應具有（）A.大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.大學本科以上學歷、中級以上專業(yè)技術職稱答案：B8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明（）等內容的銷售憑證。A.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號B.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格C.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、劑型D.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、有效期答案：A9.藥品廣告審查機關是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門答案：B10.以下哪種情況不需要辦理《藥品經營許可證》（）A.藥品零售企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機構藥房D.藥品連鎖企業(yè)總部答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品的質量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責的有（）A.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理D.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理答案：ABCD3.藥品經營企業(yè)必須遵守的藥品儲存要求有（）A.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放答案：ABCD4.以下哪些屬于藥品的標簽內容（）A.藥品通用名稱B.功能主治C.用法用量D.生產日期答案：ABCD5.藥品召回包括（）A.主動召回B.責令召回C.自行召回D.強制召回答案：AB6.以下屬于特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD7.藥品生產企業(yè)的質量管理部門的職責包括（）A.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程B.制定取樣和留樣制度C.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)D.審核不合格品處理程序答案：ABCD8.藥品經營企業(yè)的質量管理體系文件應包括（）A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD9.以下哪些情形的藥品按劣藥論處（）A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的答案：ABCD10.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請和再注冊申請答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業(yè)可以從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。（×）2.藥品生產企業(yè)可以自行改變藥品生產工藝。（×）3.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準。（√）4.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（×）5.國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則。（×）6.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（×）7.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（×）8.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。（√）9.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。（√）10.非處方藥可以自行購買使用，不需要醫(yī)生處方。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經營企業(yè)質量管理的基本要求。答案：藥品經營企業(yè)質量管理的基本要求包括：企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系；確定質量方針；制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。2.什么是藥品不良反應監(jiān)測？答案：藥品不良反應監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。其目的是為了及時、有效、科學地控制藥品風險，保障公眾用藥安全。3.簡述藥品生產企業(yè)的開辦條件。答案：藥品生產企業(yè)的開辦條件包括：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規(guī)章制度等。4.簡述藥品標簽的作用。答案：藥品標簽的作用包括：標明藥品的基本信息如名稱、成分等；提供用藥指導如用法用量、適應證等；警示藥品的風險如不良反應、禁忌等；便于藥品的識別、管理與追溯等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何加強藥品零售企業(yè)的藥品質量管理？答案：可從人員培訓，提高員工素質；嚴格執(zhí)行進貨驗收制度，確保藥品來源合法、質量合格；完善藥品儲存條件，按要求儲存藥品；加強銷售管理，指導顧客合理用藥等方面加強。2.討論藥品廣告管理的重要性。答案：藥品廣告管理重要性在于防止虛假宣傳誤導消費者；保證公眾獲取準確藥品信息；維護藥品市場秩序；保障公眾用藥安全和健康等。3.怎樣確保醫(yī)療機構藥房藥品的安全使用？答案：加