藥監(jiān)局分級(jí)管理制度VIP

藥監(jiān)局分級(jí)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，提高藥品監(jiān)管效能，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)際情況，制定本藥監(jiān)局分級(jí)管理制度。（二）適用范圍本制度適用于轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)管工作。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施差異化監(jiān)管，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率。2.分類管理原則：按照藥品的類別、劑型、用途等進(jìn)行分類，實(shí)施有針對(duì)性的監(jiān)管措施。3.動(dòng)態(tài)調(diào)整原則：根據(jù)企業(yè)的信用狀況、藥品質(zhì)量狀況等因素，對(duì)分級(jí)管理類別進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。二、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1.一級(jí)企業(yè)質(zhì)量管理體系完善，近三年內(nèi)未發(fā)生過嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故。生產(chǎn)工藝先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，市場(chǎng)信譽(yù)良好。具備完善的自檢能力，能夠有效開展內(nèi)部質(zhì)量控制。2.二級(jí)企業(yè)質(zhì)量管理體系基本健全，近二年內(nèi)未發(fā)生過較大藥品質(zhì)量事故。生產(chǎn)工藝符合規(guī)范要求，產(chǎn)品質(zhì)量有一定保障。能夠按照規(guī)定開展自查自糾工作。3.三級(jí)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在一定缺陷，近一年內(nèi)發(fā)生過一般藥品質(zhì)量問題。生產(chǎn)工藝有待改進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性一般。自查自糾工作開展不夠及時(shí)、有效。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1.一級(jí)企業(yè)具有良好的經(jīng)營管理水平，近三年內(nèi)未出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)營行為。經(jīng)營設(shè)施設(shè)備完善，倉儲(chǔ)條件符合要求。人員資質(zhì)齊全，培訓(xùn)教育到位，能夠嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。2.二級(jí)企業(yè)經(jīng)營管理較為規(guī)范，近二年內(nèi)未出現(xiàn)過明顯違規(guī)經(jīng)營問題。經(jīng)營設(shè)施設(shè)備基本滿足經(jīng)營需要，倉儲(chǔ)管理較好。人員具備相應(yīng)資質(zhì)，能夠按照規(guī)定開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。3.三級(jí)企業(yè)經(jīng)營管理存在一些薄弱環(huán)節(jié)，近一年內(nèi)有過輕微違規(guī)經(jīng)營行為。經(jīng)營設(shè)施設(shè)備有待改善，倉儲(chǔ)管理有一定漏洞。人員培訓(xùn)不夠系統(tǒng)，業(yè)務(wù)操作不夠熟練。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1.一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道規(guī)范，驗(yàn)收記錄完整。藥房管理符合要求，藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)得當(dāng)。合理使用藥品，無明顯藥品濫用現(xiàn)象。2.二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理體系較為完善，能夠有效控制藥品質(zhì)量。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確。對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品合理使用培訓(xùn)，效果較好。3.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理水平較高，有健全的質(zhì)量控制體系。積極參與藥品臨床研究，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。在藥品合理使用方面發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。三、監(jiān)管措施（一）一級(jí)企業(yè)1.減少檢查頻次：在一定周期內(nèi)，適當(dāng)減少對(duì)一級(jí)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查次數(shù)。2.鼓勵(lì)自查自糾：鼓勵(lì)企業(yè)自主開展質(zhì)量管理活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題，監(jiān)管部門給予必要的指導(dǎo)和支持。3.優(yōu)先推薦評(píng)優(yōu)：在各類評(píng)優(yōu)評(píng)先活動(dòng)中，優(yōu)先推薦一級(jí)企業(yè)。（二）二級(jí)企業(yè)1.常規(guī)檢查為主：按照規(guī)定的檢查周期，開展常規(guī)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。2.加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)：針對(duì)企業(yè)存在的問題，提供有針對(duì)性的培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助企業(yè)提升管理水平。3.關(guān)注整改情況：對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問題得到有效解決。（三）三級(jí)企業(yè)1.增加檢查頻次：適當(dāng)增加對(duì)三級(jí)企業(yè)的監(jiān)督檢查次數(shù)，加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管。2.嚴(yán)格督促整改：對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，下達(dá)整改通知書，要求企業(yè)限期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查。3.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控：密切關(guān)注企業(yè)的藥品質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和化解潛在風(fēng)險(xiǎn)。四、分級(jí)管理程序（一）企業(yè)自評(píng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年年底前，對(duì)照分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我評(píng)價(jià)，填寫《藥監(jiān)局分級(jí)管理自評(píng)表》，并將自評(píng)結(jié)果報(bào)所在地藥監(jiān)局。（二）初評(píng)藥監(jiān)局收到企業(yè)自評(píng)表后，組織相關(guān)人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，根據(jù)核查情況進(jìn)行初評(píng)，確定企業(yè)的分級(jí)管理類別，并在一定范圍內(nèi)進(jìn)行公示。（三）審定公示無異議后，藥監(jiān)局將分級(jí)管理類別審定結(jié)果報(bào)上級(jí)主管部門備案，并向企業(yè)送達(dá)《藥監(jiān)局分級(jí)管理類別通知書》。（四）動(dòng)態(tài)調(diào)整藥監(jiān)局根據(jù)日常監(jiān)管、藥品抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況，對(duì)企業(yè)的分級(jí)管理類別進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)于不符合原分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，及時(shí)降低其管理類別；對(duì)于整改后達(dá)到較高分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，適時(shí)提高其管理類別。五、信息管理（一）建立分級(jí)管理檔案藥監(jiān)局為每家企業(yè)建立分級(jí)管理檔案，記錄企業(yè)的基本信息、分級(jí)管理類別、檢查情況、整改記錄等內(nèi)容。（二）信息共享藥監(jiān)局內(nèi)部各部門之間實(shí)現(xiàn)分級(jí)管理信息共享，以便更好地開展監(jiān)管工作。同時(shí)，將企業(yè)的分級(jí)管理信息與其他相關(guān)部門進(jìn)行溝通交流，形成監(jiān)管合力。（三）信息公開藥監(jiān)局通過官方網(wǎng)站等渠道，定期公布藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級(jí)管理類別，接受社會(huì)監(jiān)督。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.藥監(jiān)局定期組織對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行分級(jí)管理制度培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平和執(zhí)法能力。2.針對(duì)企業(yè)相關(guān)人員，開展分級(jí)管理制度培訓(xùn)，使其了解分級(jí)管理的標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)自身管理。（二）宣傳通過多種形式，廣泛宣傳藥監(jiān)局分級(jí)管理制度的目的、意義和內(nèi)容，提高企業(yè)和社會(huì)公眾對(duì)分級(jí)管理的認(rèn)識(shí)和理解，營造良好的監(jiān)管氛圍。七、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)分級(jí)管理工作的內(nèi)部監(jiān)督檢查，確保分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行到位，監(jiān)管措施落實(shí)有效。對(duì)在分級(jí)管理工作中存在違規(guī)行為的監(jiān)管人員，依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。（二）外部監(jiān)督主動(dòng)接受上級(jí)部門、人大政協(xié)、社會(huì)公眾等的監(jiān)督，及時(shí)處理和反饋監(jiān)督意見，不斷改進(jìn)分級(jí)管理工作