GB/T 45808-2025眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基于接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液評(píng)價(jià)其相互作用的細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

基于接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液評(píng)價(jià)其

相互作用的細(xì)胞毒性試驗(yàn)

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—

Cytotoxicitytestingofcontactlensesincombinationwithlenscare

solutiontoevaluatelens/solutioninteractions

ISO181892016IDT

(:,)

2025-05-30發(fā)布2026-06-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

原理

4………………………1

接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液的直接接觸細(xì)胞毒性試驗(yàn)

5…………………1

結(jié)果評(píng)估

6…………………5

試驗(yàn)報(bào)告

7…………………5

附錄規(guī)范性接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液的直接接觸細(xì)胞毒性試驗(yàn)中的細(xì)胞裂解區(qū)域測(cè)量

A()……6

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基于接觸鏡結(jié)合接觸鏡

ISO18189:2016《

護(hù)理液評(píng)價(jià)其相互作用的細(xì)胞毒性試驗(yàn)

》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動(dòng)

:

為方便本文件使用者增加了中國(guó)科學(xué)院細(xì)胞庫(kù)見

———,“”(5.2.2.1)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院海昌隱形眼鏡有限公司

:、。

本文件主要起草人方麗何弦翁旭陳獻(xiàn)花夏忠誠(chéng)林心怡張子陽(yáng)陳平周仙君

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

基于接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液評(píng)價(jià)其

相互作用的細(xì)胞毒性試驗(yàn)

1范圍

本文件描述了用于評(píng)價(jià)接觸鏡與接觸鏡護(hù)理液相互作用可產(chǎn)生的潛在細(xì)胞毒性作用的一種體外試

驗(yàn)方法

。

本文件適用于接觸鏡與接觸鏡護(hù)理液產(chǎn)品

。

注接觸鏡或接觸鏡護(hù)理液本身引起的潛在細(xì)胞毒性能根據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)

:ISO10993-5。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類系統(tǒng)和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

ISO18369-11:、(Ophthalmicop-

tics—Contactlenses—Part1:Vocabulary,classificationsystemandrecommendationsforlabelling

specifications)

注眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

:GB/T11417.1—20121:、(ISO18369-1:2006,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

ISO18369-1。

31

.

室溫roomtemperature

定義為

18℃~25℃。

4原理