蘭州科技職業(yè)學院《制藥設備》2023-2024學年第二學期期末試卷VIP

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《制藥設備》2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于化學合成藥物的工藝路線設計，以下哪個原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經(jīng)濟性？（）A.原料易得B.反應條件溫和C.步驟簡短D.以上原則均需遵循2、在藥物合成的綠色化學理念中，以下哪種策略有助于減少環(huán)境污染和資源浪費？（）A.采用無毒無害的溶劑B.提高原子利用率C.開發(fā)可再生的原料D.以上策略均有幫助3、在藥物制劑的穩(wěn)定性預測中，數(shù)學模型被用于評估藥物的保質期。對于一種復雜的藥物制劑，以下哪種穩(wěn)定性預測模型更能準確反映其降解規(guī)律？（）A.零級反應模型B.一級反應模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結合使用4、在制藥工程的質量控制中，采用統(tǒng)計過程控制（SPC）方法可以有效地監(jiān)測生產(chǎn)過程。以下關于SPC方法的描述，哪一項不準確？（）A.通過對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進行收集和分析，及時發(fā)現(xiàn)異常波動B.能夠預測生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質量問題C.只適用于大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)的制藥過程D.有助于采取措施，保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定5、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，識別和評估風險是重要環(huán)節(jié)。以下哪種風險因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學反應的失控B.電氣設備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災害的影響6、在藥物研發(fā)的臨床試驗階段，對于III期臨床試驗的目的，以下表述不準確的是（）A.進一步驗證藥物的療效B.確定藥物的最佳使用劑量C.只需要小樣本量的患者參與D.評估藥物的安全性7、對于中藥制藥工程，以下關于中藥提取和分離純化的方法，哪一個是恰當?shù)?？（）A.中藥提取和分離純化主要依靠傳統(tǒng)的水煎煮法，現(xiàn)代技術沒有應用價值B.中藥提取和分離純化可以采用溶劑提取法、超聲提取法、超臨界流體萃取法等多種方法，結合使用可以提高效率和純度C.中藥成分復雜，無法進行有效的提取和分離純化D.中藥提取和分離純化的方法已經(jīng)非常成熟，不需要進一步研究和改進8、在藥物合成反應中，催化劑的選擇對反應進程和產(chǎn)物質量有重要影響。對于一個需要提高反應速率和選擇性的藥物合成反應，以下哪種催化劑更有可能達到理想效果？（）A.均相催化劑B.多相催化劑C.酶催化劑D.金屬有機催化劑9、在制藥工程的質量風險管理中，以下哪個步驟是首先需要進行的，以識別潛在的質量風險？（）A.風險評估B.風險識別C.風險控制D.風險溝通10、在制藥工程中的干燥技術，以下關于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當?shù)?？（）A.常見的干燥方法如熱風干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應根據(jù)物料的性質和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術簡單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術如微波干燥和紅外干燥沒有傳統(tǒng)干燥方法可靠D.干燥技術對藥物質量影響不大，可以隨意選擇11、在制藥工程的清潔驗證中，需要確定殘留物的可接受限度。對于一個高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學數(shù)據(jù)B.基于生產(chǎn)經(jīng)驗C.基于檢測方法的靈敏度D.基于行業(yè)標準12、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的成分對細胞的生長和代謝有重要影響。以下哪種成分通常不是必需添加的？（）A.氨基酸B.抗生素C.維生素D.無機鹽13、在藥物合成中，保護基的使用可以提高反應的選擇性。對于羥基的保護，以下哪種保護基常用于有機合成反應？（）A.芐基B.乙?；鵆.甲氧基甲基D.三苯甲基14、在藥物的穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是重要的影響因素。對于一種對濕度特別敏感的藥物，以下哪種儲存條件更能保證其質量穩(wěn)定？（）A.低溫低濕環(huán)境B.常溫干燥環(huán)境C.恒溫恒濕環(huán)境D.高溫高濕環(huán)境15、在藥物合成中的手性藥物合成，以下關于手性藥物的特點和合成方法，哪種表述是恰當?shù)模浚ǎ〢.手性藥物的兩個對映體具有相同的藥理活性和毒副作用，合成方法簡單B.手性藥物的不同對映體可能具有不同的藥理活性、毒副作用和藥代動力學性質，合成方法包括化學合成和生物合成等C.手性藥物的研究沒有實際意義，不需要關注D.手性藥物的合成只能通過化學方法，生物合成不可行16、在藥物研發(fā)過程中，進行臨床實驗需要遵循嚴格的倫理和法規(guī)要求。以下哪種情況可能導致臨床試驗結果不可靠？（）A.樣本量過小B.隨機分組不合理C.研究者的主觀偏見D.以上都是17、在制藥工程的物料管理中，庫存控制是重要環(huán)節(jié)之一。以下哪種庫存控制方法可以有效降低庫存成本，同時保證生產(chǎn)的連續(xù)性？（）A.定期定量訂貨法B.定量不定期訂貨法C.定期不定量訂貨法D.經(jīng)濟訂貨批量模型18、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，關于加速試驗的條件設置，以下不準確的是（）A.高溫B.高濕C.強光照射D.高氣壓19、在制藥工程的管道設計中，需要考慮物料的特性和輸送要求。對于一種具有腐蝕性的藥液，以下哪種材質的管道更適合？（）A.不銹鋼B.塑料C.玻璃D.鑄鐵20、在藥物制劑的處方設計中，輔料的選擇非常重要。以下哪種輔料通常不是作為崩解劑使用？（）A.羧甲基淀粉鈉B.微晶纖維素C.交聯(lián)聚維酮D.低取代羥丙基纖維素21、在制藥工程的生物制藥領域，基因工程技術被廣泛應用。在利用基因工程生產(chǎn)重組蛋白藥物時，以下哪個步驟對于保證蛋白質的正確折疊和活性至關重要？（）A.基因克隆B.表達載體構建C.宿主細胞選擇D.蛋白的后修飾22、在藥物制劑的研究中，緩控釋制劑能夠提高藥物的治療效果和患者的依從性。以下哪種因素對于緩控釋制劑的藥物釋放速率影響較??？（）A.制劑的骨架材料B.藥物的水溶性C.制劑的包裝材料D.制劑的孔隙率23、在制藥工程的廠房設計中，以下哪種布局原則不是為了滿足GMP要求？（）A.人流物流分開B.功能區(qū)劃分明確C.盡量減少建筑面積D.有良好的通風和照明24、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性試驗是重要的內容之一。以下哪種光源通常用于模擬自然光進行光穩(wěn)定性試驗？（）A.氙燈B.汞燈C.鈉燈D.紅外燈25、在藥物劑型的選擇中，關于不同劑型的特點和適用情況，以下哪種描述是正確的？（）A.藥物劑型只有片劑、膠囊和注射劑三種，選擇主要根據(jù)患者的喜好B.不同劑型如片劑、膠囊、栓劑、氣霧劑等具有不同的特點和適用范圍，應根據(jù)藥物的性質、治療需求和患者的個體差異進行選擇C.藥物劑型的選擇對藥物療效沒有影響，任何劑型都可以達到相同的治療效果D.新型藥物劑型如納米制劑和脂質體等尚未得到廣泛應用，研究價值不大二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）結合藥物制劑的穩(wěn)定性預測，分析常用的穩(wěn)定性預測模型，如阿倫尼烏斯方程等，以及如何應用這些模型指導生產(chǎn)。2、（本題5分）請詳細論述制藥工程中的質量審計，包括內部審計和外部審計的目的、程序和方法，以及如何通過審計提升質量管理水平。3、（本題5分）分析制藥工程中藥物分析的主要手段和目的是什么？對藥品質量有何重要意義？4、（本題5分）分析制藥工程中藥物的緩釋制劑和控釋制劑的區(qū)別與優(yōu)勢是什么？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某制藥廠的一款分散片在分散均勻性上存在問題，分析可能的原因及解決方法。2、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥領域，如何進行新產(chǎn)品的研發(fā)和市場推廣，提高企業(yè)的競爭力。3、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在進行細胞培養(yǎng)過程中，如何降低生產(chǎn)成本同時提高產(chǎn)品質量，給出分析和策略。4、（本題5分）某藥企的一款巴布膏劑在粘附性和皮膚透過性方面存在不足，分析可能的原因及解決方法。5、（本題5分）一家制藥廠的藥品在儲存過程中出現(xiàn)了變質現(xiàn)象。分析變質的原因及防止變質的方法。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）論述制藥工程中制藥工程專業(yè)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育，包括