活檢鉗和圈套器組合器具使用技術(shù)規(guī)范VIP

ICS11.040.30

CCSC30

T/CASME

中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CASMEXXX—2023

活檢鉗和圈套器組合器具使用技術(shù)規(guī)范

Specificationforuseofbiopsyforcepsandlooperscombinations

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CASMEXXX—2023

活檢鉗和圈套器組合器具使用技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了活檢鉗和圈套器組合器具（以下簡(jiǎn)稱“組合器具”）的結(jié)構(gòu)、使用條件、操作流程、

注意事項(xiàng)和維護(hù)管理。

本文件適用于臨床醫(yī)療環(huán)境中活檢鉗和圈套器組合器具的使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4結(jié)構(gòu)

組成

4.1.1組合器具包括活檢鉗和圈套器，活檢鉗由滑環(huán)、第二限位管、第二助推管、定位管和鉗頭組件

組成；圈套器由滑桿、第一助推管、第一限位管、導(dǎo)電絲和圈套組成。

4.1.2組合器具（圈套器閉合、活檢鉗張開狀態(tài)）的結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

圖1結(jié)構(gòu)示意圖

1—手柄；2—連桿；3—芯桿；4—直槽；5—滑桿；6—滑環(huán)；7—定位管。

部分

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4.2.1活檢鉗部分：

——滑環(huán)：用于控制活檢鉗的開合狀態(tài)；

——第二限位管：用于限制活檢鉗的運(yùn)動(dòng)范圍；

——第二助推管：通過內(nèi)部的鋼絲繩來控制活檢鉗鉗頭的開閉；

——定位管：用于定位和導(dǎo)向活檢鉗的運(yùn)動(dòng)；

——鉗頭組件：用于夾取病變組織。

4.2.2圈套器部分：

——滑桿：用于操作圈套器；

——第一助推管：用于控制圈套器的運(yùn)動(dòng)；

——第一限位管：限制圈套器的運(yùn)動(dòng)范圍；

——導(dǎo)電絲：連接至圈套器，可用于施加電流以切割或夾取組織；

——圈套：用于夾取組織或執(zhí)行其他治療操作。

4.2.3操作控制部分：

——手柄：上有直槽，用于握持和操作滑桿；

——旋轉(zhuǎn)裝置：包括旋鈕座、蓋板、第二彈簧、第二鋼球和旋鈕，用于控制圈套器的角度定位；

——電極座：連接至滑桿，用于施加電流或執(zhí)行其他電刺激操作。

4.2.4滑環(huán)內(nèi)設(shè)有右定位塊和左定位塊，通過凸起固定在滑環(huán)上，用于定位和固定圈套器的位置。

4.2.5彈簧外管和護(hù)套管用于保護(hù)和限位第二助推管的移動(dòng)，避免在操作過程中的偏心或失控。

5使用條件

組合器具應(yīng)在臨床醫(yī)療環(huán)境中（如手術(shù)室、內(nèi)窺鏡檢查室或其他醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室）使用，使用環(huán)境應(yīng)

具備良好的衛(wèi)生條件，符合GB50333和WS/T512的規(guī)定，執(zhí)行嚴(yán)格的無菌操作規(guī)程。

環(huán)境溫度宜為10℃～40℃，相對(duì)濕度宜為30％～85％。

操作者應(yīng)為受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療專業(yè)人員（如外科醫(yī)生、內(nèi)科醫(yī)生或內(nèi)鏡醫(yī)生），并熟悉組合器

具的操作原理。

如為一次性使用組合器具，應(yīng)采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌處理，僅供一次性使用；如為可重復(fù)使用組

合器具，可采用高壓蒸汽滅菌（121.3℃，15min～30min）或堿性戊二醛溶液浸泡10h消毒處理。

應(yīng)與尺寸和口徑兼容的內(nèi)窺鏡協(xié)同使用。

6操作流程

用前準(zhǔn)備

6.1.1患者應(yīng)遵循醫(yī)生或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)進(jìn)行禁食或限食，清空目標(biāo)器官，并簽署知情同意書。

6.1.2醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)穿戴無菌手套和其他必要的防護(hù)裝備，在無菌操作室中準(zhǔn)備手術(shù)器械，檢查組

合器具的完整性、無菌性和操作性。如發(fā)現(xiàn)任何破損或問題，則不應(yīng)使用。

內(nèi)窺鏡插入

6.2.1將內(nèi)窺鏡通過口腔、鼻腔或其他適當(dāng)?shù)耐ǖ啦迦牖颊叩捏w內(nèi)。

6.2.2通過監(jiān)視內(nèi)窺鏡的視覺系統(tǒng)提供的實(shí)時(shí)圖像觀察器官的內(nèi)部情況，確認(rèn)圖像視野清晰。

病變定位

使用內(nèi)窺鏡定位病變或異常區(qū)域，即需要進(jìn)一步檢查或活檢的部位。

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組合器具使用

6.4.1將組合器具插入內(nèi)窺鏡通道，到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。

6.4.2需要使用活檢鉗時(shí)推動(dòng)滑環(huán)，使鉗頭張開，夾取小塊組織樣本進(jìn)行活檢。通過滑環(huán)、第二限位

管、第二助推管、定位管和鉗頭組件控制鉗頭的開合，進(jìn)行正確的定位和取樣。

6.4.3需要使用圈套器時(shí)推動(dòng)滑桿，使圈套從鉗頭中伸出，將圈套放置于目標(biāo)組織上，通過末端連接

圈套的導(dǎo)電絲和電極座施加電流或執(zhí)行其他治療操作。

操作完成

6.5.1操作完成后，先從患者體內(nèi)取出組合器具，再逐漸移除內(nèi)窺鏡。

6.5.2將獲取的樣本送往實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行病理學(xué)檢查。

7注意事項(xiàng)

如為一次性使用組合器具，嚴(yán)禁重復(fù)使用，使用后應(yīng)按醫(yī)院、行政部門、管理部門和當(dāng)?shù)卣?/p>

規(guī)定對(duì)產(chǎn)品和包裝加以廢棄處理。

操作過程中不應(yīng)過度用力操作，否則可能損壞組合器具，出現(xiàn)以下異常時(shí)應(yīng)停止使用：

——鉗頭損壞、導(dǎo)電絲斷裂；

——組合器具運(yùn)動(dòng)不流暢或在使用過程中卡??；

——出現(xiàn)短路或其他電子故障；

——無法準(zhǔn)確控制組合器具的開合狀態(tài)時(shí)；

——無法準(zhǔn)確地定位或控制組合器具運(yùn)動(dòng)時(shí)；

——其他操作困難、無法釋放組織、電刺激異常等情況。

操作過程中應(yīng)密切觀察內(nèi)窺鏡實(shí)時(shí)圖像，確認(rèn)組合器具始終出現(xiàn)在圖像中并且操作正常。

操作期間和操作完成后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的生命體征，及時(shí)處理任何并發(fā)癥或不適。

所有操作應(yīng)有詳細(xì)的文檔記錄，包括操作過程、組合器具信息、操作者的信息和患者的情況等。

8維護(hù)管理

維護(hù)范圍

僅針對(duì)可重復(fù)使用的組合器具進(jìn)行維護(hù)管理。

清潔和消毒

8.2.1每次使用后應(yīng)立即進(jìn)行清潔和消毒。遵循制造商的建議和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的清潔消毒政策。

8.2.2清洗時(shí)應(yīng)將組合器具的所有部分分開，充分清洗和消毒每個(gè)部分。

8.2.3遵循無菌操作規(guī)程。

存儲(chǔ)

8.3.1在未使用時(shí)，將組合器具存儲(chǔ)在干燥、清潔和無塵的環(huán)境中，避免陽(yáng)光直射和高溫。

8.3.2存儲(chǔ)位置應(yīng)能防止碰撞或損壞。

檢查和維修

8.4.1定期檢查組合器具的每個(gè)部分，包括鉗頭、導(dǎo)電絲、電極、滑環(huán)、滑桿、手柄等，如發(fā)現(xiàn)任何

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損壞、磨損、松動(dòng)或其他異常情況，應(yīng)進(jìn)行維修或更換受損部件。

8.4.2檢查所有螺紋連接處是否處于良好狀態(tài)，防止松動(dòng)或腐蝕；對(duì)于需要潤(rùn)滑的部件，使用適當(dāng)?shù)?/p>

潤(rùn)滑劑進(jìn)行維護(hù)。

8.4.3定期進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保其操作的準(zhǔn)確性和可靠性。

記錄和跟蹤

8.5.1