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2020gcp考試題庫及答案圖文

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP中文全稱是？A.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.倫理委員會的英文縮寫是？A.IRBB.IECC.兩者都是答案：C3.申辦者職責(zé)不包括？A.提供試驗用藥品B.組織實施臨床試驗C.撰寫病例報告表答案：C4.受試者簽署知情同意書表明？A.完全理解試驗內(nèi)容B.自愿參加試驗C.一定會完成試驗答案：B5.臨床試驗的基本文件不包括？A.倫理批件B.研究者手冊C.受試者日記卡答案：C6.試驗用藥品的管理由誰負(fù)責(zé)？A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員答案：A7.GCP適用于？A.人體藥物臨床試驗B.動物藥物試驗C.醫(yī)療器械臨床試驗答案：A8.臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者首先要？A.報告申辦者B.采取必要措施救治受試者C.報告?zhèn)惱砦瘑T會答案：B9.方案違背指？A.符合試驗方案的情況B.偏離試驗方案的情況C.優(yōu)化試驗方案的情況答案：B10.數(shù)據(jù)管理的目的不包括？A.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.增加數(shù)據(jù)量C.保證數(shù)據(jù)的完整性答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于臨床試驗機(jī)構(gòu)條件的有？A.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的診療科目B.具有足夠的床位數(shù)C.具有完善的組織管理體系答案：ABC2.倫理委員會的組成成員包括？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)背景人員答案：ABC3.申辦者的主要職責(zé)有？A.選擇研究者B.制定臨床試驗方案C.支付試驗費用答案：ABC4.研究者的必備條件有？A.熟悉GCP法規(guī)B.有豐富的臨床經(jīng)驗C.有良好的溝通能力答案：ABC5.臨床試驗的風(fēng)險包括？A.藥物不良反應(yīng)B.數(shù)據(jù)泄露C.受試者依從性差答案：ABC6.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗?zāi)康腂.試驗過程C.受試者的權(quán)益答案：ABC7.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致永久傷殘答案：ABC8.臨床試驗數(shù)據(jù)的來源有？A.病例報告表B.實驗室檢查結(jié)果C.受試者自我報告答案：ABC9.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括？A.確認(rèn)試驗遵循方案進(jìn)行B.檢查數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性C.協(xié)助研究者解決問題答案：ABC10.臨床試驗結(jié)束后，需要保存的文件有？A.試驗方案B.受試者病歷C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（×）2.倫理委員會可以不審查知情同意書內(nèi)容。（×）3.申辦者可隨意更改臨床試驗方案。（×）4.研究者無需對試驗用藥品進(jìn)行管理。（×）5.臨床試驗中所有不良事件都要報告申辦者。（√）6.數(shù)據(jù)管理員可以隨意修改臨床試驗數(shù)據(jù)。（×）7.監(jiān)查員不需要具備專業(yè)知識。（×）8.受試者參加試驗期間不能退出。（×）9.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。（√）10.申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗進(jìn)行質(zhì)量控制。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的核心目的。答案：確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.倫理委員會的主要作用是什么？答案：審查臨床試驗方案及相關(guān)文件，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保試驗符合倫理道德要求。3.申辦者在臨床試驗中的主要工作有哪些？答案：選擇研究者、提供試驗用藥品、制定方案、組織監(jiān)查和稽查、承擔(dān)費用、處理不良事件等。4.研究者在臨床試驗中的職責(zé)是什么？答案：負(fù)責(zé)按方案實施試驗，管理試驗用藥品，記錄和報告數(shù)據(jù)，保障受試者安全和權(quán)益。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高受試者在臨床試驗中的依從性。答案：充分溝通，讓受試者了解試驗意義和流程；提供便利，如交通補貼等；建立良好關(guān)系，及時解答疑問；合理安排訪視時間等。2.談?wù)剶?shù)據(jù)質(zhì)量控制在臨床試驗中的重要性。答案：準(zhǔn)確完整的數(shù)據(jù)是試驗結(jié)果可靠的基礎(chǔ)，關(guān)乎試驗結(jié)論的正確性和藥品的安全性、有效性評估，影響研發(fā)決策和上市。3.當(dāng)發(fā)生方案違背時應(yīng)如何處理？答案：及時發(fā)現(xiàn)并記錄，分析原因。對嚴(yán)重違背要報告申辦者和倫理委員會，采取措施糾正，避免再次發(fā)生，必要時暫?；蚪K止試驗。4.討論申辦者、研究者和