外購藥品動態(tài)管理制度

外購藥品動態(tài)管理制度一、總則（一）目的為加強公司外購藥品的管理，規(guī)范外購藥品的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有外購藥品的管理。（三）基本原則1.合法性原則：嚴格遵守國家有關藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策。2.質(zhì)量第一原則：確保所采購藥品的質(zhì)量符合標準要求，保障用藥安全有效。3.動態(tài)管理原則：根據(jù)藥品市場變化、公司業(yè)務需求等因素，對外購藥品管理進行適時調(diào)整和優(yōu)化。二、職責分工（一）采購部門1.負責外購藥品的采購計劃制定、供應商選擇與管理、采購合同簽訂等工作。2.確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，并及時了解藥品市場動態(tài)，為公司提供采購建議。（二）質(zhì)量部門1.負責外購藥品的質(zhì)量驗收工作，制定驗收標準和流程，對驗收結(jié)果進行審核和判定。2.對不合格藥品進行確認、處理，并跟蹤整改情況。3.定期對外購藥品的質(zhì)量狀況進行分析和評估，提出改進措施。（三）倉儲部門1.負責外購藥品的儲存、養(yǎng)護和發(fā)放工作，確保藥品儲存條件符合要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.建立藥品庫存臺賬，定期盤點，做到賬物相符。（四）使用部門1.根據(jù)實際業(yè)務需求，合理申請外購藥品，確保藥品使用的合理性和安全性。2.負責對所使用藥品的質(zhì)量進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋。（五）財務部門1.負責審核外購藥品的采購費用，確保費用支出的合理性和合規(guī)性。2.按照財務制度進行賬務處理，記錄藥品采購、付款等相關財務信息。三、采購管理（一）采購計劃1.使用部門應根據(jù)業(yè)務開展情況、庫存狀況等，定期編制外購藥品需求計劃，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計采購時間等信息，并提交給采購部門。2.采購部門結(jié)合使用部門需求計劃、藥品庫存情況以及市場供應情況，綜合平衡后制定年度、季度和月度采購計劃。采購計劃應經(jīng)相關負責人審核批準后實施。（二）供應商選擇與管理1.采購部門應建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、質(zhì)量可靠的供應商作為合作對象。對新供應商進行實地考察和資質(zhì)審核，確保其符合藥品供應要求。2.與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量、供應、售后服務等方面的權(quán)利和義務。3.定期對供應商進行評估和考核，考核內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務等方面。對于考核不合格的供應商，應及時采取措施進行整改或終止合作。（三）采購合同1.采購部門應與供應商簽訂詳細的采購合同，合同內(nèi)容應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同應符合法律法規(guī)要求，明確雙方的權(quán)利和義務，確保合同的合法性和有效性。3.采購合同簽訂后，應及時將合同副本分發(fā)給質(zhì)量、倉儲等相關部門，以便各部門做好相應準備工作。（四）采購過程控制1.采購人員應嚴格按照采購計劃和合同要求進行采購，確保采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等符合規(guī)定。2.在采購過程中，如遇特殊情況需要變更采購計劃或合同條款，應及時與相關部門溝通協(xié)調(diào)，并按規(guī)定程序辦理審批手續(xù)。3.采購人員應關注藥品價格波動情況，在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制采購成本。對于價格明顯異常的藥品，應進行調(diào)查核實，防止出現(xiàn)采購風險。四、驗收管理（一）驗收準備1.質(zhì)量部門應根據(jù)藥品特性和驗收要求，制定詳細的驗收標準和流程，并組織驗收人員進行培訓，使其熟悉驗收工作內(nèi)容和要求。2.倉儲部門應提前做好驗收場地、設備、工具等準備工作，確保驗收工作順利進行。（二）驗收流程1.藥品到貨后，倉儲部門應及時通知質(zhì)量部門進行驗收。驗收人員應核對藥品的送貨憑證、發(fā)票等相關資料，確保與采購合同一致。2.按照驗收標準和流程，對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格等進行逐一檢查。同時，對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進行抽樣檢驗，檢驗項目和方法應符合國家藥品標準和相關規(guī)定。3.驗收人員應如實記錄驗收情況，填寫驗收記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商、到貨日期、驗收結(jié)果等信息。驗收記錄應字跡清晰、內(nèi)容完整，并由驗收人員簽字確認。（三）驗收結(jié)果處理1.驗收合格的藥品，質(zhì)量部門應出具驗收合格報告，倉儲部門憑驗收合格報告辦理入庫手續(xù)，并將藥品存放于相應的庫區(qū)。2.驗收不合格的藥品，質(zhì)量部門應及時通知采購部門與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。同時，對不合格藥品進行隔離存放，并做好標識，防止不合格藥品流入使用環(huán)節(jié)。3.對于驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或其他異常情況，質(zhì)量部門應進行詳細調(diào)查分析，并采取相應的措施進行處理。如涉及藥品質(zhì)量事故，應按照公司相關規(guī)定及時報告和處理。五、儲存管理（一）儲存條件1.倉儲部門應根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設置相應的儲存庫區(qū)，配備必要的倉儲設施設備，如溫濕度調(diào)控設備、通風設備、防蟲防鼠設備等，確保藥品儲存條件符合規(guī)定。2.按照藥品的儲存要求，將藥品分類存放于相應的庫區(qū)，實行分區(qū)、分類管理。對特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）應嚴格按照國家有關規(guī)定進行儲存和保管。（二）庫存管理1.倉儲部門應建立藥品庫存臺賬，詳細記錄藥品的出入庫情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、出入庫日期、流向等信息。庫存臺賬應定期與財務部門進行核對，確保賬賬相符。2.定期對藥品庫存進行盤點，盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。盤點結(jié)束后，應編制盤點報告，對盤盈、盤虧情況進行分析和說明，并提出處理意見。3.對于近效期藥品，倉儲部門應設立明顯標識，并及時通知使用部門優(yōu)先使用。對超過有效期的藥品，應按照規(guī)定進行報廢處理，做好記錄并定期上報。（三）養(yǎng)護管理1.倉儲部門應制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲存條件等方面。2.根據(jù)藥品養(yǎng)護檢查結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取相應的養(yǎng)護措施，如調(diào)整溫濕度、通風、除濕、防蟲防鼠等。對質(zhì)量可疑的藥品，應及時通知質(zhì)量部門進行復查。3.建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品養(yǎng)護檢查情況、養(yǎng)護措施實施情況等信息，養(yǎng)護檔案應保存完整，以備查閱。六、使用管理（一）使用申請1.使用部門根據(jù)實際業(yè)務需求，填寫外購藥品使用申請表，詳細注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，并提交給相關負責人審批。2.使用申請表應經(jīng)使用部門負責人、質(zhì)量部門負責人、分管領導等審核批準后，方可提交給采購部門進行采購。（二）使用過程監(jiān)督1.使用部門應嚴格按照藥品說明書和操作規(guī)程使用外購藥品，確保用藥安全有效。在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或其他異常情況，應及時停止使用，并報告質(zhì)量部門。2.質(zhì)量部門應定期對使用部門的藥品使用情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的儲存條件、使用記錄、不良反應報告等方面。對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。（三）不良反應監(jiān)測與報告1.使用部門應建立藥品不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責收集、整理和報告藥品不良反應信息。2.如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應及時填寫藥品不良反應報告表，并按照規(guī)定程序上報給藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和公司質(zhì)量部門。質(zhì)量部門應及時對藥品不良反應報告進行分析和評價，采取相應的措施進行處理。七、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認1.質(zhì)量部門在驗收、儲存養(yǎng)護、使用過程監(jiān)督等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不符合藥品質(zhì)量標準或相關規(guī)定的藥品，應確認為不合格藥品。2.不合格藥品的確認應依據(jù)國家藥品標準、藥品質(zhì)量驗收標準、藥品說明書等相關文件進行，確保確認結(jié)果準確可靠。（二）不合格藥品的處理1.對于驗收不合格的藥品，質(zhì)量部門應及時通知采購部門與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。退貨或換貨過程中應做好記錄，確保不合格藥品得到妥善處理。2.對于儲存養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，倉儲部門應立即將其隔離存放，并通知質(zhì)量部門進行確認和處理。質(zhì)量部門應根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和數(shù)量，采取相應的處理措施，如銷毀、返工、降價銷售等。3.對于使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，使用部門應立即停止使用，并將不合格藥品退回倉儲部門。質(zhì)量部門對退回的不合格藥品進行確認后，按照規(guī)定進行處理。（三）不合格藥品處理記錄1.建立不合格藥品處理記錄檔案，詳細記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、來源、不合格原因、處理措施、處理日期等信息。2.不合格藥品處理記錄應保存完整，以備追溯和查詢。對涉及藥品質(zhì)量事故的不合格藥品處理記錄，應長期保存。八、培訓與考核（一）培訓1.人力資源部門應制定外購藥品管理相關培訓計劃，定期組織采購、質(zhì)量、倉儲、使用等部門人員進行培訓，提高員工的業(yè)務水平和質(zhì)量意識。2.培訓內(nèi)容包括國家藥品管理法律法規(guī)、藥品采購與驗收知識、藥品儲存與養(yǎng)護知識、藥品不良反應監(jiān)測與報告等方面。培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式。3.培訓結(jié)束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作、問卷調(diào)查等方式進行，確保員工掌握所學知識和技能。（二）考核1.建立外購藥品管理工作考核制度，對采購、質(zhì)量、倉儲、使用等部門人