2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題卷押題卷

2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題卷押題卷考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)要求：請(qǐng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，回答以下問題。1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（1）嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；（2）生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；（3）生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整；（4）不得生產(chǎn)假藥、劣藥；（5）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（1）不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥；（2）應(yīng)當(dāng)建立藥品購(gòu)銷記錄；（3）應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；（4）應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；（5）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行嚴(yán)格管理。3.藥品使用者在使用藥品過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（1）按照藥品說明書使用藥品；（2）不得擅自更改用藥劑量；（3）不得擅自停藥或換藥；（4）不得將藥品用于非適應(yīng)癥；（5）不得將藥品用于他人。4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)？（1）對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）對(duì)違反藥品管理法律法規(guī)的行為進(jìn)行查處；（3）對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽檢；（4）對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查；（5）對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。5.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)？（1）藥物副作用；（2）藥物過量；（3）藥物相互作用；（4）藥物依賴性；（5）藥物耐受性。6.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確；（2）不得含有虛假、夸大宣傳；（3）不得含有違反社會(huì)公德、損害他人合法權(quán)益的內(nèi)容；（4）不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量等信息；（5）不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告用語(yǔ)。7.藥品價(jià)格管理應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？（1）公開、透明；（2）合理、公正；（3）與藥品質(zhì)量、療效相匹配；（4）與市場(chǎng)供求關(guān)系相適應(yīng)；（5）不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益。8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全以下哪些制度？（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（2）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；（4）藥品召回制度；（5）藥品追溯制度。9.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，對(duì)以下哪些行為進(jìn)行查處？（1）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥；（2）未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品；（3）違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；（4）違反藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定；（5）違反藥品價(jià)格管理相關(guān)規(guī)定。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義是什么？（1）提高藥品安全性；（2）保障人民群眾用藥安全；（3）促進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)；（4）為藥品監(jiān)管部門提供決策依據(jù)；（5）為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供改進(jìn)方向。二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求：請(qǐng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，回答以下問題。1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)建立以下哪些制度？（1）生產(chǎn)管理責(zé)任制；（2）生產(chǎn)設(shè)備管理制度；（3）生產(chǎn)記錄管理制度；（4）生產(chǎn)人員管理制度；（5）生產(chǎn)環(huán)境管理制度。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（1）生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；（2）生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整；（3）生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核；（4）生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)要求；（5）生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控？（1）原料采購(gòu)；（2）生產(chǎn)過程；（3）成品檢驗(yàn)；（4）儲(chǔ)存、運(yùn)輸；（5）銷售。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？（1）生產(chǎn)人員；（2）質(zhì)量管理人員；（3）檢驗(yàn)人員；（4）生產(chǎn)設(shè)備操作人員；（5）生產(chǎn)環(huán)境管理人員。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄？（1）原料采購(gòu)；（2）生產(chǎn)過程；（3）成品檢驗(yàn)；（4）儲(chǔ)存、運(yùn)輸；（5）銷售。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行審核？（1）生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（2）生產(chǎn)過程；（3）成品檢驗(yàn)；（4）儲(chǔ)存、運(yùn)輸；（5）銷售。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？（1）原料采購(gòu)；（2）生產(chǎn)過程；（3）成品檢驗(yàn)；（4）儲(chǔ)存、運(yùn)輸；（5）銷售。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？（1）生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（2）生產(chǎn)過程；（3）成品檢驗(yàn)；（4）儲(chǔ)存、運(yùn)輸；（5）銷售。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行驗(yàn)證？（1）生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（2）生產(chǎn)過程；（3）成品檢驗(yàn)；（4）儲(chǔ)存、運(yùn)輸；（5）銷售。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯？（1）原料采購(gòu)；（2）生產(chǎn)過程；（3）成品檢驗(yàn)；（4）儲(chǔ)存、運(yùn)輸；（5）銷售。四、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求：請(qǐng)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，回答以下問題。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全以下哪些管理制度？（1）藥品采購(gòu)管理制度；（2）藥品儲(chǔ)存管理制度；（3）藥品銷售管理制度；（4）藥品質(zhì)量管理責(zé)任制；（5）藥品追溯管理制度。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（1）不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥；（2）應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；（3）應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；（4）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行嚴(yán)格管理；（5）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行定期檢查。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些信息進(jìn)行核對(duì)？（1）藥品名稱；（2）藥品規(guī)格；（3）藥品批號(hào)；（4）藥品有效期；（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)。本次試卷答案如下：一、藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)1.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得生產(chǎn)假藥、劣藥。2.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十四條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)建立藥品購(gòu)銷記錄，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)銷售的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行嚴(yán)格管理。3.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品使用者在使用藥品過程中，應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書使用藥品，不得擅自更改用藥劑量，不得擅自停藥或換藥，不得將藥品用于非適應(yīng)癥，不得將藥品用于他人。4.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違反藥品管理法律法規(guī)的行為進(jìn)行查處，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽檢，對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。5.答案：（1）（2）（3）解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指藥品使用過程中發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括藥物副作用、藥物過量、藥物相互作用。6.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確的要求，不得含有虛假、夸大宣傳，不得含有違反社會(huì)公德、損害他人合法權(quán)益的內(nèi)容，不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量等信息，不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告用語(yǔ)。7.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十八條規(guī)定，藥品價(jià)格管理應(yīng)當(dāng)遵循公開、透明、合理、公正的原則，與藥品質(zhì)量、療效相匹配，與市場(chǎng)供求關(guān)系相適應(yīng)，不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益。8.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、藥品召回制度、藥品追溯制度。9.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品，違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，違反藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定，違反藥品價(jià)格管理相關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。10.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是提高藥品安全性，保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)，為藥品監(jiān)管部門提供決策依據(jù)，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供改進(jìn)方向。二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理責(zé)任制、生產(chǎn)設(shè)備管理制度、生產(chǎn)記錄管理制度、生產(chǎn)人員管理制度、生產(chǎn)環(huán)境管理制度。2.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)要求，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制。3.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。4.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)設(shè)備操作人員、生產(chǎn)環(huán)境管理人員等進(jìn)行培訓(xùn)。5.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。6.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行審核。7.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。8.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。9.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行驗(yàn)證。10.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行追溯。三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）4.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購(gòu)管理制度、藥品儲(chǔ)存管理制度、藥品銷售管理制度、藥品質(zhì)量管理責(zé)任制、藥品追溯管理