藥企gmp管理制度

藥企gmp管理制度一、總則（一）目的為確保藥品生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證藥品質(zhì)量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥企所有藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門：負責(zé)按照GMP要求組織藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.質(zhì)量部門：負責(zé)制定和執(zhí)行質(zhì)量控制與質(zhì)量保證計劃，對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督和檢驗，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。3.物料管理部門：負責(zé)物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理工作，確保物料符合質(zhì)量要求，滿足生產(chǎn)需要。4.設(shè)備管理部門：負責(zé)設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、維護、保養(yǎng)等工作，確保設(shè)備正常運行，符合GMP要求。5.人力資源部門：負責(zé)人員的招聘、培訓(xùn)、考核等工作，確保員工具備與崗位相適應(yīng)的知識、技能和素質(zhì)，符合GMP要求。6.其他部門：按照各自職責(zé)，配合做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。二、人員與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相關(guān)崗位的上崗資格證書。2.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年應(yīng)進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。（二）培訓(xùn)管理1.人力資源部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等。培訓(xùn)計劃應(yīng)涵蓋GMP法規(guī)、藥品生產(chǎn)操作技能、質(zhì)量控制等方面。2.各部門應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)計劃組織實施培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)對象、考核結(jié)果等信息。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進行考核。考核方式可采用考試、實際操作等多種形式。考核合格的人員方可上崗操作，考核不合格的人員應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。4.應(yīng)定期對培訓(xùn)效果進行評估，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)內(nèi)容，不斷提高培訓(xùn)質(zhì)量。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，防止交叉污染。2.不同空氣潔凈度級別的區(qū)域應(yīng)有效分隔，并有相應(yīng)的壓差控制措施，保證空氣從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。3.生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)有效分開，不得互相妨礙。（二）廠房設(shè)施要求1.廠房應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼彰?、通風(fēng)、溫度、濕度、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求。2.潔凈區(qū)的墻壁、地面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。3.潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、管道應(yīng)易于清潔和消毒，與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。4.倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。中藥材、中藥飲片的儲存應(yīng)設(shè)置專用庫房，并保持通風(fēng)、干燥、防潮、防蟲、防鼠等條件。四、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和GMP標準，選擇符合質(zhì)量要求、性能可靠、易于清潔和維護的設(shè)備。2.采購設(shè)備時，應(yīng)選擇具有良好信譽的供應(yīng)商，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保設(shè)備質(zhì)量符合要求。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員按照設(shè)備安裝說明書進行安裝，并進行調(diào)試，確保設(shè)備正常運行。2.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的性能、運行參數(shù)、清潔衛(wèi)生等方面，驗收合格后方可投入使用。（三）設(shè)備維護與保養(yǎng)1.設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。2.設(shè)備維護保養(yǎng)工作應(yīng)包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等內(nèi)容，同時應(yīng)做好維護保養(yǎng)記錄。3.對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、運行、維護、保養(yǎng)、維修等情況。（四）設(shè)備驗證1.新設(shè)備投入使用前應(yīng)進行驗證，確認設(shè)備能夠滿足規(guī)定的生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標準。2.設(shè)備驗證應(yīng)包括安裝確認、運行確認、性能確認和再驗證等內(nèi)容。驗證工作應(yīng)按照相關(guān)驗證方案進行，并做好驗證記錄。3.設(shè)備經(jīng)過驗證合格后方可正式投入使用，驗證周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和穩(wěn)定性進行確定，定期進行再驗證。五、物料管理（一）物料供應(yīng)商管理1.物料管理部門應(yīng)建立物料供應(yīng)商評估和批準制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進行評估和審核。2.選擇物料供應(yīng)商時，應(yīng)優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供應(yīng)商，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.定期對物料供應(yīng)商進行評估和審計，確保供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力持續(xù)穩(wěn)定。（二）物料采購1.物料管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，確保物料及時供應(yīng)。2.采購物料時，應(yīng)向供應(yīng)商索取質(zhì)量標準、檢驗報告、合格證等相關(guān)資料，并對物料進行嚴格的驗收。3.采購的物料應(yīng)符合藥品質(zhì)量標準和相關(guān)法規(guī)要求，不得采購假冒偽劣物料。（三）物料驗收1.物料到貨后，質(zhì)量部門應(yīng)按照規(guī)定的驗收標準和方法進行驗收，確保物料質(zhì)量符合要求。2.驗收內(nèi)容包括物料的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量標準等方面，同時應(yīng)進行抽樣檢驗。3.驗收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的物料應(yīng)及時通知供應(yīng)商進行處理，不得入庫使用。（四）物料儲存與發(fā)放1.物料應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，分類存放，并有明顯的標識。2.易燃、易爆、有毒、有害等危險物料應(yīng)單獨存放，并采取相應(yīng)的安全防護措施。3.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格。4.發(fā)放物料時，應(yīng)填寫物料發(fā)放記錄，記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門等信息。六、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場需求、銷售訂單和庫存情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃。2.生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間等內(nèi)容，并確保生產(chǎn)計劃的合理性和可行性。3.生產(chǎn)計劃下達后，各部門應(yīng)按照生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)，確保按時、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。（二）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行記錄、物料出入庫記錄等，記錄應(yīng)真實、準確、完整、及時。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)加強對工藝參數(shù)的監(jiān)控，如溫度、壓力、時間、轉(zhuǎn)速等，確保工藝參數(shù)符合規(guī)定要求。4.不同品種、規(guī)格、批次的藥品不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行生產(chǎn)，如需在同一生產(chǎn)操作間連續(xù)生產(chǎn)不同品種的藥品時，應(yīng)采取有效的防止交叉污染的措施。（三）生產(chǎn)過程控制1.質(zhì)量部門應(yīng)加強對生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，定期對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。2.對關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)進行重點監(jiān)控，如無菌藥品的生產(chǎn)、中藥注射劑的生產(chǎn)等，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。3.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取有效的糾正措施，防止問題進一步擴大。（四）清場管理1.每批藥品生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部門應(yīng)組織人員對生產(chǎn)操作間、設(shè)備、容器等進行徹底清潔和消毒，確保無殘留藥品和污染物。2.清場工作完成后，應(yīng)由質(zhì)量部門對清場情況進行檢查，合格后方可進行下一批次的生產(chǎn)。3.清場記錄應(yīng)包括清場日期、清場人員、清場內(nèi)容、檢查結(jié)果等信息，清場記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標準與檢驗操作規(guī)程1.質(zhì)量部門應(yīng)制定藥品質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，明確藥品的質(zhì)量要求和檢驗方法。2.質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程應(yīng)符合國家藥品標準和相關(guān)法規(guī)要求，并定期進行修訂和完善。3.檢驗操作規(guī)程應(yīng)詳細規(guī)定檢驗項目、檢驗方法、檢驗儀器、檢驗試劑、檢驗環(huán)境等內(nèi)容，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。（二）檢驗與放行1.質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)出具檢驗報告，檢驗不合格的產(chǎn)品不得放行。3.成品放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)按照規(guī)定對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等進行審核，確認產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后，方可簽字放行。（三）穩(wěn)定性考察1.質(zhì)量部門應(yīng)制定藥品穩(wěn)定性考察計劃，對藥品的穩(wěn)定性進行考察。2.穩(wěn)定性考察應(yīng)包括加速試驗、長期試驗等內(nèi)容，考察藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。3.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定藥品的有效期和儲存條件，并及時修訂藥品質(zhì)量標準和標簽說明書。（四）偏差處理1.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，生產(chǎn)部門應(yīng)及時報告質(zhì)量部門，并采取有效的糾正措施。2.質(zhì)量部門應(yīng)組織對偏差進行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并制定相應(yīng)的處理措施。3.偏差處理記錄應(yīng)包括偏差發(fā)生的時間、地點、內(nèi)容、原因分析、處理措施、處理結(jié)果等信息，偏差處理記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。（五）變更控制1.企業(yè)發(fā)生任何與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的變更時，應(yīng)按照變更控制程序進行管理。2.變更控制程序應(yīng)包括變更的申請、評估、批準、實施、驗證等環(huán)節(jié)，確保變更不會影響藥品質(zhì)量。3.變更實施后，應(yīng)進行相應(yīng)的驗證工作，確認變更的有效性和安全性。變更驗證記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。八、文件管理（一）文件分類與編號1.文件分為管理文件、技術(shù)文件、記錄文件等三大類。2.文件應(yīng)進行編號管理，編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別、檢索和管理。（二）文件起草與審核1.文件起草部門應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求起草文件，確保文件的準確性和可操作性。2.文件起草完成后，應(yīng)提交相關(guān)部門進行審核。審核部門應(yīng)認真審核文件內(nèi)容，提出修改意見，確保文件符合法規(guī)要求和企業(yè)實際情況。（三）文件批準與發(fā)布1.文件審核通過后，應(yīng)提交企業(yè)負責(zé)人批準。批準后的文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進行發(fā)布，確保相關(guān)人員能夠及時獲取和使用文件。2.文件發(fā)布后，應(yīng)進行文件的發(fā)放、存檔等管理工作，確保文件的有效控制。（四）文件修訂與廢止1.文件應(yīng)定期進行修訂，以確保文件的有效性和適應(yīng)性。修訂后的文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進行審核、批準和發(fā)布。2.不再使用的文件應(yīng)及時廢止，并進行標識和存檔，防止誤用。九、記錄管理（一）記錄分類與編號1.記錄分為生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄、設(shè)備記錄、物料記錄、人員記錄等幾大類。2.記錄應(yīng)進行編號管理，編號應(yīng)與相應(yīng)的文件編號相對應(yīng)，便于記錄的識別和追溯。（二）記錄填寫與審核1.記錄填寫人員應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求認真填寫記