gmp基礎(chǔ)知識測試題及答案

gmp基礎(chǔ)知識測試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.GMP要求企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持（）A.干凈即可B.整潔衛(wèi)生C.無衛(wèi)生死角答案：C3.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.隨意著裝答案：B4.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存期一般不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.隨意涂改B.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整C.事后補(bǔ)寫答案：B6.潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃答案：A7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行（）A.清潔B.維護(hù)和保養(yǎng)C.更換答案：B8.不合格的物料應(yīng)（）A.與合格物料混放B.專區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志C.隨意丟棄答案：B9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.車間主任C.質(zhì)量受權(quán)人答案：B10.用于生產(chǎn)的模具應(yīng)（）A.定期檢查B.隨意放置C.無需管理答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GMP對人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.保持個(gè)人衛(wèi)生C.穿戴合適工作服答案：ABC2.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.設(shè)備清潔B.不同產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間分開C.合理布局生產(chǎn)區(qū)域答案：ABC3.藥品生產(chǎn)文件包括（）A.工藝規(guī)程B.批生產(chǎn)記錄C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC4.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求有（）A.定期消毒B.不得存放非生產(chǎn)物品C.保持清潔答案：ABC5.對物料供應(yīng)商的評估內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系答案：ABC6.生產(chǎn)設(shè)備的要求有（）A.符合生產(chǎn)要求B.易于清潔C.定期校準(zhǔn)答案：ABC7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)有（）A.物料檢驗(yàn)B.成品檢驗(yàn)C.制定檢驗(yàn)方法答案：ABC8.藥品生產(chǎn)的批次劃分原則應(yīng)能（）A.確保質(zhì)量的均一性B.便于追溯C.隨意劃分答案：AB9.人員培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.GMP知識B.崗位技能C.衛(wèi)生知識答案：ABC10.廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足（）A.生產(chǎn)操作B.清潔維護(hù)C.防止交叉污染答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的原料藥生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)2.未經(jīng)培訓(xùn)的人員可以進(jìn)入潔凈區(qū)臨時(shí)幫忙。（）答案：錯(cuò)3.物料的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（）答案：對4.生產(chǎn)過程中可以使用未校準(zhǔn)的計(jì)量器具。（）答案：錯(cuò)5.批生產(chǎn)記錄可以由他人代寫。（）答案：錯(cuò)6.潔凈區(qū)內(nèi)可以吸煙。（）答案：錯(cuò)7.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄無需保存。（）答案：錯(cuò)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量控制部門。（）答案：錯(cuò)9.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相適應(yīng)。（）答案：對10.企業(yè)可以隨意變更生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的核心內(nèi)容。答案：確保藥品質(zhì)量，防止污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)。涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程等全面管理，保證藥品生產(chǎn)全過程的規(guī)范與可控。2.生產(chǎn)過程中如何防止混淆？答案：物料、產(chǎn)品要有清晰標(biāo)識；不同產(chǎn)品分開生產(chǎn)，設(shè)備徹底清潔；合理安排生產(chǎn)順序；規(guī)范文件記錄，防止誤用錯(cuò)用物料、產(chǎn)品等。3.簡述藥品生產(chǎn)對人員健康管理的要求。答案：員工需定期進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。4.請說明文件在GMP中的作用。答案：文件是GMP實(shí)施的依據(jù)和記錄。它規(guī)定生產(chǎn)、質(zhì)量控制等各項(xiàng)活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)和程序，記錄活動(dòng)過程與結(jié)果，便于追溯和保證生產(chǎn)的一致性、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論GMP實(shí)施對藥品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展的重要性。答案：實(shí)施GMP能確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，保障用藥安全有效。對企業(yè)而言，有助于提升管理水平、增強(qiáng)競爭力，樹立良好形象，符合法規(guī)要求，利于企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。2.談?wù)勅绾卧谄髽I(yè)中有效推行GMP管理理念。答案：加強(qiáng)培訓(xùn)，讓員工理解GMP理念；建立完善管理體系，明確職責(zé)；強(qiáng)化監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正問題；領(lǐng)導(dǎo)重視并帶頭執(zhí)行，營造良好的GMP文化氛圍。3.舉例說明違反GMP規(guī)定可能帶來的后果。答案：如無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)，可能導(dǎo)致藥品染菌，危害患者健康，引發(fā)醫(yī)療事故。企業(yè)也會(huì)面臨處罰、召回產(chǎn)品、聲譽(yù)受損，甚至停產(chǎn)整頓等