產(chǎn)科制度匯編(三)

產(chǎn)科工作制度匯編（三）一、產(chǎn)科常見危急值及觀察治療重點項目危急值觀察和治療重點HGB≤60g/L監(jiān)測生命體征，查病因和輸血WBC≤2.5*109/L或>28*109/L監(jiān)測生命體征，病原學(xué)檢查和抗病源微生物治療血糖低血糖：空腹≤3.3mmol/L，餐后≤4.4mmol/L嚴(yán)密觀察病人血糖變化（指導(dǎo)病定時進(jìn)食，必要時補(bǔ)液補(bǔ)糖）高血糖：空腹≥6.1mmol/L隨機(jī)血糖≥11.1mmol/L嚴(yán)密觀察病人血糖變化，降糖、容量管理Na+≤125mmol/L或≥155mmol/L觀察消化系統(tǒng)反應(yīng)及神經(jīng)肌肉情況，按醫(yī)囑補(bǔ)鈉或促鈉排除K+≤3.0mmol/L或≥6.0mmol/L觀察病人有無疲勞、心悸、神經(jīng)肌肉情況，補(bǔ)鉀或或促鉀排除Ca+≤1.50mmol/L或≥3.5mmol/L觀察神經(jīng)肌肉系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)變化，骨骼及皮膚軟組織反應(yīng)，治療并預(yù)防低血鈣抽搐及危象Mg+≤0.40mmol/L或≥2.0mmol/L觀察病人呼吸、尿量、膝反射，高鎂與鈣劑拮抗動脈血PH≤7.20或≥7.55查原因，會診和治療動脈血PO2≤6.0Kpa觀察病人呼吸變化、粘膜顏色及周圍組織缺氧情況，氧療APTT（部分凝血活酶時間）≥80s監(jiān)測出血情況，輸成分血和止血對癥治療PT（凝血酶原時間）≥25監(jiān)測出血情況，輸成分血和止血對癥治療PLT（血小板）≤50*109/L指導(dǎo)病人防碰撞，監(jiān)測皮膚粘膜牙齦等出血情況，重視主訴（頭暈頭疼）觀察神志、瞳孔改變，及時發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出現(xiàn)傾向，查因并輸注血小板FBg≤1.5g/L監(jiān)測出血情況，輸成分血和止血對癥治療HIV、梅毒、抗HAV-IgM陽性床邊隔離，及時傳染病上報，治療BNP（心衰定量標(biāo)志物）≥500pg/ml觀察病人的心臟功能狀態(tài)，防止心衰血液、陰液、尿液等培養(yǎng)有菌生長監(jiān)測體溫，及時更換藥敏抗生素產(chǎn)科B超檢查臍血流：UA：S/D＞3.0，舒張期血流頻譜消失或返流羊水：AFI≤80AFI≤50(嚴(yán)重)大腦中動脈：MCA≤3.0S/D≤3.0胎兒生物物理≤8分評估胎兒宮內(nèi)?？?，適時終止妊娠產(chǎn)科胎心監(jiān)測胎心監(jiān)護(hù)未達(dá)Ⅰ和Ⅲ級標(biāo)準(zhǔn)，為II級胎監(jiān)如下：基線：胎心過緩但不伴變異缺失胎心過速基線變異：微小變異變異缺失不伴反復(fù)出現(xiàn)的晚期減速顯著變異加速：刺激胎兒后仍缺失周期性減速：反復(fù)出現(xiàn)的變異減速伴微小變異或中度變異延長減速（>2min但<10min）反復(fù)出現(xiàn)的晚期減速伴基線中度變異非特異性的變異減速Ⅲ級胎監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)：滿足以下條件之一：胎心基線變異缺失伴下列情況之一：反復(fù)出現(xiàn)的晚期減速反復(fù)出現(xiàn)的變異減速胎心過緩正弦曲線需進(jìn)行評估，持續(xù)監(jiān)護(hù)和再評估，必要時行其它輔助檢查以確定胎兒情況及實施宮內(nèi)復(fù)蘇立即評估，迅速采取措施如吸氧、側(cè)臥、停止刺激、處理孕婦低血壓以及宮縮過頻引起的胎心改變；如上述措施均無效，應(yīng)立即終止妊娠二、臨床“危急值”報告管理制度一.目的為加強(qiáng)對臨床輔助檢查“危急值”的管理，保證將“危急值”及時報告臨床醫(yī)師，以便臨床醫(yī)師采取及時、有效的治療措施，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全，杜絕醫(yī)療隱患和糾紛的發(fā)生，特制定本制度。二.標(biāo)準(zhǔn)1.范圍“危急值”是指輔助檢查結(jié)果與正常預(yù)期偏離較大，當(dāng)這種檢查結(jié)果出現(xiàn)時，表明患者可能正處于生命危險的邊緣狀態(tài)，此時如果臨床醫(yī)生能及時得到檢查結(jié)果信息，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，可能挽救患者生命，否則就有可能出現(xiàn)嚴(yán)重后果，甚至危及生命，失去最佳搶救機(jī)會。2.內(nèi)容各醫(yī)技科室在確認(rèn)檢查結(jié)果出現(xiàn)“危急值”后，應(yīng)立即報告患者所在臨床科室，不得瞞報、漏報或延遲報告，并詳細(xì)做好相關(guān)記錄。臨床科室接到“危急值”報告后，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，搶救患者生命，保障醫(yī)療安全。操作流程“危急值”報告程序門、急診患者醫(yī)技科室工作人員發(fā)現(xiàn)門、急診患者出現(xiàn)“危急值”情況時，應(yīng)立即通知門、急診護(hù)士（分診員），護(hù)士（分診員）在最短時間內(nèi)通知接診醫(yī)生（或直接通知接診醫(yī)生），并做好登記，由接診醫(yī)生結(jié)合臨床情況采取相應(yīng)的處理措施，記錄在門診病歷中。住院患者醫(yī)技科室工作人員發(fā)現(xiàn)住院患者出現(xiàn)“危急值”情況時，應(yīng)立即通知所在病區(qū)，病區(qū)接收人員做好登記并立即報告主管醫(yī)師或值班醫(yī)師。4.登記程序“危急值”報告與接收均遵照“誰報告（接收）、誰記錄”的原則。醫(yī)技科室與門急診、病區(qū)均建立《危急值及處理措施登記本》，對“危急值”處理的過程和相關(guān)信息做詳細(xì)登記，記錄檢查日期、患者姓名、病案號、科室、床號、檢查項目、檢查結(jié)果、復(fù)查結(jié)果、臨床聯(lián)系人、聯(lián)系電話、聯(lián)系時間（min）、報告人、備注等項目。5.處理程序醫(yī)技科室檢查結(jié)果出現(xiàn)“危急值”時，檢查者首先要確認(rèn)儀器和檢查過程是否正常，在確認(rèn)儀器及檢查過程各環(huán)節(jié)無異常的情況下，立即復(fù)查，復(fù)查結(jié)果與第一次結(jié)果吻合無誤后，檢查者立即電話通知患者所在臨床科室，并在《危急值及處理措施登記本》上詳細(xì)記錄，并將檢查結(jié)果發(fā)出。臨床科室在接到“危急值”報告后，如果認(rèn)為該結(jié)果與患者的臨床病情不相符或標(biāo)本的采集有問題，應(yīng)重新留取標(biāo)本送檢進(jìn)行復(fù)查。如復(fù)查結(jié)果與上次一致或誤差在許可范圍內(nèi)，檢查科室應(yīng)重新向臨床科室報告“危急值”，并在報告單上注明“已復(fù)查”。臨床科室接到“危急值”報告后，須緊急通知主管醫(yī)師、值班醫(yī)師或科主任，臨床醫(yī)師需立即對患者采取相應(yīng)診治措施，并于6小時內(nèi)在病程記錄中記錄接收到的“危急值”檢查報告結(jié)果和采取的診治措施?！拔＜敝怠眻蟾嬷攸c對象是急診科、手術(shù)室、各類重癥監(jiān)護(hù)病房等部門的急危重癥患者。“危急值”報告科室包括：檢驗科、影像科、超聲科、心電圖室等醫(yī)技科室。本制度自公布之日起實施。三.相關(guān)文件（無）四.附件1.醫(yī)技科室危急值報告范圍2.臨床危急值報告與處理流程圖醫(yī)技科室“危急值”報告項目一、超聲室1、腹部及婦產(chǎn)科超聲危急值項目①急診外傷見腹腔積液，疑似肝臟、脾臟或腎臟等內(nèi)臟器官破裂出血的危重病人；②急性膽囊炎、闌尾炎考慮化膿并急性穿孔的患者；③考慮急性壞死性胰腺炎；④懷疑宮外孕破裂并腹腔內(nèi)出血；⑤胎心異常：消失、節(jié)律不齊、緩慢或過速等；⑥晚期妊娠出現(xiàn)羊水過少并胎兒呼吸、心率過快。⑦兇險性前置胎盤；⑧臍帶繞頸3周、繞腹1周及以上；⑨胎盤早剝；⑩臍帶先露、臍帶脫垂；2、心臟彩超危急值項目①心臟普大并合并急性心衰；②大面積心肌壞死；③大量心包積液合并心包填塞；④腦疝、急性腦積水；⑤顱內(nèi)出血；⑥新生兒先天性心臟病。二、心電圖室1、急性心肌缺血ST段下移≥0.20mv（不適宜平板）2、急性心肌梗死3、致命性心律失常①心室撲動、顫動②頻發(fā)多源、多形室性心動過速③多源性、ront型室性早搏④頻發(fā)室性早搏并Q-T間期延長⑤預(yù)激伴快速心房顫動⑥心室率大于180次/分的心動過速⑦一度房室傳導(dǎo)阻滯伴雙分支傳導(dǎo)阻滯⑧高度及三度房室傳導(dǎo)阻滯⑨心室率小于40次／分的心動過緩⑩大于2秒的心室停搏三、胎監(jiān)室1、胎兒胎動＜6次/2小時或減少50%，胎動頻繁2、NST:①胎心率＜100次/分，＞160次/分＞30分鐘，基線不確定;②胎心基線變異≤5次/分或消失或≥25次/分＞10分鐘，正弦型;變異減速持續(xù)時間超過60秒,晚期減速;③20分鐘＜1次,加速超過15次/分，持續(xù)15秒3、CST/OCT:正弦波型;胎心基線無變異且存在復(fù)發(fā)性晚期減速/復(fù)發(fā)性變異減速/胎心基線＜110次/分四、放射科1、運動系統(tǒng)：①脊柱骨折伴脊柱長軸成角畸形；②多發(fā)肋骨骨折伴肺挫裂傷及或液氣胸；③骨盆環(huán)骨折；④新生兒各種骨折。2、呼吸系統(tǒng)：①氣管、支氣管異物；②液氣胸，尤其是張力性氣胸；③肺栓塞、肺梗死；④一側(cè)肺不張；⑤急性肺水腫。3、循環(huán)系統(tǒng)：①心包填塞、縱隔擺動；②急性主動脈夾層動脈瘤。4、消化系統(tǒng)：①食道異物；②消化道穿孔、急性腸梗阻；③急性膽道梗阻；④急性出血壞死性胰腺炎；⑤肝脾胰腎等腹腔臟器出血。5、頜面五官急癥：①眼眶內(nèi)異物；②眼眶及內(nèi)容物破裂、骨折；③頜面部、顱底骨折。五、病理科1、內(nèi)鏡活檢、局部小手術(shù)取材臨床送檢診斷未懷疑惡性腫瘤而病理診斷可直接明確診斷惡性、原位癌的病例。2、送檢標(biāo)本臨床診斷腫瘤，而初步病理觀察良惡性需進(jìn)一步做免疫組化染色以區(qū)分腫瘤良惡性、分類、分型、分級的病例。3、在首次病理診斷報告發(fā)出后，經(jīng)重新取材、免疫組化、科內(nèi)病理討論后需重新修改病理報告及上級醫(yī)院會診與原診斷不符的病例。六、檢驗科專業(yè)組項目危急值標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌室Ⅱ號菌培養(yǎng)Ⅱ號菌培養(yǎng)陽性HIV陽性梅毒陽性血液培養(yǎng)有菌生長腦脊液培養(yǎng)有菌生長免疫室抗HAV-IgM陽性臨檢WBC<2.5×109/L或>28×109/LPLT<50×109/LHb<60g/LAPTT>80sPT>25Fg<1.5g/L生化室鈉離子<125mmol/L或>155mmol/L鉀離子<3.0mmol/L或>6.0mmol/L鈣離子<1.50mmol/L或>3.5mmol/L鎂離子<0.40mmol/L或>2.0mmol/L血糖糖尿患者>20mmol/L非糖尿患者>15mmol/L或<2.5mmol/L或產(chǎn)婦>12mmol/L新生兒膽紅素>340μmol/L血氣分析PH<7.2PO2<6KpaC-反應(yīng)蛋白>50mg/L附件2：臨床危急值報告與處理流程圖編制部門醫(yī)務(wù)科編號文件名稱臨床“危急值”報告管理制度任務(wù)概述醫(yī)技科室向醫(yī)護(hù)人員報告危急值，醫(yī)生馬上采取措施節(jié)點AB門急診科室/住院科室醫(yī)技科室1門診：確定是否收治患者住院：做好病歷文書記錄采取措施立即處理獲得危急值開具檢查或檢驗項目門診：確定是否收治患者住院：做好病歷文書記錄采取措施立即處理獲得危急值開具檢查或檢驗項目否是發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)是否危急值并登記接受并檢查或檢驗項目出具報告否是發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)是否危急值并登記接受并檢查或檢驗項目出具報告23456相關(guān)表格《危急值及處理措施登記本》超說明書用藥管理規(guī)定一.目的規(guī)范超說明書用藥，促進(jìn)藥物合理使用，保證醫(yī)療安全，提升藥物治療水平，保障醫(yī)患合法權(quán)益，減少醫(yī)患糾紛。二.標(biāo)準(zhǔn)1.定義超說明書用藥是指藥品使用的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量、適應(yīng)人群不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。2.超說明書用藥應(yīng)具備的條件在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。超說明書用藥必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，保證該用法是最佳方案。用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究。有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)。如有充分的文獻(xiàn)報道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實踐證明及申請擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等。3.超說明書用藥管理程序藥師在調(diào)配處方或醫(yī)囑藥物前，應(yīng)按照《處方管理辦法》及《實施細(xì)則》的要求對處方的適宜性進(jìn)行審核，并對超說明書用藥進(jìn)行干預(yù)和記錄。因診斷或者治療需求，偶然或者小劑量超藥品說明書用藥劑量、改變藥物溶媒或溶媒量時，在超說明書用藥處注明原因并再次簽名，藥師方可進(jìn)行調(diào)配。因診斷或者治療需求，常規(guī)性改變給藥途徑、超劑量用藥、改變?nèi)苊交蛉苊搅?、個體化用藥方案的超說明書用藥，應(yīng)在獲得醫(yī)務(wù)科審批備案后方可使用。審批流程：1.科室申請醫(yī)生根據(jù)臨床需求向科室主任提出超說明書用藥申請，并附上該藥品說明書和合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)原文；由3名以上醫(yī)師及科主任組成的科室管理小組會議討論同意后填寫“超說明書用藥申請表”，報藥學(xué)部臨床藥學(xué)室。2.醫(yī)務(wù)科審批臨床藥學(xué)室將科室超說明書用藥申請?zhí)峤坏结t(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科聯(lián)合藥學(xué)部對申報品種進(jìn)行初步審議，經(jīng)審批同意的超說明書用藥分別在醫(yī)務(wù)科和藥學(xué)部備案。3.臨床使用經(jīng)審批同意使用的超說明書用藥，臨床醫(yī)生依據(jù)批文中的超說明書用藥為患者開具該種藥品及其用法。經(jīng)審核不同意使用的超說明書用藥不得再次使用。藥師在審核處方時如發(fā)現(xiàn)經(jīng)審核不同意使用的超說明書用藥，應(yīng)拒絕調(diào)配藥品。緊急搶救情形下不受以上兩點條限制。4.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會定期集中審批藥事管理與藥物治療學(xué)委員會定期召開超說明書用藥審議會，委員會成員根據(jù)醫(yī)務(wù)科的初步審議結(jié)果進(jìn)行審批，形成決議，內(nèi)容包括：本藥品超藥品說明書用藥項目內(nèi)容、主要依據(jù)、可能發(fā)生的風(fēng)險、需對患者特別告知的事項等。5.藥學(xué)部超說明書用藥編入處方集。超說明書用藥的批復(fù)由藥學(xué)部發(fā)出正式通知，向全院公示，及時編寫入醫(yī)院“藥品處方集”（在該藥品項內(nèi)單獨設(shè)置“超說明書用藥”一項。并將申請表及相關(guān)資料一式三份備案（臨床科室、藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)科各一份）。因診斷或者治療需求，超適應(yīng)證用藥、存在禁忌的適應(yīng)人群或用法的超藥品說明書用藥，應(yīng)在獲得醫(yī)院審批后方可使用。審批流程：（1）科室申請醫(yī)生根據(jù)臨床需求向科室主任提出超說明書用藥申請，并附上該藥品說明書和合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)原文；由3名以上醫(yī)師及科主任組成的科室管理小組會議討論同意后填寫“超說明書用藥申請表”，報藥學(xué)部臨床藥學(xué)室。（2）專家論證藥學(xué)部組織3－5名相關(guān)專業(yè)的專家對申報品種進(jìn)行論證，由藥學(xué)部臨床藥學(xué)室整理匯總，形成“超說明書用藥評估報告”。（3）醫(yī)院倫理委員會審批醫(yī)院倫理委員會根據(jù)“超說明書用藥評估報告”及相關(guān)資料對該超說明書用藥申請進(jìn)行審議，如同意，則根據(jù)該用法的危險程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度及用藥目的等確定向患者知情同意的分級。如不同意，則將材料發(fā)送到藥學(xué)部。患者知情同意的分級如下：A級：必須取得患者或家屬或監(jiān)護(hù)人的知情同意，告知接受超說明書用藥的必要性、可能獲益和可能的風(fēng)險，并簽署知情同意書；B級：需要告知患者或家屬或監(jiān)護(hù)人并在病歷中作記錄；C級：需要口頭告知患者或家屬或監(jiān)護(hù)人。（4）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審批藥事管理與藥物治療學(xué)委員會定期召開超說明書用藥審議會，委員會成員根據(jù)對該超說明書用藥申請進(jìn)行討論，形成決議，內(nèi)容包括：本藥品超藥品說明書用藥項目內(nèi)容、主要依據(jù)、可能發(fā)生的風(fēng)險、需對患者特別告知的事項等。（5）藥學(xué)部超說明書用藥編入處方集超說明書用藥的批復(fù)由藥學(xué)部發(fā)出正式通知，向全院公示，及時編寫入醫(yī)院“藥品處方集”（在該藥品項內(nèi)單獨設(shè)置“超說明書用藥”一項。并將申請表及相關(guān)資料一式三份備案（臨床科室、藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)科各一份）。（6）臨床在患者知情同意下使用經(jīng)審批同意使用的超說明書用藥可在患者知情同意后，臨床醫(yī)生依據(jù)批文中的超說明書用藥為該名患者開具該種藥品及其用法。如需簽署知情同意書,則患者知情同意書一式兩份，患者本人（或家屬）留一份，一份歸患者病歷存檔(門診留存于科室)。（7）經(jīng)審核不同意使用的超說明書用藥不得再次使用。藥師在審核處方時如發(fā)現(xiàn)經(jīng)審核不同意使用的超說明書用藥，應(yīng)拒絕調(diào)配藥品。（8）緊急搶救情形下不受以上兩點條限制。7.藥學(xué)部定期對超說明書用藥進(jìn)行匯總、分析與反饋。對未經(jīng)許可擅自超說明書用藥的醫(yī)師將予以通報批評，視情節(jié)輕重予以扣罰獎金，對擅自超說明書用藥造成不良后果者，將視同責(zé)任事故處理并與醫(yī)師年終考核、績效、晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權(quán)。8.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，造成不良后果的，醫(yī)院將責(zé)令改正、通報批評給予警告，并給予紀(jì)律處分。三.相關(guān)文件（無）四.附件4.1超說明書用藥申請審批表4.2超說明書用藥專家論證表4.3超說明書用藥知情同意書4.4超說明書用藥審批流程圖超說明書用藥申請審批表編號：科室：日期：藥品名稱（通用名/商品名）劑型廠家規(guī)格超說明書用藥的項目適應(yīng)癥□用法□劑量□用藥途徑□存在禁忌□說明書規(guī)定超說明書用藥內(nèi)容超說明書用藥申請理由（可另紙附相關(guān)的證據(jù)支持）1、有無合理的可替代藥品；2、是否已權(quán)衡利弊；3、能否保證該用法為最佳方案；4、用藥目的是否試驗研究；5、相應(yīng)的合理醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)（如指南、臨床路徑、說明書、文獻(xiàn)等）申請醫(yī)師簽名：日期：科室意見醫(yī)師簽名：?？浦魅魏灻喝掌冢喝掌冢横t(yī)務(wù)科意見同意□不同意□醫(yī)學(xué)倫理委員會意見同意及知情同意級別：A級□、B級□、C級□不同意□主任委員簽名：日期：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會意見同意及知情同意級別：A級□、B級□、C級□不同意□主任委員簽名：日期：超說明書用藥專家論證表藥品名稱（通用名/商品名）劑型廠家規(guī)格申報?？粕陥笕顺f明書用藥的項目適應(yīng)癥□用法□劑量□用藥途徑□存在禁忌□說明書規(guī)定超說明書用藥內(nèi)容論證項目專家意見以試驗研究為目的是□否□不確定□資料提供齊全是□否□不確定□提供依據(jù)充分是□否□不確定□有效性級別Ⅰ□（有效）Ⅱa□（有證據(jù)支持有效）Ⅱb□(效果不確定）Ⅲ□（無效）證據(jù)強(qiáng)度ABCN推薦級別Ⅰ□（推薦）Ⅱa□（大多數(shù)推薦）Ⅱb□（某些情況推薦）Ⅲ□（不推薦）不確定□（缺證據(jù)）超說明書使用利大于弊是□否□不確定□臨床用藥經(jīng)驗有□無□不確定□論證意見同意□不同意□分級同意建議A級：簽署知情同意書□B級：知情告知并記錄□C級：口頭告知□論證專家簽名：日期：超說明書用藥知情同意書姓名：性別：年齡：科室：床位：門診（住院）號：臨床診斷：藥品名稱：廠家：規(guī)格：劑型：用法用量：療程：超說明書用藥的項目：適應(yīng)癥□用法□劑量□用藥途徑□存在禁忌□為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“超說明書用法”。為了讓您更好的理解，我們進(jìn)行如下善意告知：1、您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，我們認(rèn)為被告知藥品的超說明書用法是您目前的最佳治療方案。2、根據(jù)廣東省藥學(xué)會2010年印發(fā)的《藥品未注冊用法專家共識》，藥品的超說明書用法是醫(yī)師、藥師所享有的一種國際通行職業(yè)權(quán)利，也是一種合法的用藥行為。我們認(rèn)為，根據(jù)您的情況，我們的用藥建議符合上述《藥品未注冊用法專家共識》的具體要求。3、藥品超說明書用法不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權(quán)利拒絕接受。4、您有權(quán)利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內(nèi)容進(jìn)行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。5、您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治，使您盡快地康復(fù)。我聲明：經(jīng)醫(yī)師、藥師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的超說明書用法,并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險。患者或家屬（監(jiān)護(hù)人）簽名：_____與患者關(guān)系：_____聯(lián)系電話（手機(jī)）：醫(yī)師簽名：____________藥師簽名：_______聯(lián)系電話（手機(jī)）：日期：年月日時分如果患者為未成年人、患者喪失意識或各種原因?qū)е滤季S障礙，由監(jiān)護(hù)人或親屬代簽本知情同意書。如果患者曾明確告知同意（或近家屬要求）對其采取隱瞞病情的保護(hù)性醫(yī)療措施，由患者書面授權(quán)的自然人（或近家屬）簽署本知情同意書。本知情同意書一式兩份，患者本人（或家屬）留一份，一份存醫(yī)院。超說明書用藥審批流程圖編制部門藥事管理與藥物治療學(xué)委員會編號文件名稱超說明書用藥審批流程圖任務(wù)概述申報、審批、使用流程節(jié)點ABCDEF申請人臨床專家醫(yī)務(wù)科醫(yī)學(xué)倫理委員會藥事會藥學(xué)部偶然的小劑量超量溶媒改變重簽名確認(rèn)重簽名確認(rèn)提交申請?zhí)峤簧暾執(zhí)峤簧暾執(zhí)峤簧暾埐煌獠煌庹撟C論證審批審批不同意不同意不同意不同意不同意審批同意不同意審批同意同意同意同意審批同意審批拒絕調(diào)配配發(fā)藥并編入處方集拒絕調(diào)配配發(fā)藥拒絕調(diào)配配發(fā)藥并編入處方集拒絕調(diào)配配發(fā)藥配發(fā)藥常規(guī)的超劑量溶媒改變改變用藥途徑改變給藥間隔超適應(yīng)癥或存在禁忌相關(guān)表格《超說明書用藥專家論證表》高危藥品管理制度一.目的為加強(qiáng)高危藥品管理，促進(jìn)高危藥品的合理、安全使用。二.標(biāo)準(zhǔn)1.定義高危藥品指藥理作用顯著且迅速、使用不當(dāng)易危害人體的藥品。高危藥品包括高濃度電解質(zhì)制劑、血管擴(kuò)張劑及細(xì)胞毒化療藥品等(具體品種見附件1)。高危藥品實行分級管理A.級高危藥品是高危藥品管理的最高級別，一旦用藥錯誤，患者死亡風(fēng)險最高的高危藥品，進(jìn)行重點管理和監(jiān)護(hù)。B.級高危藥品是高危藥品管理的第二級，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴(yán)重傷害，但給患者造成傷害的風(fēng)險等級較A級低。內(nèi)容《高危藥品目錄》由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥學(xué)部共同制定，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審批后執(zhí)行，定期進(jìn)行修訂、維護(hù)，修訂后應(yīng)及時通知臨床及相關(guān)部門。引進(jìn)高危藥品要經(jīng)過充分論證，引進(jìn)后要及時將藥品信息告知臨床及相關(guān)部門，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用。藥庫（房）應(yīng)設(shè)立專用的高危藥品存放藥架或?qū)Ｓ脜^(qū)域，并有統(tǒng)一標(biāo)識提醒注意。病區(qū)高危藥品儲存處有明顯專用標(biāo)識。高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照法定給藥途徑和標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度給藥。超出標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須重簽名確認(rèn)。藥房調(diào)配高危藥品處方，實行雙人復(fù)核，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。護(hù)理人員執(zhí)行高危藥品醫(yī)囑時應(yīng)雙人核對無誤后給藥.藥房發(fā)放未經(jīng)稀釋的A級高危藥品須使用高危藥品專用袋，已經(jīng)稀釋的A級高危藥品在標(biāo)簽藥名處有明顯標(biāo)識，提醒護(hù)理人員注意。級高危藥品主要是化療藥品，配置中心集中配置后，在標(biāo)簽注明“化”字，配置后的藥品加裝有“化療藥品”標(biāo)識的專用箱。藥學(xué)部和臨床科室定期對高危藥品的使用、保管情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。藥學(xué)部定期和臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，加強(qiáng)高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，定期總結(jié)匯總并及時反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。三.相關(guān)文件《藥品管理法》四.附件高危藥品目錄產(chǎn)科抗菌藥物臨床應(yīng)用的指導(dǎo)原則一.目的為了規(guī)范我院產(chǎn)科抗菌藥物的規(guī)范使用，提高細(xì)菌性感染的抗菌治療水平，保障患者用藥安全及減少細(xì)菌耐藥性，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會、中華醫(yī)院管理學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會和中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會制訂的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，結(jié)合我院實際情況，制定我院產(chǎn)科抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則。二.標(biāo)準(zhǔn)1.范圍：本院產(chǎn)科2.內(nèi)容：抗菌藥物的應(yīng)用涉及臨床各科，正確合理應(yīng)用抗菌藥物是提高療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及減少或減緩細(xì)菌耐藥性發(fā)生的關(guān)鍵。抗菌藥物臨床應(yīng)用是否正確、合理，基于以下兩方面：(1)有無指征應(yīng)用抗菌藥物；(2)選用的品種及給藥方案是否正確、合理。2.1抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則診斷為細(xì)菌性感染者，方有指征應(yīng)用抗菌藥物；根據(jù)患者的感染部位、癥狀、體征及血、尿常規(guī)等實驗室檢查結(jié)果，初步診斷為細(xì)菌性感染者以及經(jīng)病原檢查確診為細(xì)菌性感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物；由真菌、結(jié)核分枝桿菌、非結(jié)核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染亦有指征應(yīng)用抗菌藥物。缺乏細(xì)菌及上述病原微生物感染的證據(jù)，診斷不能成立者，以及病毒性感染者，均無指征應(yīng)用抗菌藥物。盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及細(xì)菌藥物敏感試驗結(jié)果選用抗菌藥物：抗菌藥物品種的選用原則上應(yīng)根據(jù)病原菌種類及病原菌對抗菌藥物敏感或耐藥，即細(xì)菌藥物敏感試驗(以下簡稱藥敏)的結(jié)果而定。住院病人必須在開始抗菌治療前，先留取相應(yīng)標(biāo)本（血、尿、陰道分泌物、咽拭子、痰、體腔液、胎盤和胎膜、羊水等），立即送細(xì)菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結(jié)果；門診病人可以根據(jù)病情需要開展藥敏工作。危重患者在未獲知病原菌及藥敏結(jié)果前，可根據(jù)患者的發(fā)病情況、發(fā)病場所、原發(fā)病灶、基礎(chǔ)疾病等推斷最可能的病原菌，并結(jié)合當(dāng)?shù)丶?xì)菌耐藥狀況先給予抗菌藥物經(jīng)驗治療，獲知細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，對療效不佳的患者調(diào)整給藥方案。按照藥物的抗菌作用特點及其體內(nèi)過程特點選擇用藥:各種抗菌藥物的藥效學(xué)(抗菌譜和抗菌活性)和人體藥代動力學(xué)(吸收、分布、代謝和排出過程)特點不同，因此各有不同的臨床適應(yīng)證。臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)各種抗菌藥物的上述特點，按臨床適應(yīng)證(參見“各類抗菌藥物適應(yīng)證和注意事項”)正確選用抗菌藥物?？咕幬镏委煼桨笐?yīng)綜合患者病情、病原菌種類、感染部位、感染嚴(yán)重程度及抗菌藥物特點制訂，包括抗菌藥物的選用品種、劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。在制訂治療方案時應(yīng)遵循下列原則。品種選擇：根據(jù)病原菌種類及藥敏結(jié)果選用抗菌藥物。給藥劑量：按各種抗菌藥物的治療劑量范圍給藥。治療重癥感染（如敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎等）和抗菌藥物不易達(dá)到的部位的感染（如中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染等），抗菌藥物劑量宜較大（治療劑量范圍高限）；而治療單純性下尿路感染時，由于多數(shù)藥物尿藥濃度遠(yuǎn)高于血藥濃度，則可應(yīng)用較小劑量（治療劑量范圍低限）。給藥途徑：輕癥感染可接受口服給藥者，應(yīng)選用口服吸收完全的抗菌藥物，不必采用靜脈或肌內(nèi)注射給藥；重癥感染、全身性感染患者初始治療應(yīng)予靜脈給藥，以確保藥效；病情好轉(zhuǎn)能口服時應(yīng)及早轉(zhuǎn)為口服給藥；抗菌藥物的局部應(yīng)用宜盡量避免：皮膚黏膜局部應(yīng)用抗菌藥物后，很少被吸收，在感染部位不能達(dá)到有效濃度，反易引起過敏反應(yīng)或?qū)е履退幘a(chǎn)生，因此治療全身性感染或臟器感染時應(yīng)避免局部應(yīng)用抗菌藥物。抗菌藥物的局部應(yīng)用只限于少數(shù)情況，例如全身給藥后在感染部位難以達(dá)到治療濃度時可加用局部給藥作為輔助治療。此情況見于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染時某些藥物可同時鞘內(nèi)給藥；包裹性厚壁膿腫膿腔內(nèi)注入抗菌藥物以及眼科感染的局部用藥等。某些皮膚表層及口腔、陰道等黏膜表面的感染可采用抗菌藥物局部應(yīng)用或外用，但應(yīng)避免將主要供全身應(yīng)用的品種作局部用藥。局部用藥宜采用刺激性小、不易吸收、不易導(dǎo)致耐藥性和不易致過敏反應(yīng)的殺菌劑，青霉素類、頭孢菌素類等易產(chǎn)生過敏反應(yīng)的藥物不可局部應(yīng)用。氨基糖苷類等耳毒性藥不可局部滴耳。給藥次數(shù)：為保證藥物在體內(nèi)能最大地發(fā)揮藥效，殺滅感染灶病原菌，應(yīng)根據(jù)藥代動力學(xué)和藥效學(xué)相結(jié)合的原則給藥。青霉素類、頭孢菌素類和其他β內(nèi)酰胺類、紅霉素、克林霉素等消除半衰期短者，應(yīng)一日多次給藥。氟喹諾酮類、氨基糖苷類等可一日給藥一次(重癥感染者例外)。療程：抗菌藥物療程因感染不同而異，一般宜用至體溫正常、癥狀消退后72～96小時，特殊情況，妥善處理。但是，絨毛膜羊膜炎、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、化膿性腦膜炎、傷寒、布魯菌病、骨髓炎、溶血性鏈球菌咽炎和扁桃體炎、深部真菌病、結(jié)核病等需較長的療程方能徹底治愈，并防止復(fù)發(fā)。抗菌藥物的聯(lián)合應(yīng)用要有明確指征：單一藥物可有效治療的感染，不需聯(lián)合用藥，僅在下列情況時有指征聯(lián)合用藥，包括：病原菌尚未查明的嚴(yán)重感染，包括免疫缺陷者的嚴(yán)重感染；單一抗菌藥物不能控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2種以上病原菌感染；單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥等重癥感染；需長程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性的感染，如結(jié)核病、深部真菌病。由于藥物協(xié)同抗菌作用，聯(lián)合用藥時應(yīng)將毒性大的抗菌藥物劑量減少，如兩性霉素B與氟胞嘧啶聯(lián)合治療隱球菌腦膜炎時，前者的劑量可適當(dāng)減少，從而減少其毒性反應(yīng)。聯(lián)合用藥時宜選用具有協(xié)同或相加抗菌作用的藥物聯(lián)合，如青霉素類、頭孢菌素類等其他β內(nèi)酰胺類與氨基糖苷類聯(lián)合，兩性霉素B與氟胞嘧啶聯(lián)合。聯(lián)合用藥通常采用2種藥物聯(lián)合，3種及3種以上藥物聯(lián)合僅適用于個別情況，如結(jié)核病的治療。此外必須注意聯(lián)合用藥后藥物不良反應(yīng)將增多?？咕幬镌谔厥獠±砩頎顩r患者中的使用，如肝或腎功能減退患者、妊娠期和哺乳期患者，應(yīng)調(diào)整用藥方案。2.2.妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物的選擇和應(yīng)用：妊娠期患者抗菌藥物的應(yīng)用需考慮藥物對母體和胎兒兩方面的影響。對胎兒有致畸或明顯毒性作用者，如四環(huán)素類、喹諾酮類等，妊娠期避免應(yīng)用。對母體和胎兒均有毒性作用者，如氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等，妊娠期避免應(yīng)用；確有應(yīng)用指征時，須在血藥濃度監(jiān)測下使用，以保證用藥安全有效。選用藥毒性低，對胎兒及母體均無明顯影響，也無致畸作用者，妊娠期感染時可選用。青霉素類、頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺類和磷霉素等均屬此種情況。美國食品藥品管理局(FDA)按照藥物在妊娠期應(yīng)用時的危險性分為A、B、C、D及X類，可供藥物選用時參考。哺乳期患者抗菌藥物的應(yīng)用：哺乳期患者接受抗菌藥物后，藥物可自乳汁分泌，通常母乳中藥物含量不高，不超過哺乳期患者每日用藥量的1％；少數(shù)藥物乳汁中分泌量較高，如氟喹諾酮類、四環(huán)素類、大環(huán)內(nèi)酯類、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、甲硝唑等。青霉素類、頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺類和氨基糖苷類等在乳汁中含量低。然而無論乳汁中藥物濃度如何，均存在對乳兒潛在的影響，并可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，如氨基糖苷類抗生素可導(dǎo)致乳兒聽力減退，氯霉素可致乳兒骨髓抑制，磺胺甲噁唑等可致核黃疸、溶血性貧血，四環(huán)素類可致乳齒黃染，青霉素類可致過敏反應(yīng)等。因此治療哺乳期患者時應(yīng)避免選用氨基糖苷類、喹諾酮類、四環(huán)素類、氯霉素、磺胺藥等。哺乳期患者應(yīng)用任何抗菌藥物時，均宜暫停哺乳。2.3抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則產(chǎn)科手術(shù)預(yù)防用藥手術(shù)預(yù)防用藥目的：預(yù)防手術(shù)后切口感染，以及清潔-污染或污染手術(shù)后手術(shù)部位感染及術(shù)后可能發(fā)生的全身性感染。預(yù)防用藥基本原則：產(chǎn)科手術(shù)常見為清潔-污染手術(shù)（泌尿生殖道手術(shù)）：常見為剖宮產(chǎn)、子宮切除術(shù)、會陰裂傷縫合術(shù)、陰道助產(chǎn)術(shù)等，由于手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時可能污染手術(shù)野引致感染，故此類手術(shù)需預(yù)防用抗菌藥物。術(shù)前已存在細(xì)菌性感染的手術(shù)，如腹腔臟器穿孔腹膜炎（子宮破裂）、膿腫切除術(shù)等，屬抗菌藥物治療性應(yīng)用，不屬預(yù)防應(yīng)用范疇。預(yù)防用抗菌藥物的選擇及給藥方法：抗菌藥物的選擇視預(yù)防目的而定。為預(yù)防術(shù)后切口感染，應(yīng)針對金黃色葡萄球菌（以下簡稱金葡菌）選用藥物。預(yù)防手術(shù)部位感染或全身性感染，則需依據(jù)手術(shù)野污染或可能的污染菌種類選用，產(chǎn)科手術(shù)前應(yīng)選用對溶血性鏈球菌、大腸埃希菌和厭氧菌有效的抗菌藥物。選用的抗菌藥物必須是療效肯定、安全、使用方便及價格相對較低的品種。給藥方法：在術(shù)前0.5～1小時內(nèi)給藥，或麻醉開始時給藥，使手術(shù)切口暴露時局部組織中已達(dá)到足以殺滅手術(shù)過程中入侵切口細(xì)菌的藥物濃度。如果手術(shù)時間超過3小時，或失血量大(>1500ml)，可手術(shù)中給予第2劑。抗菌藥物的有效覆蓋時間應(yīng)包括整個手術(shù)過程和手術(shù)結(jié)束后4小時，手術(shù)時預(yù)防用藥時間為24小時，必要時延長至48小時。對手術(shù)前已形成感染者，抗菌藥物使用時間應(yīng)按治療性應(yīng)用而定。具體操作如下：順產(chǎn)無側(cè)切不用抗生素；會陰側(cè)切縫合術(shù)、無感染高危因素而要求剖宮產(chǎn)者，術(shù)中單次用抗生素；有產(chǎn)科高危因素預(yù)防用抗生素24-48小時；在產(chǎn)房急診剖宮產(chǎn)、嚴(yán)重軟產(chǎn)道裂傷者，有可能術(shù)前已形成感染或術(shù)中無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化無菌操作流程，使用抗生素3天。發(fā)生產(chǎn)褥感染需上報院感并治療用抗生素按實際情況使用。圍手術(shù)期預(yù)防感染質(zhì)量控制指標(biāo)