編制說明精準經(jīng)方“開心散”精準藥材質(zhì)量規(guī)范

《精準經(jīng)方“開心散”質(zhì)量規(guī)范》

第1部分：精準藥材

編制說明

提出單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)

歸口單位：中華中醫(yī)藥學(xué)會

起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管

科學(xué)研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、河北

橘井藥業(yè)有限公司、北京衛(wèi)仁中藥飲片廠有限公司、安徽中

醫(yī)藥大學(xué)、北京市中醫(yī)藥研究所、遼寧陽光保健品有限公司、

內(nèi)蒙古九禾農(nóng)業(yè)科技發(fā)展有限公司、吉林省正誠農(nóng)業(yè)有限公

司、福建天人藥業(yè)股份有限公司、黑龍江北草堂中藥材責(zé)任

有限公司、清原滿族自治縣道生堂中藥材有限公司、鳳慶縣

群芳農(nóng)業(yè)發(fā)展有限責(zé)任公司、隴西澤蘭藥材有限公司、成都

百草景天中藥材有限公司、河北時濟堂中藥材有限公司

主要起草人：魏勝利、張媛、趙婷、張林、徐裕彬

起草人：張燕玲、胡秀華、彭燦、金傳山、李莉、雷海民、

宋君、張旭、趙江怡、連天賜、黃松麗、陳紫軍、吳琪、宋

明、劉躍飛、秦九龍、許啟棉、齊春花、徐恩國、藍文彬、

吳佩根、朱洪文、謝發(fā)友

二〇二二年四月

目次

一、工作簡況1

二、主要技術(shù)內(nèi)容2

三、主要編制過程48

四、與國內(nèi)外同類標準的對比和最新標準采用情況54

五、與現(xiàn)行強制性國家標準或政策法規(guī)的關(guān)系54

六、代表性分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)55

七、宣傳、貫徹標準和后效評價標準的要求和措施56

八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議61

九、相關(guān)附錄62

一、工作簡況

（一）任務(wù)背景

精準經(jīng)方中的經(jīng)方系本規(guī)范所研究的系列中醫(yī)經(jīng)典名方和

經(jīng)典方劑的簡稱，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特

色與優(yōu)勢的中醫(yī)典籍所記載的方劑，是歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗積累的

結(jié)晶，是中醫(yī)藥應(yīng)該重點傳承的精華。在《中華人民共和國中醫(yī)

藥法》等文件中均提出推進生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代

經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供

非臨床安全性研究資料的倡議，為此，2019年原國家藥品監(jiān)督

管理局頒布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑物質(zhì)基準的申報資料

要求（征求意見稿）》等文件。可見，在后經(jīng)典名方推廣應(yīng)用時

代，必將呈現(xiàn)經(jīng)典名方合煎顆粒劑和經(jīng)典名方傳統(tǒng)湯劑、散劑、

丸劑并存的局面。經(jīng)典名方合煎顆粒制劑經(jīng)申報，由藥監(jiān)部門實

施管控，必將實現(xiàn)標準化和規(guī)范化，而如何實現(xiàn)傳統(tǒng)劑型的規(guī)范

化和標準化是亟待解決的問題。

本規(guī)范旨在參照上述國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于經(jīng)典名方制

劑申報文件的宗旨，同時依據(jù)現(xiàn)代精準藥學(xué)的研究成果，對經(jīng)典

名方“開心散”進行精準定效，在市場調(diào)研、實驗研究的基礎(chǔ)上，

分析、總結(jié)、凝練出精準經(jīng)方“開心散”中人參、遠志、茯苓、

石菖蒲4味藥材的質(zhì)量特征，創(chuàng)新制定出“開心散精準藥材質(zhì)

量規(guī)范”，從而實現(xiàn)精準經(jīng)方開心散用藥材質(zhì)量控制的規(guī)范化和

精準化，確保經(jīng)典名方的應(yīng)用的精準有效，為經(jīng)典名方的推廣奠

定基礎(chǔ)。

本規(guī)范對于醫(yī)院內(nèi)經(jīng)典名方用中藥飲片的質(zhì)量控制及經(jīng)典

名方產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下兩個方面：

（1）此規(guī)范規(guī)定了經(jīng)典名方“開心散”的精準藥材獨特的質(zhì)量

特征。有效鑒別精準“開心散”的精準藥材原料，為精準經(jīng)方開

心散的生產(chǎn)、流通、監(jiān)管提供了一套合理的評價方法，從而保證

其臨床用藥質(zhì)量的精準性和可控性，最終達到臨床治療的有效性

和穩(wěn)定性。（2）此規(guī)范有助于精準經(jīng)方質(zhì)量控制要素的一致性。

精準經(jīng)方的原藥材和飲片相較普通藥材和飲片而言有獨特的優(yōu)

良性狀的特點，成為精準經(jīng)方保證臨床療效的基礎(chǔ)。但目前對其

內(nèi)在質(zhì)量的獨特性缺乏研究，不利于經(jīng)典名方藥效的發(fā)揮，本規(guī)

范的制定為精準經(jīng)方“開心散”優(yōu)質(zhì)藥效的發(fā)揮奠定了基礎(chǔ)。

1

（二）任務(wù)來源

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑在中

醫(yī)臨床的疾病治療中具有獨特的價值，受限于藥材質(zhì)量的制約，

其臨床療效的穩(wěn)定性和可靠性難以得到保證。通過對其原料生產(chǎn)

技術(shù)的規(guī)范化和質(zhì)量評價的標準化，可以大大保證其臨床的有效

性和穩(wěn)定性，使得經(jīng)典名方更樂于為人民群眾接受和使用，對充

分發(fā)揮經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑的價值有重大促進作用。原材料

的精準化是保證經(jīng)方精準化的基礎(chǔ)。因此，2020年由北京中醫(yī)

藥大學(xué)牽頭，聯(lián)合部分中醫(yī)藥院校、醫(yī)療機構(gòu)及企業(yè)單位，組織

申報精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范團體標準的研制項目，進行《精準經(jīng)方“開

心散”質(zhì)量規(guī)范：第1部分：精準藥材》研制。本規(guī)范受到河北

橘井藥業(yè)有限公司與北京中醫(yī)藥大學(xué)簽訂的橫向課題“精準經(jīng)方

標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究”課題的資助。

（三）標準起草單位

本部分起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、國家藥品監(jiān)督管理局中

藥監(jiān)管科學(xué)研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、河

北橘井藥業(yè)有限公司、北京衛(wèi)仁中藥飲片廠有限公司、安徽中醫(yī)

藥大學(xué)、北京市中藥研究所、遼寧陽光保健品有限公司、內(nèi)蒙古

九禾農(nóng)業(yè)科技發(fā)展有限公司、吉林省正誠農(nóng)業(yè)有限公司、福建天

人藥業(yè)股份有限公司、黑龍江北草堂中藥材責(zé)任有限公司、清原

滿族自治縣道生堂中藥材有限公司、鳳慶縣群芳農(nóng)業(yè)發(fā)展有限責(zé)

任公司、隴西澤蘭藥材有限公司、成都百草景天中藥材有限公司、

河北時濟堂中藥材有限公司。

二、主要技術(shù)內(nèi)容

（一）標準適用范圍

本規(guī)范規(guī)定了精準經(jīng)方“開心散”的原料藥材的質(zhì)量規(guī)范。

本規(guī)范適用于精準經(jīng)方“開心散”的原料藥材生產(chǎn)、流通以

及使用過程中的質(zhì)量評價。

（二）標準制定的相關(guān)論據(jù)

現(xiàn)階段關(guān)于精準經(jīng)方“開心散”精準藥材的質(zhì)量規(guī)范等技術(shù)

均有相關(guān)文獻報道，此規(guī)范的制定是在文獻考證的基礎(chǔ)上，進行

野外實地調(diào)查，結(jié)合起草組開展的相關(guān)研究，并依據(jù)各組成藥味

在方中的主要功效,確定君藥及臣藥的質(zhì)量標志物（Q-markers）,

2

以組成藥味的質(zhì)量標志物或《中華人民共和國藥典》（以下簡稱

《中國藥典》）標準的含量測定成分為指標，提煉出影響開心散

精準藥材的來源、采制、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量

測定等技術(shù)要求，制定的精準經(jīng)方“開心散”質(zhì)量規(guī)范。

1.開心散質(zhì)量標志物的確定

開心散出自孫思邈的《備急千金要方》，由人參、遠志、茯

苓、石菖蒲組成，具有益氣養(yǎng)心、安神定志之功。方中人參補心

氣、安心神，為君藥；遠志安神通心益智、行氣散郁，茯苓寧心

安神，兩者共為臣藥；石菖蒲開心竅、醒神明，為佐藥。主治心

氣不足，神志不寧，健忘失眠，心悸怔忡等。

現(xiàn)代研究證明開心散主要具有抗抑郁、抗癡呆、抗氧化等作

用。人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1、茯苓酸、β-細辛醚均有以上

三種作用，且在相應(yīng)藥材中均有一定含量；3,6'-二芥子酰基蔗糖

具有抗抑郁、抗氧化作用，且在遠志中有較高含量。基于開心散

方解及藥效學(xué)分析，故將人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1、3,6'-二芥

子?；崽?、茯苓酸、β-細辛醚作為開心散益氣養(yǎng)心、安神定志

功效的質(zhì)量標志物。本規(guī)范基于本草考證及質(zhì)量標志物含量確定

開心散藥材質(zhì)量規(guī)范要素。

2.開心散用藥材精準要素的論證

（1）人參

①來源精準要素的確定

ⅰ基原

起草組對人參基原進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)人參始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，且其在開心散中多生用。

但人參藥用品種來源方面記載不一，因此起草組開展精準經(jīng)方

“開心散”的人參基原歷史考證（表2.1）。

表2.1人參基原歷史沿革表

年代出處作者記載

秦漢《神農(nóng)本草經(jīng)》[1]-一名人銜，一名鬼蓋

3

表2.1人參基原歷史沿革表（續(xù)1）

年代出處作者記載

一名神草，一名人微，一名土精，一名血

秦漢《名醫(yī)別錄》[2]陶弘景

參。如人形者有神

《吳普本草》[3]吳普葉小兌，核黑，莖有毛

上黨郡在冀州西南。今魏國所獻即是，

形長而黃，狀如防風(fēng)，多潤實而甘。世用

魏晉南北不入服乃重百濟者，形細而堅白，氣味

朝薄于上黨。次用高麗，高麗即是遼東。形

《本草經(jīng)集注》[4]陶弘景

大而虛軟，不及百濟……人參生一莖直

上，四、五葉相對生，花紫色。高麗人作

人參贊曰：三椏五葉，背陽向陰。欲來求

我，椴樹相尋

上黨郡在冀州西南。今魏國所獻即是，

形長而黃，狀如防風(fēng)，多潤實而甘。俗用

唐《新修本草》[5]蘇敬等不入服乃重百濟者，形細而堅白，氣味

薄及百濟……人參生一莖直上，四、五

葉相對生，花紫色

初生小者，三、四寸許，一椏五葉；四五

年后生兩椏五葉，末有花莖；至十年后，

生三椏；年深者生四椏，各五葉。中心生

一莖，俗名百尺桿。三月、四月有花，細

小如粟，蕊如絲，紫白色；秋后結(jié)子，或

七、八枚，如大豆，生青熟紅，自落。根

宋金元《本草圖經(jīng)》[6]蘇頌

如人形者神

泰山出者，葉稈青，根白，殊別。江淮出

一種土人參，葉如匙而小，與桔梗相似，

苗長一、二尺，葉相對生，生五、七節(jié)，

根亦如桔梗而柔，味極甘美；秋生紫花，

又帶青色

4

表2.1人參基原歷史沿革表（續(xù)2）

年代出處作者記載

宋蘇頌圖經(jīng)本草所繪潞州者，三椏五葉，

真參也。其滁州者，乃沙參之苗葉，沁

州、兗州者，皆薺苨也。偽者皆以沙參、

明《本草綱目》[7]李時珍薺苨、桔梗采根選作亂之，其似人形者，

謂之孩兒參，尤多贗偽。沙參體虛無心

而味淡，薺苨體虛無心，桔梗體堅有心

而味苦

南京中醫(yī)藥

《中藥大辭典》[8]為五加科植物人參的根

大學(xué)

為五加科人參屬植物人參Panax

《全國中草藥匯編》國家中醫(yī)藥

近現(xiàn)代ginsengC.A.Mey.[P.schin-sengNees]的

[9]管理局

根

《中國藥典》2020年國家藥典委五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.

版一部[10]員會的干燥根和根莖

對人參原植物的形態(tài)描述始見于魏晉時期《吳普本草》：“三

月生，葉小兌，核黑，莖有毛”，但所載與人參Panaxginseng

C.A.Mey.原植物性狀有較大出入。據(jù)學(xué)者研究，認為《吳普本

草》中所描述的人參為五加科刺人參，所以邯鄲所產(chǎn)并非五加科

人參[11]。歷代本草均記載人參花為紫色，與近現(xiàn)代藥學(xué)著作所載

“淡黃綠色”有所出入。艾顯慧[11]對上黨人參進行了考證，認為

上黨人參絕不會是桔梗科黨參，其花色可能確實是不同于長白山

人參花，且一定是真人參?！缎滦薇静荨分杏涊d“陶說人參，苗

乃是薺苨、桔?！?，《本草綱目》考證了沙參、薺苨、桔梗為人

參偽品：“沙參體虛無心而味淡，薺苨體虛無心，桔梗體堅有心

而味苦。人參體實有心而味甘，微帶苦，自有余味?！?/p>

因此，結(jié)合人參的本草基原考證結(jié)果及臨床療效，最終確定

選用“五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根莖”

進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

5

ⅱ產(chǎn)地

起草組對人參產(chǎn)地進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)人參自《范子計然》就有產(chǎn)地相關(guān)記載，即“出上黨”。

但后續(xù)本草中關(guān)于人參產(chǎn)地記載不一，因此起草組開展精準經(jīng)方

“開心散”的人參產(chǎn)地歷史考證（表2.2）。

表2.2人參產(chǎn)地歷史沿革表

年代出處作者記載道地變遷

春秋戰(zhàn)《范子計

范蠡人參出上黨上黨：今隸屬于山西省長治市

國然》[12]

《說文解

許慎出上黨上黨：今隸屬于山西省長治市

字》[13]

秦漢

《名醫(yī)別

陶弘景生上黨遼東上黨：今隸屬于山西省長治市

錄》[2]

百濟今臣屬高麗，高上黨：今隸屬于山西省長治市

魏晉南《本草經(jīng)集麗所獻，兼有兩種，

陶弘景高麗：今朝鮮一帶

北朝注》[4]止應(yīng)擇取之爾。實用

并不及上黨者百濟：今隸屬于韓國地區(qū)

潞州：今屬山西地區(qū)

平州：今屬河北

澤州：今山西晉城市

人參，苗乃是薺苨、

桔梗，不悟高麗贊易州：今保定市易縣

《新修本也。今潞州、平州、檀州：今北京密云

唐蘇敬等

草》[5]澤州、易州、檀州、

箕州：今山西左權(quán)縣

箕州、幽州、媯州并

出幽州：今河北北部及遼寧一帶東北

媯州：今河北省張家口市、宣化縣、

懷來縣、懷安縣、涿鹿縣及北京市

延慶縣等地

6

表2.2人參產(chǎn)地歷史沿革表（續(xù)1）

年代出處作者記載道地變遷

今之用者，皆河北榷場（宋遼金元各

《本草衍在邊境所設(shè)的互市市場）博易到，盡上黨：今隸屬于山

寇宗奭

義》[14]是高麗所出，率虛軟味薄，不若潞州西省長治市

上黨者味厚體實，用之有據(jù)

泰山：位于山東省

中部

宋金元泰山出者，葉稈青，根白，殊別。江

《本草圖江淮：狹義上指長

蘇頌淮出一種土人參，葉如匙而小，與桔江中下游至淮河

經(jīng)》[6]

梗相似之間的地區(qū)，今特

指今江蘇、安徽的

中部地區(qū)

《異苑》上黨：今隸屬于山

劉敬叔生上黨者佳

[15]西省長治市

《本草蒙

陳嘉謨東北境域有，陰濕山谷生-

筌》[16]

上黨：今隸屬于山

明上黨，今潞州也。民以人參為地方

《本草綱害，不復(fù)采取。今所用者皆是遼參。西省長治市

李時珍

[7]

目》其高麗、百濟、新羅三國，今皆屬于百濟、新羅：今屬

朝鮮矣韓國地區(qū)

上黨：今隸屬于山

人參，本經(jīng)上品，昔時以遼東、新羅

《植物名西省長治市

所產(chǎn)，皆不及上黨，今以遼東、吉林

清實圖考》吳其濬

為貴，新羅次之，其三姓，寧古塔亦遼東：指遼河以東

[17]

地區(qū)，今遼寧省全

試採，不甚多

境

7

表2.2人參產(chǎn)地歷史沿革表（續(xù)2）

年代出處作者記載道地變遷

生于山坡密林中，分布于我國東北諸

《全國中國家中

省。遼寧和吉林有大量栽培，近年來

草藥匯醫(yī)藥管-

河北、山西、陜西、甘肅、寧夏、湖

編》[9]理局

北等省區(qū)也有種植

近現(xiàn)代生于茂密的林中。分布黑龍江、吉

南京中林、遼寧和河北北部的深山中。遼寧

《中藥大

醫(yī)藥大和吉林有大量栽培-

辭典》[8]

學(xué)園參：主產(chǎn)吉林，其次為遼寧、延邊

朝鮮族自治州等地

通過對歷代本草典籍的考證可以看出：自秦漢以來，一直以

山西上黨所產(chǎn)的人參為佳，遼東（指遼河以東地區(qū)，今遼寧省全

境）地區(qū)所產(chǎn)的人參次之。上黨人參自明末滅絕后，僅次于上黨

人參的遼東人參在清代成為最佳品。

根據(jù)近現(xiàn)代藥學(xué)著作的記載，目前人參在我國東北諸省分布

廣泛，其中吉林產(chǎn)量最大，遼寧次之，近年來河北、山西、陜西、

甘肅、寧夏、湖北等省區(qū)也有種植。張影等[18]測定了吉林省不同

產(chǎn)地的人參中6種人參皂苷的含量，分析表明臨江、江源地區(qū)

所產(chǎn)人參有較好的質(zhì)量。周海鷗等[19]對東北地區(qū)人參藥材最佳產(chǎn)

地進行了研究，結(jié)果表明長白山南部等地所產(chǎn)人參中總皂苷含量

明顯高于中北部。陳金鸞[20]對采集到的中國、韓國、朝鮮等17

個人參產(chǎn)區(qū)中4、5、6年參齡的42種人參樣品進行了皂苷的

含量測定，結(jié)果顯示黑龍江所產(chǎn)人參中皂苷含量也可達到藥典標

準。結(jié)合人參的本草產(chǎn)地考證結(jié)果及目前各產(chǎn)地人參產(chǎn)量情況和

臨床療效，選擇“吉林、遼寧、黑龍江等省及其周邊生態(tài)環(huán)境相

似地域”的人參進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

ⅲ采收加工

（i）本草考證及現(xiàn)代文獻研究

起草組對人參采收加工方式進行了本草考證、文獻查閱及相

關(guān)實驗研究，發(fā)現(xiàn)人參自《名醫(yī)別錄》就有采收加工相關(guān)記載，

8

即“二月、四月、八月上旬采根，竹刀刮，曝干，無令見風(fēng)”，

且后續(xù)本草中關(guān)于人參采收加工記載多與《名醫(yī)別錄》相似?；?/p>

于此，起草組開展精準經(jīng)方“開心散”的人參采收加工歷史考證

（表2.3）。

表2.3人參采收加工歷史沿革表

年代出處作者記載

二月、四月、八月上旬采根，竹刀刮，曝干，無

秦漢《名醫(yī)別錄》[2]陶弘景

令見風(fēng)

魏晉南

《吳普本草》[3]吳普三月、九月采根

北朝

二月、四月、八月上旬采根，竹刀刮，曝干，無

唐《新修本草》[5]蘇敬等

令見風(fēng)

二月、四月、八月上旬采根，竹刀刮去土，暴干，

宋金元《本草圖經(jīng)》[6]蘇頌

無令見風(fēng)

秋冬采者，堅實；春夏采者，虛軟，非地產(chǎn)有虛

明《本草綱目》[7]李時珍

實也

《全國中草藥匯國家中

編》[9]醫(yī)藥管秋季采挖

理局

近現(xiàn)代

《中國藥典》國家藥

2020年版一部典委員秋季采挖，洗凈經(jīng)曬干或烘干

[10]會

根據(jù)魏晉至明代的古籍記載可以發(fā)現(xiàn)，古人多于春（農(nóng)歷二、

三、四月）、秋季（農(nóng)歷八、九月）采挖人參，而《中國藥典》

2020年版一部規(guī)定“秋季采挖”。因此，本研究初步選擇“秋季

采挖，洗凈后曬干或烘干”的采收加工方式進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)

新與精準化代發(fā)研究。

（ii）加工方式實驗研究

9

起草組選用10月采挖的五年生吉林人參，人參藥材按不同

干燥工藝分為整根曬干、切片曬干、切片陰干、切片烘干。因藥

典中人參飲片為薄片，故切制厚度定為1~2mm。其中烘干溫度

分為40℃、50℃、60℃和70℃，每個溫度下的烘干時間分為24

h、36h、48h。樣品信息表見表2.4。

表2.4人參不同干燥工藝編號表

編號干燥方式

zs整根曬干

qs切片曬干

qy切片陰干

qh-40-2424h

qh-40-3640℃36h

qh-40-4848h

qh-50-2424h

qh-50-36切50℃36h

qh-50-48片48h

qh-60-24烘24h

qh-60-36干60℃36h

qh-60-4848h

qh-70-2424h

70℃

qh-70-3636h

10

表2.4人參不同干燥工藝編號表（續(xù)）

qh-70-4848h

注：“z”表示整根，“q”表示切片；“s”表示曬干，“y”表示陰干，“h”表示烘干，

如“qh-40-24”表示40℃切片烘干24h。

進行烘干處理時發(fā)現(xiàn)，40℃下烘至36h時人參樣品仍未完

全干燥，因此在該溫度條件下僅對烘至48h的樣品進行含量測

定。不同干燥工藝下人參皂苷Rg1、Re、Rb1含量測定結(jié)果見表

2.5，各干燥工藝下3種人參皂苷含量均能達到藥典要求。其中

人參皂苷Rg1、Rb1為開心散用人參質(zhì)量標志物，兩者在切片曬

干和切片后60℃烘干48h條件下均有較高含量。但考慮到產(chǎn)地

加工實際情況，多為整根干燥，故最終選擇“洗凈后曬干或烘干”

的人參進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

表2.5不同干燥工藝下3種人參皂苷含量結(jié)果（x±SD，n=3）

干燥工藝編號人參皂苷Rg1人參皂苷Re人參皂苷Rb1

zs0.3754±0.00070.1267±0.00160.4281±0.0116

qs0.4657±0.00490.1331±0.00140.5389±0.0173

qy0.3369±0.00570.1039±0.00220.3309±0.0173

qh-40-480.4479±0.00710.1226±0.00270.4224±0.0039

qh-50-240.4790±0.00170.0973±0.00160.3592±0.0026

qh-50-360.4103±0.00230.1023±0.00180.3969±0.0061

qh-50-480.4191±0.00100.1193±0.00250.4153±0.0047

qh-60-240.4016±0.00100.1611±0.00110.4052±0.0029

qh-60-360.4056±0.00170.1638±0.00250.4148±0.0025

qh-60-480.4714±0.01890.1532±0.00340.4638±0.0338

11

表2.5不同干燥工藝下3種人參皂苷含量結(jié)果（x±SD，n=3）（續(xù)）

qh-70-240.3448±0.02390.1391±0.01180.3244±0.0197

qh-70-360.4410±0.00380.1652±0.00140.4084±0.0049

qh-70-480.3908±0.00430.1490±0.00190.4050±0.0026

②性狀精準特征的確定

起草組對人參性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)人參自《名醫(yī)別錄》就有性狀相關(guān)記載，即“如人形者

有神”，且后續(xù)本草中關(guān)于人參性狀描述多與《名醫(yī)別錄》相似。

基于此，起草組開展精準經(jīng)方“開心散”的人參性狀歷史考證（表

2.6）。

表2.6人參性狀歷史沿革表

年代出處作者記載

《名醫(yī)別錄》[2]陶弘景如人形者有神

魏晉南北

朝

《吳普本草》[3]吳普根有頭、足、手，面目如人

唐《新修本草》[5]蘇敬等如人形者有神

宋金元《本草圖經(jīng)》[6]蘇頌根形狀如防風(fēng)而潤實

遼參，連皮者，黃潤色如防風(fēng)；去皮者，堅白如

《本草綱目》[7]李時珍

粉

明堅實堪用，如人形者有神。出上黨者，形長黃白，

《本草乘雅半狀似防風(fēng)，堅潤而甘。百濟者，形細堅白，氣味

盧之頤

偈》[21]稍薄。高麗者，形大虛軟，氣味更薄，唯以體實

有心，味甘微苦，多余味者最勝

12

表2.6人參性狀歷史沿革表（續(xù)）

年代出處作者記載

主根呈紡錘形或圓柱形，長3~15cm，直徑1~2

cm。表面灰黃色，上部或全體有疏淺斷續(xù)的粗橫

紋及明顯的縱皺，下部有支根2~3條，并著生

多數(shù)細長的須根，須根上常有不明顯的細小疣

狀突出。根莖（蘆頭）長1~4cm，直徑0.3~1.5

cm，多拘攣而彎曲，具不定根（艼）和稀疏的凹

國家藥窩狀莖痕（蘆碗）。質(zhì)較硬，斷面淡黃白色，顯

近現(xiàn)《中國藥典》2020

典委員粉性，形成層環(huán)紋棕黃色，皮部有黃棕色的點狀

代年版一部[10]

會樹脂道及放射狀裂隙。香氣特異，味微苦、甘。

或主根多與根莖近等長或較短，呈圓柱形、菱角

形或人字形，長1~6cm。表面灰黃色，具縱皺

紋，上部或中下部有環(huán)紋。支根多為2~3條，

須根少而細長，清晰不亂，有較明顯的疣狀突

起。根莖細長，少數(shù)粗短，中上部具稀疏或密集

而深陷的莖痕。不定根較細，多下垂

通過查閱記載人參性狀的相關(guān)古籍后，與《中國藥典》2020

年版一部對比，發(fā)現(xiàn)古籍記載“具粉性”與現(xiàn)代藥典描述接近。

通過對市場上人參性狀的觀察，結(jié)合人參的本草性狀考證結(jié)果及

臨床療效，最終選擇符合藥典性狀的人參進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新

與精準化開發(fā)研究。

③鑒別

按照《中國藥典》一部人參項下【鑒別】項中顯微鑒別項及

理化鑒別項執(zhí)行。

④檢查

ⅰ水分及總灰分

分別按照《中國藥典》一部人參項下【檢查】項中水分及總

灰分項執(zhí)行。

ⅱ重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量、其他有機

氯類農(nóng)藥殘留量

13

重金屬及有害元素、其他有機氯類農(nóng)藥殘留量分別按照《中

國藥典》一部人參【檢查】項下重金屬及有害元素及其他有機氯

類農(nóng)藥殘留量項執(zhí)行。

二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量按照《中國藥典》四部通則

0212執(zhí)行。

⑤含量測定

ⅰ藥典指標人參皂苷Re含量測定

按照《中國藥典》一部人參項下【含量測定】項執(zhí)行。

ⅱ質(zhì)量標志物人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1含量測定

人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1為開心散用人參的質(zhì)量標志物。

含量測定按照《中國藥典》一部人參項下【含量測定】項執(zhí)行。

（2）遠志

①來源精準要素的確定

ⅰ基原

起草組對遠志藥材進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)遠志始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，且其在開心散中多為生用，

但歷代遠志藥用品種來源方面記載不一，因此起草組開展精準經(jīng)

方“開心散”的遠志基原歷史考證（表2.7）。

表2.7遠志基原歷史沿革表

年代出處作者記載基原推測

《神農(nóng)本草

秦漢-今遠志也，似麻黃，赤華，葉銳而黃遠志

經(jīng)》[1]

《新修本

唐蘇敬等小草狀似麻黃而青遠志

草》[5]

根黃色，形如蒿根；苗名小草，似麻黃而遠志、瓜子

《本草圖青，又如蓽豆。葉亦有似大青而小者；三金、華南遠

宋金元蘇頌

經(jīng)》[6]月，開花白色；根長及一尺。泗州出者花志、西南遠

紅，根、葉俱大于它處；商州者根又黑色志

14

表2.7遠志基原歷史沿革表（續(xù)1）

年代出處作者記載基原推測

陶隱居云：“小草狀似麻黃而青”

《經(jīng)史證類備唐本注云：“今注遠志莖葉似大青而小，

宋金元唐慎微遠志

[22]

急本草》比之麻黃，陶不識爾。今遠志也，似麻黃，

赤華，葉銳而黃，其上謂之小草”

葉似石竹子，葉又極細，開小紫花，亦有遠志、瓜

《救荒本草》

朱橚開紅白花者，根黃色，形如蒿，根長及一子金、西

[23]

尺許，亦有根黑色者南遠志

苗似麻黃而青，又如蓽豆。葉亦有似大青遠志、瓜

明《本草品匯精而小者。三月開花白色，根長及一尺……子金、華

劉文泰

要》[24]泗洲出者花紅，根、葉俱大于他處，商州南遠志、

者根又黑色西南遠志

《本草綱目》遠志有大葉、小葉二種，陶弘景所說者小卵葉遠

李時珍

[7]葉也，馬志所說者大葉也，大葉者花紅志、遠志

有大葉、小葉二種。俱三月開花，四月采

卵葉遠

《本草乘雅半根。大者葉大，花紅，根亦肥大；小者葉

盧之頤志、瓜子

偈》[21]小，花白，苗似麻黃而青。葉似大青而小，

金

清根形如蒿而黃色

《本草崇原》

張志聰三月開紅花遠志

[25]

多年生草本……莖由基部叢出，斜升或直

《中藥材品種

謝宗萬立，多分歧……葉互生，線形……花綠白遠志

論述》[26]

色而帶紫，花瓣3枚

近現(xiàn)代

多年生草本……根圓柱形，彎曲，表面褐

《中國藥材陳國均

色，有縱橫皺紋……葉互生，線形……花遠志

學(xué)》[27]等

綠白色帶紫

15

表2.7遠志基原歷史沿革表（續(xù)2）

年代出處作者記載基原推測

《金世元中藥材古代藥用遠志來源已有數(shù)種。其主流產(chǎn)品有小葉

遠志、卵

傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗》金世元者，即今用的遠志，大葉者即卵葉遠志，又稱寬

葉遠志

[28]葉遠志或西伯利亞遠志

國家中

《中華本草》[29]醫(yī)藥管為遠志科植物細葉遠志和西伯利亞遠志的的根-

理局

近現(xiàn)

代

南京中

《中藥大辭典》

醫(yī)藥大為遠志科植物細葉遠志的根-

[8]

學(xué)

《中國藥典》國家藥本品為遠志科植物遠志Polygalatenuifolia

2020年版一部典委員Willd.或卵葉遠志PolygalasibiricaL.的干燥-

[10]會根

歷代本草中記載的遠志種類多樣，根據(jù)對植物的形態(tài)描述可

知，遠志科植物遠志（細葉遠志）、卵葉遠志（西伯利亞遠志）、

瓜子金、華南遠志和西南遠志均有作為遠志藥材使用的記載?！缎?/p>

修本草》中所載的“小草狀似麻黃而青”應(yīng)為現(xiàn)今的主流產(chǎn)品遠

志PolygalatenuifoliaWilld.?！吨腥A本草》[29]中記載：“西伯利

亞遠志肉薄，質(zhì)次?！眲⒂哑降萚30]對遠志和卵葉遠志中總皂苷含

量進行了測定，遠志PolygalatenuifoliaWilld.中含量為3.29%，

卵葉遠志PolygalasibiricaL.中含量為1.61%。故結(jié)合遠志的本

草基原考證結(jié)果及臨床療效，最終確定選用“遠志科植物遠志

PolygalatenuifoliaWilld.的干燥根”進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精

準化開發(fā)研究。

ⅱ產(chǎn)地

起草組對遠志產(chǎn)地進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)遠志自《名醫(yī)別錄》就有產(chǎn)地相關(guān)記載，即“生太山及

冤句川谷”。但后續(xù)本草中關(guān)于遠志產(chǎn)地記載不一，因此起草組

開展精準經(jīng)方“開心散”的遠志產(chǎn)地歷史考證（表2.8）。

16

表2.8遠志產(chǎn)地歷史沿革表

年代出處作者記載道地變遷

《名醫(yī)別太山：今山東泰山

秦漢陶弘景生太山及冤句川谷

[2]

錄》冤句：今山東菏澤

兗州：今山東濟寧

魏晉南《本草經(jīng)集冤句縣屬兗州濟陰郡，今猶從彭彭城：今江蘇徐州

陶弘景

北朝注》[4]城北蘭陵來

北蘭陵：今山東蘭

陵縣

泰山：今山東泰山

遠志，生泰山及冤句川谷，今河、

冤句：今山東菏澤

陜、京西州郡亦有之……泗州出

《本草圖

宋金元蘇頌者花紅，根、葉俱大于它處。商泗州：今江蘇盱眙

經(jīng)》[6]

州者根又黑色。俗傳夷門遠志最

商州：今陜西商洛

佳

夷門：今河南開封

泰山：今山東泰山

【地】《圖經(jīng)》曰：生泰山及冤冤句：今山東菏澤

《本草品匯句川谷、泗州、商州，今河陜、

劉文泰泗州：今江蘇盱眙

精要》[24]京西州郡亦有之。【道地】夷門

者為佳商州：今陜西商洛

明

夷門：今河南開封

河：今河南

《本草綱[頌曰]：今河、陜、洛西州郡亦有

李時珍陜：今陜西

目》[7]之

洛：今洛陽

17

表2.8遠志產(chǎn)地歷史沿革表（續(xù)1）

年代出處作者記載道地變遷

救荒本草：俗傳夷門遠志最

佳，今蜜縣梁家沖山谷間多有

密縣：今河南密縣

之。圖經(jīng)載數(shù)種，所謂似大青

《植物名實圖

清吳其濬而小，三月開花白色者，不知太原：今山西太原

考》[17]

何處所產(chǎn)。今太原產(chǎn)者，與救

解州：今山西運城

荒本草圖同，原圖解州遠志，

不應(yīng)與太原產(chǎn)迥異

《藥物出產(chǎn)

陳仁山產(chǎn)山西曲沃縣、河南省禹州府-

辯》[31]

遠志分布于東北、華北及山

東、陜西、甘肅。主產(chǎn)于山西、

《中國藥材河南、河北、陜西；內(nèi)蒙古、

陳國均等-

學(xué)》[27]吉林、遼寧、山東、安徽等地

亦產(chǎn)。山西、陜西產(chǎn)品銷全國，

并出口

遠志分布于東北、華北、西北

近現(xiàn)

及山東、江蘇、安徽和江西等

代

《中華本草》國家中醫(yī)地。主產(chǎn)于東北、華北、西北

-

[29]藥管理局以及河南、山東、安徽部分地