藥廠qa的考試題及答案

藥廠qa的考試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種文件不屬于質(zhì)量管理文件（）A.批生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量標準C.設備維護計劃答案：C2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GLPC.GCP答案：A3.QA的主要職責不包括（）A.制定生產(chǎn)工藝B.監(jiān)控生產(chǎn)過程C.審核文件答案：A4.藥品留樣的保存期限是（）A.有效期后1年B.2年C.3年答案：A5.環(huán)境監(jiān)測通常不包括檢測（）A.微生物B.溫度C.人員資質(zhì)答案：C6.偏差處理流程的第一步是（）A.調(diào)查原因B.記錄偏差C.制定措施答案：B7.潔凈區(qū)清潔頻次一般是（）A.每周一次B.每天一次C.每月一次答案：B8.對物料供應商進行評估的主體是（）A.QAB.采購部門C.生產(chǎn)部門答案：A9.藥品包裝上必須標明的是（）A.生產(chǎn)工藝B.批準文號C.研發(fā)日期答案：B10.放行產(chǎn)品前不需要審核（）A.檢驗報告B.生產(chǎn)記錄C.人員培訓計劃答案：C多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.QA需要參與的工作有（）A.驗證工作B.變更控制C.投訴處理D.產(chǎn)品銷售答案：ABC3.質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量標準C.檢驗操作規(guī)程D.設備操作規(guī)程答案：ABC4.常用的藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)級別有（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)過程中的污染來源有（）A.人員B.物料C.設備D.環(huán)境答案：ABCD6.產(chǎn)品召回的原因可能有（）A.質(zhì)量問題B.包裝錯誤C.標簽錯誤D.市場需求變化答案：ABC7.物料驗收需要檢查（）A.數(shù)量B.質(zhì)量C.包裝D.供應商資質(zhì)答案：ABCD8.驗證工作包括（）A.廠房設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD9.生產(chǎn)過程監(jiān)控要點有（）A.人員操作B.物料平衡C.環(huán)境條件D.設備運行答案：ABCD10.下列屬于QA職責的有（）A.審核批生產(chǎn)記錄B.制定生產(chǎn)進度C.監(jiān)督清潔消毒D.開展供應商審計答案：ACD判斷題（每題2分，共10題）1.QA的工作重點在于發(fā)現(xiàn)問題并解決已經(jīng)出現(xiàn)的質(zhì)量問題。（）答案：×2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不制定物料的儲存期限。（）答案：×3.只有質(zhì)量負責人可以對產(chǎn)品進行放行。（）答案：×4.潔凈區(qū)不需要進行壓差控制。（）答案：×5.所有員工都可以隨意進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。（）答案：×6.偏差只要記錄下來，不需要采取糾正措施。（）答案：×7.供應商資質(zhì)審核只需在首次采購時進行。（）答案：×8.藥品生產(chǎn)過程中標簽貼錯屬于可接受偏差。（）答案：×9.生產(chǎn)過程中的物料可以隨意放置。（）答案：×10.驗證后的設備可以一直使用，無需再確認。（）答案：×簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥廠QA的主要職責。答案：監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保符合GMP要求；審核文件記錄，保證其準確性完整性；參與驗證、變更控制；對物料及供應商評估，調(diào)查處理偏差與投訴，保證藥品質(zhì)量。2.生產(chǎn)過程中如何防止交叉污染？答案：人員做好清潔消毒、更衣；物料分區(qū)存放、密閉運輸；設備清潔到位；不同產(chǎn)品或批次生產(chǎn)時段適當間隔，合理安排生產(chǎn)順序，避免相互污染。3.簡述偏差處理的原則。答案：及時記錄發(fā)現(xiàn)的偏差；深入調(diào)查產(chǎn)生原因；依據(jù)原因制定有效糾正預防措施；措施實施后跟蹤效果，防止問題再次出現(xiàn)；有必要時向相關(guān)部門報告。4.藥品放行前QA需審核哪些內(nèi)容？答案：審核批生產(chǎn)記錄完整準確，工藝執(zhí)行到位；檢驗報告結(jié)果合格及數(shù)據(jù)準確；環(huán)境監(jiān)測、設備維護記錄合規(guī)；偏差、OOS調(diào)查處理完成且無影響放行的問題。討論題（每題5分，共4題）1.假如你負責一個新藥的QA工作，前期需做哪些準備？答案：熟悉新藥的質(zhì)量標準、研發(fā)資料，參與制定生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制計劃；對人員培訓需求評估并安排GMP及新藥相關(guān)培訓；對廠房設施、設備進行檢查和確認，確保符合生產(chǎn)要求；建立各類記錄文件模板，完善質(zhì)量管理體系。2.在藥品生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)物料平衡超出規(guī)定范圍，作為QA應該怎么做？答案：先暫停生產(chǎn)，封存物料。調(diào)查可能原因，如稱量、轉(zhuǎn)運失誤、工藝異常等。對涉及物料追溯、復查，必要時檢測。與相關(guān)部門討論處理措施，如返工、銷毀等。記錄整個處理過程并跟蹤整改效果，防止問題再發(fā)生。3.如何確保供應商提供的物料持續(xù)符合質(zhì)量要求？答案：定期審計供應商生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量體系；要求定期提供物料檢驗報告并抽檢復核；建立供應商考核機制，評價交貨及時性、質(zhì)量穩(wěn)定性，對不合格供應商警告或淘汰；與供應商溝通改進質(zhì)量，分享行業(yè)動態(tài)和新要求。4.當