iso13485內(nèi)審員考試試題及答案

iso13485內(nèi)審員考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是針對（）的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。A.汽車行業(yè)B.醫(yī)療器械行業(yè)C.食品行業(yè)D.電子行業(yè)答案：B2.以下哪項(xiàng)不屬于ISO13485質(zhì)量管理體系中的要素（）。A.資源管理B.銷售管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測量、分析和改進(jìn)答案：B3.在ISO13485體系中，文件控制的目的不包括（）。A.確保文件的有效性B.確保文件的保密性C.確保文件的可獲取性D.確保文件的適用性答案：B4.內(nèi)部審核的周期通常為（）。A.半年一次B.一年一次C.兩年一次D.根據(jù)組織情況而定答案：B5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施不包括（）。A.生產(chǎn)設(shè)備B.辦公大樓C.員工宿舍D.水電氣供應(yīng)設(shè)施答案：C6.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)以（）為關(guān)注焦點(diǎn)。A.顧客B.供應(yīng)商C.員工D.股東答案：A7.以下哪種情況可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更（）。A.外部環(huán)境變化B.內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)調(diào)整C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更新D.以上都是答案：D8.在ISO13485體系中，不合格品控制的目的是（）。A.防止不合格品的非預(yù)期使用B.降低成本C.提高生產(chǎn)效率D.滿足顧客需求答案：A9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)識應(yīng)（）。A.清晰、牢固、不易磨滅B.美觀大方C.根據(jù)企業(yè)喜好而定D.可有可無答案：A10.組織在進(jìn)行ISO13485認(rèn)證時，首先應(yīng)（）。A.建立質(zhì)量管理體系B.進(jìn)行內(nèi)部審核C.選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)D.培訓(xùn)員工答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.ISO13485質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)包括（）。A.強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求B.關(guān)注風(fēng)險管理C.以顧客為中心D.持續(xù)改進(jìn)答案：ABCD2.以下屬于ISO13485資源管理內(nèi)容的有（）。A.人力資源B.基礎(chǔ)設(shè)施C.工作環(huán)境D.財務(wù)資源答案：ABC3.內(nèi)部審核的作用包括（）。A.確定質(zhì)量管理體系的符合性B.確定質(zhì)量管理體系的有效性C.為管理評審提供輸入D.識別改進(jìn)機(jī)會答案：ABCD4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括（）。A.法律法規(guī)要求B.顧客需求C.以往類似設(shè)計信息D.風(fēng)險管理要求答案：ABCD5.在ISO13485體系中，采購過程需要控制的方面有（）。A.供應(yīng)商的選擇B.采購產(chǎn)品的驗(yàn)證C.采購合同的簽訂D.供應(yīng)商的評價答案：ABCD6.以下哪些屬于ISO13485體系中的記錄（）。A.檢驗(yàn)記錄B.培訓(xùn)記錄C.合同評審記錄D.設(shè)備維護(hù)記錄答案：ABCD7.質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)可通過（）實(shí)現(xiàn)。A.糾正措施B.預(yù)防措施C.管理評審D.內(nèi)部審核答案：ABCD8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)證活動包括（）。A.設(shè)計驗(yàn)證B.過程驗(yàn)證C.成品驗(yàn)證D.包裝驗(yàn)證答案：ABC9.以下關(guān)于ISO13485管理評審的說法正確的有（）。A.由最高管理者主持B.按計劃的時間間隔進(jìn)行C.評價質(zhì)量管理體系的適宜性D.評價質(zhì)量管理體系的充分性答案：ABCD10.組織實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系的好處有（）。A.提高產(chǎn)品質(zhì)量B.增強(qiáng)顧客滿意度C.滿足法規(guī)要求D.提升企業(yè)競爭力答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)只適用于大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（×）2.在ISO13485體系中，顧客財產(chǎn)不需要特殊管理。（×）3.內(nèi)部審核員必須由外部機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格才能上崗。（×）4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理是一次性活動。（×）5.質(zhì)量管理體系文件越多越好。（×）6.組織在建立ISO13485體系時，可以不考慮法律法規(guī)要求。（×）7.管理評審可以隨時進(jìn)行，不需要按計劃。（×）8.產(chǎn)品的可追溯性在ISO13485體系中不是必須要求的。（×）9.外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)比內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)更重要。（×）10.持續(xù)改進(jìn)是ISO13485質(zhì)量管理體系的核心思想之一。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對不合格品控制的基本要求。答案：應(yīng)確保識別不合格品，防止其非預(yù)期使用或交付。對不合格品應(yīng)進(jìn)行評審，確定處理方式如返工、報廢等，且應(yīng)記錄不合格品的控制情況包括評審、處理和讓步接收等情況。2.說明ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中管理評審的輸入內(nèi)容有哪些？答案：包括審核結(jié)果、顧客反饋、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管理評審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議等。3.簡述在ISO13485體系下，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的主要階段。答案：包括策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)換等主要階段，各階段有不同的任務(wù)和要求以確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的有效性。4.闡述ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)部審核的主要步驟。答案：包括審核策劃、審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場審核、審核報告編寫、不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證等主要步驟，以確保審核的有效性和對質(zhì)量管理體系的評價。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械行業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。答案：ISO13485促使企業(yè)從多方面提升產(chǎn)品質(zhì)量。如規(guī)范設(shè)計開發(fā)流程確保產(chǎn)品符合要求，資源管理保障生產(chǎn)條件，質(zhì)量控制防止不合格品流出等，從體系層面全方位保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2.分析在ISO13485體系下如何有效進(jìn)行供應(yīng)商管理。答案：要嚴(yán)格選擇評價供應(yīng)商，從資質(zhì)、能力等方面考量。簽訂合同時明確要求，對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，定期對供應(yīng)商重新評價，確保其持續(xù)滿足企業(yè)對醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的需求。3.探討ISO13485質(zhì)量管理體系中風(fēng)險管理的意義。答案：有助于識別醫(yī)療器械從設(shè)計到使用過程中的風(fēng)險，提前采取措施應(yīng)對。降低對患者的