標準解讀

《T/YNIA 020-2023 一次性使用滅菌包布》是一項針對一次性使用滅菌包布的技術(shù)標準。該標準詳細規(guī)定了一次性使用滅菌包布在生產(chǎn)、性能要求、測試方法、包裝、標識以及儲存等方面的要求，旨在確保此類產(chǎn)品能夠有效保護醫(yī)療器械等物品免受污染，并保證其在使用前的無菌狀態(tài)。

根據(jù)標準內(nèi)容，一次性使用滅菌包布應(yīng)具有良好的微生物屏障性能，即能有效阻止微生物穿透；同時，還必須具備足夠的物理強度以防止搬運過程中破損。此外，材料本身需對被包裹物無害，且不會釋放出任何可能影響醫(yī)療器械安全性的物質(zhì)。

對于制造商而言，《T/YNIA 020-2023》明確了成品出廠前需要通過一系列嚴格的檢測程序，包括但不限于抗張強度測試、透氣性評估、微生物挑戰(zhàn)實驗等，用以驗證產(chǎn)品的實際性能是否符合既定標準。這些測試不僅涵蓋了基本的安全性和功能性考量，也考慮到了用戶在實際操作中可能會遇到的各種情況。

此外，標準還特別強調(diào)了正確標識的重要性，要求所有一次性使用滅菌包布都必須附有清晰可見的產(chǎn)品信息標簽，包括但不限于生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家名稱及地址等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以便于使用者追蹤和管理。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-09-01 頒布
  • 2023-10-01 實施
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文檔簡介

ICS59.080.30

CCSW59

T/YNIA020—2023

一次性使用滅菌包布

Disposablesterilizationwrap

2023-09-01發(fā)布2023-10-01實施

上海長三角非織造材料工業(yè)協(xié)會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/YNIA020—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由上海長三角非織造材料工業(yè)協(xié)會提出。

本文件由上海長三角非織造材料工業(yè)協(xié)會標準化委員會歸口。

本文件起草單位：廣東一洲迅泰新材料科技有限公司、山東華業(yè)無紡布有限公司、安徽宜人醫(yī)用非織

造布有限公司、江蘇盛佳德新材料有限公司、弓立（天津）醫(yī)療科技有限公司、上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限

公司。

本文件主要起草人：鄭江、李波、江汪根、張鐘雷、王沖、孫洪榮、程桂南、王靜。

Ⅰ

T/YNIA020—2023

一次性使用滅菌包布

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用滅菌包布的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志和儲運。

本文件適用于包裹需要滅菌的手術(shù)用器材器械，避免污染，保障包裹的器材器械在滅菌之后到使用

之前，保持滅菌物品無菌狀態(tài)的非織造布包布。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T250紡織品色牢度試驗評定變色用灰色樣卡

GB/T4666紡織品織物長度和幅寬的測定

GB15979—2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB18401—2010國家紡織品基本安全技術(shù)規(guī)范

GB/T19633.1—2015最終滅菌包裝材料第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T24218.1紡織品非織造布試驗方法第1部分：單位面積質(zhì)量的測定

GB/T24218.3紡織品非織造布試驗方法第3部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定（條樣法）

GB/T24218.15紡織品非織造布試驗方法第15部分：透氣性的測定

GB/T24218.16紡織品非織造布試驗方法第16部分：抗?jié)B水性測定（靜水壓法）

YY/T0681.10無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

WS310.2—2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

3術(shù)語和定義

GB/T19633.1—2015界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

一次性滅菌包布disposablesterilizationwrap

用作無菌屏障系統(tǒng)的非織造布包裝材料。

4技術(shù)要求

4.1內(nèi)在質(zhì)量

一次性使用滅菌包布內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)符合表

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