標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/SHSOT 008-2023 藥物吸入刺激性試驗(yàn)指南》是一項(xiàng)針對(duì)藥物通過吸入途徑給予時(shí)可能產(chǎn)生的局部刺激作用進(jìn)行評(píng)估的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為研究人員提供一套科學(xué)、規(guī)范的方法來評(píng)價(jià)吸入給藥后對(duì)呼吸道的潛在刺激性，從而保障用藥安全性和有效性。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮多個(gè)方面，包括但不限于受試物質(zhì)的選擇與制備、動(dòng)物模型的應(yīng)用、暴露條件的設(shè)定以及觀察指標(biāo)的確立等。

在選擇用于測(cè)試的物質(zhì)時(shí)，需確保其純度符合要求，并且能夠代表臨床使用狀態(tài)下的形式。對(duì)于動(dòng)物模型而言，《T/SHSOT 008-2023》推薦使用與人類生理結(jié)構(gòu)相似度較高的物種作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，以提高結(jié)果的相關(guān)性。此外，還強(qiáng)調(diào)了控制好暴露劑量和時(shí)間的重要性，因?yàn)檫@些因素直接關(guān)系到能否準(zhǔn)確模擬實(shí)際應(yīng)用情景中的情況。

關(guān)于觀察指標(biāo)，《T/SHSOT 008-2023》建議記錄一系列生理參數(shù)變化，如呼吸頻率、氣道阻力等，同時(shí)也需要關(guān)注組織病理學(xué)上的改變，比如炎癥反應(yīng)的程度。通過綜合分析這些數(shù)據(jù)，可以全面了解被測(cè)藥物是否具有引起呼吸道不適或其他不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還特別指出，在執(zhí)行任何一項(xiàng)具體研究之前，都必須獲得相應(yīng)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)的要求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-09-01 頒布
  • 2023-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11120

CCSC.10

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SHSOT008—2023

藥物吸入刺激性試驗(yàn)指南

Guidelinefortheinhalationirritationtestingofdrugs

2023-09-01發(fā)布2023-10-01實(shí)施

上海市毒理學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/SHSOT008—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗(yàn)基本原則

4……………2

試驗(yàn)方法

5…………………2

結(jié)果分析和評(píng)價(jià)

6…………………………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

T/SHSOT008—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由上海市毒理學(xué)會(huì)提出并歸口

。

本文件起草單位上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院益諾思生物技術(shù)南通有限公司浙江大學(xué)藥物安全

:、、

評(píng)價(jià)研究中心浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院昭衍蘇州新藥研究中心有限公司上海市疾病預(yù)防控制

、、()、

中心上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院上海梅理實(shí)驗(yàn)科技有限公司諦思藹上海貿(mào)易有限公司譜尼測(cè)試集團(tuán)上

、、、()、

海有限公司上海優(yōu)萃生物科技有限公司廣東和理生物科技有限公司

、、。

本文件主要起草人唐黎明盛云華谷舒怡航艾胡玥高楠熊楊曉春劉璐曹瑾繆文彬邵乃敏

:、、、、、、、、、、、

王宇張海飛馮震孫杰覃勇長(zhǎng)董新威匡榮洪新宇嚴(yán)佳捷平麗程樹軍王慧季曉謖唐瑋鍵

、、、、、,、、、、、、、、

談偉君

。

本文件首批承諾執(zhí)行單位上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院益諾思生物技術(shù)南通有限公司浙江大學(xué)

:、、

藥物安全評(píng)價(jià)研究中心浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院昭衍蘇州新藥研究中心有限公司上海市疾病

、、()、

預(yù)防控制中心譜尼測(cè)試集團(tuán)上海有限公司譜尼生物醫(yī)藥科技上海有限公司

、、()。

Ⅲ

T/SHSOT008—2023

藥物吸入刺激性試驗(yàn)指南

1范圍

本文件給出了藥物吸入刺激性試驗(yàn)的基本原則試驗(yàn)方法結(jié)果分析與評(píng)價(jià)

、、。

本文件適用于經(jīng)吸入途徑給藥的化學(xué)藥物中藥及天然藥物等其他非藥物類受試物也可參照本

、,

文件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB5749—2022

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T14924.2—2001

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料營(yíng)養(yǎng)成分

GB14924.3—2010

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

GB14925—2010

化學(xué)品天天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法

GB/T21754—200828/14

化學(xué)品急性吸入毒性試驗(yàn)急性毒性分類法

GB/T28648—2012

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制要求

GB/T34791—2017

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南

GB/T35892—2018

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利通則

GB/T42011—2022

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例第三次修訂國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)令年第號(hào)

()(20172)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

氣溶膠aerosol

懸浮在空氣中具有可以忽略下降速度沉降速度的固態(tài)液態(tài)或固液態(tài)混合顆粒狀物質(zhì)

/、。

32

.

空氣動(dòng)力學(xué)直徑aerodynamicequivalentdiameterAD

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