T/SHSOT 006-2022基于皮膚模型的皮膚腐蝕性與刺激性的整合測試評估方法

ICS1110099

CCSC.05.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SHSOT006—2022

基于皮膚模型的皮膚腐蝕性與

刺激性的整合測試評估方法

Integratedapproachestotestingandassessmentofskincorrosionand

irritationbasedonreconstructedskinmodel

2022-09-28發(fā)布2022-10-09實(shí)施

上海市毒理學(xué)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/SHSOT006—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由上海市毒理學(xué)會(huì)提出并歸口

。

本文件起草單位廣州市華代生物科技有限公司云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司片仔癀

:、、

上海生物科技研發(fā)有限公司上?；ぴ簷z測有限公司上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院上海市疾病預(yù)防控制

()、、、

中心歐萊雅研發(fā)創(chuàng)新中心歐詩漫生物股份有限公司廣東三好科技有限公司沈陽沈化院測試技術(shù)有

、、、、

限公司上海家化聯(lián)合股份有限公司上海斯安膚諾生物科技有限公司廣東和理生物科技有限公司

、、、、

上海微譜化工技術(shù)服務(wù)有限公司

。

本文件主要起草人馮鑒鴻程樹軍王飛飛謝阿貴張崇琨巴乾陶功華蔡臻子宋肖潔

:、、、、、、、、、

暢紹念張炫袁登峰杜淑琴李楠杜娟王慧李志坤

、、、、、、、。

Ⅰ

T/SHSOT006—2022

基于皮膚模型的皮膚腐蝕性與

刺激性的整合測試評估方法

1范圍

本文件規(guī)定了基于皮膚模型的皮膚腐蝕性與刺激性的整合測試評估方法的策略與評估程序測試

、

方法和數(shù)據(jù)和報(bào)告模版

。

本文件適用于化妝品原料及產(chǎn)品化學(xué)品農(nóng)藥消毒產(chǎn)品等皮膚接觸物的皮膚刺激性的分類和潛

、、、

在危害評估

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本使用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

化妝品體外皮膚腐蝕人體皮膚模型試驗(yàn)方法

GB/T27830—2011

所有部分化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范

GB/T30000()

化妝品體外替代試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

SN/T2285

化妝品體外替代試驗(yàn)方法驗(yàn)證規(guī)程

SN/T3898

化妝品皮膚刺激性檢測重建人體表皮模型體外測試方法

SN/T4577—2016

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

規(guī)定性方法definedapproachDA

;

由一組固定來源的數(shù)據(jù)和信息加上一個(gè)解釋數(shù)據(jù)的算法數(shù)據(jù)解釋過程組成的方法

()。

注方法中的組成元素原則上應(yīng)當(dāng)被驗(yàn)證和標(biāo)準(zhǔn)化

:DA。

32

.

判斷性方法judgemen-basedapproachesJBA

;

需要依靠專家判斷才能得出預(yù)測性結(jié)論的方法

。

注方法中用到的元素只能做到部分協(xié)調(diào)一致例如交叉參照方法構(gòu)效關(guān)系方法

:,,、。

33

.

重建皮膚模型recconstructedskinmodel

體外重建的高度模擬正常人體皮膚生物化學(xué)和生理特性的培養(yǎng)物

。

注重建皮膚模型根據(jù)種植的細(xì)胞種類和生理結(jié)構(gòu)的差異可分為重建表皮重建真皮全層皮膚等模型

: