標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/SHBX 005-2023 可滅菌醫(yī)療器械包裝膜》是一項(xiàng)針對(duì)可滅菌醫(yī)療器械所使用的包裝材料制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類包裝膜的基本要求、技術(shù)指標(biāo)、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等，旨在確保包裝膜能夠有效保護(hù)醫(yī)療器械，在經(jīng)過滅菌處理后仍能保持其無菌狀態(tài)直至使用前。

在基本要求方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了包裝膜應(yīng)具備良好的微生物屏障性能，以防止外部微生物進(jìn)入內(nèi)部污染醫(yī)療器械；同時(shí)還需要具有一定的物理機(jī)械強(qiáng)度，包括抗拉伸性和撕裂強(qiáng)度，保證在搬運(yùn)和儲(chǔ)存過程中不會(huì)輕易破損。此外，考慮到醫(yī)療環(huán)境下的特殊需求，還特別指出包裝膜應(yīng)當(dāng)易于開啟但不易自行打開，并且在特定條件下（如高溫高壓蒸汽滅菌）下能夠穩(wěn)定存在而不發(fā)生化學(xué)變化或物理損壞。

技術(shù)指標(biāo)部分涵蓋了外觀質(zhì)量、尺寸偏差、厚度均勻性等多個(gè)方面的要求，其中特別值得注意的是對(duì)于透氣率的限制，這是衡量包裝膜能否有效阻擋微生物通過的關(guān)鍵參數(shù)之一。另外，對(duì)于不同類型的滅菌方式（如環(huán)氧乙烷氣體滅菌、伽馬射線輻照滅菌等），標(biāo)準(zhǔn)也提出了相應(yīng)的耐受性要求，確保包裝材料能夠在這些條件下保持完整性和功能性。

為了驗(yàn)證上述各項(xiàng)要求是否得到滿足，標(biāo)準(zhǔn)中列出了詳細(xì)的試驗(yàn)方法，包括但不限于水蒸氣透過率測試、氧氣透過率測試、熱封強(qiáng)度測試等。這些實(shí)驗(yàn)不僅幫助制造商評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了科學(xué)依據(jù)來監(jiān)督市場上的產(chǎn)品合規(guī)情況。


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  • 2023-05-11 頒布
  • 2023-06-11 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11.080

CCSC30

T/SHBX005—2023

可滅菌醫(yī)療器械包裝膜

Sterilizablepackagingfilmsformedicaldevices

2023-05-11發(fā)布2023-06-11實(shí)施

上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/SHBX005—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)提出。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：福州大學(xué)、浙江天原醫(yī)用材料有限公司、寧波琳盛高分子材料有限公司、河北海德

塑業(yè)有限公司、北方華錦化學(xué)工業(yè)股份有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、河南美沙

瓦醫(yī)療科技有限公司、浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司、天世德（北京）科技有限公司、廣州淶富醫(yī)療設(shè)備有限

公司、華罕（蘇州）生物科技有限公司、蘇州百特醫(yī)療用品有限公司、蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司、蘇州艾

美醫(yī)療用品有限公司、三色川（蘇州）科技有限公司、上海品珅商務(wù)咨詢有限公司。

本文件主要起草人：鄭玉嬰、路中偉、宋曉波、陳建華、郝春波、于春曉、王雪倩、何廣軍、蔣文俊、

林紅秀、羅慧敏、路林波、王國輝、周立新、康凱、吳維新、陳坤、姚秀超、劉愛軍、付瑩、閆鵬。

Ⅰ

T/SHBX005—2023

可滅菌醫(yī)療器械包裝膜

1范圍

本文件規(guī)定了可滅菌醫(yī)療器械包裝膜（以下簡稱“包裝膜”）的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、

標(biāo)識(shí)標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等。

本文件適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械用的分別以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇

酯（PET）、聚對(duì)苯二甲酸乙丁二醇酯（PBT）為主要原料制成的包裝膜。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T1040.3塑料拉伸性能的測定第3部分：薄膜和薄片的試驗(yàn)條件

GB/T2410透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度測定機(jī)械測量法

GB/T6673塑料薄膜和薄片長度和寬度的測定

GB/T8808軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離試驗(yàn)方法

GB/T9639.1塑料薄膜和薄片抗沖擊性能試驗(yàn)方法自由落鏢法第1部分：梯級(jí)法

GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T19973.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

QB/T1130塑料直角撕裂性能試驗(yàn)方法

QB/T2358塑料薄膜包裝袋熱合強(qiáng)度試驗(yàn)方法

3術(shù)語、定義和縮略語

3.1術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

3.2縮略語

下列縮略語適用于本文件。

PE：聚乙烯（polyethylene）

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