藥品培訓(xùn)2蛋白

蛋白同化制劑、肽類激素管理制度授課人：質(zhì)保部部長時間：2017.09.15蛋白同化制劑、肽類激素管理制度“蛋白同化制劑”又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動作力度和增強(qiáng)男性的性特征。肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細(xì)胞生成等實現(xiàn)促進(jìn)人體的生長發(fā)育，大量攝入會降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同樣，濫用肽類激素也會形成較強(qiáng)的心理依賴。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度蛋白同化制劑、肽類激素購進(jìn)管理1.采購部采購該類藥品只能從具有蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素；購進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素前，生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位必須提供資料供本公司審核其生產(chǎn)、經(jīng)營資格的合法性。2.采購部根據(jù)公司可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素目錄及銷售需求在計算機(jī)系統(tǒng)中填寫藥品采購計劃并具體負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素的購進(jìn),包括合同和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂；采購部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購進(jìn)計劃的審核。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度到貨和驗收1.嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理體系管理文件中關(guān)于藥品到貨、驗收相關(guān)管理制度和程序文件；2.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，產(chǎn)品包裝標(biāo)示或說明上有“運(yùn)動員慎用”字樣；3.蛋白同化制劑、肽類激素由專人負(fù)責(zé)驗收；4.蛋白同化制劑、肽類激素到貨審核后，收貨審核員應(yīng)立即通知驗收員驗收，驗收合格后及時入庫；驗收不合格的上報質(zhì)量保障部，由采購部聯(lián)系供貨單位后妥善處理，上述過程應(yīng)有清晰、完整規(guī)范的記錄。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度儲存保管、出庫復(fù)核、報損、養(yǎng)護(hù)1.蛋白同化制劑、肽類激素專柜保存；2.蛋白同化制劑、肽類激素實行專人加鎖管理；3.蛋白同化制劑、肽類激素設(shè)立專有賬冊，由保管員負(fù)責(zé)對藥品的出入庫進(jìn)行登記，做到賬物相符；保管員平時要加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素的儲存保管并根據(jù)《藥品盤點(diǎn)管理制度》定期進(jìn)行盤點(diǎn)，以防被盜。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度4.蛋白同化制劑、肽類激素必須專人出庫復(fù)核，確認(rèn)無誤后方可出庫；5.對過期、失效或破損的蛋白同化制劑、肽類激素，須登記造冊，嚴(yán)格按公司《不合格藥品管理制度》執(zhí)行；銷毀時，須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在質(zhì)量保障部的監(jiān)督下進(jìn)行；銷毀蛋白同化制劑、肽類激素由質(zhì)量保障部做好銷毀記錄，記錄必須完整、規(guī)范。6.蛋白同化制劑、肽類激素均實行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，由養(yǎng)護(hù)員對每個品種每月養(yǎng)護(hù)記錄一次，并建立完整的《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度銷售管理1.公司只能將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他具有合法資格的購用單位；不得將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給零售藥店（胰島素除外），更不得銷售給個人。2.公司銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，必須嚴(yán)格審查購貨單位的相關(guān)證明材料，并將企業(yè)資質(zhì)存檔；由銷售員索取購貨單位相關(guān)資料后方可銷售。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度運(yùn)輸管理1.配送員運(yùn)輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素時應(yīng)履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤，購貨單位確認(rèn)到貨后需簽字確認(rèn)；2.配送蛋白同化制劑、肽類激素時，應(yīng)使用封閉貨車，且蛋白同化制劑、肽類激素必須單獨(dú)裝箱，密封牢固。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度銷后退回管理1.銷售部負(fù)責(zé)與購貨單位聯(lián)系，憑原始銷售單據(jù)（隨貨同行）在計算機(jī)系統(tǒng)中核實是否為公司銷售出去的藥品。非公司銷售的藥品不予辦理銷售退回業(yè)務(wù)。2.收貨審核員在到貨審核時根據(jù)公司《藥品收貨制度》進(jìn)行審核。3.驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員及時通報質(zhì)量保障部，經(jīng)復(fù)查確認(rèn)為不合格藥品的進(jìn)行不合格藥品處理。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度購進(jìn)退出管理1.因藥品滯銷等原因造成蛋白同化制劑、肽類激素需退回供貨單位時，由采購部負(fù)責(zé)辦理購進(jìn)藥品退出手續(xù)，并在藥品外包裝上注明“蛋白同化制劑、肽類激素”字樣；2.退貨的蛋白同化制劑、肽類激素須經(jīng)專人復(fù)核并在計算機(jī)系統(tǒng)中作好出庫復(fù)核記錄；蛋白同化制劑、肽類激素管理制度安全管理1.蛋白同化制劑、肽類激素在經(jīng)營、儲運(yùn)過程中，如發(fā)生丟失、被盜或其它流入非法渠道案件，均為重大事故，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織采購部、銷售部、調(diào)查處理；2.事故發(fā)生后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，公司應(yīng)配合相關(guān)部門做好調(diào)查處理工作；3.案件發(fā)生后應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查分析，查清責(zé)任、原因、影響范圍，及時采取措施抑制案件進(jìn)一步擴(kuò)大；蛋白同化制劑、肽類激素管理制度4.案件責(zé)任者應(yīng)交待清楚事件發(fā)生的經(jīng)過，寫出檢查；5.案件處理結(jié)束后，公司要做到“三不放過”，即：