T/CSBME 076-2023血液透析器中二甲基乙酰胺(DMAC)溶出量的測定方法氣相色譜法

ICS1104040

CCSC.45.

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME076—2023

血液透析器中二甲基乙酰胺DMAC

()

溶出量的測定方法氣相色譜法

MethodformeasurindimethlacetamideDMACdissolutioninhemodialzer—

gy()y

Gaschromatography

2023-12-29發(fā)布2024-03-01實施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME076—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通則

4………………………1

浸提液的制備

5……………1

推薦的氣相色譜測定方法

6………………2

Ⅰ

T/CSBME076—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口

。

本文件起草單位河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司鄭州輕工業(yè)大學(xué)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗

:、、

院河南省疫苗批簽中心中石化北京化工研究院有限公司蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司鄭州大學(xué)

()、()、、、

河南省駝人醫(yī)療科技有限公司

。

本文件主要起草人楊偉芳孫雨安劉向輝唐毓婧尹澤樺任利恒肖月麗于江晗李振興

:、、、、、、、、、

徐偉倫常天云萬嬌嬌鄧瑩楠楊東生于文浩

、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME076—2023

引言

目前血液透析器的聚砜膜在生產(chǎn)過程中大多采用二甲基乙酰胺NN以下

,(,-Dimethylacetamide,

簡稱為溶劑其對多種樹脂尤其是聚氨酯樹脂聚酰亞胺樹脂具有良好的溶解能力在進行

DMAC),,、。

血液透析治療過程中聚砜透析膜內(nèi)表面與血液和透析液直接接觸有進入血液從而產(chǎn)生相關(guān)

,,DMAC

風(fēng)險的可能資料表明具有刺激作用及生殖毒性經(jīng)呼吸道和皮膚吸收損害多個臟器在特

。,DMAC,,,

定的環(huán)境下會造成人體的損傷溶出量作為質(zhì)量評價的一個重要指標(biāo)已越來越多地應(yīng)用于

,。DMAC,

血液透析器的研發(fā)生產(chǎn)控制與上市產(chǎn)品監(jiān)管等領(lǐng)域為了保證患者在血液透析過程中血液與透析膜

、。

內(nèi)表面接觸過程中帶入體內(nèi)的含量在安全范圍內(nèi)需對采用為聚砜膜溶劑的血液透析

DMAC,DMAC

器進行溶出量的監(jiān)測

DMAC。

多種分析方法用于測定的溶出量典型的方法包括高效液相色譜法氣相色譜法

DMAC,(HPLC)、

氣相色譜質(zhì)譜儀聯(lián)用法等本文件以氣相色譜法作為基本方法并給出試驗程序

(GC)、/(GC/MS)。,。

任何表明其分析可靠的方法都可以使用分析可靠是指器械在特定浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸

?！啊?/p>

提液進行溶出量分析時所選擇的方法具有足夠的精密度準(zhǔn)確性線性靈敏度和選擇性

DMAC,、、、。

Ⅳ

T/CSBME076—2023

血液透析器中二甲基乙酰胺DMAC

()

溶出量的測定方法氣相色譜法

1范圍

本文件規(guī)定了血液透析器中溶出量的氣相色譜測試方法

DMAC。

本文件適用于制膜工藝中使用溶劑的血液透析器

DMAC。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械的化學(xué)表征

GB/T16886.1818:

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4通則

41本文件中試驗用水應(yīng)符合的二級水要求

.GB/T6682。

42本文件中所用容器如無特殊規(guī)定應(yīng)為硅硼酸鹽玻璃容器

.,。

43本文件中所用術(shù)語精密量取指用符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)確度要求的移液管量取

.“”。

44本文件中所用術(shù)語精密稱重指稱重精度到

.“”0.1mg。

5浸提液的制備

51總則

.

對制膜工藝中使用溶劑的血液透析器中溶出量的浸提液的制備宜考慮該醫(yī)療器