原料血漿異常管理制度

原料血漿異常管理制度總則一、目的為規(guī)范公司原料血漿的采集、檢測、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保原料血漿的質(zhì)量和安全，防止因原料血漿異常而引發(fā)的疾病傳播和其他安全事故，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司所有涉及原料血漿采集、檢測、儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)活動的部門和人員，包括但不限于血漿站、檢測實驗室、物流部門等。三、管理原則1.質(zhì)量第一原則：始終將原料血漿的質(zhì)量放在首位，嚴格按照相關(guān)標準和規(guī)范進行管理和操作，確保原料血漿符合質(zhì)量要求。2.安全第一原則：重視原料血漿的安全管理，采取有效的措施防止原料血漿受到污染、變質(zhì)或被盜等情況的發(fā)生，保障員工和公眾的健康安全。3.合規(guī)原則：嚴格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，確保原料血漿的采集、檢測、儲存、運輸?shù)然顒臃舷嚓P(guān)要求，避免違法違規(guī)行為的發(fā)生。4.全程監(jiān)控原則：對原料血漿的整個生命周期進行全程監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和處理異常情況，確保原料血漿的質(zhì)量和安全。5.責(zé)任明確原則：明確各部門和人員在原料血漿異常管理中的職責(zé)和權(quán)限，建立健全的責(zé)任追究機制，確保各項管理措施得到有效落實。四、管理機構(gòu)與職責(zé)1.公司設(shè)立原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)公司原料血漿異常管理工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由公司總經(jīng)理擔任，副組長由分管生產(chǎn)、質(zhì)量、安全等方面的副總經(jīng)理擔任，成員包括血漿站負責(zé)人、檢測實驗室負責(zé)人、物流部門負責(zé)人等相關(guān)部門負責(zé)人。2.血漿站負責(zé)原料血漿的采集工作，建立健全原料血漿采集管理制度，嚴格按照操作規(guī)程進行采集，確保采集的原料血漿符合質(zhì)量要求。同時，血漿站要負責(zé)對采集的原料血漿進行初步篩查，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組。3.檢測實驗室負責(zé)對采集的原料血漿進行檢測，建立健全原料血漿檢測管理制度，嚴格按照操作規(guī)程進行檢測，確保檢測結(jié)果準確可靠。同時，檢測實驗室要負責(zé)對檢測過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況進行分析和處理，并及時報告公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組。4.物流部門負責(zé)原料血漿的儲存、運輸?shù)裙ぷ?，建立健全原料血漿儲存、運輸管理制度，嚴格按照操作規(guī)程進行儲存和運輸，確保原料血漿在儲存和運輸過程中不受污染、變質(zhì)或損壞。同時，物流部門要負責(zé)對儲存和運輸過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況進行報告和處理，并及時通知相關(guān)部門。5.其他相關(guān)部門和人員要按照各自的職責(zé)和權(quán)限，積極配合原料血漿異常管理工作，共同做好原料血漿的質(zhì)量和安全管理工作。原料血漿采集異常管理一、異常情況的界定1.采集的原料血漿外觀異常，如顏色異常、渾濁、有凝塊等。2.采集的原料血漿檢測指標異常，如乙肝表面抗原、丙肝抗體、艾滋病抗體等檢測指標陽性。3.采集的原料血漿來源不明或不符合相關(guān)規(guī)定，如無獻血證、獻血證過期或偽造等。4.其他可能影響原料血漿質(zhì)量和安全的異常情況。二、異常情況的報告1.血漿站工作人員在采集原料血漿過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止采集，并將異常情況報告血漿站負責(zé)人。2.血漿站負責(zé)人接到報告后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行核實和處理，并將處理結(jié)果報告公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組。3.公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組接到報告后，應(yīng)立即組織相關(guān)部門和人員進行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果及時報告上級主管部門。三、異常情況的處理1.對于外觀異常的原料血漿，應(yīng)立即停止采集，并將其隔離存放，待進一步檢測確認無異常后，方可繼續(xù)使用。2.對于檢測指標異常的原料血漿，應(yīng)立即停止采集，并將其隔離存放，同時通知檢測實驗室進行復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果仍為異常的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，如銷毀等。3.對于來源不明或不符合相關(guān)規(guī)定的原料血漿，應(yīng)立即停止采集，并將其隔離存放，同時報告公安機關(guān)進行調(diào)查處理。4.對于其他可能影響原料血漿質(zhì)量和安全的異常情況，應(yīng)根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的處理措施，如暫停采集、召回已采集的原料血漿等，并及時報告公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組。原料血漿檢測異常管理一、異常情況的界定1.檢測結(jié)果與臨床診斷不符，如檢測結(jié)果為陽性，但臨床診斷為陰性；或檢測結(jié)果為陰性，但臨床診斷為陽性。2.檢測結(jié)果重復(fù)性差，即同一批次或不同批次的檢測結(jié)果差異較大。3.檢測過程中出現(xiàn)儀器故障、試劑失效等情況，導(dǎo)致檢測結(jié)果不準確。4.其他可能影響檢測結(jié)果準確性的異常情況。二、異常情況的報告1.檢測實驗室工作人員在檢測過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止檢測，并將異常情況報告檢測實驗室負責(zé)人。2.檢測實驗室負責(zé)人接到報告后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行核實和處理，并將處理結(jié)果報告公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組。3.公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組接到報告后，應(yīng)立即組織相關(guān)部門和人員進行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果及時報告上級主管部門。三、異常情況的處理1.對于檢測結(jié)果與臨床診斷不符的情況，應(yīng)立即重新采集原料血漿進行檢測，并對檢測過程進行全面復(fù)查，確保檢測結(jié)果的準確性。2.對于檢測結(jié)果重復(fù)性差的情況，應(yīng)立即對檢測儀器進行校準和維護，對試劑進行質(zhì)量評估和更換，確保檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。3.對于檢測過程中出現(xiàn)儀器故障、試劑失效等情況，應(yīng)立即停止檢測，并對儀器進行維修和保養(yǎng)，對試劑進行更換，待儀器和試劑恢復(fù)正常后，方可繼續(xù)進行檢測。4.對于其他可能影響檢測結(jié)果準確性的異常情況，應(yīng)根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的處理措施，如暫停檢測、召回已檢測的原料血漿等，并及時報告公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組。原料血漿儲存異常管理一、異常情況的界定1.儲存的原料血漿溫度異常，如超出規(guī)定的儲存溫度范圍等。2.儲存的原料血漿包裝破損，如包裝袋破裂、瓶蓋松動等。3.儲存的原料血漿出現(xiàn)變質(zhì)、污染等情況。4.其他可能影響原料血漿質(zhì)量和安全的異常情況。二、異常情況的報告1.物流部門工作人員在儲存原料血漿過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止儲存，并將異常情況報告物流部門負責(zé)人。2.物流部門負責(zé)人接到報告后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行核實和處理，并將處理結(jié)果報告公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組。3.公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組接到報告后，應(yīng)立即組織相關(guān)部門和人員進行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果及時報告上級主管部門。三、異常情況的處理1.對于儲存的原料血漿溫度異常的情況，應(yīng)立即將其轉(zhuǎn)移至規(guī)定的儲存溫度范圍內(nèi)，并對儲存設(shè)備進行檢查和維護，確保儲存設(shè)備的正常運行。2.對于儲存的原料血漿包裝破損的情況，應(yīng)立即將其隔離存放，更換包裝，并對包裝材料進行質(zhì)量評估和更換，確保包裝材料的密封性和安全性。3.對于儲存的原料血漿出現(xiàn)變質(zhì)、污染等情況，應(yīng)立即將其銷毀，并對儲存環(huán)境進行徹底清潔和消毒，防止污染擴散。4.對于其他可能影響原料血漿質(zhì)量和安全的異常情況，應(yīng)根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的處理措施，如暫停儲存、召回已儲存的原料血漿等，并及時報告公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組。原料血漿運輸異常管理一、異常情況的界定1.運輸?shù)脑涎獫{溫度異常，如超出規(guī)定的運輸溫度范圍等。2.運輸?shù)脑涎獫{包裝破損，如包裝袋破裂、瓶蓋松動等。3.運輸?shù)脑涎獫{出現(xiàn)丟失、被盜等情況。4.其他可能影響原料血漿質(zhì)量和安全的異常情況。二、異常情況的報告1.物流部門工作人員在運輸原料血漿過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止運輸，并將異常情況報告物流部門負責(zé)人。2.物流部門負責(zé)人接到報告后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行核實和處理，并將處理結(jié)果報告公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組。3.公司原料血漿異常管理領(lǐng)導(dǎo)小組接到報告后，應(yīng)立即組織相關(guān)部門和人員進行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果及時報告上級主管部門。三、異常情況的處理1.對于運輸?shù)脑涎獫{溫度異常的情況，應(yīng)立即將其轉(zhuǎn)移至規(guī)定的運輸溫度范圍內(nèi)，并對運輸設(shè)備進行檢查和維護，確保運輸設(shè)備的正常運行。2.對于運輸?shù)脑涎獫{包裝破損的情況，應(yīng)立即將其隔離存放，更換包裝，并對包裝材料進行質(zhì)量評估和更換，確保包裝材料的密封性和安全性。3.對于運輸?shù)脑涎獫{出現(xiàn)丟失、被盜等情況，應(yīng)立即向公安機關(guān)報案，并配合公安機關(guān)進行調(diào)查處理。同時，應(yīng)及