醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度模板模板

武漢浩宏科技有限企業(yè)質(zhì)量管理文件武漢浩宏科技有限企業(yè)質(zhì)量管理制度一、各級組織機構(gòu)管理職能1、行政部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0012、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能……Stgb/JG-01-0023、業(yè)務部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0034、倉儲部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0045、財務部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-005二、各級人員崗位職責1、企業(yè)責任人崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0012、質(zhì)量管理部門責任人崗位職責………………Stgb/ZZ-01-0023、業(yè)務部經(jīng)理崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0034、財務部經(jīng)理崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0045、行政部經(jīng)理崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0056、質(zhì)量驗收員崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0067、養(yǎng)護員崗位職責………………Stgb/ZZ-01-0078、質(zhì)量管理員崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0089、倉庫保管員崗位職責…………Stgb/ZZ-01-00910、采購員崗位職能………………Stgb/ZZ-01-01011、復核人員崗位職能……………Stgb/ZZ-01-01112、銷售人員崗位職能……………Stgb/ZZ-01-01213、維修養(yǎng)護、售后人員職責……Stgb/ZZ-01-013三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、教育培訓管理制度及考評制度…………………Stgb/ZD-01-0012、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度………Stgb/ZD-01-0023、產(chǎn)品標準管理制度………………Stgb/ZD-01-0034、醫(yī)療器械采購管理制度…………Stgb/ZD-01-0045、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度……………Stgb/ZD-01-0056、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度………………Stgb/ZD-01-0067、醫(yī)療器械出庫、復核管理制度……Stgb/ZD-01-0078、醫(yī)療器械銷售管理制度…………Stgb/ZD-01-0089、相關統(tǒng)計和憑證管理制度…………Stgb/ZD-01-00910、效期醫(yī)療器械管理制度……………Stgb/ZD-01-01011、不合格醫(yī)療器械管理制度…………Stgb/ZD-01-01112、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度………Stgb/ZD-01-01213、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度………Stgb/ZD-01-01314、醫(yī)療器械不良事件匯報制度………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度…………Stgb/ZD-01-01516、質(zhì)量事故匯報管理制度……………Stgb/ZD-01-01617、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度………………Stgb/ZD-01-01718、售后服務管理制度…………………Stgb/ZD-01-01819、文件、資料、統(tǒng)計管理制度………Stgb/ZD-01-01920、質(zhì)量信息搜集管理制度……………Stgb/ZD-01-02021、計量器具管理制度…………………Stgb/ZD-01-02122、用戶訪問聯(lián)絡管理制度……………Stgb/ZD-01-02223、安裝、維修管理制度………………Stgb/ZD-01-02324、計算機設備和軟件管理制度………Stgb/ZD-01-02425、衛(wèi)生和人員健康情況管理制度……Stgb/ZD-01-025質(zhì)量管理文件文件名稱:行政部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:負責企業(yè)證照申請、換發(fā)、管理工作;負責質(zhì)量體系文件在企業(yè)管理和控制;負責職員培訓組織工作和培訓檔案管理工作;負責直接接觸醫(yī)療器械人員健康管理工作;負責安全消防設施管理。質(zhì)量管理文件文件名稱:質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:落實實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量含有裁決權;起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并指導、督促制度實施;負責首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核;負責建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質(zhì)量標準等內(nèi)容質(zhì)量檔案;負責醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門匯報;負責醫(yī)療器械檢驗和驗收,指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中質(zhì)量工作;負責不合格醫(yī)療器械審核,對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督;搜集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息;幫助對企業(yè)職員醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面教育或培訓;認真落實實施國家相關醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標;負責醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中質(zhì)量管理工作;做好入庫復核檢驗工作;在醫(yī)療器械儲存管理過程中認真落實實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》,醫(yī)療器械儲存應遵守分區(qū)分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等相關要求,保持庫區(qū)衛(wèi)生整齊并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作;根據(jù)醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護工作,定時對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗,發(fā)覺醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按相關要求立刻處理;負責醫(yī)療器械效期管理和批號管理,進行質(zhì)量跟蹤;醫(yī)療器械出庫應進行復核,確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量正常;負責倉儲設施、設備使用管理和維護管理工作,提升倉儲質(zhì)量確保能力;負責庫區(qū)消防安全設施管理和維護工作;規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復核統(tǒng)計、倉儲設施設備使用、管理資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料,并按要求保留;認真做好質(zhì)量工作考評。其它相關工作。質(zhì)量管理文件文件名稱:業(yè)務部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:落實實施國家相關醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)和規(guī)章及企業(yè)質(zhì)量方針目標;在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律、法規(guī)和相關要求,對其醫(yī)療器械質(zhì)量負責;醫(yī)療器械采購實施“按需進貨、擇優(yōu)選購”標準,醫(yī)療器械供貨方應是含有正當資格單位,購進醫(yī)療器械必需簽署協(xié)議,書面購貨協(xié)議必需有明確質(zhì)量條款,購貨協(xié)議假如不是以書面形式簽訂,應提前與供貨方簽署質(zhì)量確保協(xié)議書,協(xié)議書應明確使用期;首營企業(yè)、首營品種采購必需辦理相關審批手續(xù),經(jīng)同意后方可購進醫(yī)療器械;負責審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必需證件及資料復印件,做好采購統(tǒng)計、供貨單位證照統(tǒng)計;購進進口醫(yī)療器械時必需索取符合要求加蓋供貨單位原印章《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗匯報單》;加強對全體采購人員質(zhì)量意識教育,堅持質(zhì)量第一標準;掌握采購過程質(zhì)量狀態(tài),發(fā)覺質(zhì)量問題立刻與質(zhì)量部門聯(lián)絡處理;認真做好質(zhì)量工作考評;建立完整醫(yī)療器械購進統(tǒng)計和供貨單位資料檔案,并按要求保留。認真落實國家相關法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標;在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī);向含有正當資格單位供給醫(yī)療器械,銷售醫(yī)療器械應簽訂協(xié)議,或者與購貨單位簽訂年度供貨協(xié)議意向書;跟蹤了解醫(yī)療器械銷售情況和質(zhì)量信息,對醫(yī)療器械不良反應情況應按要求立刻匯報;定時或不定時地咨詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量意見和提議,以利改善工作;建立醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計和用戶檔案并按要求保留。質(zhì)量管理文件文件名稱:倉儲部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:組織本部門人員認真學習和落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關方針政策和質(zhì)量管理制度。負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存,堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”標準,依據(jù)季節(jié)改變,采取必需養(yǎng)護方法。督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關,對把關不嚴造成后果負具體責任。指導養(yǎng)護員、保管員日常工作。幫助對本部門職員崗位培訓工作。質(zhì)量管理文件文件名稱:財務部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:認真落實實施國家相關法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標;配合做好本部門經(jīng)濟目標責任制考評工作;立刻向領導反應庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務信息,促進企業(yè)加強經(jīng)營質(zhì)量管理;負責企業(yè)物價管理工作,立刻傳達價格政策、價格信息,以指導業(yè)務經(jīng)營,預防違反《價格法》經(jīng)營行為;承付貨款時,應認真審查,醫(yī)療器械采購不符合管理要求應拒付貨款。質(zhì)量管理文件文件名稱:企業(yè)責任人質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:堅持“質(zhì)量第一”觀念,認真落實國家各項相關醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等相關要求,加強質(zhì)量管理,對消費者負責,對企業(yè)質(zhì)量管理工作負全方面領導責任;主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、計劃,嚴格實施國家標準,支持質(zhì)量管理工作,充足發(fā)揮其質(zhì)量把關職能;主持質(zhì)量體系評審工作,定時召開企業(yè)質(zhì)量分析會,聽取質(zhì)量管理部對企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量情況匯報,對存在問題立刻采取有效方法,推進質(zhì)量改善;正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度關系,在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權;重視消費者意見和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量問題處理和質(zhì)量改善;發(fā)明必需物質(zhì)、技術條件,使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應;簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其她質(zhì)量制度性文件;領導職員質(zhì)量管理,專業(yè)知識方面教育和培訓,提升全員素質(zhì)。質(zhì)量管理文件文件名稱:質(zhì)量管理部責任人質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:認真落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》等法律、法規(guī)、以及相關政策,加強企業(yè)全方面質(zhì)量管理工作,有效實施質(zhì)量否決權;指導各部門有效展開質(zhì)量方針、目標,負責起草、編制年度質(zhì)量計劃指標,并督促質(zhì)量目標完成;負責督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任制及經(jīng)營步驟質(zhì)量工作管理程序文件,并確保文件實施;定時組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)匯報并作出相關質(zhì)量程序文件,并確保文件實施;負責對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核;負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展;主管質(zhì)量方面培訓教育工作實施。在分管副總經(jīng)理領導下組織部門職員認真落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》等國家相關法律、法規(guī),組織職員認真推行本部門職能;在部門工作中認真落實實施企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,維護質(zhì)量體系步驟正常運行;督促保管人員嚴格實施醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理;督導醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護工作,確保醫(yī)療器械儲存安全;加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械管理與控制工作;每個月組織一次庫存盤查,做到帳帳相符、帳貨相符;督導職員做好各項質(zhì)量活動原始統(tǒng)計,并妥善保管備查;組織職員搞好庫房及庫區(qū)環(huán)境衛(wèi)生,做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作;負責倉儲設施設備日常管理,負責建立倉儲設施使用、維修檔案并妥善保管。質(zhì)量管理文件文件名稱:業(yè)務部經(jīng)理質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:認真落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》等國家相關法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”思想,實施“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”標準,督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械;負責審核醫(yī)療器械采購協(xié)議,對未按要求明確質(zhì)量條款協(xié)議應給予糾正;會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核;常常了解醫(yī)療器械庫存情況,避免產(chǎn)生積壓,對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)負直接責任;督促采購人員立刻搜集供貨單位正當證照,建立供貨用戶檔案。認真落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》等國家相關法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》,銷售醫(yī)療器械時應查驗購貨單位正當資格,索要購貨單位正當證照;督促銷售人員對售出醫(yī)療器械銷售或使用情況進行跟蹤了解,預防醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回;組織銷售人員主動銷售近效期或在庫時間較長合格醫(yī)療器械,避免造成損失;督促銷售人員定時或不定時地咨詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務質(zhì)量意見并將意見立刻歸納整理后反饋給相關部門;督促銷售人員做好銷售統(tǒng)計,統(tǒng)計保留應超出醫(yī)療器械使用期一年,但不得少于三年;配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)質(zhì)量問題;發(fā)覺售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應情況應立刻匯報;組織建立用戶資料檔案,并妥善保管備查。質(zhì)量管理文件文件名稱:財務部經(jīng)理質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:在總經(jīng)理領導下認真落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等國家相關法律、法規(guī),組織職員認真推行本部門職能;督促財會人員把握好貨款承付關;負責企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械物價管理,掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)提議;維護管理各項原始憑證和資料。質(zhì)量管理文件文件名稱:行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:認真落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》等相關法律、法規(guī),圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標開展本部門工作;依據(jù)企業(yè)安排、組織職員培訓教育,并規(guī)范建檔,妥善保管;配合做好質(zhì)量體系文件管理工作,對質(zhì)量文件在企業(yè)發(fā)放,回收等管理控制工作負責;了解和掌握各類質(zhì)量活動原始統(tǒng)計表格使用情況,合理地確保其供給;組織企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械人員健康檢驗,并責任人員健康檔案管理工作。負責企業(yè)文秘管理、公關接待和后勤保障綜合協(xié)調(diào)。負責企業(yè)文件和外部文件收取、編號、傳送、催辦、歸檔。負責企業(yè)文件打印、復印、傳真和電報、信件收發(fā)工作。負責企業(yè)報刊雜志訂閱和函件發(fā)送。保管企業(yè)多種對外宣傳材料。負責企業(yè)檔案管理。負責辦公用具發(fā)放及辦公用具管理。負責印鑒、介紹信和各技術資料管理。負責企業(yè)與藥監(jiān)部門相關聯(lián)絡及辦證、換證申報等工作。質(zhì)量管理文件文件名稱:驗收員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-006版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:樹立“質(zhì)量第一”觀念,堅持質(zhì)量標準,把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關;負責按法定醫(yī)療器械標準和協(xié)議要求質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收,有效行使否決權;驗收不合格醫(yī)療器械不得入庫,并報質(zhì)量管理部確定;驗收醫(yī)療器械應在符合要求場所進行,在要求時限內(nèi)完成;應根據(jù)“醫(yī)療器械驗收程序”要求,確保驗收抽取樣品含有質(zhì)量代表性;驗收時應對醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書以及相關要求證實文件進行逐一檢驗,整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證;驗收外用醫(yī)療器械,其包裝標簽或說明書上要有要求標識和警示說明。驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械,均應按制度和程序要求嚴格實施;驗收完成,應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原,并標明抽樣標識;規(guī)范填寫驗收統(tǒng)計,做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量正確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范;質(zhì)量管理文件文件名稱:養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-007版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:堅持“預防為主“標準,根據(jù)醫(yī)療器械理化性能和儲存條件要求,結(jié)合庫房實際情況,指導保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放;負責對庫存醫(yī)療器械進行定時質(zhì)量養(yǎng)護檢驗,并做好養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計;對因為異常原因可能出現(xiàn)問題醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)覺質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號、儲存時間較長醫(yī)療器械,應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案;結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際,確定關鍵養(yǎng)護品種;建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案,養(yǎng)護檢驗中發(fā)覺質(zhì)量有問題醫(yī)療器械,應掛黃牌暫停發(fā)貨,同時與質(zhì)量管理部聯(lián)絡處理;定時匯總、分析和上報養(yǎng)護檢驗、近效期或長時間儲存醫(yī)療器械等質(zhì)量信息;做好庫房溫濕度管理工作,依據(jù)氣候環(huán)境改變,采取干燥、除濕等對應養(yǎng)護方法并統(tǒng)計;正確使用養(yǎng)護設備,并定時檢驗保養(yǎng),確保正常運行;負責計量工作;自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識,提升養(yǎng)護工作技能。質(zhì)量管理文件文件名稱:質(zhì)量管理員崗位職責編號Stgb/ZZ-01-008版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:樹立“質(zhì)量第一”思想,幫助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。認真學習醫(yī)療器械質(zhì)量相關法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識,對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格監(jiān)督管理。推行質(zhì)量領導小組職責,配合相關部門做好每季度質(zhì)量制度檢驗考評工作。負責本部門質(zhì)量資料歸檔工作。負責質(zhì)量信息管理工作,常常搜集多種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和提議,組織傳輸反遺,并做好分析、上報工作。負責計量管理工作,對使用計最器具建帳卡。質(zhì)量管理文件文件名稱:倉庫保管員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-009版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:加強“質(zhì)量第一”觀念,認真實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量;憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證收貨,對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,給予拒收并匯報質(zhì)量管理部;嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨標準辦理出庫;按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài),確保帳貨、帳帳相符;搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志要求,規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。五距規(guī)范,合理利用庫容;根據(jù)安全、方便、節(jié)省標準,整齊、牢靠堆垛,五距規(guī)范,合理利用倉容,并按要求做好色標管理、色標顯著;醫(yī)療器械應按批號、效期分類相對集中存放,按批號及效期遠近分開堆碼,并有顯著標志,不一樣批號醫(yī)療器械不得混垛;銷后退回醫(yī)療器械,憑銷售部門開具退貨憑證收貨,存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)）,并做好退貨統(tǒng)計;負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制,專帳管理;備注:（1）五距:貨位距大于100厘米;垛與墻間距大于30厘米;垛與屋頂（房梁）間距大于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距大于30厘米;垛與地面間距大于10厘米。（2）色標:待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）——黃色;合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨物庫（區(qū)）——綠色;不合格品庫（區(qū)）——紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）----藍色質(zhì)量管理文件文件名稱:采購員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-010版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:樹立“質(zhì)量第一”觀念,嚴格實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī);堅持按需進貨,擇優(yōu)采購標準,把好進貨質(zhì)量關;認真審查供貨單位法定資格,考察其推行協(xié)議能力,必需時配合質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證,簽署質(zhì)量確保協(xié)議;簽署購貨協(xié)議時必需按要求明確必需質(zhì)量條款;配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種審核工作,向供貨單位索取正當證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準等;了解供貨單位生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況、立刻反饋信息,為相關部門開展有針對性質(zhì)量把關提供依據(jù);對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負責,了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況,幫助做好不合格醫(yī)療器械善后處理工作,因人為造成質(zhì)量事故而損失按相關要求處理。質(zhì)量管理文件文件名稱:復核員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-011版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:認真實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關要求,加強質(zhì)量意識;按供貨單逐批復核出庫醫(yī)療器械,做到數(shù)量正確,質(zhì)量完好,包裝牢靠,標志清楚;復核完成,必需用膠帶將紙箱封好,復核員在供貨單上簽章后,方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū);認真做好醫(yī)療器械出庫復核統(tǒng)計,做到字跡清楚,項目齊全,內(nèi)容正確,便于質(zhì)量跟蹤,統(tǒng)計保留應超出醫(yī)療器械使用期一年,但不得少于三年;自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識,努力提升復核工作技能;對因人為原因使質(zhì)量不符醫(yī)療器械核發(fā)出庫,造成經(jīng)濟損失按企業(yè)相關要求處理。質(zhì)量管理文件文件名稱:銷售人員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-012版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:學習并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理措施（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》等法律、法規(guī)中相關銷售質(zhì)量管理條款,規(guī)范銷售行為;嚴格審核購貨單位正當資格和購貨人員正當身份,并索取其正當證照,醫(yī)療器械銷售給無正當證照經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療單位。銷售醫(yī)療器械應簽訂協(xié)議,或者與購貨單位簽訂年度供貨協(xié)議或意向書;掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài),對效期較近、庫存時間較長合格醫(yī)療器械要主動組織銷售,避免造成損失;正確介紹醫(yī)療器械,不得虛假夸大和誤導用戶;注意搜集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械不良反應情況,對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)質(zhì)量問題應立刻匯報部門經(jīng)理,立刻追回有質(zhì)量問題醫(yī)療器械;按要求做好銷售統(tǒng)計,統(tǒng)計保留應超出醫(yī)療器械使用期一年,但不得少于三年;建立用戶資料檔案,并妥善保管備查。質(zhì)量管理文件文件名稱:維修養(yǎng)護、售后服務人員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-013版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:認真落實實施國家相關法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)章,加強質(zhì)量意識;自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識,熟悉產(chǎn)品性能,工作原理及使用方法,努力提升安裝,維修技能;對使用或操作人員提供必需培訓,具體講解產(chǎn)品結(jié)構(gòu),使用方法和注意事項,確保產(chǎn)品使用效果,避免因使用不妥而造成損失。對產(chǎn)品做定時售前,售中,售后檢驗,立刻處理產(chǎn)品在經(jīng)營,使用過程中出現(xiàn)故障和問題。質(zhì)量管理文件文件名稱:教育培訓管理制度及考評制度編號Stgb/ZD-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:目:為提升企業(yè)職員素質(zhì)和質(zhì)量意識,以保障企業(yè)質(zhì)量管理工作正常開展,特制訂本制度。辦公室為企業(yè)質(zhì)量教育、培訓及考評工作職能部門。企業(yè)每年制訂計劃,定時、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行相關國家醫(yī)療器械管理法規(guī)、行政規(guī)章培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面教育培訓,并進行考評。從事質(zhì)量管理人員,每年由企業(yè)按排接收上級藥品監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教育和培訓。從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作人員,要定時接收本企業(yè)組織培訓學習,以及藥品監(jiān)督管理部門培訓和考評。對新參與工作和中途換崗職員,必需進行崗前相關法規(guī)和專業(yè)知識教育培訓,經(jīng)考評合格后方可上崗。辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃,并建立檔案。質(zhì)量管理部配合辦公室對職員教育、培訓及考評。質(zhì)量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度編號Stgb/ZD-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容:（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供給品種范圍相符。（三）對企業(yè)銷售人員身份進行審核?？词欠窈蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等。（四）審核是否含有質(zhì)量確保能力,簽署質(zhì)量確保協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量確保能力有疑問時,采購部應會同質(zhì)管部進行實地考察。三、供貨物種審核內(nèi)容為:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號醫(yī)療器械檢驗匯報單等。四、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種,采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》,并將所附要求資料報采購部初審,報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。五、首次經(jīng)營品種,質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。質(zhì)量管理文件文件名稱:產(chǎn)品標準管理制度編號Stgb/ZD-01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:為確保所經(jīng)營產(chǎn)品符正當定質(zhì)量標準,依據(jù)相關法律法規(guī),特制訂本制度。產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門專員登記、保管,并建立標準目錄,供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時,應向供貨廠家索取該品種質(zhì)量標準,到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。進口產(chǎn)品質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)產(chǎn)品標準和國際上通用標準。如上述標準未收載,應采取國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準質(zhì)量標準。對于缺乏標準產(chǎn)品,質(zhì)管員應向供貨商及廠家索取,復印留存,定時整理,編制目錄,裝訂成冊。不得經(jīng)營不符合標準產(chǎn)品,如發(fā)覺不符合標準產(chǎn)品,應做好登記,并報質(zhì)量管理監(jiān)督部門。質(zhì)量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械采購管理制度編號Stgb/ZD-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、醫(yī)療器械采購必需嚴格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關法律法規(guī)和政策,正當經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務:（一）采購醫(yī)療器械應選擇含有法定資格供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必需由國家藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊記錄表》等復印件。以上同意文件應加蓋有供方單位原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”標準,重視醫(yī)療器械采購時效性和合理性,做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供給立刻,結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷協(xié)議應明確以下質(zhì)量條款:1、醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求質(zhì)量標準和相關質(zhì)量要求;2、附產(chǎn)品合格證;3、包裝符合相關要求和貨物運輸要求;4、購入進口產(chǎn)品時,供給方應提供符合要求證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本企業(yè)醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度實施。（六）、購進醫(yī)療器械要有正當票據(jù),購進醫(yī)療器械必需建立完整醫(yī)療器械購進統(tǒng)計。購進統(tǒng)計必需記載:購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進統(tǒng)計必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位質(zhì)量進行評定,并保留評定統(tǒng)計。質(zhì)量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度編號Stgb/ZD-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關要求,為確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量正確,特制訂本制度。二、驗收人員應經(jīng)過培訓,熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)要求辦理。對照商品和送貨憑證,進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等查對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢靠、標示模糊等問題,不得入庫,并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下要求:（一）進口醫(yī)療器械驗收,供貨單位必需提供加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊記錄表》等復印件。（二）驗收檢驗項目:1.查對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書,是否用使用漢字,2.標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書要求一致,3.說明書適用范圍是否符合注冊證中要求適用范圍,4.產(chǎn)品商品名標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理要求》,5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準要求。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格匯報單。六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符,驗收員有權拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問填寫‘質(zhì)量復檢通知單’,匯報質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進行確定,必需時候送相關檢測部門進行檢測;確定為內(nèi)在質(zhì)量不合格根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理,為外在質(zhì)量不合格由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)絡退換貨事宜。八、對銷貨退回醫(yī)療器械,要逐批驗收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗收統(tǒng)計。質(zhì)量有疑問應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū),待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,更不得銷售。十、入庫時注意使用期,通常情況下使用期不足六個月不得入庫。十一、經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標準及有疑問醫(yī)療器械,應單獨存放,作好標識。并立刻書面通知業(yè)務和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標識,更不得銷售。十二、驗收完成,做好醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計。入庫驗收統(tǒng)計必需記載:驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、使用期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。質(zhì)量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度編號Stgb/ZD-01-006版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、要依據(jù)不一樣季節(jié)、氣候改變,做好庫房溫濕度管理工作,堅持每日兩次（早晨9:00-10:00,下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度改變,認真填寫“溫濕度統(tǒng)計表”,并依據(jù)具體情況和醫(yī)療器械性質(zhì)立刻調(diào)整溫濕度,確保醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制:常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度最少養(yǎng)護檢驗一次,能夠根據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢驗,（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)一個周期,第一個月循環(huán)庫存30%,第二個月循環(huán)庫存30%,第三個月循環(huán)庫存40%）并做好養(yǎng)護統(tǒng)計,發(fā)覺問題,應掛黃牌停止發(fā)貨并立刻填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表,督促業(yè)務部門立刻催銷,以防過期失效。四、做好貨賀清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實施分類管理:（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放;（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放;（三）整零分開存放;（四）使用期器械分開存放;（五）精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應實施色標管理。其統(tǒng)一標準是:待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍色）質(zhì)量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械出庫、復核管理制度編號Stgb/ZD-01-007版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、醫(yī)療器械出庫,必需有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單,如有問題必需由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復核關,必需按出庫憑證所列項目,逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復核人員等項目。做到數(shù)量正確,質(zhì)量完好,包裝牢靠。三、醫(yī)療器械出庫必需遵照先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨標準。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢驗和數(shù)量、項目查對。如發(fā)覺以下問題要停止發(fā)貨,填寫出庫拒發(fā)單,報相關部門處理:（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落;（三）已超出使用期。四、出庫后,如對帳時發(fā)覺錯發(fā),應立刻追回或補換、如無法立刻處理,應填寫查詢單。聯(lián)絡,并留底立案,立刻與相關部門聯(lián)絡,配合協(xié)作,認真處理。發(fā)貨復核完成,要做好醫(yī)療器械出庫復核統(tǒng)計。出庫復核統(tǒng)計包含:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,統(tǒng)計要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。質(zhì)量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械銷售管理制度編號Stgb/ZD-01-008版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、醫(yī)療器械銷售必需嚴格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關法律法規(guī)和政策,正當經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇含有法定資格單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具正當票據(jù),按要求建立銷售統(tǒng)計,統(tǒng)計內(nèi)容要具體具體,便于質(zhì)量追蹤,銷售統(tǒng)計包含:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,統(tǒng)計要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核,確保質(zhì)量,杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定時或不定時上門征求或函詢用戶意見,認真幫助質(zhì)管部處理用戶投訴和質(zhì)量問題,立刻進行改善服務質(zhì)量。質(zhì)量管理文件文件名稱:相關統(tǒng)計和憑證管理制度編號Stgb/ZD-01-009版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、為確保質(zhì)量工作規(guī)范性、跟蹤性及完整性,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制訂本項制度。二、統(tǒng)計和憑證需求由使用部門提出,使用部門根據(jù)統(tǒng)計、憑證管理職責,分別對各自管轄范圍內(nèi)統(tǒng)計、憑證使用、保留及管理負責。三、統(tǒng)計、憑證由各崗位人員負責填寫,由各部門主管人員每年整理,并按要求歸檔與妥善保管。四、統(tǒng)計要求:（一）本制度中統(tǒng)計僅指質(zhì)量體系運行中包含多種質(zhì)量統(tǒng)計。（二）質(zhì)量統(tǒng)計應符合以下要求:=1\*GB3①質(zhì)量統(tǒng)計格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫;=2\*GB3②質(zhì)量統(tǒng)計由各崗位人員填寫;=3\*GB3③質(zhì)量統(tǒng)計字跡清楚,正確完整。含有真實性、規(guī)范性和可追溯性;=4\*GB3④質(zhì)量統(tǒng)計可用文字,可用計算機,應便于檢索;=5\*GB3⑤質(zhì)量統(tǒng)計應妥善保管,預防損壞、丟失。五、憑證要求:（一）本制度中憑證關鍵指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有正當票據(jù),并按要求建立購銷統(tǒng)計,做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負責對統(tǒng)計和憑證審核工作,對其中不符合要求提出改善意見。質(zhì)量管理文件文件名稱:效期醫(yī)療器械管理制度編號Stgb/ZD-01-010版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、為合理控制醫(yī)療器械儲存管理,預防醫(yī)療器械過期失效,降低企業(yè)經(jīng)濟損失,保障醫(yī)療器械使用安全,特制訂本制度。二、標明使用期器械,驗收員要查對醫(yī)療器械使用期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明,驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后,應依據(jù)單上注明效期,逐一對商品進行核實,如發(fā)覺實物效期與入庫單效期不符時,要立刻通知驗收員核實,入庫后,效期產(chǎn)品單獨存放,根據(jù)效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中,要常常注意使用期限,隨時檢驗,發(fā)貨時要嚴格實施“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“根據(jù)批號發(fā)貨”標準問題,預防過期失效。五、企業(yè)要求,距離使用期差6個月醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對近效期醫(yī)療器械倉庫每個月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表,通知相關部門立刻處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時,要根據(jù)不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗教訓。質(zhì)量管理文件文件名稱:不合格醫(yī)療器械管理制度編號Stgb/ZD-01-011版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當定質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章要求,包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實施有效控制管理部門,做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予相關人員對應處罰。三、不合格醫(yī)療器械確定:（一）質(zhì)量驗收人員在驗收過程當中發(fā)覺外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過質(zhì)量復檢確定為不合格;（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報品種、通知禁售品種,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)管部查對確定;（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其她有質(zhì)量問題醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械匯報:（一）在入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品,應存放于不合格品區(qū),報質(zhì)量管理部,同時填寫相關單據(jù),并立刻通知供貨方,明確退貨或報廢銷毀等處理措施。（二）在養(yǎng)護檢驗及出庫復核中發(fā)覺,應立刻停止銷售,經(jīng)質(zhì)管部門確定后,按銷售統(tǒng)計追回售出不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢驗中發(fā)覺或公布不合格醫(yī)療器械,要立刻進行追回,集中置于不合格品區(qū),根據(jù)監(jiān)管部門意見處理。五、不合格品應按要求進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品,倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械匯報單,質(zhì)管部審核,并填寫報損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,根據(jù)要求在質(zhì)管部監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題相關統(tǒng)計,銷毀不合格品相關統(tǒng)計及明細表,應給予保留。六、不合格醫(yī)療器械處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械管理程序?qū)嵤Ｙ|(zhì)量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度編號Stgb/ZD-01-012版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、銷貨退回醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具退貨憑證收貨,并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常購進驗收程序進行驗收后,做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計”,（統(tǒng)計內(nèi)容:驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、使用期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨統(tǒng)計相符,報業(yè)務部辦理沖退;不符要經(jīng)過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫銷售,采購員應依據(jù)質(zhì)管部門意見立刻與供貨方聯(lián)絡或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械,應報質(zhì)管部進行確定后,將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗收合格后,按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)絡并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結(jié)手續(xù),認真做好退貨相關統(tǒng)計,按要求保留退貨統(tǒng)計。質(zhì)量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度編號Stgb/ZD-01-013版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織,銷售部門幫助進行。且應加強對無菌器械質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始,從購進驗收統(tǒng)計、到銷售出庫統(tǒng)計,對售后質(zhì)量跟蹤可采取信訪（寫信、傳真、電話）,走訪及召開座談會等形式進行,由銷售部門負責。四、質(zhì)管部門負責資料分類匯總,立刻將信息反饋到相關部門。質(zhì)量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械不良事件匯報制度編號Stgb/ZD-01-014版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、質(zhì)量管理部門負責搜集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意搜集正在經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件信息。上報給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門信息,對經(jīng)營品種做出調(diào)整,提醒業(yè)務部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者,依據(jù)情節(jié)嚴重,在考評中進行處理。質(zhì)量管理文件文件名稱:一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編號Stgb/ZD-01-015版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理,確保產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》特制訂本制度。一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在使用期內(nèi)一次性直接使用醫(yī)療器械。一、次性無菌醫(yī)療器械購進需供貨單位提供:（一）加蓋有供貨企業(yè)印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人委托授權書原件,委托授權書應明確授權范圍。（三）銷售人員身份證復印件。二、一次性無菌醫(yī)療器械儲存應避光、通風、無污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。三、建立完整無菌器械購銷統(tǒng)計,統(tǒng)計內(nèi)容必需真實完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期、經(jīng)手人、責任人署名等。四、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤,根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。五、發(fā)覺不合格無菌器械應立刻停止銷售,立刻匯報當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械,應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下給予處理。六、一次性無菌醫(yī)療器械相關證及統(tǒng)計保留至產(chǎn)品使用期滿后二年。質(zhì)量管理文件文件名稱:質(zhì)量事故匯報制度編號Stgb/ZD-01-016版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各步驟中,因器械質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或造成經(jīng)濟損失異常情況。根據(jù)質(zhì)量事故匯報程序?qū)|(zhì)量事故進行匯報。質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表,對事故原因進行分析。質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理方法實施。重大質(zhì)量事故處理要上報總經(jīng)理相關部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰,對職員進行教育,采取防范方法。質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。對質(zhì)量事故處理應按:事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范方法不放過“三不放過”標準實施,并要作好統(tǒng)計,做到有據(jù)可查。質(zhì)量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度編號Stgb/ZD-01-017版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、企業(yè)質(zhì)量投訴管理部門是企業(yè)質(zhì)量管理部,責任部門是企業(yè)各部門。（一）企業(yè)應設置質(zhì)量投訴記錄表與電話,銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復。（二）對用戶質(zhì)量投訴意見應該立刻調(diào)查、研究、落實,回復正確;用戶反應醫(yī)療器械質(zhì)量問題意見必需認真對待,查明原因,鄭重處理,通常情況下,一周內(nèi)必需給予回復。二、不管任何部門,收到用戶投訴信件,應于收到之以后一個工作日內(nèi)將信件（包含信封及實樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應填寫“用戶投訴記錄表”交質(zhì)管部責任人（附投訴者之原信件,實樣等）,幫助處理。售人員在業(yè)務交往中,相關用戶口頭反應質(zhì)量情況亦應根據(jù)上述要求交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表四處理完成于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部責任人處理完成后,應立刻將處理結(jié)果反饋給用戶,做到“件件有交待,樁樁有落實”。質(zhì)量管理文件文件名稱:售后服務管理制度編號Stgb/ZD-01-018版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、目:為了愈加好地為用戶服務,提升企業(yè)經(jīng)營信譽,增強市場競爭力,特制訂本服務制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”經(jīng)營思想,將售后服務工作,提升到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同時。三、與供貨方簽署質(zhì)量確保協(xié)議時,同時約定由供貨方對醫(yī)療器械維修條款。四、企業(yè)建立用戶訪問制度,采取不定時上門訪問、書面征求意見或利用多種機會等方法廣泛征求用戶對本企業(yè)商品質(zhì)量、服務質(zhì)量意見和要求,同時做好統(tǒng)計。對用戶反應意見應立刻反饋到相關部門領導,提出改善方法,并組織實施。五、對用戶來信、來電、來訪提出問題,相關部門應認真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理立刻公正。不管用戶提出意見正確是否,都應虛心聽取,溝通和加強與用戶之間聯(lián)絡,并做好相關統(tǒng)計。六、企業(yè)建立用戶檔案卡,認真處理用戶來信、來訪。每件來函、復函、編號,按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對用戶在商品質(zhì)量方面反饋意見,應立刻分析研究處理,認真處理用戶提出問題,同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。

八、制訂切實可行崗位責任制,逐步使用戶服務工作制度化、標準化,不停提升服務質(zhì)量。九、隨時了解市場信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息,立刻反饋給企業(yè)領導,促進領導正確決議。質(zhì)量管理文件文件名稱:文件、資料、統(tǒng)計管理制度編號Stgb/ZD-01-019版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、文件管理制度（一）、文件管理包含文件起草、審核、同意、復制、發(fā)放、實施、歸檔、保留和銷毀一系列過程管理活動;（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負責起草:（三）、起草后文件由企業(yè)質(zhì)量科科長負責審核后,由企業(yè)分管經(jīng)理同意,辦公室負責打印復制、分發(fā)至相關部門,并組織學習培訓,具體培訓工作由質(zhì)量部幫助完成。文件分發(fā)應有對應統(tǒng)計,確保不被纂改和復制。（四）、各相關部門負責實施相關質(zhì)量管理文件,并將實施情況做對應統(tǒng)計,要求統(tǒng)計完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保留;（五）、質(zhì)管科負責質(zhì)量管理文件分類歸檔工作,將文件保管至要求年限;（六）、辦公室負責外界來往文件收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作,要求有收發(fā)傳閱統(tǒng)計。辦公室負責公文性文件歸檔工作;（七）、對超出保留期文件,由負責保管部門進行登記造冊并提出銷毀申請,報總經(jīng)理同意后,由辦公室給予銷毀;（八）、查閱存檔文件管理:l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件,經(jīng)經(jīng)理授權人同意后方可進行;2、企業(yè)文件編號依據(jù)文件類型,按年度編號;二、統(tǒng)計、資料管理制度:（一）、企業(yè)在經(jīng)營活動中產(chǎn)生多種統(tǒng)計應有質(zhì)管科設專員保管、分類、整理,不得隨意更改內(nèi)容,確保統(tǒng)計真實、完整、可追溯性。（二）、統(tǒng)計按制度要求年限保留,過期后,應由質(zhì)管科組織銷毀,并作統(tǒng)計。（三）、企業(yè)搜集到多種資料,應由辦公室統(tǒng)一管理,要做到查找方便,妥善保管。屬于相關質(zhì)量方面資料,應交質(zhì)管科相關人員。質(zhì)量管理文件文件名稱:質(zhì)量信息搜集管理制度編號Stgb/ZD-01-020版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果全部相關原因。一、建立以質(zhì)管部為中心,各相關部門為網(wǎng)絡單元信息反饋、傳輸、分析及處理完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。二、根據(jù)信息影響、作用、緊急程度,對質(zhì)量信息實施分級管理。A類信息:指對企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領導做出判定和決議,并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理信息。B類信息:指包含企業(yè)兩個以上部門,需由企業(yè)領導或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理信息。C類信息:只包含一個部門,可由部門領導協(xié)調(diào)處理信息。三、質(zhì)量信息搜集,必需做到正確、立刻、高效、經(jīng)濟。四、質(zhì)量信息處理A類信息:由企業(yè)領導判定決議,質(zhì)管部負責組織傳輸并督促實施。B類信息:由主管領導協(xié)調(diào)部門決議,質(zhì)管部傳輸反饋并督促實施。C類信息:由部門決議并協(xié)調(diào)實施,并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。五、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領導,對異常突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書面形式,在二十四小時內(nèi)立刻向主管責任人及相關部門反饋,確保質(zhì)量信息立刻通暢傳輸和正確有效利用。六、部門應相互協(xié)調(diào)、配合、定時將質(zhì)量信息報質(zhì)管部,經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后,以信息反饋方法傳輸至實施部門。七、質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息處理進行歸類存檔。質(zhì)量管理文件文件名稱:計量器具管理制度編號Stgb/ZD-01-021版本號01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施日期變更統(tǒng)計:變更原因:一、目為了提升產(chǎn)品質(zhì)量,確保本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動順利進行,對本企業(yè)范圍內(nèi)計量器具采購、校準、使用作以下要求。二、范圍本制度適適用于企業(yè)范圍內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營多種活動。三、職責（一）質(zhì)量管理部門是企業(yè)計量管理歸口部門,負責對采購計量器具入庫驗收,各部門領用審核登記,年度檢定計劃編制,到期器具送檢,以及計量器具日常監(jiān)督檢驗。（二）各部門、生產(chǎn)廠家做好本部門計量器具日常維護和管理工作,確保計量器具規(guī)范使用。四、實施內(nèi)容（一）計量器具采購1、各部門依據(jù)本部門實際情況編制器具采購計劃報倉庫查對,對分管副總同意后安排采購員采購。采購計劃一式三份,采購員一份,保管員一份,留存一份。2、采購計量器具必需確保質(zhì)量,符合技術要求,有使用期檢定證書、合格證及說明書等資料。3、精密器具、易損器具托運、包裝要提出尤其確保方法,以確保計量器具精度和使用壽命。（二）計量器具入、出庫1、計量器具入庫前由保管員、質(zhì)檢員一起開箱檢驗:器具外觀無損傷、有MC標志、合格證、說明書齊全等,方可辦理入庫手續(xù)。2、入庫驗收發(fā)覺質(zhì)量缺點,有顯著損傷或規(guī)格型號不符時,由采購員立刻向供給商發(fā)出通知進行更換。3、計量器具領用使用部門開領用單經(jīng)部門審核、到質(zhì)量管理部立案、交分管副總同意。（三）檢定、使用和報廢1、計量器具檢定是計量器具檢測精度和可靠性確保上。在用計量器具必需定時送檢或校準。2、每年初依據(jù)本企業(yè)塑膠情況由質(zhì)量管理部編制計量器具送檢計劃,經(jīng)分管副總同意后實施。3、各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準合格計量器具不得使用。4、各部門、生產(chǎn)廠在計量器具