IECQ-QC080000-2017全套內(nèi)部審核資料

原創(chuàng)作者：李柏倫翻版盜賣者必追究責(zé)任第第頁IECQQC080000-2017全套內(nèi)部審核資料目錄1.IECQQC080000-2017審核方案2.內(nèi)部IECQQC080000-2017審核計劃3.首末次會議記錄4.內(nèi)部審核檢查表5.內(nèi)部審核記錄表（現(xiàn)場）6.內(nèi)部審核不符合項報告7.內(nèi)部審核報告2019年度內(nèi)部IECQQC080000-2017審核方案審核目的：審核公司管理體系是否符合規(guī)定的要求，評價管理體系運行效果是否符合IECQQC080000-2017標準要求，通過審核借以完善和改進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。審核范圍：IECQQC080000-2017標準所要求的相關(guān)活動及有關(guān)職能部門審核準則：ISOIECQQC080000-2017標準、法律法規(guī)要求及客戶要求、管理手冊、程序文件及其他有關(guān)文件、記錄表格。4、審核計劃：部門/月份123456789101112管理層（含管代）業(yè)務(wù)部采購部技術(shù)部生產(chǎn)部品管部行政部圖例說明：計劃審核已進行糾正措施已制定糾正措施已驗證編制：審核：批準：日期：日期：日期：表格編號：Q3-HR-005B/0內(nèi)部質(zhì)量和環(huán)境審核計劃審核目的審核本公司的管理體系是否符合規(guī)定的要求，評價IECQQC080000-2017管理體系運行效果是否符合IECQQC080000-2017標準要求，通過審核借以完善和改進IECQQC080000-2017管理體系。審核性質(zhì)內(nèi)部審核審核范圍IECQQC080000-2017所要求的相關(guān)活動及有關(guān)職能部門.包括：管理者代表，生產(chǎn)部及各車間，技術(shù)部，行政部，采購部，業(yè)務(wù)部，倉庫，品管部，模具車間等審核依據(jù)IECQQC080000-2017標準、法律法規(guī)要求及客戶要求、管理手冊、程序文件及其他有關(guān)文件、記錄表格。審核組組長：AA組員：BB審核日期2019年7月16日日期時間第一組文件審核(AA)第二組現(xiàn)場審核（CC11月11日8:30-9:00首次會議9:00-9:30業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部各車間現(xiàn)場（五金，注塑）9:30-11:00生產(chǎn)部生產(chǎn)部各車間現(xiàn)場（裝配包裝生產(chǎn)線）11:00-11:30采購部模具車間及工廠周邊11:30-12:00行政部三個倉庫（包含3個庫存出入倉抽樣）12:00-14:00中午休息14:00-15:00技術(shù)部質(zhì)量：技術(shù)部及樣板房環(huán)境：飯?zhí)盟奚峄瘜W(xué)品倉危廢倉15:00-17:00品管部品管部17:00-17:20審核組內(nèi)部溝通17:20-17:50末次會議內(nèi)部審核日程安排計劃編制人：（審核組長）批準人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日表格編號：Q3-HR-006B/0內(nèi)審首次/末次會議簽到表首次會議末次會議序號參加人員簽名部門職位日期序號參加人員簽名部門職位日期表格編號：Q3-HR-007B/0IECQQC080000-2017各部門內(nèi)部審核檢查表HSPM內(nèi)部審核查檢表被審核部門最高管理層（總經(jīng)理/管代）內(nèi)審員陪審員審核地點辦公室審核時間2020.1.6條款審核要項及方法審核結(jié)果主要參考文件描述判定4.1理解組織及其環(huán)境請問是否識別、評審了本公司的內(nèi)、外部因素=？對于公司有影響的環(huán)境因素=是否有制定控制措施并有效實施？見《組織環(huán)境分析及控制程序》及《組織內(nèi)外部環(huán)境分析識別表(HSF)》O內(nèi)部環(huán)境：顧客要求、產(chǎn)品類型和范圍以及生產(chǎn)過程和管理相關(guān)的因素等。

外部環(huán)境：來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、法律、市場的因素等。4.2理解相關(guān)方需求及期望請問是否識別、評審了本公司有哪些相關(guān)方？這些相關(guān)方的需求和期望有哪些？對于公司有影響的相關(guān)方訴求是否有控制措施并有效實施？HSPM手冊中4.2章節(jié)，《相關(guān)方及其要求評估表HSF》O有害物質(zhì)過程管理手冊4.3

確定HSPM體系范圍1.公司是否確定了HSPM體系的范圍？

2.是否對這些信息形成了成文信息？O有害物質(zhì)過程管理手冊4.4

HSPM體系及其過程1.公司是否按照標準要求建立、實施、保持和改進HSPM體系？

2.公司內(nèi)與HSPM體系有關(guān)的過程是否被確定和管理？過程輸入輸出及關(guān)系清單O有害物質(zhì)過程管理手冊3.對已確定的風(fēng)險和機遇的應(yīng)對以及過程實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果所需的變更是否進行了專門考慮？

4.是否有影響HSF產(chǎn)品符合性相關(guān)的外包過程？如有是否明確規(guī)定了控制要求？過程輸入輸出及關(guān)系清單

供方管制程序O有害物質(zhì)過程管理手冊5.1領(lǐng)導(dǎo)作業(yè)和承諾1.是否將HSF管理體系納入到管理評審活動？

2.公司HSF方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準頒發(fā)？有害物質(zhì)過程管理手冊，方針經(jīng)總經(jīng)理***簽發(fā)，簽發(fā)日期：O有害物質(zhì)過程管理手冊3.最高管理者是否確保提供建立實施保持改進HSPM體系所需資源？有否實例佐證？（如人、機、環(huán)等）

4.是否向各部門傳達符合顧客及法律法規(guī)的HS管理要求的重要性？YESO管理手冊5.是否有制定HSPM體系組織架構(gòu)圖？HSPM管理者代表責(zé)任、權(quán)限、作用明確且符合客戶要求，是如何實現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限的﹖（詢問總經(jīng)理）組織架構(gòu)見手冊附件三；管理代表任命書見手冊第4頁的0.3章節(jié)O有害物質(zhì)管理手冊、管理代表任命、部門崗位職責(zé)說明書

品質(zhì)及HSF目標和達成統(tǒng)計表5.2HSF方針HSF方針是否包含滿足適用HSF要求的承諾？是否包含持續(xù)改進HSPM體系的承諾？

HSF方針及目標是否有向全員倡導(dǎo)?是否滿足客戶要求﹖且HSF方針和目標是否有確定以降低有害物質(zhì)的使用?(現(xiàn)場交談﹐并查看相關(guān)倡導(dǎo)記錄)

全體員工是否能充分深入人心、正確理解方針內(nèi)容，并能以本職工作來與方針保持一致。公司建立QC080000體系，并執(zhí)行最新2017版要求。

HSF方針：善用群力分析改善持續(xù)進步滿足客戶，堅持HSF材料生產(chǎn)HSF產(chǎn)品做好持續(xù)改善永續(xù)經(jīng)營方針

方針已分發(fā)給每位員工，并公告張貼。查******員工能正確敘述方針內(nèi)容，公司1車間、2車間及餐廳公告處、會議室均有方針和目標宣傳

管理部安排新進員工及在職員工的培訓(xùn)課程包含了HSF方針和有害物質(zhì)管理要求，并有各部門早會宣導(dǎo)O有害物質(zhì)管理手冊、查閱﹑通知/公告﹑會議記錄等請問管理者代表，您通過何種方式向公司總經(jīng)理匯報HSPM體系的運行情況﹖（詢問管代）體系運行的績效、客戶滿意程序的反饋、目標的統(tǒng)計、內(nèi)審的結(jié)果、月報等向總經(jīng)理匯報O6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施請問管代您是否有為公司HSPM體系運行、公司過程管理進行了風(fēng)險和機遇的識別和分析，并制定相適應(yīng)的控制措施以有效降低風(fēng)險影響？這些措施實施的有無進行有效性評價？建立了《風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序》及風(fēng)險識別評價表O風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序

風(fēng)險識別評價表6.2HSF目標及其實施的策劃在公司各職能部門是否有建立各自的HSF目標？目標是否可測量，如數(shù)據(jù)統(tǒng)計？目標是否能相關(guān)協(xié)調(diào)、相互保證？

目標是否包含減少或消除過程或產(chǎn)品中已識別和使用的HS的時間表？O各部門員工是否都理解HSF目標的內(nèi)容及在工作中實施相應(yīng)要求？O各部門為目標能夠?qū)崿F(xiàn)，計劃按何方案進行實施，方案是否包括由職責(zé)、資源、詳細步驟、時間、及評價目標結(jié)果的達成效果？

目標成效如何進行評比、檢討和改進？

是否進行了方案更新？O請問總經(jīng)理您通過何種方式了解HSF目標的達成情況？(現(xiàn)場交談,目標的考核結(jié)果)審核HSF目標統(tǒng)計報表O6.3變更的策劃公司HSPM體系在變更時，是否考慮變更的目的，以及可能影響產(chǎn)品和服務(wù)對適用法律法規(guī)和顧客要求HSF符合性的任何潛在風(fēng)險？如是否發(fā)生過高層管理人員變更、生產(chǎn)加工地變更、重要供方變更、生產(chǎn)工藝（參數(shù)）變更等，在變更前是否有變更評審記錄，并變更經(jīng)最高管理者批準？

變更是否列入管理評審會議進行檢討？O7.3意識總經(jīng)理及管代是否知曉違反HSF客戶要求及法律法規(guī)要求的后果？O7.4溝通請問總經(jīng)理、管代，您主持及參加哪些關(guān)于HSPM體系相關(guān)的會議、宣導(dǎo)或研討？

您的下屬通何種溝通方式向您匯報HSF相關(guān)的信息？O9.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核是否編制了計劃及被批準并按計劃的時間進行？（詢問管代，并查看相關(guān)記錄）17年5月10～11日與質(zhì)量管理體系同時實施了內(nèi)審O年度HSPM內(nèi)審計劃表、內(nèi)審實施計劃、HSPM內(nèi)審檢查表請問發(fā)現(xiàn)的不合格是否開具了不符合報告，并判定了性質(zhì)？（詢問管理代表并查看相關(guān)記錄）見內(nèi)審總結(jié)報告O以往內(nèi)審相關(guān)記錄請問責(zé)任部門是否對不合格項進行了原因分析，制定的糾正措施是否適當?(詢問管理代表并查看相關(guān)記錄)見內(nèi)審總結(jié)報告O以往內(nèi)審相關(guān)記錄請問是否對糾正措施進行了跟蹤檢查并驗證其有效性？（查看以往審核的相關(guān)記錄）（詢問審核代表）見內(nèi)審總結(jié)報告O以往內(nèi)審相關(guān)記錄請問內(nèi)審記錄是否符合要求并保存完整？(詢問管理代表并查看相關(guān)記錄)見內(nèi)審總結(jié)報告O以往內(nèi)審相關(guān)記錄請問HSPM內(nèi)部審核員是否經(jīng)過審核知識培訓(xùn)？分組是否考慮了審核獨立性要求？（詢問管理代表）共8名內(nèi)審員，查看審核計劃，審核員分組未涉及自己所在部門工作O內(nèi)部審核程序、以往內(nèi)審相關(guān)記錄及培訓(xùn)記錄9.3管理評審管理審查是否依計劃召開且審查內(nèi)容是否有對HSF體系的相關(guān)活動﹑有害物質(zhì)的識別與管控﹐不符合事項與矯正措施的實施狀況進行檢討？按程序規(guī)定管理評審每年一次，定期召開，有包含HSF管制的評審內(nèi)容，19年5月27日有實施評審O有害物質(zhì)管理手冊、管理評審程序10改進上次內(nèi)審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發(fā)生？

上一年度客戶審核、內(nèi)部重大品質(zhì)事故是否有發(fā)生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性無不符合/備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關(guān)HSPM內(nèi)部審核查檢表被審核部門業(yè)務(wù)部內(nèi)審員陪審員審核地點業(yè)務(wù)辦公室審核時間2020.1.6序號審核要項及方法審核結(jié)果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質(zhì)、HSF方針、HSF目標內(nèi)容并深入理解其內(nèi)容要求？抽查業(yè)張XX、王XX、徐XX知曉公司管制的4項重金屬、2項阻燃劑和鹵素的標準內(nèi)容〇有害物質(zhì)過程管理手冊、無有害物質(zhì)技術(shù)標準7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經(jīng)批準并發(fā)行﹐修訂時是否有依相關(guān)規(guī)定執(zhí)行﹖是否為最新版本？（查看文件）抽查業(yè)務(wù)部的體系文件有《有害物質(zhì)過程管理手冊》、《無有害物質(zhì)技術(shù)標準》《記錄管制程序》等均與文管中心分發(fā)記錄的版本一致〇文件和記錄控制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5年以上，技術(shù)類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現(xiàn)場交談，查看記錄)查記錄管制程序中有規(guī)定HSF技術(shù)類資料保存至產(chǎn)品不再交易后10年，其它HSF相關(guān)記錄保存5年以上。〇記錄管制程序、相關(guān)記錄7.3意識各部門相關(guān)工作人員是否知曉將HS引入過程或產(chǎn)品的風(fēng)險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？〇記錄管制程序、相關(guān)記錄7.4溝通業(yè)務(wù)是否有建立與客戶溝通HSF相關(guān)要求的窗口？

業(yè)務(wù)部門是否有溝通方式方法向公司內(nèi)各相關(guān)部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？O8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求確定1.客戶對公司產(chǎn)品的HSF要求有哪些？

2.發(fā)生客戶投訴，是否按規(guī)定的時效進行溝通、處理、解決問題？并及時回復(fù)給客戶？由業(yè)務(wù)員負責(zé)收集客戶HSF要求，如文件規(guī)范、圖紙，轉(zhuǎn)交文管處理和回復(fù)客戶?！骱霞s審查程序、客戶服務(wù)管理程序8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的評審客戶對公司產(chǎn)品的HSF要求在接收后，是否有進行了評審？評審方式是否有效？

評審的結(jié)果及評審引發(fā)的措施是否形成了記錄？由業(yè)務(wù)員負責(zé)收集客戶HSF要求，如文件規(guī)范、圖紙，轉(zhuǎn)交文管處理和回復(fù)客戶。業(yè)務(wù)部在收集到上海光尋、佳通、西盟特的HSF管制要求，未及時進行HSF符合性評審△8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的更改當客戶有提出產(chǎn)品HSF要求更改時，公司是否對這些要求進行確認、評審和溝通？O10.2不合格及糾正措施當有害物質(zhì)測試結(jié)果不合格顧客要求時時是否依客戶要求報告給客戶﹖(現(xiàn)場交談，查看相關(guān)記錄)〇有害物質(zhì)過程管理手冊、合約審查程序、客戶服務(wù)管理程序、不合格品管制程序9.1監(jiān)視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統(tǒng)計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關(guān)的部門運作進度和結(jié)果是否有進行監(jiān)視、分析？

是否有總結(jié)匯報給高層管理者？O10.改進上次內(nèi)審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發(fā)生？

上一年度客戶審核、內(nèi)部重大品質(zhì)事故是否有發(fā)生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？無不符合/體系內(nèi)部審核程序備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關(guān)HSPM內(nèi)部審核查檢表被審核部門管理部內(nèi)審員陪審員審核地點管理部辦公室審核時間2020.1.6序號審核要項及方法審核結(jié)果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質(zhì)、HSF方針、HSF目標內(nèi)容并深入理解其內(nèi)容要求？

通過何種方式使人員學(xué)習(xí)和獲得相關(guān)內(nèi)容？O有害物質(zhì)過程管理手冊、無有害物質(zhì)技術(shù)標準

人力資源管理程序7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經(jīng)批準并發(fā)行﹐修訂時是否有依相關(guān)規(guī)定執(zhí)行﹖是否為最新版本？（查看文件）O文件和記錄控制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5年以上，技術(shù)類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現(xiàn)場交談，查看記錄)O記錄管制程序、相關(guān)記錄7.1資源公司HSPM體系有效運行所需的人力資源、廠房、加工設(shè)備、工作運行環(huán)境等這些固定的資產(chǎn)和服務(wù)配套資源，本部門是如何進行管識別和理的？O7.1.2人員為保證HSPM體系有效實施，各部門人員配備所需人員是否充足？是否有人員名岫或檔案？O7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是滯有臺帳？是否有維護保養(yǎng)計劃及實施維護保養(yǎng)記錄？確保能夠滿足運營需求？O7.1.4過程運環(huán)境是否有進行5S管理活動？

是否有關(guān)注員工有關(guān)的社會因素、心理因素?7.1.6組織知識公司是否有確定整理出必要的關(guān)于HSF產(chǎn)品符合性方面的知識？

這些知識是否在所需的范圍、人員處使用，知識是否有人員負責(zé)整理、分享、傳達、更新？7.2能務(wù)是否有制定HSF的教育訓(xùn)練培訓(xùn)計劃？并依照要求對相關(guān)人員執(zhí)行培訓(xùn)？

通過何種方式評價培訓(xùn)有效性？

培訓(xùn)效果如何？有害物質(zhì)過程管理手冊、人力資源管理程序

教育訓(xùn)練管制程序是否確認從事HSF工作人員都具有相應(yīng)的能力？且有無經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，并按期限保存有相關(guān)培訓(xùn)記錄？（查看培訓(xùn)記錄）人力資源管理程序HSF教育訓(xùn)練的培訓(xùn)資料（如﹕QC080000知識教材、第三方測試如何檢查教材等）是否滿足現(xiàn)運行狀況？年度培訓(xùn)計劃、組織知識管理程序是否有制定崗位任職要求，及重點崗位人員任職要求用以來比對確定人員的能力？7.3意識各部門相關(guān)工作人員是否知曉將HS引入過程或產(chǎn)品的風(fēng)險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？7.4溝通業(yè)務(wù)是否有建立與內(nèi)、外部溝通HSF相關(guān)要求的窗口？

本部門是否有溝通方式方法向公司內(nèi)各相關(guān)部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？9.1監(jiān)視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統(tǒng)計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關(guān)的部門運作進度和結(jié)果是否有進行監(jiān)視、分析？

是否有總結(jié)匯報給高層管理者？10.改進上次內(nèi)審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發(fā)生？

上一年度客戶審核、內(nèi)部重大品質(zhì)事故是否有發(fā)生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關(guān)HSPM內(nèi)部審核查檢表被審核部門技術(shù)部內(nèi)審員陪審員審核地點車間審核時間2020.1.6序號審核要項及方法審核結(jié)果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質(zhì)、HSF方針、HSF目標內(nèi)容并深入理解其內(nèi)容要求？

通過何種方式使人員學(xué)習(xí)和獲得相關(guān)內(nèi)容？〇有害物質(zhì)過程管理手冊、無有害物質(zhì)技術(shù)標準

人力資源管理程序7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經(jīng)批準并發(fā)行﹐修訂時是否有依相關(guān)規(guī)定執(zhí)行﹖是否為最新版本？（查看文件）〇文件和記錄控制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5年以上，技術(shù)類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現(xiàn)場交談，查看記錄)〇記錄管制程序、相關(guān)記錄7.3意識各部門相關(guān)工作人員是否知曉將HS引入過程或產(chǎn)品的風(fēng)險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？〇7.4溝通業(yè)務(wù)是否有建立與內(nèi)、外部溝通HSF相關(guān)要求的窗口？

本部門是否有溝通方式方法向公司內(nèi)各相關(guān)部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？

與客戶的溝通內(nèi)容有哪些？〇8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)是否在產(chǎn)品接收客戶需求前進行了先期產(chǎn)品實現(xiàn)評估和策劃？并考慮了客戶HSF要求及相關(guān)法規(guī)要求？在策劃產(chǎn)品工藝和加工過程時，是否有評估過程中HS的混入的風(fēng)險？〇8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供是否在新品物料投入使用前確認及認可材料HSF特性、標示，使用化學(xué)品的工站是否有MSDS(化學(xué)類材料)等資料（完整性，正確性，及時性）？查實驗室使用的物料146-7膠水、3C45固化劑有放置于HSF材料區(qū)域；

MSDS有張貼〇MSDS、產(chǎn)品鑒別與追溯程序樣品階段所使用的物料是否均經(jīng)測試、判定符合HSF要求，有HSF標識，并能清楚識別？公司所有用料只使用HSF合格料。并有《樣品管制程序》〇樣品管制程序是否有制定有害物質(zhì)變更管理規(guī)定？當發(fā)生可能影響產(chǎn)品環(huán)境質(zhì)量變更及發(fā)生不會影響產(chǎn)品環(huán)境質(zhì)量變更時﹐是否向客戶送樣承認﹖記錄是否保存﹖有害物質(zhì)過程管理手冊中6.3、8.2.4章節(jié)有明確變更的評審要求。并建立工程變更管理標準、工程變更單〇有害物質(zhì)過程管理手冊、工程變更管理標準變更驗証與申請資料是否按程序及客戶要求執(zhí)行﹖(如變更申請書﹑不使用禁用物質(zhì)証明書﹑成分表﹐第三方測試報告等)查工程變更單近1年內(nèi)無HSF相關(guān)變更〇工程變更單、承認書8.7不合格輸出和控制如在樣品階段發(fā)生有害物質(zhì)異常是否依相關(guān)流程處理﹖（查看相關(guān)文件及記錄）按不合格品控制程序、流程

實際近1年未發(fā)生HS污染、不合格異常〇不合格品控制程序9.1監(jiān)視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統(tǒng)計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關(guān)的部門運作進度和結(jié)果是否有進行監(jiān)視、分析？

是否有總結(jié)匯報給高層管理者？10.改進上次內(nèi)審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發(fā)生？

上一年度客戶審核、內(nèi)部重大品質(zhì)事故是否有發(fā)生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？無不符合/體系內(nèi)部審核程序備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關(guān)**有限公司HSPM內(nèi)部審核查檢表被審核部門采購、倉庫內(nèi)審員陪審員審核地點采購辦公室倉庫審核時間2020.1.6序號審核要項及方法審核結(jié)果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質(zhì)、HSF方針、HSF目標內(nèi)容并深入理解其內(nèi)容要求？抽查業(yè)張曉瑩、王嵐、徐高翔知曉公司管制的4項重金屬、2項阻燃劑和鹵素的標準內(nèi)容〇有害物質(zhì)過程管理手冊、無有害物質(zhì)技術(shù)標準7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經(jīng)批準并發(fā)行﹐修訂時是否有依相關(guān)規(guī)定執(zhí)行﹖是否為最新版本？（查看文件）抽查業(yè)務(wù)部的體系文件有《有害物質(zhì)過程管理手冊》、《無有害物質(zhì)技術(shù)標準》《記錄管制程序》等均與文管中心分發(fā)記錄的版本一致〇文件和記錄控制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5～10年以上，技術(shù)類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現(xiàn)場交談，查看記錄)查記錄管制程序中有規(guī)定HSF技術(shù)類資料保存至產(chǎn)品不再交易后10年，其它HSF相關(guān)記錄保存5年以上。〇記錄管制程序、相關(guān)記錄7.3意識各部門相關(guān)工作人員是否知曉將HS引入過程或產(chǎn)品的風(fēng)險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？〇7.4溝通業(yè)務(wù)是否有建立與內(nèi)、外部溝通HSF相關(guān)要求的窗口？

本部門是否有溝通方式方法向公司內(nèi)各相關(guān)部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？〇

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則新供貨商的選定標準是否明確？對供貨商HSPM系統(tǒng)的評價標準是否全面？按程序規(guī)定新供應(yīng)商需填：供方有害物質(zhì)管理體系審核表、材料風(fēng)險評審表〇供應(yīng)商管理程序新供貨商及新原材料的評選是否依據(jù)評選標準，并符合本公司無有害物質(zhì)技術(shù)標準，以及給公司主管確認后正式納入運用系統(tǒng)。合格HSF供方名單是否有分發(fā)給技術(shù)、品管部門？抽查合格供方名單中的供方常熟華強、長興化工有供方有害物質(zhì)管理體系審核表、材料風(fēng)險評審表、、符合HSF保證書〇供應(yīng)商管理程序?qū)┴浬踢M行有害物質(zhì)管控審核與輔導(dǎo)是否有制定計劃?是否切實執(zhí)行審核并保存相關(guān)記錄？查2019年《年度供方審核計劃》，1～3月份完成上海東洋、誠信審核，審核合格〇供應(yīng)商管理程序?qū)S商進行HSPM審核時是否有相關(guān)部門參與？供方審核由采購和品管共同實施〇供應(yīng)商管理程序供方是否有對HSPM審核的缺失點及時回復(fù)，且回復(fù)數(shù)據(jù)是否有提供齊全？2019年度經(jīng)審核的廠商無缺失〇供應(yīng)商管理程序是否依據(jù)評價結(jié)果對供貨商進行必要的糾正與取消？供應(yīng)商管理程序中有規(guī)定未達60分為取消供方資格，實際無此分值供方供應(yīng)商管理程序供應(yīng)商變更時，是否能重新確認對物料的HSF的符合性？8.4.3提供外部供方的信息是否依最新版的《無有害物質(zhì)技術(shù)標準》采購料件？

給供方的HSF信息是否包含此標準？是否有在采購單內(nèi)容中注明公司的HSF要求？(現(xiàn)場詢問及查看記錄)采購有將此標準分發(fā)給所有供方并簽符合HSF保證書〇無有害物質(zhì)技術(shù)標準8.5.2

標示和可追溯物料（原材、輔材、成品）HSF標示是否依相關(guān)規(guī)定作業(yè)﹖(查看倉庫物料標示、)查倉庫存放的合格原料：25#PI膜，批號為HQ190321-2、-3、-4及原材25#PET批號為HL190930-3入庫日期19.10.26、有GP標示卡〇產(chǎn)品鑒別與追溯程序倉儲對環(huán)境管理物質(zhì)異常品是否有進行明顯的標識﹑區(qū)分﹑隔離等措施﹖查倉庫有規(guī)劃HSF不合格品區(qū)〇不合格品控制程序、HSF不合格品區(qū)8.5.4防護超儲存期限物料在出庫前是否有申請進行有害物質(zhì)確認﹖（現(xiàn)場交談﹑查看）倉儲管理程序中5.4.7有規(guī)定。〇倉儲管理程序HSF不良區(qū)域是否有定義并與其它區(qū)域做區(qū)隔？

是否有劃分HSF不良品的區(qū)域？查倉庫有規(guī)劃HSF不合格品區(qū)〇不合格品控制程序、HSF不合格品區(qū)倉庫對HS和HSF的原材料,成品是如何管控，以防止混料、污染？(現(xiàn)場交談)公司所有物料均為HSF〇倉儲管理程序成品的包裝標識是否有記錄批號或工單號等唯一識別碼，以利追溯？

（查看文件規(guī)定及現(xiàn)場查看物料標識）查客戶偉翔宇HPU-5012批號190125-1，規(guī)格1050M*200M和客戶錦富HPU-B329批號190227-4，規(guī)格1050M*400M有貼ROHS標示；〇倉儲管理程序、產(chǎn)品鑒別與追溯程序8.7不合格輸出的控制是否建立有害物質(zhì)的異常處理流程﹖且如發(fā)生異常是否依此流程處理？(包括供貨商端發(fā)現(xiàn)異常﹑進料檢驗異常﹑制程異常﹑出貨成品測試異常﹑客戶端反饋異常等)。(查看相關(guān)文件及記錄)有供方進料不合格處理流程、出貨不合格處理流程、制程不合格處理流程、客退不合格處理流程〇不合格品控制程序9.1監(jiān)視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統(tǒng)計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關(guān)的部門運作進度和結(jié)果是否有進行監(jiān)視、分析？

是否有總結(jié)匯報給高層管理者？10.改進上次內(nèi)審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發(fā)生？

上一年度客戶審核、內(nèi)部重大品質(zhì)事故是否有發(fā)生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關(guān)HSPM內(nèi)部審核查檢表被審核部門制造部內(nèi)審員陪審員審核地點車間審核時間2020.1.6序號審核要項及方法審核結(jié)果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質(zhì)、HSF方針、HSF目標內(nèi)容并深入理解其內(nèi)容要求？〇有害物質(zhì)過程管理手冊、無有害物質(zhì)技術(shù)標準7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經(jīng)批準并發(fā)行﹐修訂時是否有依相關(guān)規(guī)定執(zhí)行﹖是否為最新版本？（查看文件）〇文件和記錄控制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5～10年以上，技術(shù)類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現(xiàn)場交談，查看記錄)〇記錄管制程序、相關(guān)記錄7.3意識各部門相關(guān)工作人員是否知曉將HS引入過程或產(chǎn)品的風(fēng)險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？〇7.4溝通業(yè)務(wù)是否有建立與內(nèi)、外部溝通HSF相關(guān)要求的窗口？

本部門是否有溝通方式方法向公司內(nèi)各相關(guān)部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？〇8.5.2標示和可追溯

8.5.4防護對有害物質(zhì)異常品是否有進行明顯的標識﹑區(qū)分﹑隔離等措施﹖有劃分HSF不合格品區(qū)，近1年無HSF不合格品產(chǎn)生〇不合格品控制程序、制程管制程序HSF制程中的設(shè)備、工具及夾治具是否有保養(yǎng)清潔，以防止污染?(現(xiàn)場查看）查B線涂布機型號YC-TB-1100，編號T02以及T074號攪拌機,型號SG-PJ200

10月份均有按時完成保養(yǎng)，設(shè)備表面清潔干凈。〇HSF不良區(qū)域是否有定義并與其它區(qū)域做區(qū)隔？

是否有劃分HSF不良品的區(qū)域？有劃分HSF不合格品區(qū)，近1年無HSF不合格品產(chǎn)生〇7.1

資源是否制定出設(shè)備一覽表并可查看出其HSF狀態(tài)？有建立機器設(shè)備一覽表共記錄33臺設(shè)備、機器設(shè)備履歷表〇機器設(shè)備管理程序?qū)ιa(chǎn)設(shè)備、機器、測試設(shè)備和器具(包括環(huán)境管理物質(zhì)測試儀器)是否進行日常的檢查？查高溫烤箱、A線涂布機設(shè)備10月11月保養(yǎng)記錄表有按時完成〇機器設(shè)備管理程序8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)單位使用輔料時是否有做相關(guān)記錄以便追溯？(現(xiàn)場詢問，查看記錄)領(lǐng)用膠水、酒精均有領(lǐng)用記錄〇產(chǎn)品鑒別與追溯程序查產(chǎn)線是否專料專用﹖是否有不同批號混用現(xiàn)象﹖產(chǎn)線多余材料是否有做退庫處理﹖（現(xiàn)場查看）3月22日涂布A線生產(chǎn)日報表中SY2184-A、SY2184-B分別為25#PI膜、50#雙拉PI膜，成品批號分別為HC190322-1、HC190322-3

10月15日涂布C線生產(chǎn)日報表中HPU-007350#超透離型膜，成品批號為HC190315-1C至5C，原材批號有XG1902016-7、XG1902016-20〇產(chǎn)品鑒別與追溯程序半成品﹑成品結(jié)單入庫時﹐同料號不同工單是否有挪用現(xiàn)象﹖查10月15日分條工序日報表中客戶晶華SY232350#雙抗PU膠，分條記錄批號為180306-3C；

10月14日涂布日報表中A線HC07-375#硫化標簽，規(guī)格990mm，加工批號HC190314-1A、HC190314-2A〇產(chǎn)品鑒別與追溯程序8.7不合格輸出的控制是否建立有害物質(zhì)的異常處理流程﹖且如發(fā)生異常是否依此流程處理？(包括供應(yīng)商端發(fā)現(xiàn)異常﹑進料檢驗異常﹑制程異常﹑出貨成品測試異常﹑客戶端反饋異常等)。(查看相關(guān)文件及記錄)有供方進料不合格處理流程、出貨不合格處理流程、制程不合格處理流程、客退不合格處理流程等〇不合格品控制程序9.1監(jiān)視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統(tǒng)計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關(guān)的部門運作進度和結(jié)果是否有進行監(jiān)視、分析？

是否有總結(jié)匯報給高層管理者？10.改進上次內(nèi)審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發(fā)生？

上一年度客戶審核、內(nèi)部重大品質(zhì)事故是否有發(fā)生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關(guān)HSPM內(nèi)部審核查檢表被審核部門品管部內(nèi)審員陪審員審核地點品管辦公室、車間審核時間2020.1.6序號稽核要項及方法稽核結(jié)果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質(zhì)、HSF方針、HSF目標內(nèi)容并深入理解其內(nèi)容要求？抽查業(yè)張曉瑩、王嵐、徐高翔知曉公司管制的4項重金屬、2項阻燃劑和鹵素的標準內(nèi)容〇有害物質(zhì)過程管理手冊、無有害物質(zhì)技術(shù)標準7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經(jīng)批準并發(fā)行﹐修訂時是否有依相關(guān)規(guī)定執(zhí)行﹖是否為最新版本？（查看文件）抽查業(yè)務(wù)部的體系文件有《有害物質(zhì)過程管理手冊》、《無有害物質(zhì)技術(shù)標準》、《制程檢驗管制程序》、《記錄管制程序》等均與文管中心分發(fā)記錄的版本一致〇文件和資料控制程序、記錄管制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5~10年以上，技術(shù)類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現(xiàn)場交談，查看記錄)查記錄管制程序中有規(guī)定HSF技術(shù)類資料保存至產(chǎn)品不再交易后10年，其它HSF相關(guān)記錄保存5年以上。〇記錄管制程序、相關(guān)記錄所收集的客戶HSF要求等文件是否有進行標示及管控？且作廢是否依要求進行標識及控制﹖外來文件一覽表有收集客戶HSF規(guī)范及ROHS相關(guān)法規(guī)〇文件和資料控制程序、記錄管制程序7.1.5監(jiān)視和測量資源公司是否根據(jù)HSF管制要求配置相應(yīng)的監(jiān)視和測量資源？監(jiān)視和測量設(shè)備的能力否滿足規(guī)定要求？

HSF監(jiān)視和測量設(shè)備是否有專人負責(zé)管理、保養(yǎng)維護？

設(shè)備操作規(guī)范是否有文件化規(guī)定？并經(jīng)主管批準發(fā)生使用？

設(shè)備操作人員是否合格上崗？是否在職培訓(xùn)及在職考核？HSF特性的測量設(shè)備是否有按照國際或國家測量標準進行校準或驗證。是否有校準合格標識？

是否有發(fā)生校準不合格？

設(shè)備有偏差進對檢驗的結(jié)果如何進行溯源和處置？7.3意識各部門相關(guān)工作人員是否知曉將HS引入過程或產(chǎn)品的風(fēng)險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？〇記錄管制程序、相關(guān)記錄7.4溝通是否有建立與內(nèi)、外部溝通HSF相關(guān)要求的窗口？

本部門是否有溝通方式方法向公司內(nèi)各相關(guān)部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？〇8.2.1顧客溝通是否有專人負責(zé)與客戶溝通處理HSF要求及資料等？

提供給客戶的HSF承認書、宣告書等是否完整正確？由品管主管及文管馬美鈴負責(zé)QC080000相關(guān)的資料文件信息制作和與客戶對接〇我司的無有害物質(zhì)技術(shù)標準是否滿足客戶要求？并傳達至公司各部門？《無有害物質(zhì)技術(shù)標準》符合客戶要求發(fā)行至各部門,〇文件分發(fā)記錄,客戶有害物質(zhì)一覽表是否將收集的有害物質(zhì)的相關(guān)信息對廠內(nèi)外進行傳達、管理、指示等？(現(xiàn)場交談、查看傳達記錄)評審客戶HS要求，各部門均需參加評審，共同學(xué)習(xí)客戶HSF管制的要求規(guī)范。〇有害物質(zhì)質(zhì)量管理手冊8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的更改是否有按計劃收集客戶HSF要求或環(huán)保法律法規(guī)并檢視相關(guān)內(nèi)容及時更新本公司的無有害物質(zhì)技術(shù)標準﹖查《顧客HSF管制要求一覽表》、《客戶HSF要求評審表》有進行客戶要求的評審，并建立《無有害物質(zhì)技術(shù)標準》〇文件和資料控制程序、記錄管制程序8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的評審是否能証明所交HSF產(chǎn)品能符合客戶HSF管制要求？(現(xiàn)場交談)見公司產(chǎn)品的第三方有害物質(zhì)測試報告，并公司依照客戶的HSF要求制定本公司的《無有害物質(zhì)技術(shù)標準》〇有害物質(zhì)質(zhì)量管理手冊、無有害物質(zhì)技術(shù)標準、客戶有害物質(zhì)一覽表是否有制定出削減物質(zhì)有關(guān)的削減計劃？并且削減內(nèi)容符合客戶要求？《無有害物質(zhì)技術(shù)標準》中見“禁止供貨期”及本公司的《無有害物質(zhì)削減計劃表》〇有害物質(zhì)質(zhì)量管理手冊、無有害物質(zhì)削減計劃表8.4.2供方的控制程度是否確認及認可供應(yīng)商提供的產(chǎn)品材料宣告表\第三方測試報告\MSDS(化學(xué)類材料)等資料（完整性，正確性，及時性）？見HSF產(chǎn)品物料清單中有對供方提供的報告有效期、MSDS等進行符合性判定〇供方管理和采購管制程序確認及認可人員是否有足夠的能力來執(zhí)行此項工作？審核供方HSF資料的人員為馬美鈴，經(jīng)查她有經(jīng)QC080000相關(guān)知識培訓(xùn)合格，為合格內(nèi)審員〇對采購的零部件、原材料是否有制定HSF相關(guān)檢驗方法？進料檢驗核對第三方測試報告的有效性〇進料檢驗程序HSF材料的承認書內(nèi)容是否完整(需包括第三方測試報告、材質(zhì)証明宣告書、產(chǎn)品成分分析表、MSDS等相關(guān)HSF資料)？查HSF產(chǎn)品物料清單，均符合〇若我司使用的第三方測試報告超期限是如何做管制(是否要求供方限期提供﹖如未提供是否禁用或做相應(yīng)的處理﹖)(現(xiàn)場交談，查看第三方測試報告)查HSF產(chǎn)品物料清單，均符合，

如報告過期，見不合格品管制程序處理〇不合格品控制程序8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制申請有害物質(zhì)的委外測試是否依相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄？按《送第三方檢測管制程序》執(zhí)行,見送測計劃、委托單

查SGS報告編號SZXE1900174501日期2019.02.11，測試ROHS6項合格〇送第三方檢測管制程序HSF制程所使用輔料是否有經(jīng)過有害物質(zhì)測試﹖測試記錄是否完整﹖(現(xiàn)場查看)查HSF產(chǎn)品物料清單，均符合〇對生產(chǎn)設(shè)備、機器、測試設(shè)備和器具(包括有害物質(zhì)測試儀器如XRF)是否進行日常的檢查？高溫高濕老化測試機、拉力機均有按時進行保養(yǎng)〇6.2能力與HSF管制作業(yè)有關(guān)人員（如進料檢驗人員、HSPM體系維護人員）是否有經(jīng)過相關(guān)教育訓(xùn)練?(查看教育訓(xùn)練記錄)查品管員董靜娜、劉洋、劉陽未有HSF第三方測試報告的辨識培訓(xùn)記錄△8.5.2標示和可追溯進料檢驗時是否有對物料HSF標識做確認﹖由品管和倉管完成物料的HSF標簽貼附，查合格原料：25#PI膜，批號為HQ190321-2、-3、-4及原材25#PET批號為HL190930-3入庫日期19.01.26、有GP標示卡〇進料檢驗規(guī)范8.5.2標示和可追溯HSF制程中的品管部的設(shè)備、工具及夾治具是否有做HSF標示？與HS設(shè)備有無分開保管﹐以防止污染?(現(xiàn)場查看）公司生產(chǎn)工藝全過程均為HSF。〇監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行出貨時是否根據(jù)客戶要求提供相關(guān)HSF資料及檢驗產(chǎn)品的HSF標識，并依客戶HSF要求更新相關(guān)檢驗規(guī)范？客戶偉翔宇HPU-5012批號HC190125-1，規(guī)格1050M*200M和客戶錦富HPU-B329批號HC190227-4，規(guī)格1050M*400M有貼ROHS標示；

出貨附出貨前“檢驗報告”（分有公司抬頭和無公司抬頭兩種表單）〇成品出貨時是否有核對產(chǎn)品最小包裝單位及外箱上所貼HSF標識﹖（現(xiàn)場查看）客戶偉翔宇HPU-5012批號HC190125-1，規(guī)格1050M*200M和客戶錦富HPU-B329批號HC190227-4，規(guī)格1050M*400M有貼ROHS標示〇8.7不合格輸出的控制當有害物質(zhì)測試不合格時是否發(fā)出通知﹐并報告管理代表，或依客戶要求報告給客戶﹖(現(xiàn)場交談，查看相關(guān)記錄)公司近2年未有有害物質(zhì)不合格事件發(fā)生。相關(guān)規(guī)定見不合格管制程序〇不合格品控制程序?qū)SF異常品是否有進行明顯的標識﹑區(qū)分﹑隔離等措施﹖倉庫有專劃區(qū)域“HSF不合格品區(qū)”存放〇不合格品控制程序如工廠或客戶投訴發(fā)生有害物質(zhì)異常，是否有進行恰當?shù)奶幚?，采取了措施？對策的?nèi)容是否向類似產(chǎn)品橫向展開？(查看質(zhì)量異常追蹤單、會議記錄等明確了對類似品的處理)公司近一年未有發(fā)生客戶投訴有害物質(zhì)不合格的異常。相關(guān)規(guī)定見不合格管制程序〇不合格品控制程序8.5.4防護如何管控超儲存期限的產(chǎn)品的有害物質(zhì)含有有狀況符合現(xiàn)有的無有害物質(zhì)技術(shù)標準﹖(現(xiàn)場交談、查看檢驗記錄)公司未對倉儲超保存期限的物料規(guī)定HSF檢驗管制內(nèi)容△倉儲管制程序HSF不良區(qū)域是否有定義并與其它區(qū)域做區(qū)隔？

是否有劃分HSF不良品的區(qū)域？有專劃區(qū)域“HSF不合格品區(qū)”存放〇9.2內(nèi)部審核HSPM內(nèi)審是否按規(guī)定的時間實施？

內(nèi)審結(jié)果是否有向管代及總經(jīng)理報告或呈簽？按程序規(guī)定，完成內(nèi)審報告（2017年與品質(zhì)內(nèi)審?fù)瑫r實施）上報管代及總經(jīng)理批準。〇內(nèi)部稽核管制程序8.7不合格輸出的控制是否建立有害物質(zhì)的異常處理流程﹖且如發(fā)生異常是否依此流程處理？(包括供應(yīng)商端發(fā)現(xiàn)異常﹑進料檢驗異常﹑制程異常﹑出貨成品測試異常﹑客戶端反饋異常等)。(查看相關(guān)文件及記錄)有供方進料不合格處理流程、出貨不合格處理流程、制程不合格處理流程、客退不合格處理流程等〇不合格品控制程序9.1監(jiān)視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統(tǒng)計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關(guān)的部門運作進度和結(jié)果是否有進行監(jiān)視、分析？

是否有總結(jié)匯報給高層管理者？10.改進上次內(nèi)審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發(fā)生？

上一年度客戶審核、內(nèi)部重大品質(zhì)事故是否有發(fā)生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關(guān)