基于細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)知情同意與倫理審查規(guī)范合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

基于細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)知情同意與倫理審查規(guī)范合同甲方（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（倫理審查機(jī)構(gòu)）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______一、臨床試驗(yàn)描述1.臨床試驗(yàn)名稱與目的臨床試驗(yàn)名稱為_(kāi)_____，目的為_(kāi)_____（詳細(xì)說(shuō)明如研究藥物、研究疾病、研究人群等）。2.臨床試驗(yàn)方案乙方應(yīng)審查的臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括研究設(shè)計(jì)、研究方法、研究對(duì)象、數(shù)據(jù)收集和分析方法等內(nèi)容。3.臨床試驗(yàn)倫理要求乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，包括但不限于知情同意、隱私保護(hù)、受試者權(quán)益保護(hù)等方面的要求。二、知情同意與倫理審查流程1.知情同意乙方應(yīng)審查甲方提供的知情同意書，確保其內(nèi)容符合倫理規(guī)范，并確保受試者充分理解其參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益。2.倫理審查乙方應(yīng)在接到甲方提交的倫理審查申請(qǐng)后______個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并出具倫理審查意見(jiàn)書。三、材料提交與審查時(shí)間1.材料提交甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前______個(gè)工作日內(nèi)向乙方提交倫理審查所需材料，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者簡(jiǎn)歷等。2.審查時(shí)間乙方應(yīng)在收到甲方提交的完整材料后______個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查。四、費(fèi)用與責(zé)任1.費(fèi)用甲方應(yīng)向乙方支付倫理審查費(fèi)用，具體金額根據(jù)乙方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)確定。2.責(zé)任乙方應(yīng)保證倫理審查的客觀、公正，對(duì)審查過(guò)程中獲取的信息保密。若因乙方原因?qū)е聜惱韺彶榻Y(jié)果不符合要求，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)要求乙方按照倫理規(guī)范進(jìn)行知情同意和倫理審查，如發(fā)現(xiàn)不符合要求，有權(quán)要求乙方重新審查。有權(quán)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)知情同意和倫理審查過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。義務(wù)：按照倫理審查意見(jiàn)書的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行必要的修改和調(diào)整。為乙方提供必要的臨床試驗(yàn)資料和協(xié)助，確保倫理審查的順利進(jìn)行。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：在完成知情同意和倫理審查后，有權(quán)要求甲方按照約定支付服務(wù)費(fèi)用。如因甲方原因?qū)е聦彶檠舆t或其他損失，有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。義務(wù)：按照合同約定的時(shí)間完成知情同意和倫理審查。對(duì)臨床試驗(yàn)資料和相關(guān)信息保密，不得泄露給第三方。六、知情同意與倫理審查結(jié)果1.知情同意乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前完成知情同意書的審查，并確保其符合倫理規(guī)范。甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前獲得所有受試者的知情同意。2.倫理審查結(jié)果乙方應(yīng)在完成倫理審查后出具倫理審查意見(jiàn)書，明確同意、修改或拒絕臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。如倫理審查結(jié)果為修改，甲方應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成修改并重新提交審查。七、付款方式與期限1.預(yù)付款合同簽訂后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)），甲方支付給乙方合同總價(jià)的______%作為預(yù)付款，即______元（大寫：______）。2.服務(wù)費(fèi)（如有）根據(jù)知情同意和倫理審查的完成情況，甲方支付相應(yīng)比例的服務(wù)費(fèi)。具體支付比例和時(shí)間由雙方另行書面約定。3.尾款在乙方完成所有知情同意和倫理審查工作且經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)），甲方支付合同總價(jià)的尾款，即合同總價(jià)的______%，金額為_(kāi)_____元（大寫：______）。八、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一天，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。如甲方未按要求提交臨床試驗(yàn)資料，導(dǎo)致審查延遲，應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失。2.乙方違約責(zé)任若乙方未按照合同約定的時(shí)間完成知情同意和倫理審查，每逾期一天，應(yīng)按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金；逾期超過(guò)______天（具體時(shí)長(zhǎng)），甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方返還已支付的款項(xiàng)，同時(shí)乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。如乙方提供的知情同意和倫理審查服務(wù)不符合合同要求，應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)重新提供服務(wù)，并按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金。九、合同的變更與解除1.變更本合同的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本合同的組成部分，具有與本合同同等的法律效力。2.解除除本合同約定的解除條件外，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本合同。若一方出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，另一方有權(quán)解除本合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十、不可抗力1.定義本合同所稱不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為（如政策調(diào)整、禁令等）等。2.責(zé)任免除在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)互相通知，并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法履行合同義務(wù)的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過(guò)______天（具體時(shí)長(zhǎng)），雙方應(yīng)協(xié)商解決合同的履行問(wèn)題，如變更合同內(nèi)容或解除合同等。十一、爭(zhēng)議解決1.協(xié)商本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。2.訴訟若協(xié)商不成，雙方同意將爭(zhēng)議提交合同簽訂地的人民法院進(jìn)行訴訟解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方臨床試驗(yàn)信息、知情同意和倫理審查內(nèi)容以及其他機(jī)密信息（包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析等）予以保密。2.保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同履行完畢后______年（具體時(shí)長(zhǎng)）止。十三、合同生效與有效期1.生效本合同自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本合同有效期自生效之日起至雙方權(quán)利義務(wù)履行完畢之日止。