生物制藥生產(chǎn)工藝與質(zhì)量安全管理考試要點(diǎn)解析

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)） 綜合試卷第=PAGE1*22頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號(hào)密封線1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號(hào)和所在地區(qū)名稱。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標(biāo)封區(qū)內(nèi)填寫無關(guān)內(nèi)容。一、選擇題1.生物制藥生產(chǎn)工藝的基本流程包括哪些階段？

A.細(xì)胞培養(yǎng)階段、發(fā)酵階段、原液制備階段、純化階段、制劑階段、質(zhì)量檢測(cè)階段、包裝階段

B.培養(yǎng)細(xì)胞階段、發(fā)酵階段、純化階段、制劑階段、質(zhì)量檢測(cè)階段、包裝階段

C.細(xì)胞培養(yǎng)階段、發(fā)酵階段、純化階段、制劑階段、質(zhì)量檢測(cè)階段

D.培養(yǎng)細(xì)胞階段、發(fā)酵階段、原液制備階段、純化階段、制劑階段

2.生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作原則是什么？

A.遵循清潔操作、避免交叉污染、定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)

B.遵循清潔操作、避免交叉污染、定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)、保證生產(chǎn)環(huán)境無菌

C.遵循清潔操作、避免交叉污染、定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)、嚴(yán)格操作規(guī)程

D.遵循清潔操作、避免交叉污染、定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)、保證生產(chǎn)環(huán)境無菌、嚴(yán)格操作規(guī)程

3.生物制藥生產(chǎn)中常用的生物反應(yīng)器有哪些類型？

A.恒溫恒濕型、攪拌型、膜分離型、固定化酶型

B.恒溫恒濕型、攪拌型、膜分離型、固定化酶型、流加型

C.恒溫恒濕型、攪拌型、膜分離型、固定化酶型、流加型、發(fā)酵罐型

D.恒溫恒濕型、攪拌型、膜分離型、固定化酶型、流加型、發(fā)酵罐型、灌裝封口型

4.生物制藥生產(chǎn)過程中如何進(jìn)行原液制備？

A.通過發(fā)酵過程、提取過程、濃縮過程

B.通過發(fā)酵過程、提取過程、濃縮過程、純化過程

C.通過發(fā)酵過程、提取過程、濃縮過程、純化過程、制劑過程

D.通過發(fā)酵過程、提取過程、濃縮過程、純化過程、制劑過程、質(zhì)量檢測(cè)過程

5.生物制藥生產(chǎn)中如何進(jìn)行純化過程？

A.通過膜分離、離子交換、吸附、色譜分離

B.通過膜分離、離子交換、吸附、色譜分離、結(jié)晶

C.通過膜分離、離子交換、吸附、色譜分離、結(jié)晶、離心

D.通過膜分離、離子交換、吸附、色譜分離、結(jié)晶、離心、過濾

6.生物制藥生產(chǎn)中的灌裝與封口操作有哪些注意事項(xiàng)？

A.選擇合適的灌裝設(shè)備、保證灌裝速度、封口嚴(yán)密、避免泄漏

B.選擇合適的灌裝設(shè)備、保證灌裝速度、封口嚴(yán)密、避免泄漏、定期清潔設(shè)備

C.選擇合適的灌裝設(shè)備、保證灌裝速度、封口嚴(yán)密、避免泄漏、定期清潔設(shè)備、保證生產(chǎn)環(huán)境無菌

D.選擇合適的灌裝設(shè)備、保證灌裝速度、封口嚴(yán)密、避免泄漏、定期清潔設(shè)備、保證生產(chǎn)環(huán)境無菌、嚴(yán)格操作規(guī)程

7.生物制藥生產(chǎn)中的穩(wěn)定性試驗(yàn)有哪些類型？

A.長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、中間穩(wěn)定性試驗(yàn)

B.長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、中間穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度穩(wěn)定性試驗(yàn)

C.長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、中間穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度穩(wěn)定性試驗(yàn)、濕度穩(wěn)定性試驗(yàn)

D.長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、中間穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度穩(wěn)定性試驗(yàn)、濕度穩(wěn)定性試驗(yàn)、光照穩(wěn)定性試驗(yàn)

8.生物制藥生產(chǎn)中如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

A.制定嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、定期進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)

B.制定嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、定期進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)、加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控

C.制定嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、定期進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)、加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控、提高人員素質(zhì)

D.制定嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、定期進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)、加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控、提高人員素質(zhì)、加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)

答案及解題思路：

1.答案：A

解題思路：根據(jù)生物制藥生產(chǎn)工藝的流程，基本包括從細(xì)胞培養(yǎng)到制劑，再到質(zhì)量檢測(cè)和包裝的階段。

2.答案：D

解題思路：無菌操作原則應(yīng)包括清潔操作、避免交叉污染、定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，并保證生產(chǎn)環(huán)境無菌、嚴(yán)格操作規(guī)程。

3.答案：B

解題思路：生物制藥生產(chǎn)中常用的生物反應(yīng)器類型包括恒溫恒濕型、攪拌型、膜分離型、固定化酶型、流加型。

4.答案：A

解題思路：原液制備過程包括發(fā)酵過程、提取過程、濃縮過程。

5.答案：D

解題思路：純化過程包括膜分離、離子交換、吸附、色譜分離、結(jié)晶、離心、過濾等步驟。

6.答案：C

解題思路：灌裝與封口操作注意事項(xiàng)包括選擇合適的灌裝設(shè)備、保證灌裝速度、封口嚴(yán)密、避免泄漏，并保證生產(chǎn)環(huán)境無菌、嚴(yán)格操作規(guī)程。

7.答案：C

解題思路：穩(wěn)定性試驗(yàn)類型包括長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、中間穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度穩(wěn)定性試驗(yàn)、濕度穩(wěn)定性試驗(yàn)。

8.答案：C

解題思路：質(zhì)量控制包括制定嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、定期進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，并加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控、提高人員素質(zhì)。二、填空題1.生物制藥生產(chǎn)工藝主要包括______、______、______、______、______、______、______和______等階段。

解題思路：根據(jù)生物制藥的生產(chǎn)流程，列出各階段名稱。

答案：前處理、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提煉、純化、濃縮、無菌處理、制劑和包裝

2.生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作原則包括______、______、______和______。

解題思路：根據(jù)無菌操作的基本原則，列出具體要求。

答案：環(huán)境控制、操作人員管理、設(shè)備材料控制、消毒和滅菌

3.生物制藥生產(chǎn)中常用的生物反應(yīng)器有______、______、______和______。

解題思路：根據(jù)生物反應(yīng)器的種類，列出常用的反應(yīng)器名稱。

答案：固定床反應(yīng)器、流化床反應(yīng)器、膜生物反應(yīng)器、酶生物反應(yīng)器

4.生物制藥生產(chǎn)中的原液制備主要包括______、______、______和______。

解題思路：根據(jù)原液制備的步驟，列出具體步驟名稱。

答案：物料準(zhǔn)備、發(fā)酵、提取、精制

5.生物制藥生產(chǎn)中的純化過程主要包括______、______、______和______。

解題思路：根據(jù)純化過程的方法，列出常用方法名稱。

答案：離子交換、凝膠過濾、親和層析、膜分離

6.生物制藥生產(chǎn)中的灌裝與封口操作注意事項(xiàng)包括______、______、______和______。

解題思路：根據(jù)灌裝與封口操作的安全與質(zhì)量控制要求，列出注意事項(xiàng)。

答案：容器清洗與消毒、物料檢查、無菌操作、封口質(zhì)量檢查

7.生物制藥生產(chǎn)中的穩(wěn)定性試驗(yàn)類型包括______、______、______和______。

解題思路：根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的，列出不同類型的試驗(yàn)名稱。

答案：長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、中間穩(wěn)定性試驗(yàn)、復(fù)現(xiàn)性試驗(yàn)

8.生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制主要包括______、______、______和______。

解題思路：根據(jù)質(zhì)量控制的內(nèi)容，列出具體方面名稱。

答案：原料控制、過程控制、產(chǎn)品放行和留樣觀察三、判斷題1.生物制藥生產(chǎn)過程中，原液制備是整個(gè)生產(chǎn)過程中的核心環(huán)節(jié)。（）

解題思路：原液制備是生物制藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)，涉及到藥物的和提取，對(duì)于后續(xù)的純化和成品生產(chǎn)。因此，原液制備確實(shí)可以認(rèn)為是整個(gè)生產(chǎn)過程中的核心環(huán)節(jié)。

2.生物制藥生產(chǎn)中，無菌操作是指在無菌條件下進(jìn)行生產(chǎn)操作，防止細(xì)菌、病毒等微生物的污染。（）

解題思路：無菌操作是生物制藥生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，目的是保證最終產(chǎn)品不受到微生物污染，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.生物制藥生產(chǎn)中，生物反應(yīng)器主要用于進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵過程。（）

解題思路：生物反應(yīng)器是生物制藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備，用于細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵過程，是生產(chǎn)生物藥品的重要手段。

4.生物制藥生產(chǎn)中的純化過程是去除雜質(zhì)、提高藥物純度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（）

解題思路：純化是生物制藥生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，通過去除雜質(zhì)，提高藥物的純度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

5.生物制藥生產(chǎn)中的灌裝與封口操作，必須保證包裝材料的潔凈度。（）

解題思路：灌裝與封口操作是生物制藥生產(chǎn)的最后一步，保證包裝材料的潔凈度可以防止產(chǎn)品受到污染。

6.生物制藥生產(chǎn)中的穩(wěn)定性試驗(yàn)主要用于評(píng)估藥物在儲(chǔ)存過程中的穩(wěn)定性。（）

解題思路：穩(wěn)定性試驗(yàn)是評(píng)估藥物在儲(chǔ)存過程中的穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的安全性和有效性。

7.生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制，主要包括原液質(zhì)量、成品質(zhì)量和生產(chǎn)過程控制。（）

解題思路：質(zhì)量控制是生物制藥生產(chǎn)中不可或缺的環(huán)節(jié)，涵蓋了從原液到成品的全過程，包括原液質(zhì)量、成品質(zhì)量和生產(chǎn)過程控制。

8.生物制藥生產(chǎn)中，生物反應(yīng)器的大小與生產(chǎn)規(guī)模無關(guān)。（×）

解題思路：生物反應(yīng)器的大小與生產(chǎn)規(guī)模密切相關(guān)，生產(chǎn)規(guī)模越大，所需的生物反應(yīng)器也越大，以滿足生產(chǎn)需求。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)工藝的基本流程。

答案：

1.原料處理：包括原料的驗(yàn)收、前處理和預(yù)處理。

2.發(fā)酵：使用生物反應(yīng)器進(jìn)行微生物或細(xì)胞培養(yǎng)，產(chǎn)生目標(biāo)生物制品。

3.原液制備：通過離心、過濾等手段將發(fā)酵液中的生物制品分離出來。

4.純化：采用層析、親和層析、膜分離等技術(shù)進(jìn)一步純化目標(biāo)生物制品。

5.配制：將純化后的生物制品與其他輔料混合，調(diào)整至適宜的濃度和pH值。

6.灌裝與封口：將配制好的溶液灌裝到容器中，并封口。

7.質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)成品進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)。

8.成品包裝：將合格的產(chǎn)品進(jìn)行包裝，準(zhǔn)備上市。

解題思路：理解生物制藥從原料到成品的整個(gè)過程，包括各個(gè)步驟的關(guān)鍵點(diǎn)和操作要點(diǎn)。

2.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作原則。

答案：

1.操作人員需穿戴無菌服、帽、口罩和手套。

2.工作區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。

3.使用無菌設(shè)備，如無菌操作箱、無菌過濾器等。

4.避免交叉污染，保證操作流程的連續(xù)性和無菌性。

5.使用無菌操作技術(shù)，如無菌轉(zhuǎn)移、無菌接種等。

解題思路：熟悉無菌操作的重要性及其具體實(shí)施方法，理解無菌操作原則對(duì)生物制藥生產(chǎn)的重要性。

3.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中常用的生物反應(yīng)器類型。

答案：

1.真空發(fā)酵罐：適用于大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)。

2.氣升式發(fā)酵罐：適用于微生物發(fā)酵。

3.攪拌式發(fā)酵罐：適用于需要強(qiáng)烈攪拌的發(fā)酵過程。

4.填充床發(fā)酵罐：適用于固體發(fā)酵。

解題思路：了解不同類型生物反應(yīng)器的特點(diǎn)和應(yīng)用場(chǎng)景，掌握其在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。

4.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中的原液制備過程。

答案：

1.發(fā)酵液收集：收集發(fā)酵罐中的發(fā)酵液。

2.預(yù)處理：去除發(fā)酵液中的固體雜質(zhì)。

3.過濾：使用膜過濾技術(shù)去除較小的雜質(zhì)。

4.調(diào)節(jié)pH值：根據(jù)需要調(diào)整發(fā)酵液的pH值。

解題思路：理解原液制備的步驟和目的，掌握各步驟的操作要點(diǎn)。

5.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中的純化過程。

答案：

1.離心：去除發(fā)酵液中的大顆粒雜質(zhì)。

2.膜過濾：進(jìn)一步去除較小的雜質(zhì)。

3.層析：利用分子大小、親和力等特性進(jìn)行分離。

4.親和層析：利用生物制品與特定配體的特異性結(jié)合進(jìn)行分離。

解題思路：熟悉純化過程中的各種技術(shù)，理解其分離機(jī)制和操作要點(diǎn)。

6.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中的灌裝與封口操作注意事項(xiàng)。

答案：

1.使用無菌灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝。

2.保證灌裝室無菌。

3.灌裝過程中避免空氣進(jìn)入。

4.封口后進(jìn)行密封性檢查。

解題思路：了解灌裝與封口操作的無菌要求，掌握無菌操作要點(diǎn)。

7.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中的穩(wěn)定性試驗(yàn)類型。

答案：

1.溫度穩(wěn)定性試驗(yàn)：在不同溫度下觀察生物制品的穩(wěn)定性。

2.pH穩(wěn)定性試驗(yàn)：在不同pH值下觀察生物制品的穩(wěn)定性。

3.光照穩(wěn)定性試驗(yàn)：在光照條件下觀察生物制品的穩(wěn)定性。

4.濕度穩(wěn)定性試驗(yàn)：在不同濕度下觀察生物制品的穩(wěn)定性。

解題思路：掌握穩(wěn)定性試驗(yàn)的類型和目的，理解其在保證生物制品質(zhì)量中的作用。

8.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制方法。

答案：

1.純度檢測(cè)：檢測(cè)生物制品的純度，保證無雜質(zhì)。

2.活性檢測(cè)：檢測(cè)生物制品的生物活性，保證有效性。

3.安全性檢測(cè)：檢測(cè)生物制品的安全性，保證對(duì)人體無害。

4.微生物檢測(cè)：檢測(cè)生物制品中微生物的含量，保證無菌。

解題思路：了解質(zhì)量控制的重要性，掌握質(zhì)量控制的具體方法和檢測(cè)指標(biāo)。五、論述題1.論述生物制藥生產(chǎn)中無菌操作的重要性及其應(yīng)用。

答案：

無菌操作在生物制藥生產(chǎn)中，其重要性體現(xiàn)在以下方面：

防止微生物污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

保障人體健康，防止感染和過敏反應(yīng)；

保證生物制品的有效性和穩(wěn)定性。

無菌操作的應(yīng)用包括：

生產(chǎn)車間及設(shè)備的設(shè)計(jì)與維護(hù)；

生產(chǎn)過程中的操作人員培訓(xùn)；

生產(chǎn)環(huán)境的消毒與凈化；

生產(chǎn)過程的監(jiān)控與記錄。

解題思路：

首先闡述無菌操作的重要性，然后列舉其在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，最后結(jié)合具體案例進(jìn)行分析。

2.論述生物制藥生產(chǎn)中生物反應(yīng)器選擇的原則及注意事項(xiàng)。

答案：

生物反應(yīng)器選擇的原則包括：

生物反應(yīng)器類型應(yīng)與生產(chǎn)需求相匹配；

生物反應(yīng)器應(yīng)具有良好的傳質(zhì)功能；

生物反應(yīng)器應(yīng)易于清洗、消毒和操作；

生物反應(yīng)器應(yīng)具有良好的安全性。

注意事項(xiàng)：

生物反應(yīng)器應(yīng)具備足夠的容積和攪拌能力；

生物反應(yīng)器應(yīng)具有良好的密封功能；

生物反應(yīng)器應(yīng)便于實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制；

生物反應(yīng)器應(yīng)便于維護(hù)和更換。

解題思路：

首先闡述生物反應(yīng)器選擇的原則，然后列舉注意事項(xiàng)，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

3.論述生物制藥生產(chǎn)中原液制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。

答案：

原液制備過程中可能出現(xiàn)的問題包括：

雜質(zhì)污染；

生物活性下降；

轉(zhuǎn)化率低；

產(chǎn)物分離困難。

解決方法：

優(yōu)化工藝參數(shù)，如溫度、pH值、攪拌速度等；

加強(qiáng)原液制備過程中的監(jiān)控；

提高原料質(zhì)量；

采用合適的分離技術(shù)。

解題思路：

首先列舉原液制備過程中可能出現(xiàn)的問題，然后針對(duì)每個(gè)問題提出相應(yīng)的解決方法，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

4.論述生物制藥生產(chǎn)中純化過程的作用及影響因素。

答案：

純化過程在生物制藥生產(chǎn)中的作用：

提高產(chǎn)品純度；

降低雜質(zhì)含量；

提高產(chǎn)品質(zhì)量；

提高生產(chǎn)效率。

影響因素：

純化方法的選擇；

操作條件；

原液質(zhì)量；

雜質(zhì)種類。

解題思路：

首先闡述純化過程的作用，然后列舉影響因素，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

5.論述生物制藥生產(chǎn)中灌裝與封口操作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

灌裝與封口操作對(duì)