2010版gmp試題及答案

2010版gmp試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.2010版GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.制定生產(chǎn)工藝B.配備專業(yè)學(xué)歷人員C.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄D.確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有（）A.操作手冊B.維修記錄C.校準(zhǔn)記錄D.以上都是5.潔凈區(qū)工作服的清洗周期是（）A.每天B.每周C.每兩周D.每月6.以下哪種情況不符合2010版GMP要求（）A.不同品種的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)區(qū)域同時(shí)進(jìn)行B.生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥C.設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔和維護(hù)D.人員進(jìn)入潔凈區(qū)需進(jìn)行凈化7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.倉庫管理員8.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存期一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.4年9.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（）A.3PaB.5PaC.8PaD.10Pa10.對藥品生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的主要因素不包括（）A.人B.設(shè)備C.環(huán)境D.廠房面積二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.2010版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理要求包括（）A.文件的起草、修訂等應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行B.文件應(yīng)分類存放、便于查閱C.過期文件應(yīng)及時(shí)銷毀D.文件應(yīng)明確題目、編號等2.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.設(shè)備表面無污垢C.工作服應(yīng)定期清洗D.人員進(jìn)入需更換鞋3.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證4.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)有（）A.物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)B.制定檢驗(yàn)操作規(guī)程C.監(jiān)測環(huán)境的潔凈度D.審核批生產(chǎn)記錄5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對人員健康管理包括（）A.建立健康檔案B.定期進(jìn)行健康檢查C.患有傳染病不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)D.員工需每年接種疫苗6.2010版GMP規(guī)定的文件類型有（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.記錄D.報(bào)告7.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)措施有（）A.定期進(jìn)行清潔B.定期進(jìn)行校準(zhǔn)C.定期進(jìn)行潤滑D.建立設(shè)備檔案8.對物料供應(yīng)商的評估內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)證明文件B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系D.價(jià)格9.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理要求（）A.記錄偏差情況B.調(diào)查偏差原因C.采取糾正措施D.評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響10.倉庫儲存藥品的條件應(yīng)符合（）A.藥品特性要求B.溫濕度要求C.分類存放要求D.防蟲防鼠要求三、判斷題（每題2分，共10題）1.2010版GMP適用于所有藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。（）2.潔凈區(qū)內(nèi)可以吸煙。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改生產(chǎn)工藝。（）4.記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得提前或事后補(bǔ)記。（）5.質(zhì)量受權(quán)人可以不具備專業(yè)知識。（）6.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)不需要記錄。（）7.不同批次的產(chǎn)品可以共用一個(gè)批號。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和召回制度。（）9.人員進(jìn)入潔凈區(qū)不需要進(jìn)行洗手消毒。（）10.藥品生產(chǎn)過程中可以使用未經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述2010版GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境的基本要求。答：藥品生產(chǎn)環(huán)境需根據(jù)藥品特性和生產(chǎn)工藝要求，劃分不同潔凈級別區(qū)域。各區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥，有適宜溫濕度，合理控制壓差，防止交叉污染，定期清潔消毒。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)對文件管理的目的。答：確保生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動有章可循，記錄完整可追溯，保證藥品生產(chǎn)過程規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合法規(guī)要求，便于管理和持續(xù)改進(jìn)。3.簡述物料管理的要點(diǎn)。答：要點(diǎn)包括物料供應(yīng)商評估與審計(jì)，物料驗(yàn)收、儲存、發(fā)放管理。要保證物料質(zhì)量合格，按規(guī)定條件儲存，發(fā)放遵循先進(jìn)先出、近效期先出原則，記錄完整。4.簡述藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的目的。答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)方法等能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確保生產(chǎn)過程可靠，產(chǎn)品質(zhì)量可控。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在藥品生產(chǎn)過程中有效控制交叉污染？答：合理規(guī)劃生產(chǎn)布局，劃分不同功能區(qū)域；不同產(chǎn)品、批次生產(chǎn)分開進(jìn)行；加強(qiáng)人員衛(wèi)生管理，規(guī)范操作流程；設(shè)備、容器等清潔消毒到位，防止殘留交叉污染；控制物料傳遞和儲存環(huán)節(jié)。2.結(jié)合實(shí)際，討論藥品生產(chǎn)企業(yè)如何落實(shí)人員培訓(xùn)工作？答：根據(jù)不同崗位制定針對性培訓(xùn)計(jì)劃，包括GMP法規(guī)、專業(yè)技能等內(nèi)容。采用多種培訓(xùn)方式，如內(nèi)部講座、實(shí)操演練、外部進(jìn)修等。定期考核評估培訓(xùn)效果，建立培訓(xùn)檔案，激勵(lì)員工提升知識技能。3.討論藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在2010版GMP中的重要性。答：能提前識別、評估和控制藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免質(zhì)量問題發(fā)生，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。有助于合理分配資源，優(yōu)化生產(chǎn)流程，符合法規(guī)要求，提升企業(yè)競爭力。4.討論新版GMP實(shí)施對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響及應(yīng)對策略。答：影響包括增加硬件投入、規(guī)范管理流程、提高人員要求等。企業(yè)應(yīng)對策略有加大資金投入升級設(shè)施設(shè)備，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，完善質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化文件管理，積極尋求技術(shù)改進(jìn)和創(chuàng)新。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.D5.A6.A7.D8.C9.B10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD