2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題預測卷：押題必看

2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題預測卷：押題必看一、單項選擇題（本大題共20小題，每小題1分，共20分）1.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的基本要求？A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用必須合法B.藥品質(zhì)量必須保證C.藥品廣告必須真實、合法D.藥品價格由市場形成2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目包括哪些？A.藥事管理與法規(guī)、藥學專業(yè)知識B.藥學綜合知識與技能、藥學專業(yè)知識C.藥事管理與法規(guī)、藥學綜合知識與技能D.藥學專業(yè)知識、藥事管理與法規(guī)3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是什么？A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP4.以下哪一項不屬于藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍？A.零售藥品B.零售醫(yī)療器械C.零售保健食品D.零售處方藥5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守以下哪一項規(guī)定？A.生產(chǎn)工藝必須合理B.生產(chǎn)設備必須符合國家標準C.生產(chǎn)環(huán)境必須符合國家標準D.以上都是6.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，必須遵守以下哪一項規(guī)定？A.經(jīng)營的藥品必須合法B.經(jīng)營的藥品必須質(zhì)量合格C.經(jīng)營的藥品必須價格合理D.以上都是7.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的中藥管理要求？A.中藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用必須合法B.中藥質(zhì)量必須保證C.中藥廣告必須真實、合法D.中藥價格由政府制定8.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應監(jiān)測要求？A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須報告不良反應B.醫(yī)療機構(gòu)必須報告不良反應C.藥品使用者必須報告不良反應D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須建立不良反應監(jiān)測制度9.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)職責？A.收集、分析藥品不良反應信息B.發(fā)布藥品不良反應信息C.對藥品不良反應進行評估D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰10.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查要求？A.藥品廣告必須真實、合法B.藥品廣告必須經(jīng)過審查C.藥品廣告必須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)同意D.藥品廣告必須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意11.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違法行為的處罰措施？A.警告B.罰款C.沒收違法所得D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》12.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應報告制度？A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須報告不良反應B.藥品不良反應報告實行逐級上報制度C.藥品不良反應報告實行年度報告制度D.藥品不良反應報告實行即時報告制度13.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動召回存在安全隱患的藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當及時報告召回情況C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回藥品進行無害化處理D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回藥品進行賠償14.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品價格管理制度？A.藥品價格由政府制定B.藥品價格由市場形成C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當公開藥品價格D.藥品經(jīng)營者應當執(zhí)行政府制定的藥品價格15.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品進口管理要求？A.藥品進口企業(yè)必須取得《藥品進口準許證》B.進口藥品必須符合中國藥品質(zhì)量標準C.進口藥品必須經(jīng)過檢驗合格D.進口藥品價格由政府制定16.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應監(jiān)測信息發(fā)布要求？A.國家藥品監(jiān)督管理局應當發(fā)布藥品不良反應信息B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當發(fā)布藥品不良反應信息C.藥品經(jīng)營企業(yè)應當發(fā)布藥品不良反應信息D.醫(yī)療機構(gòu)應當發(fā)布藥品不良反應信息17.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告發(fā)布要求？A.藥品廣告必須真實、合法B.藥品廣告必須經(jīng)過審查C.藥品廣告必須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)同意D.藥品廣告可以隨意發(fā)布18.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違法行為的處罰措施？A.警告B.罰款C.沒收違法所得D.沒收藥品19.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)職責？A.收集、分析藥品不良反應信息B.發(fā)布藥品不良反應信息C.對藥品不良反應進行評估D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰20.以下哪一項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動召回存在安全隱患的藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當及時報告召回情況C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回藥品進行無害化處理D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回藥品進行賠償四、多項選擇題（本大題共10小題，每小題2分，共20分）21.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務？A.嚴格按照生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品B.確保藥品質(zhì)量符合國家標準C.建立藥品不良反應監(jiān)測制度D.依法申報藥品生產(chǎn)許可E.定期進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢查22.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的權(quán)利？A.自主決定經(jīng)營藥品的種類B.自主決定藥品的銷售價格C.自主決定藥品的銷售渠道D.自主決定藥品的廣告宣傳E.依法拒絕無合法來源的藥品23.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應監(jiān)測的信息來源？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告B.藥品經(jīng)營企業(yè)的報告C.醫(yī)療機構(gòu)的報告D.藥品使用者的報告E.藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查24.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查機構(gòu)職責？A.審查藥品廣告內(nèi)容B.審查藥品廣告的發(fā)布形式C.審查藥品廣告的發(fā)布時間D.審查藥品廣告的發(fā)布地點E.審查藥品廣告的發(fā)布主體25.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回的流程？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患B.藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局報告C.國家藥品監(jiān)督管理局對召回進行評估D.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品E.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品進行無害化處理26.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品價格管理的原則？A.公平、合理B.透明、公開C.自愿、平等D.鼓勵競爭E.保障消費者權(quán)益27.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品進口的條件？A.進口藥品必須取得《進口藥品注冊證》B.進口藥品必須符合中國藥品質(zhì)量標準C.進口藥品必須經(jīng)過檢驗合格D.進口藥品價格由市場形成E.進口藥品廣告必須經(jīng)過審查28.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門的職責？A.制定藥品監(jiān)督管理政策B.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用C.處理藥品違法案件D.發(fā)布藥品管理信息E.依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行處罰29.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的職責？A.收集、分析藥品不良反應信息B.發(fā)布藥品不良反應信息C.對藥品不良反應進行評估D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰E.對藥品使用者進行賠償30.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回的責任主體？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品使用者E.藥品監(jiān)督管理部門五、判斷題（本大題共10小題，每小題1分，共10分）31.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動報告藥品不良反應。（）32.藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容。（）33.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即報告國家藥品監(jiān)督管理局。（）34.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式。（）35.藥品價格由市場形成，政府不予干預。（）36.藥品進口企業(yè)必須取得《進口藥品注冊證》。（）37.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對藥品不良反應進行評估，并向社會公布評估結(jié)果。（）38.藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布藥品管理信息。（）39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回藥品進行賠償。（）40.藥品使用者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，可以直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告。（）六、簡答題（本大題共2小題，每小題10分，共20分）41.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。42.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。本次試卷答案如下：一、單項選擇題1.D解析：藥品價格由市場形成是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的基本要求之一，其他選項均為法律規(guī)定的基本要求。2.A解析：執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目包括藥事管理與法規(guī)和藥學專業(yè)知識，這是根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》確定的。3.A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是GSP，即GoodSupplyPractice。4.B解析：藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍包括零售藥品、零售保健食品和零售處方藥，但不包括零售醫(yī)療器械。5.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的規(guī)定，包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等方面的要求。6.D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，必須遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的規(guī)定，確保經(jīng)營的藥品合法、質(zhì)量合格、價格合理。7.D解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定中藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用必須合法，中藥質(zhì)量必須保證，中藥廣告必須真實、合法，但不規(guī)定中藥價格由政府制定。8.C解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須報告不良反應，醫(yī)療機構(gòu)必須報告不良反應，但不規(guī)定藥品使用者必須報告不良反應。9.D解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的主要職責是收集、分析藥品不良反應信息，發(fā)布藥品不良反應信息，對藥品不良反應進行評估，但不包括對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰。10.D解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品廣告必須真實、合法，必須經(jīng)過審查，必須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)同意，但不規(guī)定必須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意。11.D解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違法行為的處罰措施包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》等。12.C解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應報告制度包括逐級上報制度、年度報告制度，但不規(guī)定即時報告制度。13.D解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度包括主動召回和責令召回，但不規(guī)定對召回藥品進行賠償。14.A解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品價格由市場形成，政府不予干預，這是藥品價格管理制度的基本原則。15.D解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定進口藥品價格由市場形成，政府不予干預，這是藥品進口管理的基本原則。16.D解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品不良反應監(jiān)測信息發(fā)布由國家藥品監(jiān)督管理局負責，其他機構(gòu)無權(quán)發(fā)布。17.D解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品廣告必須真實、合法，必須經(jīng)過審查，不得隨意發(fā)布。18.D解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違法行為的處罰措施包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收藥品等。19.D解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的主要職責是收集、分析藥品不良反應信息，發(fā)布藥品不良反應信息，對藥品不良反應進行評估，但不包括對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰。20.D解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其他機構(gòu)或個人不承擔召回責任。四、多項選擇題21.A、B、C、D、E解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務包括嚴格按照生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品、確保藥品質(zhì)量符合國家標準、建立藥品不良反應監(jiān)測制度、依法申報藥品生產(chǎn)許可、定期進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢查。22.A、B、C、D、E解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的權(quán)利包括自主決定經(jīng)營藥品的種類、自主決定藥品的銷售價格、自主決定藥品的銷售渠道、自主決定藥品的廣告宣傳、依法拒絕無合法來源的藥品。23.A、B、C、D、E解析：藥品不良反應監(jiān)測的信息來源包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告、藥品經(jīng)營企業(yè)的報告、醫(yī)療機構(gòu)的報告、藥品使用者的報告、藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查。24.A、B、C、D、E解析：藥品廣告審查機構(gòu)職責包括審查藥品廣告內(nèi)容、審查藥品廣告的發(fā)布形式、審查藥品廣告的發(fā)布時間、審查藥品廣告的發(fā)布地點、審查藥品廣告的發(fā)布主體。25.A、B、C、D、E解析：藥品召回的流程包括藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患、藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局報告、國家藥品監(jiān)督管理局對召回進行評估、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品、藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品進行無害化處理。26.A、B、C、D、E解析：藥品價格管理的原則包括公平、合理、透明、公開、自愿、平等、鼓勵競爭、保障消費者權(quán)益。27.A、B、C、D、E解析：藥品進口的條件包括進口藥品必須取得《進口藥品注冊證》、進口藥品必須符合中國藥品質(zhì)量標準、進口藥品必須經(jīng)過檢驗合格、進口藥品價格由市場形成、進口藥品廣告必須經(jīng)過審查。28.A、B、C、D、E解析：藥品監(jiān)督管理部門的職責包括制定藥品監(jiān)督管理政策、監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用、處理藥品違法案件、發(fā)布藥品管理信息、依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行處罰。29.A、B、C、D、E解析：藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的職責包括收集、分析藥品不良反應信息、發(fā)布藥品不良反應信息、對藥品不良反應進行評估、對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰、對藥品使用者進行賠償。30.A、B、C、D、E解析：藥品召回的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其他機構(gòu)或個人不承擔召回責任。五、判斷題31.√解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動報告藥品不良反應。32.√解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容。33.√解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥