關(guān)于藥品gmp法律法規(guī)的試題及答案

關(guān)于藥品gmp法律法規(guī)的試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文全稱是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.倉庫管理員答案：D3.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別劃分為（）個(gè)級(jí)別。A.2B.3C.4D.5答案：C4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)按（）的要求存放。A.品種、規(guī)格、批號(hào)分開B.隨意堆放C.按體積大小D.按采購日期答案：A5.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)（）A.不得存放非生產(chǎn)物品B.可以晾曬衣服C.可以堆放與生產(chǎn)無關(guān)的物料D.可以吃零食答案：A6.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門（）A.可以參與藥品生產(chǎn)活動(dòng)B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制活動(dòng)C.無需對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估D.不用對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)答案：B8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)退貨藥品（）A.直接重新包裝銷售B.經(jīng)檢驗(yàn)合格后可以重新銷售C.不管質(zhì)量如何都可以銷售D.直接銷毀答案：B9.藥品生產(chǎn)企業(yè)用于藥品生產(chǎn)的水，應(yīng)當(dāng)符合（）A.飲用水標(biāo)準(zhǔn)B.純化水標(biāo)準(zhǔn)C.注射用水標(biāo)準(zhǔn)D.根據(jù)工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)答案：D10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理系統(tǒng)應(yīng)確保（）A.文件的產(chǎn)生、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等過程受控B.文件隨意修改C.文件無需審核D.文件不需要保管答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證C.配備所需的資源D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)符合（）A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙C.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)D.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理要求包括（）A.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途B.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程C.應(yīng)當(dāng)保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄D.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理應(yīng)做到（）A.物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理制度B.物料和成品應(yīng)當(dāng)有足夠的儲(chǔ)存空間C.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)要求D.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證管理包括（）A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證小組B.驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證的目的、范圍、方法等內(nèi)容C.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析并得出結(jié)論D.驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)歸檔保存答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)滿足（）A.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱B.原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)C.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期D.已撤銷的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告C.監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)D.審核不合格品處理程序答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面B.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查C.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物D.不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的措施答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)（）A.應(yīng)當(dāng)定期組織自檢B.自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃C.自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告D.對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售與收回管理應(yīng)（）A.應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄B.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格等內(nèi)容C.應(yīng)當(dāng)建立藥品召回系統(tǒng)D.對(duì)退貨應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并調(diào)查答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以與生產(chǎn)部門合并。（×）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（√）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料的供應(yīng)商可以不進(jìn)行評(píng)估。（×）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所用的設(shè)備不需要進(jìn)行確認(rèn)。（×）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件不需要進(jìn)行修訂。（×）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門無需對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（×）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員無需進(jìn)行培訓(xùn)。（×）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不建立產(chǎn)品銷售記錄。（×）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格藥品無需進(jìn)行處理記錄。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)中質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門主要職責(zé)包括制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣并出具報(bào)告；監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境；審核不合格品處理程序等。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)物料管理的基本要求。答案：物料管理基本要求包括建立購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度；有足夠儲(chǔ)存空間；物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合生產(chǎn)要求；不合格物料處理經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)等。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)中驗(yàn)證的主要內(nèi)容。答案：驗(yàn)證主要內(nèi)容包括根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目設(shè)置驗(yàn)證小組；制定含目的、范圍、方法等的驗(yàn)證方案；得出驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論；對(duì)驗(yàn)證文件歸檔保存等。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生方面的要求。答案：人員衛(wèi)生要求包括避免裸手接觸藥品等；定期健康檢查；潔凈區(qū)人員不得化妝和戴飾物；不同潔凈區(qū)人員物料出入防交叉污染等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)中設(shè)備維護(hù)對(duì)藥品質(zhì)量的重要性。答案：設(shè)備維護(hù)影響藥品質(zhì)量。良好維護(hù)可保證設(shè)備正常運(yùn)行，符合預(yù)定用途。若設(shè)備故障可能導(dǎo)致生產(chǎn)中斷、參數(shù)異常，影響藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、均一性等，所以設(shè)備維護(hù)對(duì)確保藥品質(zhì)量至關(guān)重要。2.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)中文件管理系統(tǒng)的重要性。答案：文件管理系統(tǒng)重要。它確保文件產(chǎn)生到銷毀等過程受控。準(zhǔn)確文件有助于規(guī)范生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等活動(dòng)，防止差錯(cuò)。若文件管理混亂，會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)無據(jù)可依，影響藥品質(zhì)量與合規(guī)性。3.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)中自檢工作的意義。答案：自檢意義重大。定期自檢可及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的問題