藥品監(jiān)督管理第二章

藥品監(jiān)督管理第二章處方藥非處方藥假藥劣藥新藥仿制藥特殊管理藥品藥品Question&thinking什么是藥品？作為藥的基本要求是什么？上述各類藥品的區(qū)別是什么？國家是如何對它們進(jìn)行管理的？學(xué)習(xí)要求藥品的定義、質(zhì)量特性；藥品監(jiān)督管理的定義；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理；藥品分類管理的主要內(nèi)容。

掌握藥品管理的分類；藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn);國家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的主要內(nèi)容。熟悉

《中國藥典》的特點(diǎn)、編制原則和主要內(nèi)容；藥品分類管理的意義和作用；藥品不良反應(yīng)及其有關(guān)用語的含義。了解藥品及其管理分類12345藥品監(jiān)督管理藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)國家基本藥物制度

藥品分類管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理6第一節(jié)藥品及其管理分類Section1DrugsandTheirManagementCategory

一、藥品的定義

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（一）定義中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑抗生素放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品一、藥品的定義

（二）藥品定義包含的要點(diǎn)1.使用目的和方法與食品、毒品不同

2.規(guī)定藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

3.管理的是人用藥品

4.明確藥品是指中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等11類組成。傳統(tǒng)藥

各國、地區(qū)、民族傳承歷史上的藥物。包括：

1.植物藥：如人參

2.動(dòng)物藥：如水蛭

3.礦物藥：如芒硝現(xiàn)代藥二、藥品管理的分類

（一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

1.化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥品

2.生物制品血清疫苗血液制品問題：用現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)出來的中藥制劑屬于哪一類藥？——如天士力集團(tuán)的……用現(xiàn)代藥物手段提取出來的中藥有效成分制備的制劑屬于哪一類藥？——如紫衫醇例：天麻片VS天麻素片二、藥品管理的分類

處方藥Prescriptiondrugs憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品（二）處方藥和非處方藥

非處方藥OTCdrugs

國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品RxPKOTC地奧心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黃丸抗病毒沖劑中華靈芝寶咳必清杜冷丁滅滴靈（甲硝唑）病毒唑注射劑嗎叮啉金施爾康葡萄糖酸鋅口服液泰諾黃金搭檔先鋒必注射劑心得安速可眠諾氟沙星魚腥草注射劑上述哪些藥品是Rx？哪些是OTC？哪些不是藥品？哪些藥品不能在藥店銷售？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥仿制藥Genericdrugs仿制國家已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種Newdrugs未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品Pharmaceuticalpreparations醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑二、藥品管理的分類（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑二、藥品管理的分類

國家基本藥物適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品醫(yī)療保險(xiǎn)用藥醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)藥品目錄所列且保險(xiǎn)基金可以支付一定費(fèi)用的藥品新農(nóng)合用藥新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費(fèi)用的藥品公費(fèi)醫(yī)療用藥公費(fèi)醫(yī)療經(jīng)費(fèi)中可以報(bào)銷費(fèi)用的藥品（四）國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥、公費(fèi)醫(yī)療用藥二、藥品管理的分類“特藥”麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品預(yù)防類疫苗藥品類易制毒化學(xué)品藥品類興奮劑（五）特殊管理藥品thedrugsofspecialcontrol

(一）藥品的質(zhì)量特性1.有效性3.穩(wěn)定性4.均一性2.安全性三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征1.生命關(guān)聯(lián)性

商品特征2.高質(zhì)量性3.公共福利性

5.品種多產(chǎn)量有限4.高度的專業(yè)性（二）藥品的商品特征第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理Section2TheDrugAdministration一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用

藥品監(jiān)督管理drugadministration是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

（一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用

藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)

藥品監(jiān)督管理屬于國家行政藥品監(jiān)督管理的法律性藥品監(jiān)督管理的雙重性（一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用1.保證藥品質(zhì)量3.提高制藥工業(yè)的競爭力2.促進(jìn)新藥研究開發(fā)4.規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)（二）藥品監(jiān)督管理的作用5.為合理用藥提供保證二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系行政主體依法享有國家的行政權(quán)，以自己的名義實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。行政主體的資格條件：擁有行政權(quán)、能以自己的名義開展行政活動(dòng)、能獨(dú)立承擔(dān)法律后果或責(zé)任。（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體二、藥品監(jiān)督管理管理的行政主體和行政法律關(guān)系

藥品監(jiān)督管理的行政主體《藥品管理法》規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，即國家食品藥品監(jiān)督管理（SFDA）擁有藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的所有權(quán)（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系行政法律關(guān)系主體行政法律關(guān)系客體行政法律關(guān)系內(nèi)容（二）藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為行政規(guī)范權(quán)行政許可權(quán)行政形成權(quán)行政監(jiān)督權(quán)起草規(guī)章、公布規(guī)范性文件發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等接受申請而產(chǎn)生法律關(guān)系，并有權(quán)變更監(jiān)督行政相對人的藥事活動(dòng)等行政處罰權(quán)行政強(qiáng)制權(quán)行政禁止權(quán)

不允許行政相對人的作為等處罰違法行為如查封、扣押（一）藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為含義行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)形使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。合法要件

1.符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；

2.符合法定內(nèi)容；

3.正當(dāng)程序；

4.法定形式。（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為實(shí)施藥品管理法律1審批藥品、注冊藥品2實(shí)行藥品許可制度3監(jiān)督管理藥品信息4控制特殊藥品5藥品再審查再評價(jià)6實(shí)施法律制裁7（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)Section3DrugStandardandAdministrativeTestofDevelopmentofDrug丹麥藥典659年1930年1951年

1969年

唐朝《新修本草》—第一部藥品標(biāo)準(zhǔn)中華藥典世界衛(wèi)生組織出版《國際藥典》發(fā)行《歐洲藥典》

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)1772年1964年瑞典、丹麥、挪威合編《北歐藥典》（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義DrugStandard

有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義

一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）依據(jù)法律組織制定和頒布實(shí)施，是中國的最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，中國政府從

1953年開始頒布《中國藥典》，至今已經(jīng)頒布了9版，《中國藥典》均指現(xiàn)行版，即2010年版，包括3部。

簡介（二）《中華人民共和國藥典》

二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1

凡例：是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則。2

正文：根據(jù)藥品自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。3附錄：主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。（二）《中華人民共和國藥典》

三、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥

生物制品一部二部三部中藥2165個(gè)品種,19個(gè)項(xiàng)目：品名、來源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑、附注等。2271個(gè)品種,15個(gè)項(xiàng)目：品名、有機(jī)物結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物化學(xué)名稱、含量或效價(jià)測定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。131個(gè)品種,7個(gè)項(xiàng)目：品名、定義和組成及用途、基本要求、制造、檢定、保持和運(yùn)輸及有效期、使用說明等。（二）《中華人民共和國藥典》

二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2010年版《中國藥典》編制原則：提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范化相結(jié)合保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性（二）《中華人民共和國藥典》三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)概念：國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。性質(zhì)：

公正性、權(quán)威性、仲裁性。（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)省級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品（新藥、仿制藥、進(jìn)口藥等）進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

指定檢驗(yàn)國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口

復(fù)檢藥品被抽檢者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)

抽查檢驗(yàn)評價(jià)檢驗(yàn)：藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解轄區(qū)藥品總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督檢驗(yàn)：藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)結(jié)果通過國家、省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布

注冊檢驗(yàn)四、藥品質(zhì)量公告

由國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。內(nèi)容包括藥品名稱、檢品來源、檢品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)及結(jié)果、不合格項(xiàng)目。第四節(jié)

國家基本藥物制度Section4TheNationalSystemofEssentialDrug

一、國家藥物政策

國家藥物政策指一國政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法中的中長期指導(dǎo)性文件。（一）國家藥物政策概念一、國家藥物政策

1、藥品的社會(huì)分配問題WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產(chǎn)及消費(fèi)數(shù)量不斷增加，但許多國家絕大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴(yán)重短缺。在經(jīng)濟(jì)改革和貿(mào)易自由化，以及全球貿(mào)易協(xié)定等一系列政策轉(zhuǎn)變的同時(shí)，一些發(fā)展中國家的社會(huì)公平性出現(xiàn)惡化。”2、合理用藥問題WHO的資料表明：全球1/3的病人是死于不合理用藥，發(fā)達(dá)國家出現(xiàn)上市藥品與藥源性疾病/死亡同步上升的情況。藥品進(jìn)入市場后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。（二）國家藥物政策產(chǎn)生背景一、國家藥物政策1、基本藥物的可供應(yīng)性、可獲得性與費(fèi)用可承受性2、保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品3、促進(jìn)合理用藥（三）國家藥物政策目標(biāo)一、國家藥物政策立法與藥品監(jiān)督管理基本藥物的選擇基本藥物供應(yīng)合理用藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)策略人力資源管理政策實(shí)施的監(jiān)測、評價(jià)國際合作交流（四）國家藥物政策內(nèi)容二、國家基本藥物制度《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》（2009年8月18日，衛(wèi)生部、發(fā)改委、工信部、財(cái)政部、人社部、商務(wù)部、SFDA、中醫(yī)藥局共同制定）

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。

二、國家基本藥物制度基本藥物目錄的遴選和調(diào)整基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障基本藥物的價(jià)格形成機(jī)制基本藥物的招標(biāo)采購基本藥物的使用基本藥物的報(bào)銷政策基本藥物的補(bǔ)償政策國家基本藥物制度的主要內(nèi)容一、國家基本藥物的概念和分類

基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。（一）國家基本藥物的概念一、國家基本藥物的概念和分類

基本藥物目錄中的藥品包括：化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品按照臨床藥理學(xué)分類；中成藥按照功能分類?！秶一舅幬锬夸浌芾磙k法(暫行)》

（二）國家基本藥物的分類二、國家基本藥物目錄的遴選

防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備目錄遴選調(diào)整應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、公開、公正、透明。（一）遴選原則6、國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況5、違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的（二）不納入遴選范圍的情形1、含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的2、主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的3、非臨床治療首選的4、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的二、國家基本藥物目錄的遴選三、制定國家基本藥物目錄的程序成立專家組形成備選目錄2形成目錄初稿征求意見，形成送審稿。審核發(fā)布1345（一）目錄制定程序發(fā)布調(diào)整時(shí)間(年)西藥(種)中藥(種)品種數(shù)(種)198227827819966991699239819987401333207320007701249201920027591242200120047731260203320092051023072012317203520

表2我國歷版《國家基本藥物目錄》三、制定國家基本藥物目錄的程序?qū)δ夸泴?shí)行動(dòng)態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。調(diào)整的品種和數(shù)量根據(jù)因素：1.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；2.我國疾病譜變化；3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)；4.國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；5.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)；6.國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消；2.批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷；3.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；4.可被更優(yōu)的品種替代；5.國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況。（二）目錄調(diào)整四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理

省級政府指定的機(jī)構(gòu)公開招標(biāo)采購，由招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)。堅(jiān)持“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”的原則；堅(jiān)持全國統(tǒng)一市場，平等參與、公平競爭。

《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（SFDA制定）2011年4月1日起對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)質(zhì)量電子監(jiān)管（一）生產(chǎn)管理四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送；省級政府確定統(tǒng)一的采購價(jià)格；經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查。

（二）基本藥物經(jīng)營、配送管理四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物實(shí)行基本藥物制度的縣區(qū)市內(nèi)政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基本藥物零差率銷售。

（四）使用管理國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格；省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價(jià)確定具體的零售價(jià)

（三）價(jià)格管理

四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理307種基本藥物全部納入費(fèi)用保障范圍；治療性藥品列為基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄甲類；國家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風(fēng)病藥等基本藥物費(fèi)用保障

（五）完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物進(jìn)行質(zhì)量抽檢，公布抽檢結(jié)果；加強(qiáng)ADR監(jiān)測，健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制；完善藥品召回制度。基本藥物質(zhì)量監(jiān)管（六）五、基本藥物制度績效評估完善基本藥物采購、配送、使用、價(jià)格和報(bào)銷信息管理系統(tǒng)，發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報(bào)告等相關(guān)信息，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。制度內(nèi)容制度目標(biāo)可及性合理用藥質(zhì)量促進(jìn)可獲得性可負(fù)擔(dān)性目錄遴選√√生產(chǎn)供應(yīng)√√招標(biāo)采購√√√配備使用√√√價(jià)格管理√支付報(bào)銷√質(zhì)量監(jiān)管√√監(jiān)測評價(jià)√√√√表2

基本藥物制度的內(nèi)容和目標(biāo)結(jié)構(gòu)規(guī)章制度資源投入組織結(jié)構(gòu)過程結(jié)果生產(chǎn)供應(yīng)招標(biāo)采購物流配送配備使用補(bǔ)償報(bào)銷監(jiān)測評價(jià)目錄管理可獲得性可負(fù)擔(dān)性合理用藥質(zhì)量保障圖1

基本藥物制度分析框架主要內(nèi)容具體做法目錄管理2010年10月發(fā)布廣東省基本藥物增補(bǔ)目錄，共244種，其中與國家基藥重復(fù)42種，也可認(rèn)為是202種藥品招標(biāo)雙信封采購配送兩票制配備使用基層要求100%，二級醫(yī)院40%，三級醫(yī)院25%補(bǔ)償報(bào)銷部分地區(qū)實(shí)行收支兩條線，基藥納入醫(yī)保甲類報(bào)銷質(zhì)量監(jiān)管表3

廣東省實(shí)施基本藥物制度主要做法評價(jià)維度評價(jià)內(nèi)容和指標(biāo)可獲得性配備藥品品種數(shù)基本藥物配備率基本藥物配送率基層醫(yī)務(wù)人員對藥品配備的認(rèn)知患者對藥品數(shù)量和種類的滿意度可負(fù)擔(dān)性基本藥物采購價(jià)格變化基本藥物銷售價(jià)格變化次均藥品費(fèi)用平均處方費(fèi)用基本藥物人均每日費(fèi)用變化患者對藥品價(jià)格變化的認(rèn)知患者對基本藥物價(jià)格的滿意度合理用藥基本藥物使用率抗生素處方率激素處方率注射劑處方率藥品質(zhì)量基本藥物合格率基層醫(yī)務(wù)人員對藥品質(zhì)量的認(rèn)知表4廣東省實(shí)施基本藥物制度實(shí)施效果評價(jià)分析框架維度指標(biāo)收支情況財(cái)政及上級補(bǔ)助收入、業(yè)務(wù)收入及構(gòu)成、業(yè)務(wù)支出及構(gòu)成，收支結(jié)余服務(wù)數(shù)量門急診人次、住院總?cè)舜?、出院總?cè)舜巍⒖傋≡捍踩辗?wù)效率衛(wèi)技人員人均擔(dān)負(fù)診療人次、病床使用率、出院病人平均住院日醫(yī)藥費(fèi)用次均門急診及藥品費(fèi)用、次圴住院及藥品費(fèi)用人員收入月平均工資、月均工資漲幅、基礎(chǔ)性績效工資和獎(jiǎng)勵(lì)性績效工資比例表5基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)評價(jià)維度和指標(biāo)當(dāng)前基本藥物制度的建設(shè)進(jìn)展成效:基本藥物在基層的銷售價(jià)格較之前平均下降25%問題：品種較少，存在不適用，不夠用基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入下降，醫(yī)務(wù)人員待遇下降，人員流失基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能受限村衛(wèi)生室實(shí)施監(jiān)督困難第五節(jié)

藥品分類管理Section5ClassifiedAdministrationofDrugs

1917年1938年1944年

1989年1983年

英國《國防條例》：生活絕望的軍人憑醫(yī)師處方購可卡因美國規(guī)定磺胺藥、其他危險(xiǎn)藥如麻醉藥品由藥師指導(dǎo)使用《食品藥品和化妝品法》明確處方藥與非處方藥的區(qū)別英國實(shí)行非處方藥審批

一、藥品分類管理概況英國《危險(xiǎn)藥品法》確認(rèn)憑醫(yī)師處方購藥的規(guī)定1920年1951年美國《處方藥修正案》規(guī)定處方藥的標(biāo)準(zhǔn)WHO推薦藥品分類管理制度（一）處方藥和非處方藥分類管理的形成一、藥品分類管理概況（二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用保證人們用藥安全有效提供控制藥品費(fèi)用的依據(jù)提高藥品監(jiān)管水平促進(jìn)新藥開發(fā)意義和作用70黃先生患有胃潰瘍十多年，幾天前因患過敏性鼻炎到醫(yī)院就診。五官科醫(yī)生給他開了3天抗過敏藥，其中包括糖皮質(zhì)激素，外加雙層胃友以保護(hù)胃粘膜。吃完3天藥后，黃先生覺得病情好轉(zhuǎn)，于是便拿著病歷到藥店按照醫(yī)生處方購買，并自作主張地去掉雙層胃友。而藥店藥師也沒問黃先生有無禁忌癥，以致黃先生服了7天糖皮質(zhì)激素后，發(fā)生胃出血并出現(xiàn)出血性休克，經(jīng)醫(yī)院搶救方化險(xiǎn)為夷。案例分析患者自購藥品惹風(fēng)波

一、藥品分類管理概況

確立處方藥與非處方藥分類管理制度；規(guī)定處方藥分為甲類和乙類；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法(試行)》《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（暫行）《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》行政規(guī)章《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》（三）我國處方藥和非處方藥分類管理的制度二、處方藥管理1.“特藥”——麻、精、毒、放4.興奮劑類5.注射劑7.抗病毒藥9.含麻醉藥品的復(fù)方口服液2.終止妊娠藥品3.易制毒類、疫苗6.精神障礙治療藥8.腫瘤治療藥10.未列入非處方藥目錄的抗生素、激素（一）處方藥的種類11.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形

二、處方藥管理零售企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品第一類精神藥品放射性藥品終止妊娠藥品蛋白同化劑肽類激素（除胰島素外）疫苗藥品類易制毒化學(xué)品法律規(guī)定的其他藥品（二）處方藥中不得零售的藥品二、處方藥管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理須取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及GMP/GSP證書須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”經(jīng)營企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。

二、處方藥管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告的管理2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用：根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥3.廣告管理：在衛(wèi)生部和SFDA共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。不得在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。

三、非處方藥管理OTC目錄的遴選與公布

SFDA組織遴選、公布OTC目錄遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、資料穩(wěn)定、使用方便OTC目錄的調(diào)整

SFDA藥品評價(jià)中心監(jiān)測OTC,根據(jù)安全信息作出調(diào)整建議，SFDA公布調(diào)整結(jié)果（一）非處方藥目錄的制定和調(diào)整

三、非處方藥管理轉(zhuǎn)換程序藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求將申報(bào)資料提交SFDA藥品評價(jià)中心→藥品評價(jià)中心進(jìn)行技術(shù)審評→SFDA審核公布（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定不得轉(zhuǎn)換的情況監(jiān)測期內(nèi)的藥品；急救和其它不宜自我治療的藥品；消費(fèi)者不便自我使用的劑型；需專業(yè)人員監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；需在特殊條件下保存的藥品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；麻精毒放及其它特殊管理藥品；其它不符合非處方藥要求的藥品

三、非處方藥管理

（三）非處方藥的分類根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類每類分為化學(xué)藥、中成藥均分為7個(gè)治療類別OTC甲類OTC乙類表2-2非處方藥中的化學(xué)藥品和生物制品品種數(shù)類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數(shù)其中雙跨品種數(shù)一神經(jīng)系統(tǒng)用藥1017417575二呼吸系統(tǒng)用藥160141749三消化系統(tǒng)用藥1413918098四皮膚科用藥1039119420五五官科用藥52217310六婦科用藥571584七維生素與礦物質(zhì)類藥4913918830合計(jì)6633791042246表2-3非處方藥中的中成藥品種數(shù)類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數(shù)其中雙跨品種數(shù)一內(nèi)科用藥18466602506704二外科用藥664611227三消化系用藥25744301120四皮膚科用藥191519648五五官科用藥1655722258六婦科用藥2354327871七皮膚科用藥55328718合計(jì)281588737021046三、非處方藥管理

（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理1.非處方藥的注冊

申請的仿制藥為非處方藥的應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的則可以選擇處方藥或者非處方藥的注冊申請

詳見第六章《藥品注冊管理》

三、非處方藥管理2.生產(chǎn)管理

須取得生產(chǎn)許可證、GMP證書須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地印制相應(yīng)的警示語或忠告語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理

三、非處方藥管理3.非處方藥專用標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書的管理包裝上必須印有SFDA規(guī)定的非處方藥專用標(biāo)識(shí)專有標(biāo)識(shí)位置：標(biāo)簽、說明書和每個(gè)銷售單元印有中文通用名稱的一面的右上角標(biāo)簽、說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用說明書應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味及全部輔料名稱OTC甲類OTC乙類

（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理

三、非處方藥管理4.經(jīng)營管理：批發(fā)：必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書。零售：甲類非處方藥必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書。乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售。5.使用管理：

消費(fèi)者可自主選購，必須按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用；甲類非處方藥應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可以決定或推薦使用OTC。

（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理三、非處方藥管理僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經(jīng)過審查批準(zhǔn)。宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請廣告批準(zhǔn)文號(hào)

——詳見第十章《藥品信息管理》（五）OTC廣告的管理第六節(jié)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理Section6TheAdministrationofReportandMonitorofDrug

第一節(jié)

科學(xué)認(rèn)識(shí)藥品屬性的兩重性氨基糖苷類藥物控制感染腎毒性耳毒性

中國殘疾人藝術(shù)團(tuán)表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因?yàn)槲璧副旧淼娜A美，更在于參加這個(gè)舞蹈表演的全部都是聾啞演員21位聾啞演員中，有18人是藥物性耳聾患者。目前我國約有殘疾人5000～8000萬，約1/3為聽力障礙，其中60～80%與使用過藥物有關(guān)

第一節(jié)

科學(xué)認(rèn)識(shí)藥品屬性的兩重性沙利度胺（反應(yīng)停）妊娠嘔吐胎兒畸形

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。各國禁止銷售反應(yīng)停9個(gè)月后，再無1例海豹肢畸形兒發(fā)生。89藥品不良反應(yīng)事件備忘1930‘s，美國，磺胺酏劑事件，107人死亡1950‘s，四環(huán)素廣普抗菌口服藥造成“四環(huán)素牙”1956年—1961年，反應(yīng)停，歐美、日本等國出生萬余“海豹胎”嬰兒1970—80‘s年代，鏈霉素、慶大霉素抗菌消炎藥導(dǎo)致永久性耳聾殘疾1990‘s，乙雙嗎啉用于治療銀屑病引起腫瘤

……藥品ADRs的發(fā)現(xiàn)、危害及管理時(shí)滯藥品毒性表現(xiàn)危害情況上市時(shí)間警覺時(shí)間證實(shí)時(shí)間管制時(shí)間非那西丁腎損害、溶血死亡500余例1887195319591974異丙腎上腺素氣霧劑嚴(yán)重心律失常、心衰死亡約3500人1961196519681968普拉洛爾皮炎至少2257例1970197219741975角膜結(jié)膜炎19741975硬化性腹膜炎19741975己烯雌酚下一代陰道癌300余例19481971第一節(jié)

根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球每年在住院患者中有10%～20%發(fā)生藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction,ADR），其中5%因嚴(yán)重ADR而死亡。在美國，藥源性損害致死占社會(huì)人口死亡的第4～6位，約占社會(huì)人口的1/2200。我國是藥品不良反應(yīng)發(fā)生較為嚴(yán)重的地區(qū)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年在5000多萬住院患者中至少有250萬人是因藥品不良反應(yīng)而入院，其中25萬～50萬人屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，約19萬人因此而死亡。在5000萬～8000萬的殘疾人中有1/3為聽力殘疾，其中60%～70%是因藥品不良反應(yīng)致聾。百余年來，全世界發(fā)生了幾十起致死、致殘的藥害事件。一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度的建立（一）建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度的意義

1.進(jìn)一步了解ADR情況2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的ADR3.以便國家藥品監(jiān)管部門及時(shí)對有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度的建立（二）全球監(jiān)測概況WHO藥品監(jiān)測合作計(jì)劃—UMC中心1968年組織實(shí)施1970年建立監(jiān)測中心，目前有100多個(gè)監(jiān)測合作成員國（三）我國ADR監(jiān)測概況1988年試點(diǎn)；1989年國家組建了國家ADR監(jiān)測中心；1998年3月正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心；1999年11月，SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布《藥品ADR監(jiān)測管理辦法(試行)》；2004年3月,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品ADR報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》。二、有關(guān)ADR用語的含義、分類藥品不良反應(yīng)AdverseDrugReaction,ADR

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件AdverseDrugEvent,ADE

藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。（一）有關(guān)ADR用語的含義AEADEADR用藥期間因果關(guān)系不良事件(adverseevent,AE)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念第一節(jié)

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件藥品質(zhì)量合格藥品合格藥品和(或)不合格藥品用法用量正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系因果關(guān)系藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系藥品與不良事件未必有因果關(guān)系用藥行為排除了意向性和意外性過量用藥與用藥不當(dāng)?shù)男袨椴慌懦庀蛐院鸵馔庑赃^量用藥與用藥不當(dāng)行為，風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用，使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)第一節(jié)副作用毒性反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)致畸作用致癌作用藥物依賴性嚴(yán)重ADR：因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險(xiǎn)并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時(shí)間延長。

新的ADR:是指藥品說明書中未載明的ADR。

藥品群體不良反應(yīng):相對集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過程中出現(xiàn)的相似的多人ADR。二、有關(guān)ADR用語的含義、分類（一）有關(guān)ADR用語的含義二、有關(guān)ADR用語的含義、分類ADR發(fā)生率：十分常見：十分之一常見：1/10～1/100

偶見：1/1000～1/100

罕見：1/1000～1/10000（一）有關(guān)ADR用語的含義二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義、分類

A型ADR:

劑量相關(guān)、與藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低。

B型ADR:

非劑量相關(guān)、與藥理學(xué)、作用無關(guān)，有用藥時(shí)間關(guān)系，發(fā)生率低、死亡率高。（二）藥品不良反應(yīng)的分類第一節(jié)

發(fā)生時(shí)間藥品地區(qū)出現(xiàn)的不良反應(yīng)受害人數(shù)或發(fā)生率1900～1940蛋白銀歐洲、美國銀質(zhì)沉著癥死亡100人以上1922氨基比林歐洲、美國粒細(xì)胞缺乏癥歐洲死亡200多人，美國1981人1930～1960醋酸鉈各國鉈中毒患者用藥后慢性中毒，死亡萬余人1935～1937二硝基酚歐洲、美國眼、骨髓損害白內(nèi)障失明占1%，骨髓抑制177人,死亡19人1937～1938二甘醇代替乙醇制成磺胺酏劑美國肝腎損害358例腎功衰病人107例死亡1950孕激素美國女嬰生殖器男性化600余人1953非那西丁歐洲腎臟損害、溶血腎損害2000余人，死亡500余人1954～1956二碘二乙基錫法國中毒性腦炎270人中毒,110人死亡1955～1972氯碘羥喹日本脊髓變形、失明亞急性脊髓視神經(jīng)?。⊿MON癥）7865人發(fā)生SMON癥，死亡率5%1956～1962沙利度胺（反應(yīng)停）歐洲、澳大利亞日本、拉美等國海豹樣畸形兒1.2余萬無臂畸形兒1959～1962三苯乙醇（曲帕拉醇）美國白內(nèi)障、病人出現(xiàn)皮膚干燥、陽痿、乳房增大1000余人1966～1972己烯雌酚美國少女陰道癌300余人1968～1979普拉洛爾（心得寧）英國眼-皮膚-粘膜綜合癥2257人有ADR癥狀1991-1996替馬殺星美國溶血性貧血、急性腎衰等318例不良反應(yīng)報(bào)告1997-2001西立伐他汀（拜斯亭）歐洲、美國橫紋肌溶解52人死亡1988-2006加替沙星各國糖代謝異常6178余例，糖代謝異常表現(xiàn)938例

20世紀(jì)各國重大藥品不良事件三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測的實(shí)施

1.機(jī)構(gòu)和職責(zé)行政機(jī)構(gòu)：SFDA主管全國ADR監(jiān)測；省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)監(jiān)測；衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)測ADR的管理。專業(yè)機(jī)構(gòu)：ADR監(jiān)測中心承辦2.報(bào)告制度國家實(shí)行ADR逐級、定期報(bào)告，必要時(shí)越級報(bào)告。

（一）我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測SFDA衛(wèi)生部國家ADR監(jiān)測中心新的、嚴(yán)重的3日內(nèi)報(bào)告群體不良反應(yīng)立即報(bào)告省級ADR中心新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告、死亡病例及時(shí)報(bào)告群體不良反應(yīng)立即報(bào)告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)個(gè)人三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測的實(shí)施每季度每季度每半年（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測的實(shí)施

（三）ADR報(bào)告要求1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)：發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理、報(bào)告。2.監(jiān)測期內(nèi)藥品：報(bào)告所有ADR，每年匯總報(bào)告；監(jiān)測期滿后報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADR，每5年匯總報(bào)告1次。3.進(jìn)口藥品：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)所有ADR,滿5年則報(bào)告新的和嚴(yán)重ADR。在境外因不良反應(yīng)暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在1日內(nèi)報(bào)告國家ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)。三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測的實(shí)施生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品的ADR應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)，采取措施減少和防止重復(fù)發(fā)生對確認(rèn)有嚴(yán)重ADR的藥品，及時(shí)發(fā)布警示信息，修改包裝、標(biāo)簽、說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用SFDA根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，采取措施：責(zé)令修改藥品說明書；暫停生產(chǎn)、銷售和使用；對不良反應(yīng)大或其它原因危害人體健康的藥品：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予公布ADR監(jiān)測中心對收到的ADR和ADE核實(shí)、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見，提取需要關(guān)注的安