新版gsp法律法規(guī)試題及答案

新版gsp法律法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)負責人應(yīng)當具有（）學歷。A.大學?？埔陨螧.大學本科以上C.中專以上D.高中以上答案：A2.藥品儲存相對濕度應(yīng)為（）。A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-80%答案：A3.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不得少于（）。A.3人B.4人C.5人D.2人答案：A4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的保存期為（）。A.超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.超過藥品有效期1年，但不得少于2年C.超過藥品有效期即可D.2年答案：A5.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液等情況應(yīng)（）。A.直接拒收B.先收下再處理C.上報后再決定D.讓供貨方更換部分藥品答案：A6.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）。A.不超過20℃B.0-20℃C.2-10℃D.不超過30℃答案：A7.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗的資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.藥品生產(chǎn)工藝答案：D8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A9.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用（）。A.安全、可靠的方式儲存并按日備份B.安全、可靠的方式儲存并按周備份C.安全、可靠的方式儲存并按月備份D.安全、可靠的方式儲存并按年備份答案：A10.藥品批發(fā)企業(yè)庫房照明設(shè)備的開關(guān)應(yīng)（）。A.設(shè)在庫內(nèi)B.設(shè)在庫外C.庫內(nèi)庫外均可D.由企業(yè)自行決定答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括（）。A.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核B.負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督D.負責假劣藥品的報告答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有（）。A.代表性B.隨機性C.全面性D.典型性答案：AB3.藥品儲存過程中應(yīng)采取的養(yǎng)護措施有（）。A.定期檢查B.近效期藥品管理C.對質(zhì)量可疑的藥品及時送檢D.做好養(yǎng)護記錄答案：ABCD4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.供貨單位名稱B.藥品名稱C.生產(chǎn)廠商D.數(shù)量、價格答案：ABCD5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售等相關(guān)記錄，記錄及憑證應(yīng)當（）。A.至少保存5年B.保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年C.字跡清晰D.不得隨意涂改答案：CD6.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)當配備的設(shè)施設(shè)備有（）。A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD7.新版GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證等答案：ABCD8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)具備（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學本科以上學歷D.熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)答案：ABD9.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品進行儲存時，應(yīng)按（）分類儲存。A.劑型B.用途C.儲存要求D.藥品性質(zhì)答案：ABC10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)根據(jù)藥品的（）等因素，選用適宜的運輸工具。A.包裝B.質(zhì)量特性C.車況D.路程答案：AB三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品批發(fā)企業(yè)負責人可以兼管質(zhì)量管理工作。（）答案：錯2.藥品儲存過程中，不同批號的藥品可以混垛。（）答案：錯3.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。（）答案：對4.藥品批發(fā)企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。（）答案：對5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。（）答案：錯6.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。（）答案：對7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位或個人。（）答案：錯8.藥品儲存時，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。（）答案：對9.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對企業(yè)進行內(nèi)部評審。（）答案：對10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，不需要采取保溫或者冷藏、冷凍措施。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗收的主要內(nèi)容。答案：藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗收主要內(nèi)容包括：藥品的數(shù)量、外觀、包裝等是否符合要求；藥品的合格證明文件是否齊全；藥品的標簽、說明書是否符合規(guī)定；核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等是否與相關(guān)憑證一致等。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包含的內(nèi)容。答案：包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等內(nèi)容。這些文件有助于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì)量。3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時對溫濕度有何要求？答案：藥品儲存相對濕度應(yīng)為35%-75%。不同藥品有不同的溫度要求，如陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度2-10℃等，要依據(jù)藥品性質(zhì)進行合適儲存。4.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)審核的內(nèi)容。答案：審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、銷售人員的法人授權(quán)委托書等資料。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)管理的重要意義。答案：新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)管理意義重大。有助于準確記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)信息，保證數(shù)據(jù)真實可靠。方便對藥品的采購、銷售、儲存等進行有效管理和追溯，提高企業(yè)管理效率和質(zhì)量控制水平，保障藥品質(zhì)量安全。2.如何確保藥品批發(fā)企業(yè)藥品運輸過程中的質(zhì)量？答案：應(yīng)根據(jù)藥品包裝和質(zhì)量特性選適宜運輸工具。對有溫濕度要求的藥品采取相應(yīng)措施。運輸前確保藥品包裝完好，運輸中做好監(jiān)測，到達及時交接檢查，嚴格執(zhí)行相關(guān)運輸操作規(guī)程等。3.藥品批發(fā)企業(yè)如何有效進行不合格藥品管理？答案：首先要準確確認不合格藥品。對不合格藥品