倫理審查臨床試驗補(bǔ)充協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

倫理審查臨床試驗補(bǔ)充協(xié)議甲方（倫理審查方）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（臨床試驗方）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______一、倫理審查內(nèi)容補(bǔ)充1.倫理審查項目乙方開展的臨床試驗項目名稱為______，涉及的研究內(nèi)容為______。研究設(shè)計合理性參與者權(quán)益保護(hù)數(shù)據(jù)收集與處理研究結(jié)果的安全性2.倫理審查補(bǔ)充材料詳細(xì)的研究方案參與者知情同意書樣本研究人員資質(zhì)證明數(shù)據(jù)管理計劃二、倫理審查流程補(bǔ)充1.倫理審查時間乙方應(yīng)在臨床試驗開始前______天向甲方提交倫理審查補(bǔ)充材料。甲方收到材料后，應(yīng)在______個工作日內(nèi)完成倫理審查。2.倫理審查結(jié)果甲方將對乙方的倫理審查補(bǔ)充材料進(jìn)行審查，并給出審查意見。乙方需根據(jù)甲方的審查意見進(jìn)行相應(yīng)的修改和完善。三、倫理審查責(zé)任1.倫理審查責(zé)任乙方負(fù)責(zé)確保臨床試驗的倫理審查符合國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。甲方負(fù)責(zé)對乙方的倫理審查進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。2.倫理審查變更如臨床試驗方案發(fā)生重大變更，乙方應(yīng)立即通知甲方，并重新提交倫理審查補(bǔ)充材料。四、其他1.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。2.本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。3.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)對乙方提交的倫理審查補(bǔ)充材料進(jìn)行審查，如發(fā)現(xiàn)不符合要求，有權(quán)要求乙方進(jìn)行修改。有權(quán)要求乙方在臨床試驗過程中定期提交倫理審查報告，以確保試驗的合規(guī)性。義務(wù)：為乙方提供必要的倫理審查指導(dǎo)和服務(wù)，確保臨床試驗的倫理審查過程順利進(jìn)行。在收到乙方的倫理審查報告后，應(yīng)及時進(jìn)行審查并給出意見。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：在倫理審查通過后，有權(quán)開展臨床試驗。如因倫理審查問題導(dǎo)致臨床試驗無法進(jìn)行，有權(quán)要求甲方進(jìn)行解釋和協(xié)助。義務(wù)：確保臨床試驗的倫理審查符合國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。及時向甲方報告臨床試驗的進(jìn)展情況和遇到的問題。六、檢驗與驗收1.檢驗方式乙方應(yīng)在臨床試驗開始前進(jìn)行倫理審查，確保試驗方案符合倫理要求。甲方應(yīng)在臨床試驗開始后______個工作日內(nèi)進(jìn)行倫理審查，可以采用審查或現(xiàn)場檢查的方式。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)驗收標(biāo)準(zhǔn)以本協(xié)議約定的倫理審查要求以及國家相關(guān)倫理準(zhǔn)則為準(zhǔn)。如驗收不合格，甲方應(yīng)在驗收后______個工作日內(nèi)通知乙方，乙方應(yīng)在接到通知后的______個工作日內(nèi)采取補(bǔ)救措施，如修改試驗方案等。七、付款方式與期限1.預(yù)付款本協(xié)議簽訂后的______個工作日內(nèi)（具體時長），甲方支付給乙方合同總價的______%作為預(yù)付款，即______元（大寫：______）。2.進(jìn)度款（如有）根據(jù)臨床試驗進(jìn)度，在乙方按照甲方要求完成一定階段的倫理審查后，甲方支付相應(yīng)比例的進(jìn)度款。具體支付比例和時間由雙方另行書面約定。3.尾款在臨床試驗結(jié)束后且經(jīng)甲方驗收合格后的______個工作日內(nèi)（具體時長），甲方支付合同總價的尾款，即合同總價的______%，金額為______元（大寫：______）。八、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照本協(xié)議約定支付預(yù)付款或進(jìn)度款，每逾期一天，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。如甲方無故拒絕乙方的倫理審查申請，應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失，包括但不限于試驗中斷費用等。2.乙方違約責(zé)任若乙方未按照本協(xié)議約定的時間提交倫理審查補(bǔ)充材料，每逾期一天，應(yīng)按照合同總價的______%向甲方支付違約金；逾期超過______天（具體時長），甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已支付的款項，同時乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。如乙方提供的倫理審查材料不符合本協(xié)議要求，應(yīng)負(fù)責(zé)免費重新提交符合要求的材料，并按照合同總價的______%向甲方支付違約金；如因倫理審查材料問題導(dǎo)致臨床試驗無法進(jìn)行，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。九、合同的變更與解除1.變更本補(bǔ)充協(xié)議的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本補(bǔ)充協(xié)議的組成部分，具有與本補(bǔ)充協(xié)議同等的法律效力。2.解除除本補(bǔ)充協(xié)議約定的解除條件外，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本補(bǔ)充協(xié)議。若一方出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，另一方有權(quán)解除本補(bǔ)充協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十、不可抗力1.定義本補(bǔ)充協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、戰(zhàn)爭、政府行為（如政策調(diào)整、禁令等）等。2.責(zé)任免除在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)互相通知，并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導(dǎo)致無法履行本補(bǔ)充協(xié)議義務(wù)的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過______天（具體時長），雙方應(yīng)協(xié)商解決本補(bǔ)充協(xié)議的履行問題，如變更補(bǔ)充協(xié)議內(nèi)容或解除補(bǔ)充協(xié)議等。十一、爭議解決1.協(xié)商本補(bǔ)充協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.訴訟若協(xié)商不成，雙方同意將爭議提交合同簽訂地的人民法院進(jìn)行訴訟解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應(yīng)對在履行本補(bǔ)充協(xié)議過程中知悉的對方臨床試驗相關(guān)信息、技術(shù)秘密以及其他機(jī)密信息（包括但不限于試驗設(shè)計、參與者信息等）予以保密。2.保密期限保密期限自本補(bǔ)充協(xié)議簽訂之日起至臨床試驗結(jié)束且相關(guān)數(shù)據(jù)最終分析報告提交之日起______年（具體時長）止。十三、合同生效與有效期1.生效本補(bǔ)充協(xié)議自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本補(bǔ)充協(xié)議有效期自生效之日起至雙方權(quán)利義務(wù)履行完畢之