天津工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥分離技術(shù)》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷

站名：站名：年級(jí)專業(yè)：姓名：學(xué)號(hào)：凡年級(jí)專業(yè)、姓名、學(xué)號(hào)錯(cuò)寫、漏寫或字跡不清者，成績(jī)按零分記?！堋狻€…………第1頁，共1頁天津工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥分離技術(shù)》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性藥物的分析。以下哪種檢測(cè)器在氣相色譜中具有較高的靈敏度和通用性？（）A.熱導(dǎo)檢測(cè)器B.氫火焰離子化檢測(cè)器C.電子捕獲檢測(cè)器D.火焰光度檢測(cè)器2、在制藥工程的設(shè)備選型中，以下哪個(gè)因素對(duì)于保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性至關(guān)重要？（）A.設(shè)備的生產(chǎn)能力B.設(shè)備的可靠性C.設(shè)備的自動(dòng)化程度D.以上因素均重要3、在制藥工程的無菌操作中，過濾除菌是常用的方法之一。以下關(guān)于過濾除菌的原理，正確的是？（）A.攔截作用B.靜電吸附C.擴(kuò)散作用D.以上都是4、在制藥工程的清潔驗(yàn)證中，需要確定殘留物的可接受限度。對(duì)于一個(gè)高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)B.基于生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)C.基于檢測(cè)方法的靈敏度D.基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個(gè)重要領(lǐng)域。對(duì)于一種需要合成特定手性構(gòu)型的藥物，以下哪種合成方法更能高效地獲得目標(biāo)產(chǎn)物？（）A.不對(duì)稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化合成D.以上方法結(jié)合使用6、對(duì)于藥物合成路線的設(shè)計(jì)，以下關(guān)于考慮因素和優(yōu)化策略，哪一項(xiàng)是恰當(dāng)?shù)?？（）A.藥物合成路線的設(shè)計(jì)只需考慮原料的易得性，其他因素如反應(yīng)條件、收率等不重要B.設(shè)計(jì)藥物合成路線時(shí)，要綜合考慮原料成本、反應(yīng)步驟、選擇性、收率和環(huán)保等因素，并通過優(yōu)化反應(yīng)條件和選擇合適的催化劑來提高路線的可行性和經(jīng)濟(jì)性C.藥物合成路線的優(yōu)化是一項(xiàng)不可能完成的任務(wù)，因?yàn)榛瘜W(xué)反應(yīng)的復(fù)雜性無法預(yù)測(cè)D.藥物合成路線一旦確定就不能更改，即使存在問題也只能接受7、在藥物合成中，重氮化反應(yīng)常用于合成芳香胺類化合物。以下哪種條件有利于重氮化反應(yīng)的進(jìn)行？（）A.低溫、強(qiáng)酸B.高溫、強(qiáng)酸C.低溫、強(qiáng)堿D.高溫、強(qiáng)堿8、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，關(guān)于布局規(guī)劃和潔凈要求，以下哪種說法是準(zhǔn)確的？（）A.廠房設(shè)計(jì)的布局規(guī)劃和潔凈要求不重要，只要能滿足生產(chǎn)需求即可B.合理的布局規(guī)劃能夠提高生產(chǎn)效率，嚴(yán)格的潔凈要求能夠保證藥品質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)C.制藥廠房的設(shè)計(jì)沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意設(shè)計(jì)D.潔凈要求過高會(huì)增加成本，應(yīng)盡量降低潔凈級(jí)別9、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料至關(guān)重要。對(duì)于需要提高藥物溶解度和生物利用度的制劑，以下哪種輔料更可能發(fā)揮關(guān)鍵作用？（）A.表面活性劑B.填充劑C.潤(rùn)滑劑D.崩解劑10、在藥物合成中，若反應(yīng)需要在無水無氧條件下進(jìn)行，以下哪種操作方法能夠有效地創(chuàng)造這樣的環(huán)境？（）A.使用手套箱B.通入惰性氣體保護(hù)C.采用無水溶劑和試劑D.以上方法均可11、對(duì)于藥品生產(chǎn)中的清潔驗(yàn)證，以下哪種檢測(cè)方法能夠有效地檢測(cè)殘留的藥物成分？（）A.高效液相色譜法B.微生物檢測(cè)法C.目視檢查法D.以上方法結(jié)合使用12、在生物制藥領(lǐng)域，細(xì)胞培養(yǎng)是一項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。對(duì)于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，以下哪種條件對(duì)于細(xì)胞的生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)至關(guān)重要？（）A.適宜的溫度和pH值B.高濃度的氧氣供應(yīng)C.強(qiáng)烈的光照D.頻繁更換培養(yǎng)基13、對(duì)于中藥制藥中的提取分離方法，以下關(guān)于超濾技術(shù)的特點(diǎn)，表述不準(zhǔn)確的是（）A.能有效去除大分子雜質(zhì)B.操作壓力高C.不影響藥物活性D.可實(shí)現(xiàn)連續(xù)操作14、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，采用經(jīng)典恒溫法預(yù)測(cè)藥物有效期時(shí)，需要測(cè)定不同溫度下藥物的？（）A.含量B.降解速度C.外觀D.以上都是15、在中藥制藥的過程中，提取工藝的優(yōu)化對(duì)于有效成分的獲取至關(guān)重要。對(duì)于一種含有多種有效成分的中藥材，若要同時(shí)提取親水性和親脂性成分，以下哪種提取方法較為合適？（）A.水煎煮法B.乙醇回流提取法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法16、在生物制藥的蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量控制中，以下哪個(gè)指標(biāo)不是關(guān)鍵的檢測(cè)項(xiàng)目？（）A.分子量B.等電點(diǎn)C.比旋光度D.生物活性17、在藥物分析中，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析手段。對(duì)于一種具有紫外吸收的藥物，在HPLC分析中，以下哪種因素對(duì)分離效果的影響最為顯著？（）A.流動(dòng)相的組成B.色譜柱的長(zhǎng)度C.檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇D.進(jìn)樣量的大小18、在中藥提取過程中，超聲提取技術(shù)具有一定的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于超聲提取技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.縮短提取時(shí)間B.提高提取效率C.適用于熱敏性成分的提取D.能夠顯著降低提取成本19、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，影響因素眾多。對(duì)于易氧化的藥物制劑，以下哪種措施更能有效地提高其穩(wěn)定性，延長(zhǎng)保質(zhì)期？（）A.加入抗氧化劑B.調(diào)整pH值C.控制濕度D.采用避光包裝20、在制藥工程的管道設(shè)計(jì)中，需要考慮物料的特性和輸送要求。對(duì)于一種具有腐蝕性的藥液，以下哪種材質(zhì)的管道更適合？（）A.不銹鋼B.塑料C.玻璃D.鑄鐵二、簡(jiǎn)答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述制藥工程中的設(shè)備驗(yàn)證，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的目的、內(nèi)容和方法。2、（本題5分）分析在制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和流程是怎樣的，如何識(shí)別和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？3、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的緩控釋技術(shù)，分析滲透泵制劑、骨架型緩控釋制劑等的釋藥機(jī)制和制備工藝。4、（本題5分）簡(jiǎn)述在中藥復(fù)方的藥代動(dòng)力學(xué)研究中，面臨的困難和解決方法有哪些，如何揭示復(fù)方的體內(nèi)作用過程？5、（本題5分）闡述在藥物新劑型的研究中，如納米制劑、脂質(zhì)體等，其優(yōu)勢(shì)和制備方法是什么，以及面臨的挑戰(zhàn)有哪些？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，如何進(jìn)行中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量控制，提高中藥提取物的質(zhì)量和穩(wěn)定性。2、（本題5分）某制藥廠的一款洗劑在使用時(shí)出現(xiàn)刺激性氣味，分析可能的配方和生產(chǎn)過程因素。3、（本題5分）某制藥公司的一款口服緩控釋制劑在體內(nèi)外相關(guān)性研究中結(jié)果不理想，分析原因及改進(jìn)措施。4、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥配方顆粒研發(fā)時(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立面臨挑戰(zhàn)，分析解決思路。5、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了安全生產(chǎn)事故。分析事故原因及防范措施。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）闡述制藥工程中的藥物的穩(wěn)定性研究中的穩(wěn)定性研究的案例分析，分析如何從實(shí)際案例中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。2、（本題10分）隨著人