2025全國兩法知識競賽題及答案

2025全國兩法知識競賽題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C。根據(jù)《藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人需建立質(zhì)量保證體系，配備專人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品從研發(fā)到上市全過程的質(zhì)量可控。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A?！兑呙绻芾矸ā访鞔_規(guī)定疫苗上市許可持有人建立的銷售記錄要保存至疫苗有效期滿后不少于五年，這樣可以保證在疫苗出現(xiàn)質(zhì)量等問題時(shí)能夠進(jìn)行追溯和調(diào)查。3.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.五日；十五日B.三日；十五日C.五日；十日D.三日；十日答案：A。這是《藥品管理法》為保障公眾用藥安全，針對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品規(guī)定的處理流程和時(shí)間限制，確保及時(shí)處理問題藥品。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品零售企業(yè)購銷記錄保存期限不得少于（）。A.二年B.三年C.五年D.藥品有效期滿后一年答案：C?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定藥品零售企業(yè)購銷記錄保存期限不得少于五年，便于對藥品購銷情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管。5.疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.以上都不對答案：A。疫苗生產(chǎn)屬于藥品生產(chǎn)范疇，必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，以保證疫苗質(zhì)量。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查，防止因工作人員健康問題影響藥品質(zhì)量。7.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.治療用藥品與預(yù)防用藥品C.中藥與西藥D.新藥與仿制藥答案：A。國家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，方便公眾合理用藥，加強(qiáng)藥品監(jiān)管。8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗（）。A.來源可查B.去向可追C.來源可查、去向可追D.質(zhì)量可控答案：C。《疫苗管理法》要求疫苗上市許可持有人建立追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗來源可查、去向可追，保障疫苗的全程可追溯性。9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C。這是《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力及相應(yīng)的處理時(shí)間要求，以及時(shí)處理可能危害人體健康的藥品。10.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，確保廣告宣傳的準(zhǔn)確性和合法性。11.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗（）。A.質(zhì)量穩(wěn)定B.安全、有效C.處于規(guī)定的溫度環(huán)境D.不損壞答案：C。疫苗對溫度敏感，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位必須保證疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境，以維持疫苗的有效性。12.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.以上都不對答案：B。從事藥品零售活動(dòng)需要取得藥品經(jīng)營許可證，這是《藥品管理法》的規(guī)定，確保零售環(huán)節(jié)的規(guī)范管理。13.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法（）。A.給予行政處罰B.給予行政處分C.追究刑事責(zé)任D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C。對于違反《疫苗管理法》構(gòu)成犯罪的行為，依法追究刑事責(zé)任，體現(xiàn)了法律對疫苗安全的嚴(yán)格保障。14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告過程答案：A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測涵蓋了發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制等一系列過程，以保障用藥安全。15.國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗（）可追溯。A.最小包裝單位B.批次C.品種D.生產(chǎn)企業(yè)答案：A。全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺要實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的可追溯，這樣能更精準(zhǔn)地追蹤每一支疫苗的流向。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD。藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用的全生命周期的質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)，這是《藥品管理法》的核心要求之一。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例等規(guī)定，建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的（）負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.流通D.預(yù)防接種答案：ABC。疫苗上市許可持有人對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，預(yù)防接種主要由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位負(fù)責(zé)操作和管理，但上市許可持有人也需提供相關(guān)支持和保障。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。A.藥品合格證明B.其他標(biāo)識C.藥品數(shù)量D.藥品價(jià)格答案：AB。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，藥品數(shù)量和價(jià)格并非進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的核心內(nèi)容。4.有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。以上四種情形均符合《藥品管理法》中假藥的定義，這些藥品無法保證其質(zhì)量和安全性，會對公眾健康造成嚴(yán)重危害。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的（）記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。A.生產(chǎn)B.檢驗(yàn)C.銷售D.儲存、運(yùn)輸答案：ABCD。疫苗上市許可持有人需要對生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售以及儲存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)建立完整記錄，且保存至疫苗有效期滿后不少于五年，以保證疫苗質(zhì)量的可追溯性。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.儲存B.運(yùn)輸C.使用D.廣告答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查涵蓋了藥品從研制到使用以及廣告宣傳等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品在全生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全。7.國家對（）等藥品實(shí)行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品因其特殊性，可能對人體健康和社會安全造成較大影響，所以國家實(shí)行特殊管理。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場需求答案：ABC。藥品上市許可持有人等單位需要關(guān)注藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，以保障公眾用藥安全和有效，市場需求并非考察的核心內(nèi)容。9.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)（）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)B.使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品C.使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書D.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性答案：ABC。選項(xiàng)D生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，按照《藥品管理法》規(guī)定給予其他相應(yīng)處罰，而非本題所描述的處罰。10.疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.以上都不對答案：ABC。疫苗接種單位需要具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、專業(yè)的接種人員以及符合要求的冷藏設(shè)施等條件，以確保疫苗接種的安全和有效。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等其他主體。（）答案：正確?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定藥品上市許可持有人可以是多種主體，只要其依法取得藥品注冊證書，并對藥品全生命周期負(fù)責(zé)即可。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。（）答案：正確。這是《疫苗管理法》對疫苗供應(yīng)渠道的規(guī)定，確保疫苗供應(yīng)的規(guī)范性和可追溯性，保障疫苗接種的安全和有序進(jìn)行。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量。4.對已批準(zhǔn)上市的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究。（）答案：正確。藥品上市許可持有人有責(zé)任持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的問題，保障公眾用藥安全。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況等信息。（）答案：正確?！兑呙绻芾矸ā芬笠呙缟鲜性S可持有人建立信息公開制度，增強(qiáng)疫苗信息的透明度，接受社會監(jiān)督。6.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內(nèi)容，以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場上銷售，以保證制劑使用的針對性和安全性。8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。這是《藥品管理法》對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查程序和保密義務(wù)的規(guī)定，保障被檢查單位的合法權(quán)益。9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于三年備查。（）答案：錯(cuò)誤。疫苗銷售記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查，以滿足疫苗追溯和監(jiān)管的需要。10.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確。這是《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中對藥品不良反應(yīng)的定義。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。其義務(wù)主要包括以下方面：-建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量。-制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。-建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。-建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。-依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。-對附條件批準(zhǔn)的藥品，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。-藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，但從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證