執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題含歷年真題

G:新版）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題

匯總含歷年真題

L（共用備選答案）

A.有效期至201眈的1

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016/39Q1

⑴某藥品的生產(chǎn)批號為140031,生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效

期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）。

【答案】：A

⑵某藥品的生產(chǎn)批號為140051,生產(chǎn)日期為2014年9月，有效期為

2年，其有效期可以標(biāo)注為（）。

【答案】：B

【解析】：

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到

月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

2.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的

說法，正確的是（）。

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志

B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告

C.調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

E.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方

能發(fā)售

【答案】：C

【解析】：

A項，毒性藥材標(biāo)示量要準確無誤，包裝容器要有有毒標(biāo)志。B項，

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條，對違反本辦法的規(guī)定，

擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政

部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰

款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究

其刑事責(zé)任。C項，調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑

注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋

章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

D項，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方。國

營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正

式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。E項，科研和教學(xué)單位所

需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行

政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

3.關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是（）。

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥

品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生

產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門

審核批準

D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】：

A項，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門批準，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；B項，委托生

產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)

協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在

地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證；

D項，中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。

4.調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)（）。

A.拒絕調(diào)配

B.予以替換

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】：

對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

5.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報

資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，已取得批準

證明文件的，撤銷其批準證明文件（）o

A.一年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款

B.兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

D.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第四十一條規(guī)定：提供虛假的證明文

件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、

自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申

請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷

其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下

罰款。

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒

有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單

位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）o

A.撤銷藥品批準證明文件

B.吊銷被抽查單位許可證

C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)

D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十二條規(guī)定：藥品被抽

檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和

被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可

以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

7.按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說

法正確的有（）o

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年

B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意

C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

【答案】:A|B|C|D|E

【解析】：

根據(jù)2019年修訂的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定，

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日

前，向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。（原有效期為3年，

2019年改為5年。原真題參考答案為BCDE,根據(jù)新規(guī)定，A項也正

確。）

8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展

藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括（）。

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進口5年內(nèi)的藥品

D.國家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和

首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進

行匯總、分析、評價和報告：對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安

全性情況主動開展重點監(jiān)測。

9.（共用題干）

某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥

品。實地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查

實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是

非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當(dāng)事的獸藥

店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

⑴關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是（）o

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將

其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】：

我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥。無《藥品經(jīng)營許

可證》的，不得經(jīng)營藥品。

⑵下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是（）o

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)

地藥品監(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】：

無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。甲獸藥店若經(jīng)營人用藥品，

必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。

10.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘

述錯誤的是（）。

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條的規(guī)定，A項，偽造、

變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法

所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。B項，沒有違法所得

的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。C項，情節(jié)嚴重的，并吊銷賣

方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療

機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。D項，構(gòu)成犯罪的，

依法追究刑事責(zé)任。

1L藥師處方調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其處方調(diào)劑資格？

()

A.6個月

B.1年

C.2年

D.3個月

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)師處方權(quán)和藥師處方調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方

權(quán)和處方調(diào)劑資格。

12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品

管理的說法，正確的是()o

A,藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻

醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

C.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部

門申請辦理《購用印鑒卡》

D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國

性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位

【答案】：D

【解析】：

A項，經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品的零售活

動。B項，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)

銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。C項，醫(yī)療機構(gòu)使

用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門申請辦理

《購用印鑒卡》，而非省級。D項，定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和

第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)

批準購用的其他單位。因此答案選D。

13.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品上市許可人

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：B|C

【解析】：

《藥品召回管理辦法》發(fā)布時，當(dāng)時我國還沒有建立藥品上市許可持

有人制度，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。新《藥品管

理法》修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規(guī)定藥品上

市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。

14.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營

許可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

E.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定，有下列情形之一的,

《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力因素導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

15.（共用備選答案）

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

⑴當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機關(guān)告知后提出的期限是（）o

【答案】：A

（2）行政機關(guān)舉行聽證會，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時間為（）o

【答案】：B

【解析】：

當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后3日內(nèi)提出。行政機關(guān)應(yīng)

當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點和其他相關(guān)事項通知當(dāng)

事人。

16.（共用備選答案）

A.橙色標(biāo)識

B.紅色標(biāo)識

C.綠色標(biāo)識

D.黃色標(biāo)識

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理

規(guī)定

⑴等待出庫裝運的藥品應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：C

（2）藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥

品應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：D

【解析】：

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為

綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

17.（共用題干）

患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國生產(chǎn)藥品，7分鐘后全

身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血

壓下降至40〃5mmHg,神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸

清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明

書，【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

⑴根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)

的臨床癥狀為（）o

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】：

嚴重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)

致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或

者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延

長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況

的。

⑵根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)

療機構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是（）。

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍，可以不報告

B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報告

C.應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告

【答案】：D

【解析】：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或

者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良

反應(yīng)/事件報告表》并報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或

者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡

病例需立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信

息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

18.（共用備選答案）

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

⑴承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是（）。

【答案】：D

【解析】：

中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)包括：①承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、

化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的

檢驗檢測工作。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工

作。負責(zé)相關(guān)復(fù)驗、技術(shù)仲裁。組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市

后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作。②承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)

準、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作。

組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準研究。承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴重

不良反應(yīng)、嚴重不良事件原因的實驗研究工作。③負責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準

管理相關(guān)工作。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。⑤承擔(dān)化妝品安全

技術(shù)評價工作。⑥組織開展有關(guān)國家標(biāo)準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、

制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。⑦負責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定

工作。承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管

理工作。⑧承擔(dān)實驗動物飼育、保種、供應(yīng)和實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的

質(zhì)量檢測工作。⑨承擔(dān)食品藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室間比對以及能力

驗證、考核與評價等技術(shù)工作。⑩負責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。?組織

開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗檢測工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。?肝

展食品藥品檢驗檢測國際（地區(qū)）交流與合作。

（2）負責(zé)藥品標(biāo)準信息化建設(shè)的是（）。

【答案】：A

【解析】：

國家藥典委員會的職責(zé)包括：①組織編制、修訂和編譯《中國藥典》

及配套標(biāo)準。②組織制定修訂國家藥品標(biāo)準。參與擬訂有關(guān)藥品標(biāo)準

管理制度和工作機制。③組織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴

選工作。負責(zé)藥品通用名稱命名。④組織評估《中國藥典》和國家藥

品標(biāo)準執(zhí)行情況。⑤開展藥品標(biāo)準發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研

究。承擔(dān)藥品標(biāo)準信息化建設(shè)工作。⑥開展藥品標(biāo)準國際（地區(qū)）協(xié)

調(diào)和技術(shù)交流，參與國際（地區(qū)）間藥品標(biāo)準適用性認證合作工作。

⑦組織開展《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢，負責(zé)

《中國藥品標(biāo)準》等刊物編輯出版工作。⑧負責(zé)藥典委員會各專業(yè)委

員會的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。

⑶承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作

的是（）o

【答案】：B

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的職責(zé)包括：①組織制定藥品不良

反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性

評價及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準和規(guī)范。②組織開展藥品不良反應(yīng)、

醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。③開展藥

物、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安

全性評價工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、

技術(shù)咨詢和國際（地區(qū)）交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物

目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。

⑷負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評的是（）o

【答案】：C

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的職責(zé)包括：①負責(zé)藥物臨床試

驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。②負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效

一致性評價的技術(shù)審評。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品

涉及藥品的技術(shù)審評。④參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范

性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施。⑤協(xié)調(diào)

藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。⑥開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、

發(fā)展趨勢及法律問題研究。⑦組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交

流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔(dān)國家局國

際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

19.關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施的說法，錯誤的是（）。

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全

過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建沒，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)

管體系

C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強化藥品過程質(zhì)量

監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實把藥品安全風(fēng)險降為零

【答案】：D

【解析】：

任何藥品的安全性都是相對的，藥品本身就具有不可避免的安全風(fēng)

險，故D項表述有誤。ABC三項是我國加強藥品安全風(fēng)險管理的主要

措施。

20.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療

機構(gòu)制劑的是（）o

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥

D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

E.本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖

漿

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第十四條規(guī)定，有下列情形

之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②

含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)

原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符

合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

21.（共用備選答案）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品零售企業(yè)

E.藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴作出責(zé)令召回決定的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第二十五條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查

評估，認為存在《藥品召回管理辦法》第四條所稱的安全隱患，藥品

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回

藥品。

（2）作出主動召回決定的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信

息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照《藥品召回管理辦法》

第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,

應(yīng)當(dāng)決定召回。

22.（共用備選答案）

A.外包裝標(biāo)簽

B.內(nèi)包裝標(biāo)簽

C.中包裝標(biāo)簽

D.原輔料標(biāo)簽

E.醫(yī)療用儲存藥品標(biāo)簽

⑴至少有藥品通用名稱、批號、規(guī)格、有效期等內(nèi)容的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包

含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、

產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上

述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等

內(nèi)容。

⑵至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)

準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注

明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準、批準

文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)

容。

⑶適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能

全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、

不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、

批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良

反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳

見說明書”字樣。

23.（共用備選答案）

A.應(yīng)逐批抽樣檢驗

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

E.可不打開最小包裝

根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對

每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

⑴同批號的藥品（）o

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至

少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小

包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

（2）外包裝及封簽完整的原料藥（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原

料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

⑶實行批簽發(fā)管理的生物制品（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原

料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

⑷生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品（）o

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控

制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

24.（共用備選答案）

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管、養(yǎng)護管理制度

E.拆零調(diào)配管理制度

⑴醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制

度是（）o

【答案】：A

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第九條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進

藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

（2）醫(yī)療機構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)

行的制度是（）o

【答案】：D

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)

當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、

防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

25.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，外配處

方必須由（）o

A.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具

B.定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具

C.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具

D.個體診所醫(yī)師開具

E.定點醫(yī)療機構(gòu)的臨床藥師開具

【答案】：A

【解析】：

外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)

蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

26.下列哪類藥品可作為乙類非處方藥？（）

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】：

不作為乙類非處方藥的藥品包括：①兒童用藥；②化學(xué)藥品含抗菌藥

物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大

毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上；⑤中成

藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準藥材的（藥食同源的除外）；⑥

中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。

27.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，對為城

鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行

（）o

A.輪換制

B.定點制

C.終身制

D.承包制

E.責(zé)任制

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第十三條規(guī)

定，勞動保障行政部門要組織藥品監(jiān)督管理、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部

門等有關(guān)部門，加強對定點零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢

查。要對定點零售藥店的資格進行年度審核。對違反規(guī)定的定點零售

藥店，勞動保障行政部門可視不同情況，責(zé)令其限期改正，或取消其

定點資格。

28.新藥的監(jiān)測期一般不超過（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)

企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。

29.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

⑴負責(zé)中藥資源普查的是（）o

【答案】：D

【解析】：

中醫(yī)藥管理局的職責(zé)之一：組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的

保護、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中

醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設(shè)。

(2)負責(zé)組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃的是

()o

【答案】：B

【解析】：

國家衛(wèi)生健康部門組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法

律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準并組織實施。

30.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企

業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原

則和規(guī)定是()o

A.分類管理、分類銷售

B.分級管理、分類銷售

C.分類管理、分級銷售

D.分別管理、分類銷售

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批

發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法

經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有

關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

31.(共用備選答案)

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

⑴醫(yī)療機構(gòu)驗收記錄必須保存至超過藥品有效期（）。

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品

購進記錄，且必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（2）醫(yī)療機構(gòu)收購藥品的票據(jù)的保存期不得少于（）。

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購

進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單

上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

32.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正

確的是（）。

A.麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整并公布

B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局、公安部制定、調(diào)整并公布

C.麻醉藥品原植物由國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理局查出

E.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院公安部、國務(wù)院衛(wèi)

生主管部門制定、調(diào)整并公布

【答案】：E

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條規(guī)定：麻醉藥品目錄由國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制

定、調(diào)整并公布。（注：原E項中為公安部和衛(wèi)生部，已根據(jù)現(xiàn)行規(guī)

定對部門名稱進行了修改。）

33.（共用備選答案）

A.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥

B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.及時通報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

D.應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，根據(jù)細菌耐藥預(yù)警機制，以下

情況應(yīng)采取的相應(yīng)措施為

⑴主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物（）。

【答案】：D

（）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過的抗菌藥物（）

240%o

【答案】：A

⑶主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物（）。

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制，并采

取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)

及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細菌耐藥率超過

40%的抗菌藥物,應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥;③主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%

的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細菌耐藥率超

過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤

細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

34.（共用備選答案）

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

E.行政賠償

⑴企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)

督管理部門提起（）o

【答案】：A

【解析】：

公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、

申辯權(quán)；對行政處罰不服的，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴

訟。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級主管

部門提起行政復(fù)議。

⑵企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可

以向人民法院提起（）o

【答案】：B

35.制定國家基本藥物目錄的程序正確的是（）。

A.送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生健康委員

會發(fā)布

B.評審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選范圍的藥品進行

技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄

C.咨詢專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿

D.將?目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿

【答案】：A|D

【解析】：

制定國家基本藥物目錄的程序：①從國家基本藥物專家?guī)熘校S機抽

取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄

評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；②咨詢專家組根據(jù)

循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴

選意見，形成備選目錄；③評審專家組對備選目錄進行審核投票，形

成目錄初稿；④將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審

稿；⑤送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生和計

劃生育委員會發(fā)布。

36.《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機關(guān)作出行政處罰決

定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有（）o

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.吊銷許可證或者執(zhí)照

D.1000元以下罰款

【答案】：B|C

【解析】：

行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等

行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人

要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。

37.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑配制的全過程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】：

為了加強醫(yī)療機構(gòu)的制劑配制和質(zhì)量管理，《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量

管理規(guī)范（試行）》（局令第27號）是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準

則，適用于制劑配制的全過程。

38.（共用備選答案）

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

⑴藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反

應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。

（2）進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之

后，應(yīng)及時報告，報告的時限是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十三條規(guī)定：進口藥品和

國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知

之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

39.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄中的化學(xué)

藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是（）。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報

銷目錄中的品種

B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷

目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準中收載，又列入基本醫(yī)療

保障藥品報銷目錄中的品種

D.國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準的品種和注冊標(biāo)準的品種

E.《中華人民共和國藥典》收載的，原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局

頒布藥品標(biāo)準的品種

【答案】：E

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：國家基本藥物目錄中的

化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載

的，原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準的品種。除急救、

搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論

證。

【說明】2015年新發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法》，故將題干

中《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》改為《國家基本藥物目錄

管理辦法》；2018年，國務(wù)院不再設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，

并單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局。

40.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法

人提起的訴訟是（）o

A.認為行政機關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的

B.認為行政機關(guān)違法要求履行義務(wù)的

C.認為行政機關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的

D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，人民法院不受理公民、法人或

者其他組織對下列事項提起的訴訟：①國防、外交等國家行為；②行

政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命

令；③行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行

政機關(guān)最終裁決的行政行為；⑤公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟

法的明確授權(quán)實施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對行政行為提起

申訴的重復(fù)處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生

實際影響的行為。

41.（共用備選答案）

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

⑴國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是（）o

【答案】：C

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會

并制定國家藥典。

⑵負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是（）。

【答案】：B

【解析】：

國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。

⑶組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機

制的機構(gòu)是（）o

【答案】：D

【解析】：

國家醫(yī)療保障局組織制定藥品價格和管理醫(yī)療服務(wù)價格，推動建立市

場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制。

42.（共用備選答案）

A.確定使用國家基本藥物目錄外的藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價

E.確定配備使用國家基本藥物目錄外的民族藥

⑴國家基本藥物工作委員會（）。

【答案】：C

【解析】：

國家基本藥物工作委員會負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制

度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確

定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審

核國家基本藥物目錄。

⑵（說明：本題考點已過時）國家發(fā)展和改革委員會（）o

【答案】：D

【解析】：

原《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》第十條規(guī)定，國家發(fā)展

和改革委員會制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格。

【說明】2015年5月經(jīng)國務(wù)院同意，國家發(fā)展改革委會同國家衛(wèi)生

計生委、人力資源和社會保障部等部門聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于印發(fā)推進藥品

價格改革意見的通知》，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品

政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價

格主要由市場競爭形成。國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)監(jiān)測和管理藥品

宏觀經(jīng)濟。2018年國務(wù)院機構(gòu)改革，將國家發(fā)改委的價格監(jiān)督檢查

與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局，國家發(fā)改委的藥品和

醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)劃入國家醫(yī)療保障局。

43.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于第二疫苗流通管理的

說法，正確的是（）o

A.經(jīng)過審核批準，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供

應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，不

得委托配送

D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗

費用，但不可以收取儲存、運輸費用

【答案】：B

【解析】：

國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定中將第十五

條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資

源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購

后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病

預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的

企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送?？h級疾病

預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲

存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、

自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。”

44.關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，說法不正確的（）o

A.質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標(biāo)

B.質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標(biāo)

C.質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標(biāo)

D.質(zhì)量不確定的藥品實行藍色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)

量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：在人工作業(yè)的庫房儲

存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為

紅色，待確定藥品為黃色。

45.根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方

開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)

的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）。

A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.廣東省某藥后零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

【答案】：C

【解析】：

申請人基本條件：①屬于在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)

責(zé)任的藥品研發(fā)機構(gòu)，或者在試點行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共

和國國籍的科研人員。②具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。

46.（共用備選答案）

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.拆零調(diào)配管理制度

D.保管、養(yǎng)護管理制度

⑴藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行

的制度是（）。

【答案】：A

⑵藥品批發(fā)企業(yè)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量,

執(zhí)行的制度是（）。

【答案】：D

47.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（）o

A.將本企業(yè)購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品

C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液

D.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】：

藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥

學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。

48.（共用備選答案）

（特別說明：在教材中已刪除此考點）

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

E.紫色色標(biāo)

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》

⑴合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）。

【答案】：D

⑵待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：D

⑶不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：A

⑷退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第四十條規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實行

色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為

黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠

色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

49.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤

的是（）□

A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的

中藥飲片

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥

品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥

品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外?！蛾P(guān)于加強中

藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定：嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中

藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使

用。

50.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（）o

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

E.《藥品注冊管理辦法》

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》是法律，是由全國人大常委會制定和

修改的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。

51.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.地方各級藥品監(jiān)督管理部門

C.各級衛(wèi)生行政部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

⑴主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的是（

【答案】：A

（2）主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的是（）。

【答案】：B

⑶負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的

管理工作的是（）o

【答案】：c

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方

各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)

測工作，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥

品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)

域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

⑷我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體是（）。

【答案】：D

【解析】：

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)

經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。

發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管

部門報告。

52.譚某，女39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可

以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對

此事有不同的解釋，正確的是（）o

A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷

售

D.需要憑執(zhí)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

【答案】：B

【解析】：

肽類激素屬興奮劑的一種，嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白

同化制劑或其他肽類激素。

53.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條

件不包括()。

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員

E.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營

企業(yè)必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所

經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

54.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，按照藥品補充申請的程序申報的是

()o

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請

D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

【答案】：D

【解析】：

以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，批準后實施：①藥品生

產(chǎn)過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全

性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國家藥品

監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。ABC項，藥品上市許可申請審

評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更

的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。

55.與醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定相符的是（）o

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得在市場銷售

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗

【答案】：A|B|D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)

當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制

中藥制劑另有規(guī)定的除外。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處

方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄

市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定

的醫(yī)療機構(gòu)