質(zhì)量投訴處理管理制度

質(zhì)量投訴處理管理制度

1、總則

lo［產(chǎn)品質(zhì)量好壞，用戶是產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)際鑒定者，因此，我們

對(duì)用戶的有關(guān)質(zhì)量的投訴，應(yīng)該是［熱情接待，認(rèn)真調(diào)查，及時(shí)回音，

公正處理。"

lo2必須樹立［一切為用戶服務(wù)”的思想，虛心聽取用戶意見，努

力提高產(chǎn)品質(zhì)量；

lo3建立和運(yùn)行一個(gè)有效的投訴管理系統(tǒng)，及時(shí)有效地接收、調(diào)

查和處理投訴。應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)

查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)。

lo4調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似

的質(zhì)量缺陷；

lo5生成和保存相應(yīng)的記錄和報(bào)告；

lo6通過進(jìn)行投訴趨勢(shì)分析，推動(dòng)公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系

的持續(xù)改進(jìn)。

2、投訴的定義:客戶提出的對(duì)任何已經(jīng)放行的產(chǎn)品有關(guān)安全性，有

效性和質(zhì)量（包括穩(wěn)定性，產(chǎn)品性能，均一性）、服務(wù)或產(chǎn)品性能不滿

的書面的、電子的或口頭的信息都視為投訴。

3、投訴的分類及管理

3。1按事件性質(zhì)可分為：

3。lo1醫(yī)學(xué)投訴

3olo2質(zhì)量投訴

3olo3假藥投訴。

3o2按投訴的嚴(yán)重程度，可分為以下五類：

3。2o11類:對(duì)于可能危及生命或可能嚴(yán)重威脅患者健康的缺陷的

投訴，如：

3o2olo1錯(cuò)誤的產(chǎn)品（標(biāo)簽與內(nèi)容物不相符）

3。2olo2正確的產(chǎn)品，但規(guī)格錯(cuò)誤（有嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)后果）

3o2olo3無菌注射劑受到微生物污染

3o2olo4有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果的化學(xué)污染

3o2olo5不同容器內(nèi)的產(chǎn)品混淆

3。2olo6復(fù)合制劑中的活性成分錯(cuò)誤（有嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)后果）

3O20lo7有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果的假藥

3o2O211類:對(duì)于可能引起疾病或誤診的缺陷的投訴，但不屬于I

類，如：

3o2o2o1標(biāo)簽錯(cuò)誤:文字或數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或缺失；信息缺失或不正確

（說明書或插頁）

3o2o2o2化學(xué)/物理污染（重要雜質(zhì)，交叉污染，微粒，包括在

原容器中的玻璃微粒）

3O2。2。3同一容器內(nèi)的產(chǎn)品混淆

3o202。4與規(guī)格不相符（例如含量，穩(wěn)定性，裝量/重量）

3o2o2。5密封不可靠，有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果

3o2O2o6疑為假藥（初始分類）

3o2o3m類:對(duì)于可能不會(huì)嚴(yán)重威脅患者健康的缺陷的投訴，如：

3o2o3。1包裝缺陷（例如批號(hào)或有效期錯(cuò)誤或丟失）

3o2o3o2密封缺陷或容器破裂

3。2o3o3污染（例如任何微生物污染，污物或落屑，不溶性微粒）

3o2o3o4合并用藥時(shí)不符合裝量/重量

402o3o5無標(biāo)簽的個(gè)例

3O2o41V類:對(duì)患者健康沒有危害的缺陷的投訴，如：

3o2o4o1偶爾缺失藥板

3o2o4O2藥片裝量偶有缺片

3o2o4o3偶爾缺少打印的信息

3o2。4O4損害或污染次級(jí)包裝

3O204o5不嚴(yán)重的打印錯(cuò)誤

302o4o6不嚴(yán)重的偶爾的裝置缺陷

3。2o5V類:無缺陷產(chǎn)品，如:多劑量溶液藥品開封之后，發(fā)現(xiàn)有

顆粒，調(diào)查表明非產(chǎn)品本身或過程引入，是使用環(huán)節(jié)中環(huán)境引入，投

訴方認(rèn)可。疑似假藥，最后證明是真品。

3o3投訴管理

3o3o1醫(yī)學(xué)投訴由藥物安全相關(guān)的技術(shù)中心人員負(fù)責(zé)處理；

3O3。2假藥投訴由法律顧問處理；

3o3。3本投訴管理制度，主要是指質(zhì)量投訴。

4、投訴管理的各部門及人員職責(zé)：

4o1銷售部：

5olo3品保部對(duì)投訴進(jìn)行登記記錄，接收到投訴信息后，應(yīng)盡快

向客戶提供初步反饋，可以避免客戶的誤解或喪失耐心。投訴處理的

快慢，直接影響客戶對(duì)企業(yè)的滿意度。

5o1。4銷售部應(yīng)有專人負(fù)責(zé)處理用戶來信、來訪及訪問的材料（如

因質(zhì)量投訴而來信來訪的，則轉(zhuǎn)交品保部負(fù)責(zé)），及時(shí)整理并做好記

錄。

5o2信息的收集和分類

5o2o1投訴接收部門或品保部應(yīng)判斷收到的投訴信息是否完整、

是否清晰，是否足以據(jù)此展開有效的調(diào)查；

5o2o2由品保部根據(jù)投訴的分類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體投訴事件性質(zhì)和嚴(yán)重

程度進(jìn)行初步分類；

5o2o3所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查；

5o2。4根據(jù)事件性質(zhì)將投訴分發(fā)給有關(guān)責(zé)任部門。

5o3投訴調(diào)查和影響的評(píng)估

5o3。1確認(rèn)己收到適當(dāng)?shù)耐对V信息后，品保部將客戶投訴記錄或

有關(guān)信息轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)部門，啟動(dòng)投訴調(diào)查：

5o3o2每個(gè)被要求進(jìn)行調(diào)查的部門應(yīng)收集必要文件展開調(diào)查汝口

運(yùn)貨單、銷售記錄（倉庫）；檢驗(yàn)記錄和分析報(bào)告單（qc）、批生產(chǎn)記錄（生

產(chǎn)）等；

5。3o3每個(gè)相關(guān)部門將進(jìn)行各自的調(diào)查，從引起投訴的各種可能

因素入手，查找引起投訴的根本原因，評(píng)估潛在的質(zhì)量影響，并形成

書面報(bào)告，反饋到品保部；

5o3。4對(duì)于與質(zhì)量相關(guān)的投訴，品保部應(yīng)組織和領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)調(diào)查,

以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在的質(zhì)量缺陷；

5o3。5針對(duì)投訴的調(diào)查范圍應(yīng)該覆蓋該投訴的根本原因或可能的

根本原因可能影響的所有批次。

5o3o6必要時(shí)可進(jìn)行額外的檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)研究，以確認(rèn)其影響范圍

和程度。

5。3。7品保部應(yīng)當(dāng)檢查受到投訴的批次，或者受到影響的其它批

次產(chǎn)品。是否還有庫存，如有將要求物料管理部門立即將其隔離存放,

等待進(jìn)一步的調(diào)查或處理。

5o4糾正措施和預(yù)防措施

5。4。1對(duì)于每一個(gè)合理投訴，都應(yīng)當(dāng)針對(duì)問題提出并記錄合理的

糾正措施和預(yù)防措施；

5o4o2在糾正措施和預(yù)防措施通過審核后，應(yīng)當(dāng)遵照糾正措施和

預(yù)防措施進(jìn)行相應(yīng)

的整改；

5o4。3品保部應(yīng)當(dāng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤直至完成；

5o404品保部應(yīng)當(dāng)對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估；

5o4o5有效的糾正措施和預(yù)防措施才能關(guān)閉投訴，無效或有效性

不高的糾正措施和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)考慮重新制定糾正措施和預(yù)防措施。

5o5答復(fù)客戶

5o5o1不論是合理或不合理投訴，都應(yīng)當(dāng)將調(diào)查結(jié)果告知客戶,

通常書面的答復(fù)才是被認(rèn)可的正式答復(fù)；

5o5o2品保部負(fù)責(zé)從質(zhì)量方面給客戶的答復(fù)；

5o5o3銷售部門負(fù)責(zé)從業(yè)務(wù)方面給客戶的答復(fù)；

5o5o4答復(fù)客戶后，客戶可能會(huì)針對(duì)答復(fù)報(bào)告提出質(zhì)疑或詢問，

企業(yè)內(nèi)部可能需要針對(duì)客戶的質(zhì)疑進(jìn)行再次或多次的調(diào)查，并提供第

二次、第三次的補(bǔ)充答復(fù)，直到問題解決,客戶接受我們的調(diào)查結(jié)果。

5o5o5企業(yè)應(yīng)根據(jù)投訴的性質(zhì)和相關(guān)法律法規(guī)，判斷是否需要報(bào)

告相關(guān)監(jiān)管部門。

5o6投訴完成

5。6o1通常需要得到客戶對(duì)調(diào)查答復(fù)報(bào)告的滿意答復(fù)后才能結(jié)束

投訴（當(dāng)然糾正措施和預(yù)防措施需要繼續(xù)進(jìn)行）；

5o6o2對(duì)于一些不合理的投訴，或已經(jīng)答復(fù)幾次的合理投訴，客

戶不一定再會(huì)有反饋；

5o6o3企業(yè)可以人為的確定一個(gè)時(shí)間，例如最終答復(fù)客戶后1

個(gè)月內(nèi)無反饋則關(guān)閉投訴并將相關(guān)記錄歸檔保存。

5o7文件和樣品的保存

5o7o1所有與投訴相關(guān)的必要的信息和記錄應(yīng)當(dāng)歸檔；

5o702投訴檔案應(yīng)當(dāng)至少包括以下資料:客戶的書面投訴通知（適

用時(shí)），投訴記錄表，投訴調(diào)查報(bào)告及相應(yīng)的附屬資料，投訴的答復(fù)

報(bào)告，客戶對(duì)投訴最終答復(fù)報(bào)告的接受意見（適用時(shí)），投訴樣品等。

6、時(shí)限規(guī)定

601對(duì)投訴質(zhì)量問題，經(jīng)過認(rèn)真調(diào)查，能做出結(jié)論的，應(yīng)及時(shí)回

音；

6o2有些質(zhì)量問題一時(shí)不能及時(shí)回音的，需經(jīng)過內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)分

析者，也應(yīng)給投訴者一個(gè)答復(fù)；

6o3待進(jìn)一步調(diào)查落實(shí)之后，給予正式答復(fù)，一般不超過八天。

7、投訴的回顧和趨勢(shì)分析

7o1投訴應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行回顧分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)需引起注意的問

題，重復(fù)出現(xiàn)的問題以及可能需要從市場(chǎng)召回藥品的特殊問題，并采

取相應(yīng)措施。

7o2回顧活動(dòng)應(yīng)總結(jié)同類型的投訴的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性，并對(duì)多

次發(fā)生的投訴進(jìn)行

原因分析，提出糾正措施和預(yù)防措施。

7。3對(duì)于可能存在的潛在產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，

防止同樣的問題再次發(fā)生。

7o4回顧的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于對(duì)不同投訴比例，趨勢(shì)，及原

因分析，針對(duì)投訴所進(jìn)行的糾正措施和預(yù)防措施的完成情況及有效性

等。

7o5必要時(shí)，投訴的回顧和趨勢(shì)分析應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法，

其結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的理解，確定產(chǎn)品潛在質(zhì)

量缺陷，考察工藝穩(wěn)定性，改進(jìn)工藝和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的參考。

8、用戶訪問

8o1用戶訪問采取請(qǐng)進(jìn)來，派出去的形式。正常情況下，每年應(yīng)

由銷售部組織、品保部參與用戶訪問，收集意見,或者開用戶座談會(huì)，

征求各方面的意見，認(rèn)真做好記錄，寫成總結(jié)；

8。2對(duì)用戶的意見及建議進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，及時(shí)反饋給有關(guān)部門，

使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到改進(jìn)，以滿足用戶的需求。

8。3如有特殊情況（如質(zhì)量投訴）品保部應(yīng)隨時(shí)組織有關(guān)人員及時(shí)訪

問，及時(shí)解決問題，維護(hù)消費(fèi)者利益，同時(shí)維護(hù)公司的信譽(yù)。

9、投訴處理重點(diǎn)注意事項(xiàng)

9o1投訴應(yīng)嚴(yán)格遵照投訴程序執(zhí)行，及時(shí)給客戶答復(fù)；

9。2有統(tǒng)一的投訴調(diào)查記錄表，記錄內(nèi)容充分，調(diào)查報(bào)告，答復(fù)

報(bào)告按要求歸檔；

9o3投訴調(diào)查和與客戶的溝通的