GB 42125.11-2025測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第11部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

ICS1108010

CCSC.47.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

代替GB47934—2019

.

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全

、

要求第11部分用于處理醫(yī)用材料的

:

滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

Safetreuirementsforelectricaleuimentformeasurement

yqqp,

controlandlaboratoruse—Part11Particularreuirementsfor

y:q

sterilizersandwasher-disinfectorsusedtotreatmedicalmaterials

IEC61010-2-0402020Safetreuirementsforelectricaleuiment

(:,yqqp

formeasurementcontrolandlaboratoruse—Part2-040Particular

,y:

requirementsforsterilizersandwasher-disinfectorsusedtotreat

medicalmaterialsIDT

,)

2025-04-25發(fā)布2028-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍和目的

1………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………2

術(shù)語和定義

3………………2

試驗

4………………………3

標(biāo)志和文件

5………………4

防電擊

6……………………8

防機械危險和防與機械功能相關(guān)的危險

7………………9

耐機械應(yīng)力

8………………12

防止火焰蔓延

9……………12

設(shè)備的溫度限值和耐熱

10………………13

防止流體和固體異物的危險

11…………13

防輻射包括激光源聲壓和超聲壓

12()、…………………16

對釋放的氣體物質(zhì)爆炸和內(nèi)爆的防護

13、、……………16

元器件和組件

14…………………………20

利用聯(lián)鎖裝置的保護

15…………………22

應(yīng)用引起的危險

16………………………22

風(fēng)險評定

17………………22

附錄

…………………………23

附錄資料性流體壓力產(chǎn)生的泄漏和破裂

G()…………24

附錄資料性定義的術(shù)語索引

L()………………………25

參考文獻

……………………26

Ⅰ

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求的第部分

GB(/T)42125《、》11。GB(/T)42125

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分材料加熱用實驗室設(shè)備的特殊要求

———2:;

第部分制冷設(shè)備的特殊要求

———3:;

第部分氣候與環(huán)境試驗以及其他溫度調(diào)節(jié)設(shè)備的特殊要求

———4:;

第部分實驗室用離心機的特殊要求

———5:;

第部分電工測量和試驗用手持和手操探頭組件的安全要求

———7:;

第部分絕緣電阻測量和介電強度試驗設(shè)備的特殊要求

———10:;

第部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

———11:;

第部分實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求

———14:;

第部分教育機構(gòu)中兒童使用設(shè)備的特殊要求

———17:;

第部分控制設(shè)備的特殊要求

———18:;

第部分電動控制閥門執(zhí)行器的特殊要求

———19:。

本文件代替測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分用于處理

GB4793.4—2019《、4:

醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外

》,GB4793.4—2019,,

主要技術(shù)變化如下

:

更改了不包括在本文件范圍內(nèi)的設(shè)備刪除了環(huán)境箱見年版的

———,“”(1.1.2,20191.1.2);

增加了術(shù)語和定義清洗消毒器操作人員見第章年版的第章

———“”“”(3,20193);

增加了故障條件的施加技術(shù)內(nèi)容見

———(4.4.2.1);

刪除了加熱裝置的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(20194.4.2.10);

增加了標(biāo)識的技術(shù)內(nèi)容見

———(5.1.2);

增加了壓力容器和鍋殼鍋爐的技術(shù)內(nèi)容見

———(5.1.102);

更改了警告標(biāo)志的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(5.2,20195.2);

更改了文件通則的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(5.4.1,20195.4.1);

更改了設(shè)備額定的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(5.4.2,20195.4.2);

更改了設(shè)備安裝的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(5.4.3,20195.4.3);

更改了設(shè)備操作的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(5.4.4,20195.4.4);

更改了設(shè)備維護和維修的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(5.4.5,20195.4.5);

刪除了防電擊要求的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(20196.1.1);

增加了交流電壓試驗的技術(shù)內(nèi)容見

———(6.8.3.1);

增加了絕緣材料的技術(shù)內(nèi)容見

———(6.9.2);

刪除了不可拆卸的電源線的安裝電線進線的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(20196.10.2);

刪除了網(wǎng)電源供電的故障或部分故障的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(20196.101);

刪除了緊急關(guān)閉裝置的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(20197.1.101);

刪除了運動零部件的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(20197.2);

Ⅲ

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

更改了提起和搬運用裝置的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(7.5,20197.4);

更改了的標(biāo)題和內(nèi)容見年版的

———7.103(7.103,20197.103);

更改了防止啟動新運行周期的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(7.104,20197.104);

更改了使用裝有流體容器的設(shè)備的門的標(biāo)題和內(nèi)容見年版的

———(7.106,20197.106);

更改了雙門設(shè)備的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(7.107,20197.107);

增加了運輸及包裝的技術(shù)內(nèi)容見

———(7.108);

增加了防護裝置和面板的技術(shù)內(nèi)容見

———(7.109);

增加了急停裝置的技術(shù)內(nèi)容見

———(7.110);

增加了對裝有或使用可燃性氣體設(shè)備的要求的技術(shù)內(nèi)容見

———(9.5.101);

更改了對防灼傷的表面溫度限值的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(10.1,201910.1);

更改了其他溫度的測量的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(10.3,201910.3);

刪除了溢出的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(201911.4);

更改了的標(biāo)題和內(nèi)容見年版的

———11.7.4(11.7.4,201911.7.4);

刪除了非電氣的供給和服務(wù)故障或部分故障的技術(shù)內(nèi)容見年版的

———(201911.103);

增加了聲波和超聲壓的技術(shù)內(nèi)容見

———(12.5);

更改了的標(biāo)題和內(nèi)容見年版的

———13.1(13.1,201913.1);

更改了第章的標(biāo)題和內(nèi)容見第章年版的第章

———14(14,201914);

刪除了電動機溫度的要求見年版的

———(201914.2.1);

更改了的標(biāo)題和內(nèi)容見年版的

———14.101(14.101,201914.101);

更改了利用聯(lián)鎖裝置的保護的技術(shù)內(nèi)容見第章年版的第章

———(15,201915);

更改了第章的標(biāo)題和內(nèi)容見第章年版的第章

———16(16,201916);

增加了風(fēng)險評定的技術(shù)內(nèi)容見第章

———(17)。

本文件等同采用測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部

IEC61010-2-040:2020《、2-040

分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

:》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)將文件名稱改為測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部

———,《、11

分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2001GB4793.4—2001;

年第一次修訂時并入了測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要

———2019,GB4793.8—2008《、

求第部分使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用

2-042:

要求的歷次版本發(fā)布情況為

》(GB4793.8—2008:GB4793.8—2008);

本次為第二次修訂標(biāo)準(zhǔn)編號改為

———,GB42125.11—2025。

Ⅳ

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

引言

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求擬由個部分構(gòu)成

GB(/T)42125《、》20。

第部分通用要求目的在于規(guī)定測量控制和實驗室用電氣設(shè)備及其附件的通用安全

———1:。、

要求

。

第部分材料加熱用實驗室設(shè)備的特殊要求目的在于規(guī)定實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊

———2:。

安全要求

。

第部分制冷設(shè)備的特殊要求目的在于規(guī)定測量控制和實驗室用的制冷設(shè)備的特殊安全

———3:。、

要求

。

第部分氣候與環(huán)境試驗以及其他溫度調(diào)節(jié)設(shè)備的特殊要求目的在于規(guī)定氣候與環(huán)境試

———4:。

驗以及其他溫度調(diào)節(jié)設(shè)備的特殊安全要求

。

第部分實驗室用離心機的特殊要求目的在于規(guī)定實驗室用離心機的特殊安全要求

———5:。。

第部分試驗或測量電路設(shè)備的特殊要求目的在于規(guī)定試驗或測量電路設(shè)備的特殊安全

———6:。

要求

。

第部分電工測量和試驗用手持和手操探頭組件的安全要求目的在于規(guī)定手持和手操探

———7:。

頭組件以及相關(guān)附件的安全要求

。

第部分電工測量和試驗用手持和手操電流傳感器的特殊要求目的在于規(guī)定手持和手操

———8:。

電流傳感器的特殊安全要求

。

第部分能測量電網(wǎng)電源電壓的家用和專業(yè)用手持萬用表和其他儀表的特殊要求目的在

———9:。

于規(guī)定能測量電網(wǎng)電源電壓的家用和專業(yè)用手持萬用表和其他儀表的特殊安全要求

。

第部分絕緣電阻測量和介電強度試驗設(shè)備的特殊要求目的在于規(guī)定輸出電壓交流

———10:。50V

或直流以上絕緣電阻測量和介電強度試驗用設(shè)備的安全要求

120V。

第部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求目的在于規(guī)定用于處理醫(yī)

———11:。

用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊安全要求

。

第部分實驗室用混合和攪拌設(shè)備的特殊要求目的在于規(guī)定用于機械攪拌和攪拌的電動

———12:。

實驗室設(shè)備及其附件的特殊安全要求

。

第部分實驗室用熱原子化和離子化的原子光譜儀的特殊要求目的在于規(guī)定實驗室用熱

———13:。

原子化和離子化的原子光譜儀的特殊安全要求

。

第部分實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求目的在于規(guī)定實驗室用

———14:。

分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊安全要求

。

第部分柜式射線系統(tǒng)的特殊要求目的在于規(guī)定柜式射線系統(tǒng)的特殊安全要求

———15:X。X。

第部分體外診斷醫(yī)療設(shè)備的特殊要求目的在于規(guī)定預(yù)期用作體外診斷醫(yī)用目的

———16:(IVD)。

的醫(yī)療設(shè)備的特殊要求

。

第部分教育機構(gòu)中兒童使用設(shè)備的特殊要求目的在于規(guī)定教育機構(gòu)中學(xué)生操作人員使

———17:。

用設(shè)備和附件的特殊安全要求

。

第部分控制設(shè)備的特殊要求目的在于規(guī)定用于工業(yè)環(huán)境的控制設(shè)備的特殊要求和相關(guān)

———18:。

的鑒定試驗

。

第部分電動控制閥門執(zhí)行器的特殊要求目的在于規(guī)定用于安裝在工業(yè)過程或離散控制

———19:。

環(huán)境中電動控制閥門執(zhí)行器和電磁線圈的安全要求

。

第部分工業(yè)通信電路和通信端口互聯(lián)的特殊要求目的在于規(guī)定安裝在過程或離散控制

———20:。

Ⅴ

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

環(huán)境中的工業(yè)通信電路的特殊安全要求

。

注各部分與系列標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系如下

:IEC61010:

第部分對應(yīng)

———1IEC61010-1;

第部分對應(yīng)

———2IEC61010-2-010;

第部分對應(yīng)

———3IEC61010-2-011;

第部分對應(yīng)

———4IEC61010-2-012;

第部分對應(yīng)

———5IEC61010-2-020;

第部分對應(yīng)

———6IEC61010-2-030;

第部分對應(yīng)

———7IEC61010-031;

第部分對應(yīng)

———8IEC61010-2-032;

第部分對應(yīng)

———9IEC61010-2-033;

第部分對應(yīng)

———10IEC61010-2-034;

第部分對應(yīng)

———11IEC61010-2-040;

第部分對應(yīng)

———12IEC61010-2-051;

第部分對應(yīng)

———13IEC61010-2-061;

第部分對應(yīng)

———14IEC61010-2-081;

第部分對應(yīng)

———15IEC61010-2-091;

第部分對應(yīng)

———16IEC61010-2-101;

第部分對應(yīng)

———17IEC61010-2-130;

第部分對應(yīng)

———18IEC61010-2-201;

第部分對應(yīng)

———19IEC61010-2-202;

第部分對應(yīng)

———20IEC61010-2-203。

本文件需結(jié)合測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用

GB/T42125.1—2024《、1:

要求一起使用

》。

本文件中寫明適用的部分表示的相應(yīng)條款適用于本文件本文件中寫明

“”,GB/T42125.1—2024;

代替或修改的部分表明以本文件的條款為準(zhǔn)本文件中寫明增加的部分表明除要符合

“”“”,;“”,

的相應(yīng)條款外還一定要符合本文件中增加的條款為了區(qū)別于

GB/T42125.1—2024,。GB/T42125.1—

中的條款本文件增加的條的編號以開始例如

2024,101,3.2.101。

Ⅵ

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全

、

要求第11部分用于處理醫(yī)用材料的

:

滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

1范圍和目的

除下列內(nèi)容外的第章適用

,GB/T42125.1—20241。

111本文件適用的設(shè)備

..

代替

:

用下列條代替現(xiàn)有條

:

本文件適用于使用在