2025年藥物制劑壓片技術(shù)知識考試題庫及答案

2025年藥物制劑壓片技術(shù)知識考試題庫1.淀粉在片劑中的作用，除()外均是正確的。A、填充劑B、淀粉漿為粘合劑C、崩解劑D、潤滑劑E、稀釋劑答案：D2.藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的()部門核對無誤后再印刷。B、采購供應(yīng)C、質(zhì)量管理E、技術(shù)管理答案：C3.表示油中游離脂肪酸和結(jié)合成酯的脂肪酸的總量多少的是()。B、碘值C、皂化值E、堿值4.填充裝置實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制的壓片機(jī)是()C、無菌D、無熱原A、上風(fēng)B、下風(fēng)C、順風(fēng)D、任意E、側(cè)風(fēng)B、電導(dǎo)率E、氯離子C、總混D、分劑量10.純化水制備方法不可采用()。A、過濾法B、反滲透法D、離子交換法E、電滲析法11.注射用水可采用()。C、70℃以上保溫循環(huán)E、冷藏?cái)嚢枳饔孟率顾幏劬劢Y(jié)成球形粒子的方法是()。B、高速混合制粒C、流化制粒B、庫房計(jì)算的需用量D、明膠C、過篩→混合→制?！稍顰、無菌B、無熱原B、報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案20.解決粉末直接壓片中存在的可壓性差的問題可以采取的措施是()。A、壓片機(jī)增加預(yù)壓裝置C、使壓片機(jī)車速加快21.壓片力過大、粘合劑過量、疏水性潤滑劑用量過多可能造成下列A、裂片B、松片E、片重差異大22.主要用于片劑的填充劑是()。A、羧甲基淀粉鈉B、甲基纖維素D、乙基纖維素E、交聯(lián)聚維酮23.采用方錐混合機(jī)(料斗混合機(jī))進(jìn)行物料混合時(shí)混合效果的一個(gè)重要質(zhì)量指標(biāo)是()A、混合均勻度B、粉體粒徑C、溶出度D、崩解度E、融變時(shí)限24.顆粒的粒度可由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒技術(shù)是()。B、高速混合制粒C、流化制粒D、噴霧干燥制粒E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒25.常用于0/W型乳劑型基質(zhì)乳化劑()B、司盤80C、十二烷基硫酸鈉D、十八醇E、司盤6026.壓片時(shí)出現(xiàn)松片現(xiàn)象，下列克服辦法中()不恰當(dāng)。A、選粘性較強(qiáng)的粘合劑或濕潤劑重新制粒B、顆粒含水量控制適中C、將顆粒增粗E、細(xì)粉含量控制適中答案：C27.水值指在規(guī)定溫度下多少克基質(zhì)能容納的最大水量()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人E、高層管理人員30.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理終極目標(biāo)為()A、可知C、轉(zhuǎn)相D、合并A、大專C、本科34.下列哪種片劑要求在21℃±1℃的水中3分鐘即可崩解分散()。A、泡騰片C、舌下片D、普通片E、溶液片35.靜脈用乳狀液型注射劑中90%的乳滴粒徑應(yīng)在()um以下。C、微粉硅膠E、甲基纖維素E、流能磨39.由難溶性固體藥物以固體微粒狀態(tài)分散在液體分散介質(zhì)中形成的C、溶膠劑D、乳劑E、混懸劑42.能全部通過4號篩、含有能通過5號篩不超過60%的粉末稱為()。A、飛散性、附著性比散劑要小C、可包衣或制成緩釋制劑D、干燥失重不得超過8%A、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔B、按藥品入庫日期歸檔C、按藥品分類歸檔D、按批號歸檔E、按原料入庫歸檔45.采用離心式霧化器的噴霧干燥制粒機(jī)適用于()。A、低黏性藥液B、任何黏度或稍帶固體的料液C、高黏性藥液D、帶固體顆粒的料液E、無要求46.每片藥物含量在()mg以下時(shí)，必須加入填充劑方能成型。B、顆粒恒溫加熱階段48.靜脈用乳狀液型注射劑中90%的乳滴粒徑應(yīng)在()um以下。49.生產(chǎn)處方的變更屬于幾級變更()C、崩解時(shí)限B、火焰滅菌56.小容量注射劑與輸液劑主要不同是()。A、灌封后立即滅菌B、要調(diào)節(jié)滲透壓C、可加入抑菌劑、止痛劑E、無熱原答案：C57.氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)不包括()。A、藥效迅速B、藥物不易被污染C、可避免肝臟的受過效應(yīng)答案：E58.工業(yè)生產(chǎn)中最常用于安瓿滅菌的方法有()。A、紫外線B、過濾除菌C、干熱空氣滅菌E、煮沸滅菌59.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的是()。B、高效包衣包衣時(shí)包衣鍋內(nèi)可實(shí)現(xiàn)負(fù)壓包衣C、高效包衣機(jī)包衣時(shí)熱空氣無潔凈度要求D、高效包衣機(jī)包衣鍋有孔型與無孔型之分E、高效包衣機(jī)噴槍有無氣噴槍與有氣噴槍之分63.用胃中不溶而在腸中溶解的物質(zhì)為包衣材料制成的片劑()。B、舌下片D、腸溶衣片E、控釋片答案：D64.親水性過濾器進(jìn)行起泡點(diǎn)測定時(shí)，事先需采用()進(jìn)行濕潤A、純化水D、純化水或乙醇65.多批物料同時(shí)到時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)按下列方式取樣()。B、逐件取樣C、抽樣D、以上均對E、以上均不對66.舌下片給藥途徑是()。B、粘膜C、呼吸道67.一步制粒法指的是()。A、噴霧干燥制粒B、高速攪拌制粒C、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒D、流化制粒E、滾壓制粒答案：D68.可以壓異型片的壓片機(jī)是()。A、普通片壓片機(jī)B、異形片壓片機(jī)C、多層片壓片機(jī)D、包芯片壓片機(jī)C、適用性B、防己C、熟地E、白芷E、瀝青路面72.氯霉素眼藥水中加入硼酸的主要作用是()。A、滴眼劑溶液的表面張力大小可影響藥物被吸收B、增加藥液的粘度使藥物分子的擴(kuò)散速度減低，因此不利于藥物被吸收C、由于角膜的組織構(gòu)造，能溶于水又能溶于油的藥物易透入角膜D、生物堿類藥物本身的pH值可影響藥物吸收E、藥液刺激性大，可使淚液分泌增加而使藥液流失，不利于藥物被吸收73.加速試驗(yàn)的試驗(yàn)條件是()。A、溫度25℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月B、溫度30℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月C、溫度40℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下放置6個(gè)月D、溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月E、溫度40℃±2℃,相對濕度45%±10%的條件下放置6個(gè)月74.醫(yī)藥潔凈室(區(qū))主要工作室的照度宜不低于()勒克斯。C、貼簽D、印字A、崩解劑D、著色劑E、防腐劑C、潔凈度一樣的房間D、非潔凈區(qū)房間A、篩網(wǎng)的長度要以能將滾筒包裹完整為度B、刮刀是做一定角度的左右擺動(dòng)A、滅菌過濾后B、滅菌過濾前后A、氣泡法B、顯微鏡法B、消毒C、滅菌D、清洗消毒E、擦拭答案：D85.以下不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)的是()。A、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存、以保證藥品質(zhì)量B、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程C、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門D、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)E、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商86.作必要的工藝檢查，與裸手直接接觸過的中間產(chǎn)品應(yīng)()。A、放回取出處B、交中轉(zhuǎn)站集中回收C、丟入垃圾桶D、沖入下水道E、重新加工后使用答案：B87.對氣霧劑的敘述錯(cuò)誤的是()。C、GZP28型壓片機(jī)D、GZP55型壓片機(jī)E、以上答案都不對88.下列哪些措施可以防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)()。B、氣鎖裝置C、聯(lián)鎖裝置E、上述措施都不適合89.氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)不包括()。B、藥物不易被污染C、可避免肝臟的受過效應(yīng)90."遵紀(jì)守法、遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和紀(jì)律，并養(yǎng)成自覺行動(dòng)的良好習(xí)慣。"屬于生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境"5S"管理的()。B、溶劑不能隨意選擇C、特適于生物制品D、產(chǎn)品不利于長期保存E、工藝過程為測定低共熔點(diǎn)→預(yù)凍→升華干燥→再干燥二.多項(xiàng)選擇題1.下列屬于濕法制粒的技術(shù)是()A、擠壓制粒B、流化制粒C、重壓法制粒D、滾壓法制粒E、高速攪拌制粒2.關(guān)于高速混合制粒機(jī)的使用說法錯(cuò)誤的是()B、制粒刀的轉(zhuǎn)速越大，制出的顆粒越小。D、攪拌槳的轉(zhuǎn)速對顆粒粒徑無影響。3.關(guān)于乳劑的穩(wěn)定性下列哪些敘述是正確的()A、乳劑分層是由于分散相與分散介質(zhì)存在密度差，屬于可逆過程C、外加物質(zhì)使乳化劑性質(zhì)發(fā)生改變或加入相反性質(zhì)乳化劑可引起乳D、乳劑的穩(wěn)定性與相比例、乳化劑及界面膜強(qiáng)度密切相關(guān)4.糖漿可作為()A、矯味劑B、粘合劑C、助懸劑E、乳化劑6.主要用于片劑的崩解劑是()A、結(jié)晶水C、自由水分8.倉儲區(qū)內(nèi)原輔料的物料狀態(tài)包括()B、已清潔C、已取樣9.過濾器在醫(yī)藥工業(yè)上可用于()B、去微粒A、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的C、參觀人員E、藥液粘性大E、止疼片D、刺激性強(qiáng)的溶液C、物料內(nèi)部自由水B、乳膏劑應(yīng)避光密封置25℃以下貯存C、乳膏劑應(yīng)避光密封置30℃以下貯存D、乳膏劑不得冷凍貯存E、乳膏劑可冷凍貯存B、空氣的濕度越小越好C、干燥速度越快越好D、干燥面積越大越好20.主要用于片劑的崩解劑是()B、平衡水分C、自由水分22.下列哪組分中全部為片劑中常用的填充劑()23.硬膠囊劑的質(zhì)量要求有()B、內(nèi)容物干燥、均勻A、生產(chǎn)結(jié)束至開始清潔的最長時(shí)間26.空膠囊常加入的附加劑有()C、著色劑E、防腐劑B、依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程D、檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、批號E、檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息28.物料與產(chǎn)品的SOP中下列哪些內(nèi)容是必須有的()A、接收B、貯存E、發(fā)運(yùn)29.流化沸騰制粒法()A、又稱一步制粒法使粉末黏合成顆粒的方法30.有關(guān)滅菌注射用水描述正確的是()A、為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得B、不含任何添加劑C、其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項(xiàng)下規(guī)定D、就是注射用水A、吸附熱原B、增加主藥的穩(wěn)定性C、助濾32.無菌藥品批次劃分的原則正確的是()A、大(小)容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。33.傳播污染的媒介主要有()。A、空氣C、表面34.藥物過篩效率與哪些因素有關(guān)()B、藥物的干燥程度E、篩網(wǎng)的種類35.列屬于濕法制粒的技術(shù)是()A、擠壓制粒D、滾壓法制粒A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品E、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污37.玻璃器皿除熱原可采用()B、凝膠濾過法C、吸附法D、加金屬絡(luò)合劑39.流化床恒速干燥失水階段的特征是()40.以下屬于高速攪拌制粒機(jī)的部件的是()B、切割刀C、篩網(wǎng)D、夾層鍋E、出料門41.需要復(fù)驗(yàn)的情形有()A、返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品B、原輔料貯存了一定時(shí)間不能保證其質(zhì)量C、貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況D、包裝材料貯存了一定時(shí)間不能保證其質(zhì)量E、待驗(yàn)區(qū)的成品42.潔凈室環(huán)境監(jiān)測的含意是指潔凈廠房在使用期間，定期對潔凈廠房()進(jìn)行監(jiān)測并記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級別的要求。A、人員B、靜壓差C、衛(wèi)生D、潔凈服43.造成片劑崩解不良的因素()C、疏水性潤滑劑過量D、粘合劑過量E、壓片力過大44.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目是()E、含量A、粘合劑的用量C、揉混的時(shí)間46.常用于熱敏性物料、遇水易分解以及易壓縮成型的藥物的制粒方法是()47.藥物過篩效率與哪些因素有關(guān)()E、篩網(wǎng)的種類E、無菌49.關(guān)于成品的留樣說法正確的是：()A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣，如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品。B、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成一次全檢C、如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進(jìn)行一次目檢觀察D、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年E、如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣50.關(guān)于溶液劑的制法敘述正確的是()A、溶液劑可采用將藥物制成高濃度溶液，使用時(shí)再用溶劑稀釋濃度的方法制備B、處方中如有附加劑或溶解度較小的藥物，應(yīng)最后加C、藥物在溶解過程中應(yīng)采用粉碎、加熱、攪拌等措施D、易氧化的藥物溶解時(shí)宜將溶劑加熱放冷后再溶解藥物E、對易揮發(fā)性藥物應(yīng)首先加入51.制粒間清場工作做法正確的有哪些()A、清洗高速混合制粒機(jī)時(shí)，進(jìn)水量不能高過制粒刀。B、用水沖洗高速混合制粒機(jī)表面。C、清除物料。D、對工作場地進(jìn)行清潔。E、用純化水沖洗墻壁2-3次。52.需要復(fù)驗(yàn)的情形有()A、返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品B、原輔料貯存了一定時(shí)間不能保證其質(zhì)量C、貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況D、包裝材料貯存了一定時(shí)間不能保證其質(zhì)量E、待驗(yàn)區(qū)的成品53.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)包括()A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)C、傳染性物料的生產(chǎn)區(qū)D、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)E、高粉塵物料的生產(chǎn)區(qū)54.顆粒劑需要進(jìn)行質(zhì)量檢查的項(xiàng)目有()A、主藥含量B、粒度C、干燥失重55.可用于粉末直接壓片的輔料是()A、糖粉56.造成片劑崩解不良的因素()B、干顆粒中含水量過多C、懸浮粒子D、微生物E、空氣中藥物含量A、降低粒子間的摩擦力B、降低粒子間的靜電力E、增加流動(dòng)性C、照明A、空氣C、表面61.理想的拋射劑具備以下條件()C、物料的清點(diǎn)63.要求無菌的制劑有()64.下列有關(guān)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)表述正確的是()A、灌裝數(shù)量超過10000支時(shí)，有1支污染，不需調(diào)查。B、灌裝數(shù)量少于5000支時(shí)，不得檢出污染品。C、灌裝數(shù)量在5000至10000支時(shí)，有1支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)D、灌裝數(shù)量超過10000支時(shí)，有2支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)試驗(yàn)。65.無菌室空氣滅菌可選擇()B、丙二醇C、苯扎溴銨E、環(huán)氧乙烷66.片劑中的藥物含量不均勻主要原因是()A、混合不均勻B、干顆粒中含水量過多C、可溶性成分的遷移D、含有較多的可溶性成分E、疏水性潤滑劑過量67.有關(guān)中藥材的洗滌錯(cuò)誤的是()A、洗滌后的中藥材不得直接接觸地面，最好露天自然曬干。B、應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材。C、中藥材洗滌用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于純化水標(biāo)準(zhǔn)。D、用過的水不得用于洗滌其它藥材。E、不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。68.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目是()A、裝量差異B、硬度和脆碎度C、崩解時(shí)限D(zhuǎn)、溶出度E、含量69.壓片操作時(shí)為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施正確的是A、采用階段性生產(chǎn)方式。B、應(yīng)當(dāng)有壓差控制，并保持相對負(fù)壓。C、操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴潔凈服。D、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具E、采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行壓片機(jī)清70.根據(jù)批號，應(yīng)能查詢到該批藥品的哪些信息()A、生產(chǎn)日期B、生產(chǎn)時(shí)間C、生產(chǎn)班次D、生產(chǎn)人員E、批記錄71.膠囊劑的特點(diǎn)是()B、與片劑、丸劑相比崩解慢D、可掩蓋藥物的不良?xì)馕禘、可制成不同釋藥方式的制劑72.需要專人負(fù)責(zé)的是()A、包裝材料的發(fā)放B、印刷包裝材料的保管C、生產(chǎn)用模具的保管D、已打印批號的剩余包裝材料的計(jì)數(shù)銷毀E、變更管理73.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識、內(nèi)容至少包括()C、輔助區(qū)75.注射劑的微粒污染的主要途徑是()A、原輔料C、工藝條件76.下列屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施的有()。A、廠區(qū)道路B、綠化草坪C、照明E、潔凈空調(diào)和除塵裝置77.物料的放行應(yīng)當(dāng)符合的要求有()A、物料的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果B、物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行D、對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核E、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證78.影響混合效果的因素有()A、處方藥物的比例量B、處方藥物的密度差異C、混合時(shí)間D、混合方法E、混合器械C、Method:方法80.崩解劑促進(jìn)崩解的機(jī)理是()A、產(chǎn)氣作用D、薄層絕緣作用81.氣霧劑的質(zhì)量要求及質(zhì)量檢查包括()B、每瓶總撳數(shù)和