醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題庫與答案

醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題庫與答案

溫馨提示：同學(xué)們，經(jīng)過一段時(shí)間的學(xué)習(xí)，你一定積累了很多知識(shí)，現(xiàn)在請(qǐng)認(rèn)

真、仔細(xì)地完成這張題庫吧。加油！

一、判斷題（每題5分，共15分）

1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或

者直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營行為。（X）

2、因揄樨蜂鄴盛灌施量8理翎程轆謔徵驕度用觸并目關(guān)記刨弱

營條件嵇娥亍為持續(xù)符合要求。（J）

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，

保證醫(yī)療器械售后的安全使（V）

4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售

前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件經(jīng)鴦巖亍核實(shí)，建*購貨者檔案，保i摩療器械銷售流

向真實(shí)、合法。（J）

5、'滇昆械備20150002號(hào)”、“滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640769號(hào)”都是第二

類醫(yī)療器械。（X）

二、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題45分）

1、在中國從事醫(yī)療器械活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）

A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；

C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號(hào)令

公布。根據(jù)年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)

章的決定》修訂。（D）

A、8號(hào)、2014年；B、18號(hào)、2017年；

C、68號(hào)、2014年；D、8號(hào)、2017年

3、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是。（A）

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；

C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；

D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

4、新器港宴綱險(xiǎn)程度，經(jīng)營實(shí)悔分類窗里，經(jīng)營第類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)

營第類醫(yī)療器械孚亍備案管理、經(jīng)邕第類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（A）

Ax一、二、三；B、二、一、三；

C、三、二、一；D、一、?=^口三、二

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年。(D)

Ax2；B、3；

C、4；D、5

6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面也告

所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。(A)

A、一年；B、二年；

C、三年；D、五年

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)

當(dāng)在有效期前個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申清。

(B)

Ax3；B、6；

C、12；D、24

8、從事第二熠摘螃g的，鰭企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案，經(jīng)監(jiān)醐下慚提交資料審核通過后

發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。(C)

A、省食品藥品監(jiān)督管理局；

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

C、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局；

D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

9、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)｛扮類i理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為

類。(0)

A、1類；B、2類；

C、3類；D、4類

10、第E類幣器械注》侑限哪是。(C)

Ax1年；B、2年；

C、5年；D、無限期

11、第一頻療器械備案憑函有限W限S。(D)

A、1年；B、2年；

C、5年；D、無限期

12、第類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿個(gè)月前

向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。(B)

A\1\2V3；B、2\3\6；

C、2、3、3；D、2、3、12

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄

應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年，無有效期的不得少于年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

保存。(A)

A\2\5V永久；Bv1\3\5；

C、2、5、5；D、1、3、永久

14、第三施療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照新器械經(jīng)營質(zhì)量徵黝范跖全項(xiàng)目自查，于每年向

所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。(D)

A、第3個(gè)月；B、第6個(gè)月；

C、第9個(gè)月；D、年底

15、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級(jí)以上

食品藥品監(jiān)篁管理部門內(nèi)令改正，并處以下罰款。(B)

A、5000元；B、1萬元；

C、3萬；D、5萬

二、不定項(xiàng)選擇題(每題4分，共10題40分)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括、、貯存、、

運(yùn)輸、、服務(wù)等。

(ABCD)

A、采購；B、驗(yàn)收；

C、銷售；D、售后

2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：(ABCDE)

A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷或職稱；

B、經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；

C、貯存條件；

D、西室黠峻；

E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培i川和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提技術(shù)職稱。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、、、企業(yè)負(fù)責(zé)

人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、。(ABDE)

A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營范圍；E、有效期

4、醫(yī)隔械經(jīng)營企站第人影罐醫(yī)療器械圓急劃磕本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)

載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的、、，注明銷售人員的號(hào)碼；(ABCD)

A、品種；B、地域；

C、期限；D、身份證

5、醫(yī)牌械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)g未經(jīng)睇、無合格講出曲以及、、淘越醫(yī)療器械。(ABCD)

A\注冊(cè)；B、備案；

C、過期；D、失效

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)彳修航璘惕從藕

類、第三羽新器懶上段業(yè)務(wù)以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄^

度。(ACD)

A、進(jìn)貨；B、一類；

C、二類；D、三類

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在

小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市

食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。(ADE)

A、24；B、12；C、市;

D、??；E、立即

8、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：(ABCD)

A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；

B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。

9、醫(yī)療器械注fl冊(cè)正號(hào)“國械注隹20143220001號(hào)”中，“國”表中國，“準(zhǔn)”代表

醫(yī)療器械，“2014”代表年份，“3”代表第類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001

代表注冊(cè)流水號(hào)。(ABCD)

A、境內(nèi)；B、首次注冊(cè)；