生物技術(shù)制藥工程知識(shí)點(diǎn)梳理

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)） 綜合試卷第=PAGE1*22頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號(hào)密封線1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫(xiě)您的姓名，身份證號(hào)和所在地區(qū)名稱(chēng)。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫(xiě)您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫(huà)，不要在標(biāo)封區(qū)內(nèi)填寫(xiě)無(wú)關(guān)內(nèi)容。一、填空題1.生物技術(shù)制藥工程的核心是生物技術(shù)和工程學(xué)。

2.生物技術(shù)制藥工程中，生物反應(yīng)器是發(fā)酵過(guò)程的關(guān)鍵設(shè)備。

3.重組蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)過(guò)程中，常用親和層析技術(shù)進(jìn)行分離純化。

4.基因工程藥物研發(fā)包括靶點(diǎn)識(shí)別與驗(yàn)證、藥物設(shè)計(jì)和生產(chǎn)放大三個(gè)階段。

5.生物發(fā)酵過(guò)程通常分為種子培養(yǎng)、發(fā)酵過(guò)程和產(chǎn)品提取三個(gè)階段。

答案及解題思路：

答案：

1.生物技術(shù)；工程學(xué)

2.發(fā)酵過(guò)程

3.親和層析

4.靶點(diǎn)識(shí)別與驗(yàn)證；藥物設(shè)計(jì)；生產(chǎn)放大

5.種子培養(yǎng)；發(fā)酵過(guò)程；產(chǎn)品提取

解題思路：

1.生物技術(shù)制藥工程結(jié)合了生物學(xué)的理論和技術(shù)，以及工程學(xué)的原理和方法，因此其核心是生物技術(shù)和工程學(xué)。

2.生物反應(yīng)器在生物技術(shù)制藥工程中起到的作用，是進(jìn)行發(fā)酵過(guò)程的關(guān)鍵設(shè)備。

3.親和層析是一種基于蛋白質(zhì)與其特異性配體之間相互作用的分離純化技術(shù)，常用于重組蛋白質(zhì)藥物的分離純化。

4.基因工程藥物研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，包括靶點(diǎn)識(shí)別與驗(yàn)證、藥物設(shè)計(jì)和生產(chǎn)放大三個(gè)階段。

5.生物發(fā)酵過(guò)程可以分為種子培養(yǎng)、發(fā)酵過(guò)程和產(chǎn)品提取三個(gè)階段，每個(gè)階段都有其特定的工藝要求和操作要點(diǎn)。二、選擇題1.下列哪種技術(shù)不屬于生物技術(shù)制藥工程常用的分離純化技術(shù)？

A.膜分離技術(shù)

B.離子交換技術(shù)

C.高效液相色譜法

D.液液萃取法

2.下列哪種酶在生物發(fā)酵過(guò)程中起催化作用？

A.淀粉酶

B.蛋白酶

C.核酸酶

D.磷酸酶

3.下列哪種微生物最適合用于生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物？

A.大腸桿菌

B.葡萄球菌

C.酵母菌

D.支原體

4.下列哪種生物反應(yīng)器在生物發(fā)酵過(guò)程中具有較好的傳質(zhì)功能？

A.氣升式反應(yīng)器

B.液膜反應(yīng)器

C.離心式反應(yīng)器

D.氣動(dòng)式反應(yīng)器

5.下列哪種方法是生物技術(shù)制藥工程中常用的發(fā)酵過(guò)程控制方法？

A.pH控制

B.溫度控制

C.溶氧控制

D.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：D

解題思路：生物技術(shù)制藥工程中常用的分離純化技術(shù)包括膜分離技術(shù)、離子交換技術(shù)和高效液相色譜法。液液萃取法雖然是一種分離技術(shù)，但在生物技術(shù)制藥工程中的應(yīng)用不如其他三種廣泛。

2.答案：B

解題思路：在生物發(fā)酵過(guò)程中，蛋白酶能夠催化蛋白質(zhì)的分解，因此它在生物發(fā)酵過(guò)程中起催化作用。淀粉酶催化淀粉分解，核酸酶催化核酸分解，磷酸酶催化磷酸酯鍵的水解，但它們?cè)诎l(fā)酵過(guò)程中的作用不如蛋白酶直接。

3.答案：A

解題思路：大腸桿菌因其基因操作簡(jiǎn)單、生長(zhǎng)速度快、易于大規(guī)模培養(yǎng)，是最常用的生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物的微生物。酵母菌也常用于生產(chǎn)蛋白質(zhì)，但不如大腸桿菌應(yīng)用廣泛。

4.答案：B

解題思路：液膜反應(yīng)器具有較好的傳質(zhì)功能，因?yàn)樗軌蛟谏锇l(fā)酵過(guò)程中提供快速、高效的物質(zhì)傳遞。氣升式反應(yīng)器、離心式反應(yīng)器和氣動(dòng)式反應(yīng)器雖然也有其應(yīng)用場(chǎng)景，但在傳質(zhì)功能上不如液膜反應(yīng)器。

5.答案：D

解題思路：生物技術(shù)制藥工程中，pH控制、溫度控制和溶氧控制都是非常重要的發(fā)酵過(guò)程控制方法。這些控制方法能夠保證發(fā)酵過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。三、判斷題1.生物技術(shù)制藥工程中，發(fā)酵過(guò)程是關(guān)鍵步驟。（）

2.重組蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)過(guò)程中，純化步驟比發(fā)酵步驟更重要。（）

3.基因工程藥物研發(fā)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)階段是最重要的環(huán)節(jié)。（）

4.生物發(fā)酵過(guò)程中，菌體生長(zhǎng)速率與產(chǎn)物速率成正比。（）

5.生物反應(yīng)器的大小對(duì)發(fā)酵過(guò)程沒(méi)有影響。（）

答案及解題思路：

1.答案：√

解題思路：發(fā)酵過(guò)程是生物技術(shù)制藥工程中的核心步驟，因?yàn)樗巧a(chǎn)生物藥物的基礎(chǔ)，包括生產(chǎn)抗生素、疫苗、酶制劑等。發(fā)酵過(guò)程中，微生物通過(guò)代謝產(chǎn)生目標(biāo)產(chǎn)物，因此它是制藥工程中不可或缺的一環(huán)。

2.答案：×

解題思路：在重組蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)酵步驟和純化步驟同等重要。發(fā)酵步驟保證了足夠量的重組蛋白產(chǎn)生，而純化步驟則保證了藥物的安全性和有效性。純化步驟不能代替發(fā)酵步驟，因?yàn)榘l(fā)酵步驟是生產(chǎn)過(guò)程中的基礎(chǔ)。

3.答案：×

解題思路：雖然臨床試驗(yàn)是保證藥物安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但在基因工程藥物研發(fā)過(guò)程中，并非是最重要的環(huán)節(jié)。基因工程藥物的研發(fā)還包括了靶點(diǎn)識(shí)別、基因克隆、表達(dá)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)等多個(gè)步驟，每個(gè)環(huán)節(jié)都。

4.答案：×

解題思路：生物發(fā)酵過(guò)程中，菌體生長(zhǎng)速率和產(chǎn)物速率并不總是成正比。在發(fā)酵的初期階段，菌體生長(zhǎng)速率較高，但時(shí)間的推移，菌體生長(zhǎng)速率逐漸減慢，而產(chǎn)物速率可能會(huì)持續(xù)增加，直至達(dá)到最大產(chǎn)量。

5.答案：×

解題思路：生物反應(yīng)器的大小對(duì)發(fā)酵過(guò)程有顯著影響。不同大小的反應(yīng)器會(huì)影響菌體的生長(zhǎng)環(huán)境、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的供應(yīng)、氧氣的傳遞等，從而影響發(fā)酵效率和產(chǎn)物產(chǎn)量。因此，選擇合適的反應(yīng)器大小對(duì)于發(fā)酵過(guò)程。

：四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工程中生物反應(yīng)器的作用及分類(lèi)。

答案：生物反應(yīng)器在生物技術(shù)制藥工程中扮演著的角色，其主要作用包括提供適宜的生長(zhǎng)環(huán)境、優(yōu)化生產(chǎn)條件、提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。生物反應(yīng)器根據(jù)結(jié)構(gòu)、工作原理和應(yīng)用領(lǐng)域可分為以下幾類(lèi)：

（1）固定化酶反應(yīng)器：適用于酶催化反應(yīng)。

（2）發(fā)酵罐：適用于微生物發(fā)酵生產(chǎn)。

（3）膜反應(yīng)器：適用于生物膜反應(yīng)和生物反應(yīng)。

（4）連續(xù)流動(dòng)反應(yīng)器：適用于連續(xù)生產(chǎn)過(guò)程。

解題思路：首先解釋生物反應(yīng)器的作用，然后介紹生物反應(yīng)器的分類(lèi)，并對(duì)各類(lèi)反應(yīng)器進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工程中重組蛋白質(zhì)藥物的分離純化方法。

答案：重組蛋白質(zhì)藥物的分離純化方法主要包括以下幾種：

（1）離子交換層析：利用蛋白質(zhì)電荷差異進(jìn)行分離。

（2）親和層析：利用蛋白質(zhì)與特定配體的特異性結(jié)合進(jìn)行分離。

（3）凝膠過(guò)濾層析：利用蛋白質(zhì)分子量差異進(jìn)行分離。

（4）反相高效液相色譜：利用蛋白質(zhì)與溶劑的親和力差異進(jìn)行分離。

（5）電泳：利用蛋白質(zhì)電荷和分子量差異進(jìn)行分離。

解題思路：首先介紹重組蛋白質(zhì)藥物的分離純化方法，然后分別介紹各類(lèi)方法的基本原理和應(yīng)用。

3.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工程中發(fā)酵過(guò)程的主要控制參數(shù)。

答案：生物技術(shù)制藥工程中發(fā)酵過(guò)程的主要控制參數(shù)包括：

（1）溫度：影響微生物生長(zhǎng)和代謝。

（2）pH值：影響微生物酶活性和蛋白質(zhì)穩(wěn)定性。

（3）溶氧量：影響微生物呼吸代謝。

（4）攪拌速度：影響氧氣傳遞和微生物與營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)接觸。

（5）底物濃度：影響微生物生長(zhǎng)速度和產(chǎn)物產(chǎn)量。

解題思路：首先列舉發(fā)酵過(guò)程的主要控制參數(shù)，然后分別介紹各參數(shù)對(duì)發(fā)酵過(guò)程的影響。

4.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工程中基因工程藥物研發(fā)的三個(gè)階段及其主要任務(wù)。

答案：基因工程藥物研發(fā)的三個(gè)階段及其主要任務(wù)

（1）目的基因的克隆和表達(dá)：獲取目標(biāo)基因，構(gòu)建表達(dá)載體，并進(jìn)行表達(dá)系統(tǒng)優(yōu)化。

（2）發(fā)酵和純化：在發(fā)酵罐中大規(guī)模生產(chǎn)目的蛋白，然后進(jìn)行分離純化。

（3）生產(chǎn)工藝放大和穩(wěn)定性測(cè)試：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行放大，并對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。

解題思路：首先介紹基因工程藥物研發(fā)的三個(gè)階段，然后分別闡述各階段的主要任務(wù)。

5.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工程中生物發(fā)酵過(guò)程的主要影響因素。

答案：生物發(fā)酵過(guò)程的主要影響因素包括：

（1）微生物特性：包括菌種選擇、生長(zhǎng)特性、代謝途徑等。

（2）培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)成分、pH值、氧氣供應(yīng)等。

（3）環(huán)境因素：溫度、濕度、壓力等。

（4）設(shè)備：發(fā)酵罐、攪拌器、控制系統(tǒng)等。

解題思路：首先列舉生物發(fā)酵過(guò)程的主要影響因素，然后分別介紹各因素的影響方式和程度。五、論述題1.闡述生物技術(shù)制藥工程在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用及發(fā)展趨勢(shì)。

生物技術(shù)制藥工程在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛，主要包括以下方面：

基因工程藥物的研發(fā)與生產(chǎn)：利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)抗體、干擾素、生長(zhǎng)激素等藥物；

細(xì)胞治療：通過(guò)基因編輯或基因治療技術(shù)，治療血液病、遺傳病等；

疫苗研發(fā)：利用重組技術(shù)、病毒載體技術(shù)等研發(fā)新型疫苗；

蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)：利用發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)重組蛋白藥物；

生物技術(shù)制藥工程的發(fā)展趨勢(shì)：

靶向治療藥物研發(fā)：針對(duì)特定基因突變或表型的藥物研發(fā)將成為未來(lái)趨勢(shì)；

細(xì)胞療法和基因治療：生物技術(shù)手段的提高，細(xì)胞療法和基因治療在治療腫瘤、遺傳病等方面的應(yīng)用將越來(lái)越廣泛；

免疫療法：利用生物技術(shù)手段調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，提高機(jī)體對(duì)腫瘤的抵抗力。

2.分析生物技術(shù)制藥工程中發(fā)酵過(guò)程存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施。

發(fā)酵過(guò)程中存在的問(wèn)題：

菌種退化：長(zhǎng)時(shí)間發(fā)酵可能導(dǎo)致菌種退化，影響產(chǎn)物的質(zhì)量和產(chǎn)量；

菌種污染：發(fā)酵過(guò)程中容易發(fā)生污染，影響產(chǎn)物質(zhì)量；

轉(zhuǎn)化效率低：發(fā)酵過(guò)程中轉(zhuǎn)化效率不高，導(dǎo)致生產(chǎn)成本上升；

改進(jìn)措施：

優(yōu)化發(fā)酵條件：通過(guò)調(diào)整發(fā)酵溫度、pH值、通氣量等條件，提高菌種活力和轉(zhuǎn)化效率；

加強(qiáng)菌種選育：篩選出高產(chǎn)量、高穩(wěn)定性、低污染的菌種；

應(yīng)用生物反應(yīng)器：利用生物反應(yīng)器優(yōu)化發(fā)酵過(guò)程，提高發(fā)酵效率和產(chǎn)品質(zhì)量；

引進(jìn)生物信息技術(shù)：利用生物信息學(xué)方法對(duì)發(fā)酵過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控。

3.闡述生物技術(shù)制藥工程中基因工程藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)策略。

基因工程藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)：

技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：基因編輯技術(shù)尚不成熟，可能導(dǎo)致藥物效果不佳；

安全風(fēng)險(xiǎn)：藥物可能存在致畸、致癌等不良反應(yīng)；

成本風(fēng)險(xiǎn)：研發(fā)過(guò)程耗時(shí)較長(zhǎng)，研發(fā)成本較高；

應(yīng)對(duì)策略：

加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備：關(guān)注國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)領(lǐng)域的研究動(dòng)態(tài)，提高自身技術(shù)水平；

建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系：對(duì)藥物研發(fā)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和預(yù)防；

加強(qiáng)國(guó)際合作：與其他國(guó)家合作，共同應(yīng)對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；

完善法律法規(guī)：制定相關(guān)法律法規(guī)，保障基因工程藥物的研發(fā)和上市。

4.分析生物技術(shù)制藥工程在環(huán)境保護(hù)方面的優(yōu)勢(shì)及貢獻(xiàn)。

生物技術(shù)制藥工程在環(huán)境保護(hù)方面的優(yōu)勢(shì)：

節(jié)約資源：生物技術(shù)制藥工程在原料、能源等方面具有高效、低消耗的特點(diǎn)；

減少污染：生物技術(shù)制藥工程在生產(chǎn)過(guò)程中減少?gòu)U水、廢氣等污染物的排放；

可再生資源利用：生物技術(shù)制藥工程可以利用可再生資源進(jìn)行生產(chǎn)，降低對(duì)非可再生資源的需求；

貢獻(xiàn)：

促進(jìn)環(huán)境保護(hù)：生物技術(shù)制藥工程在醫(yī)藥領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；

提高人民生活質(zhì)量：生物技術(shù)制藥工程在疾病防治、健康促進(jìn)等方面的貢獻(xiàn)，有助于提高人民生活質(zhì)量。

5.闡述生物技術(shù)制藥工程在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀及差距。

國(guó)外發(fā)展現(xiàn)狀：

研發(fā)投入：國(guó)外生物技術(shù)制藥企業(yè)研發(fā)投入較大，創(chuàng)新能力較強(qiáng)；

產(chǎn)品線豐富：國(guó)外生物技術(shù)制藥企業(yè)產(chǎn)品線豐富，涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域；

政策支持：國(guó)外出臺(tái)一系列政策支持生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；

國(guó)內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀：

政策支持：我國(guó)高度重視生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)一系列政策扶持；

研發(fā)投入：我國(guó)生物技術(shù)制藥企業(yè)研發(fā)投入逐年增加，創(chuàng)新能力不斷提高；

產(chǎn)品線逐漸豐富：我國(guó)生物技術(shù)制藥企業(yè)產(chǎn)品線逐漸豐富，涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域；

差距：

技術(shù)水平：我國(guó)生物技術(shù)制藥企業(yè)在技術(shù)水平方面與國(guó)外存在一定差距；

市場(chǎng)占有率：我國(guó)生物技術(shù)制藥企業(yè)市場(chǎng)占有率相對(duì)較低；

創(chuàng)新能力：我國(guó)生物技術(shù)制藥企業(yè)在創(chuàng)新能力方面與國(guó)外存在一定差距。

答案及解題思路：

1.闡述生物技術(shù)制藥工程在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用及發(fā)展趨勢(shì)。

答案：生物技術(shù)制藥工程在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛，主要包括基因工程藥物研發(fā)與生產(chǎn)、細(xì)胞治療、疫苗研發(fā)、蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)等。發(fā)展趨勢(shì)包括靶向治療藥物研發(fā)、細(xì)胞療法和基因治療、免疫療法等。

解題思路：結(jié)合生物技術(shù)制藥工程在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，闡述其發(fā)展趨勢(shì)。

2.分析生物技術(shù)制藥工程中發(fā)酵過(guò)程存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施。

答案：發(fā)酵過(guò)程中存在的問(wèn)題包括菌種退化、菌種污染、轉(zhuǎn)化效率低等。改進(jìn)措施包括優(yōu)化發(fā)酵條件、加強(qiáng)菌種選育、應(yīng)用生物反應(yīng)器、引進(jìn)生物信息技術(shù)等。

解題思路：結(jié)合發(fā)酵過(guò)程中的問(wèn)題，分析改進(jìn)措施。

3.闡述生物技術(shù)制藥工程中基因工程藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)策略。

答案：基因工程藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、成本風(fēng)險(xiǎn)等。應(yīng)對(duì)策略包括加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備、建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系、加強(qiáng)國(guó)際合作、完善法律法規(guī)等。

解題