GSP實務(wù)教程課件：GSP對藥品收貨與驗收的管理

GSP實務(wù)教程GSP對藥品收貨與驗收的管理任務(wù)一

藥品收貨與驗收的基本要求與程序任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容任務(wù)三

驗收方法GSP對藥品收貨與驗收管理任務(wù)一

藥品收貨與驗收的基本要求與程序任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容任務(wù)三

驗收方法學習目標C１.能說出收貨和驗收的依據(jù)和方式。２.能按程序進行收貨和驗收。３.能按照要求設(shè)立待驗區(qū)域并配備相應的設(shè)施設(shè)備。任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序C藥品的收貨與驗收是流通管理過程中重要的環(huán)節(jié)，是藥品通過采購后進入經(jīng)營的第一道程序。通過收貨與驗收可以核實供貨渠道的合法性和到貨藥品的正確性，有效杜絕假藥或者來自非法渠道的供貨。任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序C

藥品收貨是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過檢驗票據(jù)，對貨源和實物進行檢查和核對，并將符合要求的藥品按照其特性放入相應待驗區(qū)的過程。

藥品驗收是指驗收人員依據(jù)國家藥典標準、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、企業(yè)驗收標準對采購藥品的質(zhì)量狀況進行檢查的過程，包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。一、藥品收貨與驗收的概念任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序C藥品收貨是對貨源和到貨藥品實物的查驗過程，藥品經(jīng)營企業(yè)在接收供貨企業(yè)提供的藥品時，應當根據(jù)法定標準、質(zhì)量保證協(xié)議（或者質(zhì)量協(xié)議）和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐一確認接收的藥品是否符合規(guī)定，并留有記錄。藥品驗收則是對藥品實物質(zhì)量狀況檢查的過程，是防止錯誤接收的假藥、劣藥進入藥品倉庫，是杜絕未經(jīng)批準供貨企業(yè)的藥品、不合格藥品進入流通領(lǐng)域的有效保證。一、藥品收貨與驗收的概念任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序C1.收貨的程序在藥品到貨時，收貨人應核實運輸方式是否符合規(guī)定，并核對相關(guān)票據(jù)及包裝情況。在冷藏冷凍藥品到貨時，如不符合相應溫度，應當拒收。倉庫應設(shè)置待驗區(qū)，符合要求的藥品應放入相應待驗區(qū)域，通知驗收。二、藥品收貨與驗收的程序任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序C二、藥品收貨與驗收的程序任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序（１）運輸工具檢查檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、霉變、腐蝕、污染等可能影響到藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部處理。（２）運輸時限檢查根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查在途運輸時間長度是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部處理。C二、藥品收貨與驗收的程序任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序（３）運輸狀況檢查供方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托運輸?shù)某羞\單位、承運方式、啟運時間等信息，并將上述信息提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門，并報質(zhì)量管理部處理。冷鏈運輸?shù)睦洳乩鋬鏊幤返截洉r，收貨人員應查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，C二、藥品收貨與驗收的程序任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序

（4）運輸票據(jù)檢查藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。對以下情況拒收：1）無隨貨同行單（票）或無采購記錄；2）隨貨同行單（票）記載的供貨單位、上市許可持有人、生產(chǎn)廠家、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量，收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的。對于拒收的藥品，驗收員應填寫藥品拒收報告單，并報業(yè)務(wù)部與質(zhì)量管理部處理。二、藥品收貨與驗收的程序任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序

（５）票據(jù)、藥品核對

隨貨同行單（票）與藥品實物核對隨貨同行單（票）中記載的藥品信息（通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、藥品上市許可人等內(nèi)容）與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄核對隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，由采購部門負責與供貨單位核實，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。二、藥品收貨與驗收的程序任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序（６）藥品包裝檢查收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。（７）銷后退貨藥品的收貨收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的待驗場所。二、藥品收貨與驗收的程序任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序

（８）通知驗收收貨人員將核對無標識的藥品放置于符合待驗藥品儲存溫度要求的待驗區(qū)域內(nèi)（冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗），并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。C2.驗收的程序

驗收人員根據(jù)隨貨同行單（驗收通知單），嚴格按照規(guī)定驗收標準驗收。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十六條至第八十二條對藥品的驗收作了詳細規(guī)定。對符合第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。二、藥品收貨與驗收的程序任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序C

在整個收貨與驗收的程序中，相關(guān)工作人員應注意：

（１）收貨人員首先確認供應商是否按約定時間送貨，在確認書面采購訂單后進入系統(tǒng)查看訂單，尤其應注意訂單是否有效。收貨時檢查運輸方式是否按規(guī)定進行，如需低溫保存的藥品是否按冷鏈物流方式運輸。供應商應把相關(guān)單（票）據(jù)隨貨附送，收貨人員核對商品基本信息，無誤后對商品進行驗收入庫。如單貨不符、藥品存在質(zhì)量問題應拒收。無法驗收入庫的商品，必須在貨物的左上角粘貼“未入庫”標簽，并將貨物移至未入庫區(qū)域，以確保藥品的合法性。二、藥品收貨與驗收的程序任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序C

（２）驗收員按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)法規(guī)進行實物驗收，主要針對藥品的質(zhì)量進行檢查。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容做好驗收記錄和庫存記錄。驗收不合格的藥品還應當注明不合格事項及處置措施。二、藥品收貨與驗收的程序任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序C

（3）驗收錄人員根據(jù)驗收記錄單在系統(tǒng)內(nèi)生成并打印驗收入庫單，系統(tǒng)自動產(chǎn)生入庫單號。驗收藥品應根據(jù)法規(guī)進行詳細記錄，以備檢查。（4）驗收錄人員將隨貨同行的質(zhì)量檢驗報告掃描入系統(tǒng)后，以PDF格式保存上傳。質(zhì)量檢驗報告與驗收入庫單匹配后應妥善保管。（5）上架員核對整貨托盤中的實物信息與數(shù)量。（6）貨物驗收入庫后，上架員按轉(zhuǎn)儲單上指定的倉位號上架。二、藥品收貨與驗收的程序任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序C企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限。待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥品，應當及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。三、待驗區(qū)域及設(shè)施設(shè)備任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序C三、待驗區(qū)域及設(shè)備任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序1.對藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備的要求（1）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。（2）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。（3）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求。（4）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。C三、待驗區(qū)域及設(shè)備任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序2.對驗收環(huán)境及設(shè)施設(shè)備的要求

（１）驗收環(huán)境：

１）必須要有與經(jīng)營業(yè)務(wù)相適應的專門驗收場所和符合衛(wèi)生條件的檢查室。２）驗收養(yǎng)護室應環(huán)境潔凈，地面、墻壁平整光滑，面積按大型企業(yè)50m2、中型企業(yè)40m2、小型企業(yè)20m2分別安排。C三、待驗區(qū)域及設(shè)備任務(wù)一藥品收貨與驗收的基本要求與程序

（２）設(shè)施設(shè)備：1）應具有溫濕度調(diào)控設(shè)施，以防潮控溫。2）光線充足并配備符合規(guī)定要求的照明設(shè)備。3）具有防塵、防蟲、防污染設(shè)施和必要的消毒設(shè)施，防止任何可以對藥品造成的污染，確保藥品質(zhì)量。4）應配置千分之一天平、量具、白瓷盤、澄明度檢測儀、標準比色液等，企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。GSP對藥品收貨與驗收管理任務(wù)一

藥品收貨與驗收的基本要求與程序任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容任務(wù)三

驗收方法學習目標C1.能夠完成藥品外觀質(zhì)量驗收檢查。2.能夠按照要求檢查藥品包裝質(zhì)量。3.能夠按照要求檢查藥品標簽、說明書。4.能夠掌握中藥材和進口藥品、中藥飲片、銷后退回藥品的驗收方法。任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C

藥品檢查驗收的具體內(nèi)容包括：外觀質(zhì)量檢查，包裝檢查，查驗產(chǎn)品合格證與合格證明文件，進口藥品的驗收，特殊管理藥品的驗收，中藥材和中藥飲片的驗收等。一、外觀質(zhì)量檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C對購進藥品及銷后退回藥品進行質(zhì)量檢查驗收時，除檢查包裝、標簽、說明書及有關(guān)證明文件外，對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應進行外觀質(zhì)量抽查，檢查時，以《中國藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應送縣級以上藥品檢驗機構(gòu)檢驗確定。一、外觀質(zhì)量檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C對藥品的外觀質(zhì)量進行檢查驗收時，應根據(jù)驗收養(yǎng)護室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項目，一般應對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進行檢查。一、外觀質(zhì)量檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C一、外觀質(zhì)量檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C1.包裝質(zhì)量檢查二、包裝檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容外包裝檢查內(nèi)容包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污損及破損。內(nèi)包裝檢查內(nèi)容容器應用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字清晰，瓶簽粘貼牢固。C2.包裝標簽和說明書檢查藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者粘有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。二、包裝檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C（1）藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝上的標簽。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（3）藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。二、包裝檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C

（4）藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目。不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。非處方藥包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字；外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。非處方藥包裝和說明書必須使用非處方藥專有標識，藥品說明書和大包裝可以單色印刷，但需在專有標識下方標示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標識必須標示在藥品標簽、說明書和每個基本銷售單元包裝的右上角。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示語。二、包裝檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C二、包裝檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品說明書或者標簽上加注警示語。（6）藥品說明書核準日期或修訂日期應當在說明書中醒目標示。（7）藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。二、包裝檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C

（8）藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、儲藏條件、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。二、包裝檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C

（9）原料藥的標簽應當注明藥品名稱、儲藏條件、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。二、包裝檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C

（10）化學藥品與生物制品說明書應當列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結(jié)構(gòu)式（復方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應證、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、儲藏條件、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。二、包裝檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C

（11）中藥說明書應當列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、儲藏條件、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。二、包裝檢查任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C藥品的每個整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。合格證是產(chǎn)品裝箱清驗后檢驗合格的證明，一般應包括品名、規(guī)格（含量及包裝）批號、生產(chǎn)日期、化驗單號、包裝日期、質(zhì)檢員和操作人工號或簽名，并加蓋質(zhì)量管理部門的專用印章。每批購進藥品應附有合格證明文件，驗收藥品應當按照藥品批號逐批查驗藥品合格證明文件。三、查驗產(chǎn)品合格證與合格證明文件任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C三、查驗產(chǎn)品合格證與合格證明文件任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容合格證明文件為生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗報告書原件供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)合格證明文件為加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復印件實施批簽發(fā)管理的生物制品合格證明文件為生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗報告書復印件并加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章供貨單位為批發(fā)企業(yè)C進口藥品的包裝、標簽應當以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。四、進口藥品的驗收任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：1.進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。2.進口麻醉藥品和精神藥品應當有進口準許證。3.進口藥材應當有進口藥材批件。4.進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單。5.進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。四、進口藥品的驗收任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C特殊管理藥品的驗收流程一般包括單獨分區(qū)存放、建立獨立的臺賬登記、記錄相關(guān)的驗收信息。1.特殊管理藥品的驗收一般使用雙人驗收方式，并由專職人員進行，兩人必須同時在場，并在相關(guān)記錄上簽字。2.特殊管理藥品須具備清晰的驗收依據(jù)，并以此來規(guī)定相應的法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。3.驗收特殊管理藥品的方法以及范圍應當有明確規(guī)定。4.特殊管理藥品的驗收場所和時限應有特別規(guī)定。五、特殊管理藥品的驗收任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C1.外包裝的驗收中藥材、中藥飲片應有外包裝，并附有質(zhì)量合格標志。包裝或容器應當與藥品性質(zhì)相適應，并符合藥品質(zhì)量要求。中藥材包裝上應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位、收購日期等。中藥飲片每件包裝上應標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；其標簽必須注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。六、中藥材和中藥飲片的驗收任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C

2.干濕度的驗收中藥材安全含水量應在10%~15%，菌藻類中藥飲片安全含水量應在5%~10%，其余應在7%~13%。3.雜質(zhì)的驗收中藥材的雜質(zhì)應控制在2%~3%，根、根莖、藤木類、花類、葉類及動物、礦物類、菌類中藥含藥屑、雜質(zhì)不超過2%，果實、種子類、樹脂類、全草類含藥屑、雜質(zhì)不超過3%。六、中藥材和中藥飲片的驗收任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C

４.中藥飲片片型的驗收中藥飲片的各種片型應符合規(guī)定，厚薄均勻、整齊，表面光潔，無連刀片、斧頭片，異型片不得超過10%。六、中藥材和中藥飲片的驗收任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容片型要求片極薄片：0.5mm以下（鹿茸片）薄片：1～2mm（半夏檳榔）厚片：2～4mm（大黃澤瀉山藥白術(shù)）段長10～15mm（全草類）塊8～12mm方塊（何首烏附子葛根茯苓）絲及類絲寬2～3mm葉類絲：寬5～10mmC

5.驗收時須注意事項（1）飲片名稱要規(guī)范；原產(chǎn)地的生產(chǎn)企業(yè)標志要齊全；對特殊的中藥飲片有標識；要明確標明是飲片還是藥材；藥品凈重通常以千克（kg）表示，特殊藥品以克（g）表示；標明適用范圍和防治對象、成人一般用藥量和使用方法、不良反應、注意事項等；標明該藥品的生產(chǎn)日期、批號、有效期以及保管條件。

（2）驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。六、中藥材和中藥飲片的驗收任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C

5.驗收時須注意事項

（3）判為不合格的幾種情況：

1）不署任何標識或只在袋口標示是某某飲片，袋內(nèi)無合格證，屬于“三無”產(chǎn)品。

2）沒有原產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的飲片沒有注明批準文號。

3）需要特殊管理的飲片，沒有任何標識。

4）藥品名稱隨意更改，經(jīng)營企業(yè)隨意簡化。六、中藥材和中藥飲片的驗收任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C

1.驗收應在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)移到該藥品說明書中所規(guī)定的儲藏環(huán)境中。2.對退回的藥品，接收人應視同收貨，嚴格按冷藏、冷凍藥品收貨要求進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。3.冷藏藥品的收發(fā)貨及驗收記錄應當至少保存5年。七、冷藏、冷凍藥品的驗收任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容C

對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應按規(guī)定的程序逐批驗收，并開箱抽樣檢查。

對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，應在具體操作中有針對性地進行檢查驗收，建立專門的銷后退回藥品驗收記錄。八、銷后退回藥品的驗收任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容GSP對藥品收貨與驗收管理任務(wù)一

藥品收貨與驗收的基本要求與程序任務(wù)二

驗收的主要內(nèi)容任務(wù)三

驗收方法學習目標C1.能按照抽樣的原則與方法抽樣。2.能按照程序完成藥品驗收記錄及不合格藥品的處理。3.了解驗收注意事項。4.能進行藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息管理。任務(wù)三

驗收方法C

1.抽樣原則企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。任務(wù)三

驗收方法一、抽樣原則與方法C

2.抽樣數(shù)量

任務(wù)三

驗收方法抽取件數(shù)

數(shù)量在2件及以下的，應當全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上50件以下的，至少抽樣檢查3件；數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。抽取最小包裝數(shù)

從上、中、下不同部位抽取至少3個最小包裝樣品；對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的藥品，至少再增加1倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。

到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取１個最小包裝進行檢查。非整件藥品的抽樣一、抽樣原則與方法C3.抽樣步驟與方法

（1）抽樣步驟按驗收批次的藥品實物總件數(shù)計算應抽取件數(shù)。（2）抽樣方法整件藥品樣品：按照堆垛情況，分別從每垛的前上、側(cè)中、后下位置隨機抽取。最小包裝樣品抽取：從每整件上、中、下不同位置進行隨機抽取。任務(wù)三

驗收方法一、抽樣原則與方法C當藥品驗收完成后，相關(guān)驗收人員應根據(jù)流程要求，明確給出藥品是否符合規(guī)定的判定。

二、驗收結(jié)果判定合格不合格凡判定驗收合格的藥品，可直接完成后續(xù)合格認定手續(xù)。凡判定為不合格或判定有疑問時，應報質(zhì)量管理部門確定。任務(wù)三

驗收方法C3.可直接判定為不合格藥品的情況（1）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品，無批準文號（除另有規(guī)定的藥品）。（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的藥品。（3）標簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍，標志不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的藥品。（4）購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。（5）性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。（6）內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。（7）對于需要特殊運輸控制的藥品，供貨單位不能提供監(jiān)控數(shù)據(jù)證明運輸控制符合規(guī)定的藥品。

二、驗收結(jié)果判定任務(wù)三

驗收方法C對驗收不合格或驗收過程中有質(zhì)量疑問的藥品，驗收員應填寫藥品質(zhì)量復查通知單，報質(zhì)量管理部門進行復查。經(jīng)質(zhì)量管理部門確認合格的，封箱復原藥品，由驗收人員與倉儲部門辦理入庫交接手續(xù)；經(jīng)質(zhì)量管理部門確認不合格的，封箱復原藥品，填寫質(zhì)量驗收拒收報告單。對于不合格的藥品，應當盡快處理，查明原因。三、驗收不合格藥品的處理任務(wù)三

驗收方法C三、驗收不合格藥品的處理任務(wù)三

驗收方法C四、驗收記錄任務(wù)三

驗收方法驗收記錄的內(nèi)容應真實、準確、完整、可追溯。驗收人員應根據(jù)質(zhì)量驗收的實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量狀況記錄下來，并按規(guī)定作出明確的驗收結(jié)論。1.驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期至、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。四、驗收記錄任務(wù)三

驗收方法2.中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)