YY9706.2102021檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板

YY9706.210-2021檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板 共=NUM5頁

YY9706.210-2021條款要求+試驗(yàn)結(jié)果-備注結(jié)論201.4通用要求除下述內(nèi)容外,GB9706.1—2020的第4章適用。201.4.1ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的應(yīng)用條件

補(bǔ)充：201.4.1.101ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的額外條件在組合式ME設(shè)備中（例如刺激器提供用作超聲治療的一種功能或一個(gè)應(yīng)用部分），附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)。201.4.2ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程補(bǔ)充：如果刺激器及附件可輸出超過10mA或任意電極的電流密度超過2mA/cm2，則制造商應(yīng)在其風(fēng)險(xiǎn)分析中包括由其可能應(yīng)用所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。201.4.11輸入功率補(bǔ)充：設(shè)備應(yīng)在輸出模式及可產(chǎn)生幅度最大的穩(wěn)態(tài)輸入電流的負(fù)載下工作。201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求GB9706.1—2020的第4章適用201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。201.6.2對電擊防護(hù)

修改：刪除B型應(yīng)用部分。201.6.6運(yùn)行模式修改：除連續(xù)運(yùn)行外，其余全部刪除。201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記201.7.2.7來自供電網(wǎng)的電氣輸入功率替換第四段：由電網(wǎng)供電的刺激器的額定輸入功率，應(yīng)是在制造商規(guī)定的條件下任何5s的平均輸入功率的最大值。201.7.2.101輸出在任何1s能提供平均輸出超過10mA或10V的ME設(shè)備，應(yīng)在電極連接附近標(biāo)記通用標(biāo)準(zhǔn)表D.2中序號(hào)10符號(hào)。201.7.9隨機(jī)文件201.7.9.2使用說明書增補(bǔ)：

201.7.9.2.101使用說明書的附加信息使用說明書應(yīng)包括：

a）輸出波形的信息，包括任何直流分量、脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖重復(fù)頻率、最大輸出電壓和（或）電流幅度，以及負(fù)載阻抗對所需參數(shù)的影響。b）刺激器的用于每種專門治療類型的電極尺寸和使用方法的建議。

c）當(dāng)輸出包含直流分量時(shí)，所有采取的必要預(yù)防措施的建議。d）如果沒有獲得醫(yī)師的醫(yī)囑，應(yīng)勸告使用植入裝置（比如心臟起搏器）的患者不宜使用刺激器。e）對下列潛在危險(xiǎn)的警告：——把高頻手術(shù)設(shè)備和刺激器同時(shí)連接到一個(gè)患者時(shí)，在刺激器電極處可能引起燒傷并可能損壞刺激器；——靠近短波或微波治療設(shè)備（例如１ｍ）使用刺激器，可能引起刺激器的輸出不穩(wěn)定；——靠近胸部使用電極會(huì)增加心臟纖顫的危險(xiǎn)；f）對能提供輸出值超出10mA或10V的ME設(shè)備：——由制造商給出的使用刺激器的電極最大允許輸出值的信息；g）任何電極電流密度超過2Ma/cm2，應(yīng)有要求操作者特別注意的建議；h）刺激不應(yīng)環(huán)繞或經(jīng)過頭部，直接作用于眼部，覆蓋口部，在頸部正面（尤其是頸動(dòng)脈竇），或從同時(shí)置于胸部和上背部的電極，或經(jīng)過心臟的建議201.7.9.3技術(shù)說明書

201.7.9.3.1概述補(bǔ)充：—技術(shù)說明書中應(yīng)給出201.7.9.2.101a）項(xiàng)中所規(guī)定的參數(shù)，使這些參數(shù)有效的負(fù)載阻抗范圍也應(yīng)說明201.8ME設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中第8章適用：201.8.3應(yīng)用部分的分類替換：刺激器的應(yīng)用部分應(yīng)是BF型或CF型應(yīng)用部分。

201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)中第9章適用。201.10對不需要的和過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

通用標(biāo)準(zhǔn)中第10章適用。201.11對超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中第12章適用：201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性補(bǔ)充：201.12.1.101輸出幅度應(yīng)提供使刺激器輸出從最小到最大連續(xù)可調(diào)，或每一增量不大于1mA或1V斷續(xù)調(diào)節(jié)的調(diào)節(jié)方法。其最小設(shè)定時(shí)的輸出，應(yīng)不超過最大設(shè)定值的2%。201.12.1.102脈沖參數(shù)當(dāng)用隨機(jī)文件（見本部分的201.7.9.3）中規(guī)定負(fù)載范圍內(nèi)的負(fù)載電阻進(jìn)行測量時(shí)，測量值對隨機(jī)文件中規(guī)定的或設(shè)備標(biāo)識(shí)的（見本部分的201.7.9.2）脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率和幅度值，包括任何直流分量（不管是由波形偏移，還是由不對稱波形引起的）的偏差應(yīng)不大于±20%201.12.2ME設(shè)備的可用性補(bǔ)充：201.12.2.101電極當(dāng)電極開路或短路運(yùn)行后，刺激器應(yīng)仍符合本部分的要求201.12.4危險(xiǎn)輸出的防護(hù)補(bǔ)充：201.12.4.101電源電壓波動(dòng)電源電壓波動(dòng)±10%對刺激器的輸出幅度、脈沖寬度或脈沖重復(fù)頻率造成的影響，應(yīng)不大于±10%201.12.4.102輸出閉鎖能夠提供超過10mA或10v輸出的刺激器，應(yīng)設(shè)計(jì)成除非輸出幅度控制器預(yù)置在最小位置，否則設(shè)備不得有能量輸出。網(wǎng)電源供電中斷后又恢復(fù)及對于內(nèi)部電源設(shè)備更換內(nèi)部電源情況下，此要求也適用。當(dāng)刺激器在運(yùn)行時(shí)暫停并從該暫停模式恢復(fù)時(shí)，此要求不適用。201.12.4.103輸出指示在1000Ω的負(fù)載電阻下，刺激器能夠提供超過10mA或10V輸出或每個(gè)輸出脈沖能量超過10mJ，應(yīng)設(shè)有正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下存在輸出的指示。如果用信號(hào)燈來指示，其顏色應(yīng)是黃色。201.12.4.104輸出參數(shù)的限制201.12.4.104.1刺激器作為治療用。刺激器在500Ω的負(fù)載電阻下，輸出電流應(yīng)不超過表201.101的限值。在輸出具有直流和交流分量的情況下，這些分量應(yīng)分別測量并與允許限值比較。對于脈沖寬度小于0.1s的脈沖，在500Ω的負(fù)載電阻下每一脈沖的能量應(yīng)不超過300mJ。對于脈沖寬度更長的脈沖，用上述直流輸出的限值。另外，當(dāng)在開路的條件下測量時(shí)，輸出峰值電壓應(yīng)不超過500V。當(dāng)應(yīng)用部分由一個(gè)以上的患者電路同時(shí)激勵(lì)時(shí)（如干擾治療），上述限值也適用于每個(gè)患者電路。201.12.4.104.2用于診斷的刺激器。用于牙科和眼科的設(shè)備，對一個(gè)2000Ω的負(fù)載電阻，直流電流應(yīng)不超過10mA。201.13ME設(shè)備危害處境和故障條件通用標(biāo)準(zhǔn)中第13章適用201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）

通用標(biāo)準(zhǔn)中第14章適用201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)通用標(biāo)準(zhǔn)中第15章適用。201.16ME系統(tǒng)通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)中第17章適用。202電磁兼容性——要求和測試除下述內(nèi)容外，YY9706.102適用202.7.1.11患者耦合電纜補(bǔ)充：將所有相關(guān)電極連接到裝滿1L0.9%鹽水的體模中，將該體模放置在如圖202.101所示離神經(jīng)和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。202.8.3患者耦合部件的末端補(bǔ)充：將所有相關(guān)電極連接到裝滿1L0.9%鹽水的體模中，將該體模放置在如圖202.101所示離神經(jīng)和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。附部分DELTA德爾塔儀器醫(yī)療器械檢測設(shè)備SPL600型電刺激器功能測試儀電動(dòng)洗胃機(jī)質(zhì)量檢測儀輸液泵注射泵質(zhì)量檢測儀心電電極電性能測試儀智能型DFT60除顫能量/效應(yīng)測試儀DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設(shè)備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術(shù)器械測試儀器，防護(hù)用品類測試儀器，