藥品生產(chǎn)批檢驗記錄管理規(guī)程培訓(xùn)考核試題（附答案）

藥品生產(chǎn)批檢驗記錄管理規(guī)程培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.批檢驗記錄的核心目的是（）。A.減少工作量B.確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯與合規(guī)性C.加快生產(chǎn)進(jìn)度D.應(yīng)付檢查2.批檢驗記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.1年B.藥品有效期后1年C.3年D.5年3.填寫批檢驗記錄時，發(fā)現(xiàn)錯誤應(yīng)（）。A.涂改覆蓋B.單線劃改，簽名并注明日期C.使用修正液修改D.忽略錯誤繼續(xù)填寫4.批檢驗記錄中必須包含的內(nèi)容是（）。A.檢驗日期、檢驗方法、檢驗結(jié)果B.操作人員家庭住址C.設(shè)備采購合同D.生產(chǎn)車間溫濕度記錄5.電子批檢驗記錄的管理要求是（）。A.需具備審計追蹤功能B.可隨意刪除數(shù)據(jù)C.無需備份D.允許一人獨立操作二、多項選擇題（每題4分，共20分）1.批檢驗記錄填寫的基本要求包括（）。A.真實、完整、可追溯B.使用不可擦除的簽字筆C.允許事后補填D.操作人與復(fù)核人雙簽名2.以下哪些情況可能導(dǎo)致批檢驗記錄不合規(guī)？（）A.未記錄異常數(shù)據(jù)B.檢驗結(jié)果未及時復(fù)核C.記錄保存完整D.使用鉛筆填寫3.批檢驗記錄的審核流程包括（）。A.操作人員自檢B.QA人員復(fù)核C.生產(chǎn)經(jīng)理直接批準(zhǔn)D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終審核4.電子記錄管理的關(guān)鍵措施包括（）。A.權(quán)限分級管理B.定期數(shù)據(jù)備份C.審計追蹤功能D.允許共享賬號5.批檢驗記錄中涉及的關(guān)鍵信息包括（）。A.物料批號與檢驗標(biāo)準(zhǔn)B.儀器設(shè)備編號C.檢驗人員午餐時間D.環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)（如潔凈區(qū)粒子數(shù)）三、判斷題（每題2分，共10分）1.批檢驗記錄可以提前填寫未完成的檢驗數(shù)據(jù)。（）2.檢驗結(jié)果若超出標(biāo)準(zhǔn)，需立即啟動偏差調(diào)查。（）3.電子記錄打印后，紙質(zhì)版無需簽名即可生效。（）4.檢驗記錄的修改必須注明修改人、日期及原因。（）5.檢驗記錄保存期滿后可直接銷毀。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述批檢驗記錄的填寫規(guī)范2.批檢驗記錄的審核流程包括哪些步驟？3.電子批檢驗記錄的管理需注意哪些風(fēng)險？如何控制？五、案例分析題（30分）某企業(yè)某批次片劑檢驗記錄中，崩解時限數(shù)據(jù)未填寫，QA人員未發(fā)現(xiàn)直接放行。后市場抽檢崩解時限不合格，導(dǎo)致產(chǎn)品召回。問題：1.指出記錄管理中的違規(guī)行為2.提出整改措施3.如何通過系統(tǒng)防止類似問題？參考答案與評分標(biāo)準(zhǔn)一、單項選擇題1.B2.B3.B4.A5.A二、多項選擇題1.ABD2.ABD3.ABD4.ABC5.ABD三、判斷題1.答案：×（必須實時記錄）2.答案：√3.答案：×（需手寫簽名并注明打印日期）4.答案：√5.答案：×（需經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)并記錄）簡答題1.使用藍(lán)黑或黑色簽字筆，不得涂改；數(shù)據(jù)實時記錄，不得事后補填；錯誤處單線劃改，簽名并注明日期；操作人、復(fù)核人雙簽名，確?？勺匪?。2.操作人自檢：確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、無遺漏；QA復(fù)核：核對檢驗方法與標(biāo)準(zhǔn)的一致性；質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)：確認(rèn)結(jié)果符合放行要求；歸檔管理：按批號分類保存，定期檢查完整性。3.風(fēng)險：數(shù)據(jù)篡改、系統(tǒng)故障、權(quán)限濫用；控制措施：啟用審計追蹤功能，記錄所有操作；定期備份至獨立存儲設(shè)備；分設(shè)操作員、復(fù)核員、管理員權(quán)限；定期驗證系統(tǒng)安全性。五、案例分析題1.未完整記錄崩解時限數(shù)據(jù)；QA復(fù)核失職，未發(fā)現(xiàn)記錄缺失；放行前未確保記錄完整性。2.立即措施：召回問題批次，全面核查在庫產(chǎn)品記錄；流程優(yōu)化：增加記錄填寫雙人復(fù)核環(huán)節(jié)；建立電子記錄強制填寫項提示功能；