抗菌藥物分級管理制度-要點釋義

抗菌藥物分級管理制度——要點釋義一、抗菌藥物分級原則是什么?為進一步加強抗菌藥物臨床應用管理，落實抗菌藥物臨床應用管理，根據原衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(2012年4月24日中華人民共和國衛(wèi)生部令第84號發(fā)布)，根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級。非限制使用級：經過長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。應是已列入基本藥物目錄，《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經?；蜻^度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。二、是否有全國統(tǒng)一的抗菌藥物分級管理目錄?由于我國幅員遼闊，地區(qū)差異顯著，細菌耐藥性差異也非常顯著，因此尚未形成全國統(tǒng)一的抗菌藥物分級管理目錄。目前由省級衛(wèi)生健康行政部門，根據本地區(qū)社會經濟狀況、疾病譜、細菌耐藥性的情況，制定省級抗菌藥物分級管理目錄。國家衛(wèi)生健康委《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號)中明確要求，加強兒童、老年患者、孕產婦等抗菌藥物臨床應用管理。三、各級、各類醫(yī)療機構如何制定本機構抗菌藥物分級管理目錄?各級各類醫(yī)療機構應結合本機構的情況，根據省級衛(wèi)生健康行政主管部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，原則上不能低于省級目錄標準，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。各醫(yī)療機構應根據院內抗菌譜定期調整分級目錄，調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。每次調整后15個工作日內向衛(wèi)生健康行政部門備案。四、醫(yī)療機構可否使用未納入省級抗菌藥物分級管理目錄中的抗菌藥物?未納入省級抗菌藥物分級管理目錄中的抗菌藥物，如符合國家相關規(guī)定，且有充分的循證醫(yī)學證據，醫(yī)療機構也可采購使用，應參照省級抗菌藥物分級管理目錄中相應藥物對其臨床應用進行分級管理，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。五、醫(yī)師、藥師如何獲得抗菌藥物處方權與調配權?根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第84號)第二十四條的規(guī)定，“具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、最低級別醫(yī)師，在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格"。上述授權均需經醫(yī)療機構培訓并考核合格后方可授予。授權后要進行動態(tài)評估，不適應的要進行調整。二級以上醫(yī)療機構應當定期(按年度)對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)師和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格?！秶倚l(wèi)生健康委辦公廳關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕8號)規(guī)定，二級以上醫(yī)院要嚴格落實《抗菌藥物臨床應用管理辦法》要求，定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師未經本機構培訓并考核合格，不得授予抗菌藥物處方權。醫(yī)院不得單純依據醫(yī)師職稱授予相應處方權限。衛(wèi)生健康行政部門要結合醫(yī)療機構合理用藥考核，進一步規(guī)范抗菌藥物處方權的授予和管理，督促工作落實。六、抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容包括哪些?應當包括但不限于以下內容：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《抗菌藥物臨床應用指導原則》《國家基本藥物處方集》《國家處方集》和《醫(yī)療機構處方點評管理規(guī)范(試行)》等相關法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。抗菌藥物臨床應用分級管理制度。常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項。常見細菌的耐藥趨勢與控制方法?？咕幬锊涣挤磻姆乐巍Ｆ?、如何在臨床使用特殊使用級抗菌藥物?依照《抗菌藥物臨床應用指導原則》的規(guī)定，抗菌藥物臨床應用實行分級管理，處方權限與臨床應用中有如下要求：1.特殊使用級抗菌藥物的選用應從嚴控制。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作機構指定的專業(yè)技術人員會診同意后，按程序由具有相應處方權的醫(yī)師開具處方。2.特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。3.有下列情況之一可考慮越級應用特殊使用級抗菌藥物：①感染病情嚴重者；②免疫功能低下患者發(fā)生感染時；③已有證據表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。使用時間限定在24小時之內，其后需要補辦審辦手續(xù)并由具有處方權限的醫(yī)師完善處方手續(xù)。八、特殊使用級抗菌藥物會診專家?guī)旖M成人員包括哪些?依照《抗菌藥物臨床應用指導原則》的規(guī)定，抗菌藥物臨床應用實行分級管理，處方權限與臨床應用中有如下要求。特殊使用級抗菌藥物會診人員應由醫(yī)療機構內部授權，具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師和抗菌藥物等相關專業(yè)臨床藥師擔任。九、抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價等工作中需要遵循的相關文件規(guī)定有哪些?2012年，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(衛(wèi)生部令第84號)。2015年，《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕42號)及其附件《抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求》。2015年，《關于印發(fā)抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕43號)及其附件《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》。2018年，《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號)。2018年，《關于印發(fā)碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用專家共識等3個技術文件的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕822號)。2019年，《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕12號)。2020年，《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕8號)。2021年，《關于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)函〔2021〕73號)。各省、自治區(qū)、直轄市的抗菌藥物臨床應用分級管理目錄。十、門診可否使用特殊使用級抗菌藥物?特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。十一、臨床可否越級使用抗菌藥物?因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用一日劑量的抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當